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Pravastatina - Daiichi Sankyo - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pravastatina Sódica

Apresentação : 10 mg comprimidos

Indicação : Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pertence ao grupo de inibidores da síntesede colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos comoestatinas, e É um medicamento usado para reduzir os níveis elevados decolesterol no organismo. Pravastatina Daiichi Sankyo reduz o risco de Ocorrênciade doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral e retarda a progresso da aterosclerose em doentescom elevado risco de doença cardíaca.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg é indicadopara reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolmia primria) comou sem aumento dos níveis de triglicridos (concentração de lpidos no sangue)
(dislipidmia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta dieta e aoutros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, reduo do peso) sejainadequada.para preveno das doenças cardiovasculares e possível mortalidade

- em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol

(hipercolesterolmia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, porex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta.
- em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas
(angina de peito instvel) e com níveis de colesterol normais ou elevados, comoadjuvante para correco de outros factores de risco.após transplante de rgo slido na reduo dos valores dos lpidos no sangue
(hiperlipidmia) em doentes a tomar medicamentos para a supresso do sistemaimunitério.(ver seco 3. ? Dosagem após o transplante de rgos? e 2. ?Tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos?).

Antes de TomarPRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Não tome Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
- se tem hipersensibilidade (alergia) pravastatina ou a qualquer outrocomponente de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (ver seco 6. ?Qual acomposição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?),
- se tem doença hepática ativa ou se deteminados níveis hepáticos
(transaminases) estáo permanentemente aumentados,
- se está grávida ou a amamentar (ver seco 2. ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
- quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL:
O uso teraPóutico não é indicado nesta situao.

- doentes com doenças metabólicas hereditérias:
A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes comdoenças metabólicas hereditérias com níveis aumentados de colesterol
(hipercolesterolmia familiar homozigtica).
A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes.

- se ocorrerem problemas hepáticos:
É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis dafunção hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente osvalores e decidir quanto ao tratamento futuro.

Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, omédico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo.

- se ocorrerem afecções musculares:

Na eventualidade de dor muscular inexplicvel, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente.

Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoAredutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doençasmusculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos mêsculosesquelticos (rabdomilise).

A rabdomilise é uma situao aguda potencialmente fatal do mêsculoesqueltico que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, porvezes acompanhada de reduo da função renal. caracterizada por destruiomaciça do mêsculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneosda enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga dopigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinária).

O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para reduo dos níveis delpidos no sangue) está, em alguns casos, associado é Ocorrência de afecçõesmusculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado deestatinas (como a Pravastatina Daiichi Sankyo) e fibratos. a administraçãoconcomitante de estatinas e de ácido nicotúnico deve ser efectuada comprecauo. Os sintomas musculares, quando associados terapêutica comestatinas, resolvem-se geralmente após a interruPóo da estatina.

-Antes do incio do tratamento:
Os seguintes factores podem predisPór para doença muscular: insuficinciarenal, produo insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscularhereditéria (no prprio ou num familiar) ou abuso de álcool.

Se existe um ou mais destes factores, necessária uma grande precauo.
Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem sermedidos antes do incio da terapêutica. Isto também se aplica a doentes commais de 70 anos de idade, especialmente na presena de outros factorespredisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado.

-Durante o tratamento:
Na eventualidade de dor muscular inexplicvel, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveisda CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CKacentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com
Pravastatina Daiichi Sankyo deve ser interrompido. também deve serconsiderada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares foremgraves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a
5 vezes o limite superior normal.

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

- Fibratos
O risco de afecções musculares (ver seco 2. ?Tome especial cuidado com
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?) aumenta quando os fibratos soadministrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Daiichi
Sankyo. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado dapravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato).

- Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina
a administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento paraimunossupresso) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz aum aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar otratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos.

- Colestiramina/colestipol
Em combinao com uma resina para diminuir os lpidos
(colestiramina/colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg Deverá ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina.

- Anti-ácidos
Os medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem sertomados uma hora antes de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem seradministrados conjuntamente com Pravastatatina Daiichi Sankyo 10 mg, umavez que não existem interações: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canaisde cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicticos), inibidores daprotease (medicamento para tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol
(redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante).

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com alimentos e bebidas
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situao.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Daiichi Sankyo em crianças commenos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitadaem termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etrio. Emrelao dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver seco
3. ?Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (Crianças e adolescentes)?.
Siga as instruções da seco 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Doentes idosos
Se não existirem factores de risco predisponentes, Não é necessário nenhumajuste da dose nos doentes idosos.
No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos dedeterminadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antesde se iniciar o tratamento.

