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Pravacol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pravastatina.

Classe terapêutica : Antilipemicos.

Apresentação : PRAVACOL (pravastatina) 10 mg é apresentado em embalagem contendo 10 ou 30 comprimidos.

Indicação : A terapia com PRAVACOL (pravastatina) deve ser considerada um dos componentes numa interveno multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclertica devido a hipercolesterolemia. PRAVACOL (pravastatina) deve ser usado associadamente a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta dieta e outras medidas não-farmacológicas de forma isolada mostrarem-se inadequadas.
Preveno da doença arterial coronariana
Em pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente, PRAVACOL (pravastatina) é indicado como um adjunto dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal. também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularizao do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da reduo das mortes cardiovasculares.
PRAVACOL (pravastatina) é indicado para a reduo dos níveis de colesterol-LDL, colesterol total e triglicrides que se encontram elevados em pacientes com hipercolesterolemia primria e dislipidemia mista (Fredrickson Tipo IIa e IIb). Antes de se iniciar a terapia com PRAVACOL (pravastatina), causas secundárias de hipercolesterolemia (p. ex. : obesidade, diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrtica, desproteinemias, doença obstrutiva do fgado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e Deverá ser realizado um perfil liPódico para medir C-total, HDL-C e TG.
Progresso da doença aterosclertica e eventos clínicos cardiovasculares
Em pacientes hipercolesterolmicos com doença aterosclertica cardiovascular, PRAVACOL (pravastatina) é indicado como adjunto dieta para reduzir a velocidade de progresso da aterosclerose e para reduzir a Incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Em estudos clínicos controlados, PRAVACOL (pravastatina) resultou em diminuição do objetivo combinado de infarto do miocárdio ou mortes por todas as causas.
Infarto do miocárdio
Em pacientes com infarto do miocárdio prvio e nível plasmático de colesterol mdio, PRAVACOL (pravastatina) é indicado para reduzir o risco de infarto do miocárdio recorrente, necessidade de procedimentos de revascularizao do miocárdio (cirurgia ou angioplastia) e reduo do risco de acidente vascular cerebral e ataques isquêmicos transitórios (TIAs).

Efeito Colateral :

reações Adversas clínicas
EM DOIS GRANDES ESTUDOS PLACEBO-CONTROLADOS (WEST OF SCOTLAND STUDY [WOS] E CHOLESTEROL AND RECURRENT EVENTS STUDY [CARE]) ENVOLVENDO UM TOTAL DE 10.754 PACIENTES TRATADOS COM PRAVASTATINA (N=5.383) OU PLACEBO (N=5.371), O PERFIL DE segurança E TOLERABILIDADE NO GRUPO DA PRAVASTATINA FOI COMPARVEL AO DO GRUPO DO PLACEBO POR MAIS DE 4,8 4,9 (média) ANOS DE ACOMPANHAMENTO.
NO QUADRO SEGUINTE, estáO DISCRIMINADAS EXPEriêncIAS ADVERSAS RELATADAS POR MAIS DE 2% DOS PACIENTES DOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO DE até QUATRO MESES DE DUração (TODOS OS CASOS estáO INCLUDOS, INDEPENDENTEMENTE DE ETIOLOGIA).
EVENTOS ADVERSOS clínicoS RELATADOS POR PACIENTES TRATADOS COM A PRAVASTATINA PORCENTAGEM DA POPULAO TOTAL TRATADA
PRAVACOL Placebo
(N=900) (N=411)
% %
Gastrintestinais
Nuseas/vômitos 7,3 7,1
diarreia 6,2 5,6
Constipao 4,0 7,1
Dor Abdominal 5,4 6,9
flatulência 3,3 3,6
Musculatura Esqueltica
Dor mêsculo-esqueltica
(localizada) 10,0 9,0
Mialgia 2,7 1,0
respiratórias
Resfriado comum 7,0 6,3
Rinite 4,0 4,1
Sistema Nervoso
Dor de cabeça 6,2 3,9
Vertigem 3,3 3,2
Gerais
Fadiga 3,8 3,4
Dor no Peito (não-
cardíaca) 3,7 1,9
Dermatológicas
erupções
cutâneas 4,0* 1,1
Cardiovasculares
Dor no Peito 4,0 3,4
* Diferena estatisticamente significativa em relao ao placebo.
Cristalino
EM 820 PACIENTES TRATADOS POR PERODOS DE UM ANO OU MAIS, NO HOUVE evidênciaS DE QUE A PRAVASTATINA está ASSOCIADA FORMAO DE CATARATA.
Os seguintes efeitos secundáriostêm sido citados com esta classe de drogas inibidoras da HMG-CoA redutase :
Esqueltico: MIOPATIA, RABDOMILISE.
Neurológico: DISfunção DE Vários NERVOS CRANIANOS (ALTEração DO PALADAR, PIORA DOS MOVIMENTOS EXTRA-OCULARES, PARALISIA FACIAL), TREMOR, VERTIGEM, PERDA DE MEMRIA, PARESTESIA, NEUROPATIA PERIFRICA, PARALISIA NERVOPERIFRICA.
reações de Hipersensibilidade: RARAMENTE TEM SIDO RELATADA síndrome DE HIPERSENSIBILIDADE QUE INCLUA UM OU MAIS DAS SEGUINTES ALTERAções: ANAFILAXIA, angioedema, síndrome SEMELHANTE AO LPUS ERITEMATOSO, POLIMIALGIA reumáticA, VASCULITE, púrpura, TROMBOCITOPENIA, LEUCOPENIA, ANEMIA HEMOLTICA, ANTICORPO ANTINúcleo POSITIVO E AUMENTO DA TAXA DE ERITROSSEDIMENTAO, ARTRITE, ARTRALGIA, urticária, ASTENIA, FOTOSSENSIBILIDADE, FEBRE, CALAFRIOS, RUBOR, MAL-ESTAR, dispnéia, EPIDERMITE tóxica COM NECROSE, ERITEMA MULTIFORME, INCLUINDO síndrome DE STEVE JOHNSON.
Gastrintestinal: ANOREXIA, vômitoS, PANCREATITE, HEPATITE, INCLUINDO HEPATITE crônica ATIVA, icterícia COLestáTICA, ALTEração GORDUROSA NO FGADO E, MUITO MAIS RARAMENTE, CIRROSE, NECROSE hepática FULMINANTE E HEPATOMA.
Geniturinário: GINECOMASTIA, PERDA DA LIBIDO E DISfunção NA EREO.

Modo de Usar :

O paciente Deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento com PRAVACOL (pravastatina), que Deverá ser mantida durante o tratamento.
A dose recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia ao deitar. Se o colesterol srico é acentuadamente elevado (ex.: C-Total maior que 300 mg/dl), a dose pode ser iniciada com 40 mg por dia. PRAVACOL pode ser tomado independentemente das refeições.
A dose recomendada varia de 10 a 40 mg, administrados uma vez ao dia ao deitar. PRAVACOL pode ser administrado em doses divididas.
Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulao para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinao recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia.
Terapia Concomitante
Os efeitos redutores de liPódios do PRAVACOL (pravastatina) sobre o colesterol total e o colesterol-LDL so intensificados quando combinados com uma resina seqestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex.: colestiramina, colestipol) em terapia combinada com a pravastatina, esta última Deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina.

Contra-indicaçao ;

Hipersensibilidade a qualquer componente desta medicação ;
Doena ativa do fgado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática;
Gravidez e Lactao: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuao de drogas redutoras de liPódios durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercolesterolemia primria. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol so componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteroides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase so contra indicados durante a gravidez e a lactao.
MULHERES COM CAPACIDADE DE ENGRAVIDAR: PRAVACOL (pravastatina) Deverá ser administrado para mulheres em idade de engravidar somente quando a probabilidade de concePóo for quase nula, devendo as pacientes serem informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este tipo de produto, a terapia Deverá ser descontinuada e a paciente Deverá ser novamente alertada quanto ao risco potencial para o feto.