Gravidez
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg não deve ser administrada durante agravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade frtil quando sejamtomadas medidas de contracePóo adequadas.
Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg Deverá ser suspenso após consulta com o médico eatempadamente antes da gravidez.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deveser imediatamente informado
Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-seprecauo especial de forma a assegurar a compreenso do potencial riscoassociado terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidadeda utilização de medidas de contracePóo adequadas durante a terapêutica compravastatina.

Aleitamento
A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que excretada uma pequena quantidade através do leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinasso nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deveter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg
Este medicamento contêm lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, nomeadamente lactose, informe o seu médico antes de tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

Modo de Usar: PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

muito importante que continue a tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mgpelo perãodo de tempo prescrito pelo médico.

Informe o seu médico se tiver a impresso de que o efeito de Pravastatina
Daiichi Sankyo 10 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo, devem serexcluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deveiniciar previamente uma dieta padro para reduo do colesterol, que Deverá sercontinuada durante o tratamento.

A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Dosagem para reduo de níveis aumentados de colesterol
Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg depravastatina (correspondendo a 1 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg). Especialmente no incio do tratamento, as concentrações decolesterol e de lpidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmenteenquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária so 4comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg depravastatina).

Dosagem para preveno da mortalidade e da morbilidade cardiovascular
Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual de 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem após o transplante de rgos
Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 2comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 20 mg depravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros liPódicos, a dose podeser ajustada até 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
(correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa.

Dosagem em doentes com insuficincia renal ou hepática
Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 1 comprimidode Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 10 mg pravastatina).
O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis liPódicos e sobcuidadosa vigilância clínica.

Dosagem em doentes idosos
Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não necessário ajustar a dose.

Dosagem em crianças e adolescentes
Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg depravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a 1 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máximarecomendada é de 2 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg uma

vez por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez quedoses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta populao.
Siga as instruções da seco 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Terapia combinada
Em combinao com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina,colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deve ser administrado pelomenos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Se tomar mais Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o servio deurgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessáriasdependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre omedicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no diaseguinte.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Não interrompa o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg semprevenir o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliao dos efeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes:menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de
1 em 100 mas mais de 1 em 1.000 doentes; Raras: menos de 1 em 1.000 masmais de 1 em 10.000 doentes; Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes,incluindo relatos isolados.

Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina so:

Sistema Imunológico
Muito raras: reações de hipersensibilidade: reações de hipersensibilidadegraves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), sndroma do tipolupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins,articulações e sangue).

Sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insônia
Muito raras: Deterioração dos nervos perifricos (polineuropatias), em particularse utilizada por um perãodo de tempo prolongado, sensao de formigueiro ouentorpecimento das mos ou Pós (parestesias).

Olhos
Pouco frequentes: Alterações da viso (incluindo viso turva e dupla).

trato gastrointestinal
Pouco frequentes: Perturbações da digestáo/azia, dor abdominal,náuseas/vômitos, obstipao, diarreia, flatulência.
Muito raras: Inflamao do Póncreas (pancreatite).

Fgado e blis
Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática
(transaminases).
Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamao do fgado
(hepatite), sbita deterioração do fgado (necrose hepática fulminante).

Pele
Pouco frequentes: Prurido, exantema, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo (incluindo alopécia)

mêsculo esqueltico e tecido conjuntivo
Frequentes: Dor mêsculo-esqueltica, incluindo dor nas articulações, cãibramuscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatinaquinase elevados.
Muito raras: colapso e deterioração dos mêsculos esquelticos (rabdomilise)que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficincia renalaguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelhomioglobina na urina (mioglobinária), afecções musculares (ver seco 2. ?Tomeespecial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?).
Casos isolados de afecções dos tendes, por vezes complicados por ruptura.

Rins e trato urinário
Pouco frequentes: Alterações da mico (incluindo dor e dificuldade em urinar,urinar frequentemente, urinar mais durante a noite).

rgos genitais e mama

Pouco frequentes: Disfunção sexual.

Perturbações gerais
Pouco frequentes: Fadiga.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservao.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem aseguir a ?val.?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
- A substância ativa é a pravastatina sódica.
- Os outros componentes so: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, xido de magnésiopesado, xido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e conteúdo daembalagem
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg so comprimidos amarelos, biconvexos,oblongos, ranhurados em ambos os lados, com a marcação ?10? num dos lados.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg: 1 comprimido contêm 10 mg de pravastatinasódica.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg é apresentado em embalagens de 20 e 30comprimidos.

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado e Fabricante

Titular de Autorizao de Introduo no Mercado:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munique,
Alemanha

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.