Precauções :

Gerais
Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Como com outros agentes redutores de liPódios, incluindo as resinas seqestrantes de sais biliares não-absorvveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas três vezes menor que o limite superior normal durante a terapia com a pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose.
Da mesma forma que com outros agentes redutores de liPódios, os testes de função hepática deverão ser realizados periodicamente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia Deverá ser descontinuada.
Precauo maior deve ser tomada quando a pravastatina é administrada a pacientes com histrico de doença hepática ou de grande ingestão alcolica.
Musculatura Esqueltica
Mialgia, miopatia e rabdomilise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia não-complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a pravastatina, tendo uma Incidência similar à do placebo. Um total de 0,1% dos pacientes de estudos clínicos relataram miopatia, definida como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal, possivelmente relacionada ao uso da pravastatina.
Rabdomilise com disfunção renal secundária mioglobinária também tem sido relatada devido à pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia Deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia difusa, amolecimento ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevao da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicveis.
A terapia com a pravastatina Deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia.
O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em um ensaio clínico de tamanho limitado, com terapia combinada com a pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil (1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia, embora tenha sido observada tendência para elevações de CPK e sintomas mêsculo-esquelticos. Em geral, o uso combinado de pravastatina e fibratos Deverá ser evitado.
A miopatia não foi observada nos estudos clínicos envolvendo um total de 100 pacientes Pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos) tratados concomitantemente com pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também terapia com outros imunodepressores. Além disso, não houve relatos de miopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno nmero de pacientes tratados com a pravastatina juntamente com a niacina.
Hipercolesterolemia Homozigtica Familiar
A pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia homozigtica familiar, de Incidência rara.
Gravidez
Ver CONTRA-indicações.
Lactao
mães em tratamento com PRAVACOL (pravastatina) não deverão amamentar.
Uso pediátrico
Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos de idade. Por esta razo, o tratamento não é recomendado para esta faixa etária.

 

PRAVACOL (pravastatina) 20 mg é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos.

Fórmula :

Cada comprimido de PRAVACOL 10 mg e 20 mg contêm 10 mg e 20 mg de pravastatina sódica, respectivamente.
Ingredientes inativos: lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
USO PARA ADULTOS

Descrio

PRAVACOL (pravastatina sódica) pertence classe dos inibidores da HMG-CoA redutase, que reduzem a biossíntese do colesterol. Esses agentes so inibidores competitivos da 3-hidrxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, a enzima que catalisa a etapa inicial limitante da velocidade de biossíntese do colesterol (converso da HMG-CoA em mevalonato).

Farmacologia clínica

Mecanismo de Ao
PRAVACOL induz reduo de liPódios de duas maneiras. Primeiro: como conseqncia da atividade inibitéria reversível sobre a HMG-CoA redutase, a pravastatina produz reduções modestas nos reservatérios intracelulares de colesterol. Isto resulta em aumento do nmero de receptores LDL na superfcie das células, em aumento do catabolismo mediado por receptores e do clearance do LDL circulante. Segundo: a pravastatina inibe a produo de LDL por inibio da síntese hepática de VLDL, precursor do LDL.
Estudos in vitro e em animais mostraram que a pravastatina, inibidor hidrofólico da HMG-CoA redutase, tecido-seletiva de tal forma que a atividade inibitéria mais alta nos tecidos onde as taxas de síntese de colesterol so mais elevadas, como o fgado e o óleo. Diferentemente de outros inibidores da HMG-CoA redutase, PRAVACOL tem menor efeito sobre a síntese do colesterol em outros tecidos.
Em estudos com animais, a pravastatina não foi detectada no fluido crebro-espinhal.
Estudos clínicos e patológicos mostraram que níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e apolipoproteína B (complexo transportador de LDL através da membrana) favorecem o aparecimento de aterosclerose. Da mesma forma, níveis diminuídos de colesterol-HDL (HDL-C) e seu complexo de transporte, a apolipoproteína A, estáo associados com o desenvolvimento da aterosclerose. Investigações epidemiológicas estabeleceram que a morbidade e a mortalidade cardiovascular variam diretamente com o nível do C-total e do LDL-C, e inversamente com o nível de HDL-C. Em estudos clínicos multicntricos, estas interferncias farmacológicas e/ou não-farmacológicas, que diminuram o C-total e o LDL-C e aumentaram o HDL-C, reduziram a taxa de Ocorrências cardiovasculares (infarto do miocárdio fatal e não-fatal) e aumentaram a chance de sobrevida. Em voluntários normais e em pacientes com hipercolesterolemia, o tratamento com PRAVACOL reduziu os níveis de C-total e LDL-C, de apolipoproteína B, VLDL-C e triglicrides (TG), enquanto aumentou as taxas de HDL-C e de apolipoproteína A.
Em estudos controlados com pacientes portadores de hipercolesterolemia moderada, com ou sem doença cardiovascular aterosclertica, a monoterapia com a pravastatina reduziu a progresso da aterosclerose e os eventos cardiovasculares (por exemplo: infarto do miocárdio fatal ou não fatal) ou morte.
Farmacocinética
PRAVACOL (pravastatina) é administrado oralmente na forma ativa. rapidamente absorvido, e os picos dos níveis plasmáticos so atingidos 1 a 1,5 hora após a ingestão. Os efeitos redutores do colesterol do fármaco não so afetados pela presena ou não de alimentos.
A pravastatina sofre extensa extração na primeira passagem pelo fgado, que é o principal local de ao do fármaco, de síntese de colesterol e do clearance do LDL-C.
Estudos in vitro demonstraram que a pravastatina transportada para dentro dos hepatécitos e sofre reteno substancialmente menor em outras células. As concentrações plasmáticas de pravastatina so diretamente proporcionais dose administrada. Aproximadamente 50% da droga circulante está ligada s proteínas plasmáticas.
A meia-vida de eliminao plasmática (T) da pravastatina (por via oral) está entre 1,5 a 2 horas. Aproximadamente 20% da dose oral radiomarcada excretada na urina e 70% nas fezes. Aproximadamente 47% do clearance corporal total d-se por excreo renal e 53% por vias não-renais (i.e., excreo biliar e biotransformao).
Pode ocorrer acmulo da droga e/ou de metabólitos em pacientes com insuficincia renal ou hepática, embora exista o potencial para excreo compensatéria pela via alternativa dada a duplicidade das vias de eliminao. O principal produto de degradao da pravastatina o metabólito isomrico 3-alfa-hidrxi. Esse metabólito tem de um dcimo a catorze avos da atividade inibitéria sobre a HMG-CoA redutase, em relao ao composto de origem.
Estudos clínicos
A pravastatina é altamente eficaz na reduo do C-total, LDL-C, TG em pacientes com formas de hipercolesterolemia heterozigtica familiar, combinada familiar e não-familiar (não-FH) e dislipidemia mista. A resposta terapêutica evidenciada em uma semana e a resposta máxima normalmente É conseguida dentro de 4 semanas. O efeito é mantido durante perãodos extensos de terapia.
Uma única dose diária administrada à noite to efetiva quanto a mesma dose total diária administrada duas vezes ao dia.
Em estudos multicntricos, duplo-cegos, controlados por placebo, de pacientes com hipercolesterolemia primria, o tratamento com a pravastatina diminuiu significativamente as proporções entre C-Total, LDL-C e C-Total/HDL-C e LDL-C/HDL-C, diminuiu o VLDL-C e os níveis de TG plasmáticos, e aumentou os de HDL-C. Se administrada uma ou duas vezes por dia, uma clara relao dose-resposta (i. e., redutora de liPódios) aparece por volta de 1 a 2 semanas após o incio do tratamento.
Estudo Primrio de Hipercolesterolemia
Dose-Resposta de PRAVACOL*
Administração única ao dia ao deitar
Dose C-total LDL-C HDL-C TG
5 mg -14% -19% +5% -14%
10 mg -16% -22% +7% -15%
20 mg -24% -32% +2% -11%
40 mg -25% -34% +12% -24%
* Alteração percentual a partir da linha basal após 8 semanas
Progresso da doença aterosclertica e eventos cardiovasculares
A monoterapia com a pravastatina foi eficaz na reduo da progresso da aterosclerose e dos ndices de eventos cardiovasculares em dois estudos controlados com pacientes apresentando hipercolesterolemia moderada e doença cardiovascular aterosclertica.
O "ESTUDO DA LIMITAO DA ATEROSCLEROSE NAS ARTRIAS CARTIDAS PELA PRAVASTATINA" (PLAC I) teve duração de 3 anos e foi randomizado, controlado por placebo, multicntrico, que incluiu 408 pacientes com hipercolesterolemia moderada (taxa basal média de LDL-C = 163 mg/dl, C-total = 231 mg/dl) e doença da artria coronária. A monoterapia com a pravastatina resultou em velocidade significativamente reduzida de estreitamento do lmen da artria coronária, como demonstrou a angiografia quantitativa.
Em análise prospectivamente planejada dos eventos clínicos 90 dias após o incio da terapia para possibilitar o efeito redutor máximo de liPódios, o tratamento com a pravastatina resultou em reduo de 74% do ndice de infartos do miocárdio (fatais e não-fatais; p = 0,006) e de 62% do objetivo combinado de infarto do miocárdio não-fatal e mortes por todas as causas (p = 0,02). Considerando-se a duração total do estudo, o ndice de infartos do miocárdio foi reduzido em 60% (p = 0,0498).
O "ESTUDO DA LIMITAO DA ATEROSCLEROSE NAS ARTRIAS CARTIDAS COM A PRAVASTATINA" (PLAC II) foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que incluiu 151 pacientes com hipercolesterolemia moderada (taxa basal média de LDL-C = 164 mg/dl, C-total = 234 mg/dl) e com aterosclerose da coronária e cartida.
A pravastatina reduziu significativamente a velocidade de progresso da aterosclerose na artria cartida comum, como demonstrado através de ultrasom Modo-B. Uma reduo de 80% do ndice de infartos do miocárdio (fatais e não-fatais; p = 0,018) e de 61% do objetivo combinado de infarto do miocárdio não-fatal e mortes por todas as causas (p = 0,049) também foram observadas entre os pacientes tratados com a pravastatina.
Na análise dos eventos clínicos cardiovasculares somados dos estudos PLAC I e II, o tratamento com a pravastatina foi associado com uma reduo de 67% da taxa de infartos do miocárdio (fatais e não-fatais; p = 0,003) e de 55% do objetivo combinado de infarto do miocárdio não-fatal e mortes por todas as causas (p = 0,009).
Preveno da doença arterial coronariana
PRAVACOL (pravastatina) quando utilizado em pacientes hipercolesterolmicos sem doença coronariana prvia eficaz na reduo dos riscos da doença arterial coronariana (DAC): infarto do miocárdio não-fatal e morte cardíaca de origem coronariana (infarto do miocárdio fatal e morte sbita).
O estudo realizado na regio oeste da Esccia (WOS - West of Scotland Study) foi randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 6.595 pacientes do sexo masculino (com 45 a 66 anos) apresentando hipercolesterolemia moderada a grave (LDL-C= 156 - 254 mg/dl[4 - 6,6 mmol/L]), sem infarto do miocárdio prvio. Os pacientes foram tratados com os cuidados-padro, incluindo recomendações sobre a dieta, e com a pravastatina (n= 3.302) ou placebo (n= 3.293) por um perãodo mdio de 4,8 anos. O estudo foi planejado para avaliar o efeito da pravastatina sobre a doença arterial coronariana (DAC) fatal ou não-fatal. A pravastatina reduziu de forma significativa o risco de morte por doença arterial coronariana e o infarto do miocárdio não-fatal em 31% (p= 0,0001). O efeito sobre estas taxas cumulativas de eventos cardiovasculares foi evidente desde o incio, com 6 meses de tratamento. Esta reduo foi similar e significativa em toda a faixa de níveis de colesterol LDL e para todos os grupos de idade estudados. Observou-se reduo significativa de 32% (p= 0,03) no total de mortes cardiovasculares. Quando ajustado em relao aos fatores basais de risco, foi observado também reduo de 24% (p= 0,039) da mortalidade global entre os pacientes tratados com a pravastatina. Não houve diferenas estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento de mortalidade não-cardiovascular, incluindo morte por cncer. A pravastatina também diminuiu o risco dos procedimentos de revascularizao do miocárdio (cirurgia de implante coronariano ou angioplastia coronariana) em 37% (p= 0,009) e a necessidade de angiografia coronariana em 31% (p = 0,007).
Infarto do miocárdio
PRAVACOL (pravastatina) eficaz na reduo do risco de evento coronariano fatal mais infarto do miocárdio não-fatal e frequência de acidente vascular cerebral em pacientes com infarto do miocárdio prvio e colesterol plasmático mdio (normal).
No estudo Colesterol e Eventos Recorrentes (CARE - Cholesterol and Recurrent Events Study), os efeitos da pravastatina na doença arterial coronariana fatal e no infarto do miocárdio não-fatal foram avaliados em 4.159 homens e mulheres com níveis de colesterol plasmático mdio (normal) (média basal C-Total=209 mg/dl), e que tinham sofrido infarto do miocárdio nos 3-20 meses precedentes. Os pacientes neste estudo duplo-cego, placebo-controlado foram tratados durante uma média de 4,9 anos. O tratamento com a pravastatina reduziu significativamente o ndice de evento coronário recorrente (doença arterial coronariana fatal ou infarto do miocárdio não-fatal) a 24% (p=0,003). A reduo do risco para este objetivo combinado foi significativo tanto para, homens como para mulheres. O risco de ser submetido aos procedimentos de revascularizao (cirurgia de revascularizao ou angioplastia coronária percutânea transluminal) foi significativamente reduzido a 27% (p

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento: PRAVACOL (pravastatina) tem sua ao na reduo dos níveis de colesterol plasmático, reduo da progresso da aterosclerose e eventos cardíacos.
Cuidados de armazenamento: este medicamento deve ser protegido da umidade e da luz, em local com temperatura ambiente, de pReferência entre 15 e 30ºC.
Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactao: este produto não é indicado para mulheres grávidas. Informe a seu médico a Ocorrência de gravidez, na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe a seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: a posologia de PRAVACOL (pravastatina) Deverá ser orientada pelo seu médico, assim como a dieta alimentar a ser seguida. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
reações adversas: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradveis eventuais e de intensidade leve, como erupções cutâneas, distúrbios gastrintestinais, dores-de-cabeça ou dores musculares.
interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não há Referência de reações devidas à interruPóo repentina do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias: a ingestão junto, ou não, s refeições não interfere na ao do medicamento. O produto não deve ser usado quando há ingestão de álcool em excesso.
Contra-indicações: o uso deste produto é contra indicado em pessoas alérgicas a qualquer componente da formulao, em casos de doenças hepáticas ativas ou quando há aumento inexplicvel dos testes de função hepática.
Precauções: informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
PRAVACOL (pravastatina) não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para a sua Saúde.

Interação Medicamentosa :

Colestiramina/Colestipol: Quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol e uma refeio normal, não houve diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito teraPóutico. a administração concomitante resultou em reduo aproximada de 40% a 50% da AUC média da pravastatina.
Ciclosporina: Alguns investigadores mediram os níveis plasmêsticos da ciclosporina em pacientes sob tratamento com a pravastatina e, até o presente momento, estes resultados não indicam aumentos clinicamente significativos nestes valores. Em estudo de dose única, os níveis plasmáticos da pravastatina estavam aumentados em pacientes cardíacos transplantados recebendo ciclosporina.
Varfarina: a pravastatina não teve efeito clinicamente significativo sobre o tempo de protrombina quando administrada em um estudo de pacientes idosos normais que foram estabilizados com a varfarina.
Outras Drogas: ao contrrio da maioria dos inibidores da HMG-CoA redutase, a pravastatina não significativamente metabolizada pelo citocromo P450 3A4. Por essa razo, os níveis plasmáticos da pravastatina in vivo não so elevados quando o citocromo P450 3A4 inibido por agentes como o itraconazol ou o diltiazem.
Nos estudos de interação com o ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de PRAVACOL), cimetidina, genfibrozil, ácido nicotúnico ou probucol não foram observadas diferenas estatisticamente significativas na biodisponibilidade com a administração de PRAVACOL.
Durante o ensaio clínico, não foram relatadas Interações Medicamentosas: perceptveis quando PRAVACOL foi administrado com diuréticos, anti-hipertensivos, digitlicos, inibidores da enzima conversora, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores ou nitroglicerina.

Superdosagem :

A experiência sobre superdose de pravastatina limitada. até o momento, há relato de dois casos, que foram assintomáticos e não-associados a anormalidades em testes clínicos laboratoriais.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Endereço: R. Verbo Divino, 1711 - Chacara Santo Antonio (Zona Sul), São Paulo - SP, 04719-002
Telefone:0800 727 6160


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.