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Platistine - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cisplatina.

Classe terapêutica : Antineoplasicos.

Apresentação : Frascos-ampola mbar contendo 10 mg em 20 ml de soluo, 25 mg em 50 ml de soluo e 50 mg em 100 ml de solução.

Indicação : Platistine demonstrou possuir elevada atividade antitumoral, seja como agente isolado ou associado com outros fármacos antitumorais, especialmente nos tumores do testáculo e do ovrio. Usado em poliquimioterapia, Platistine mostrou-se eficaz contra outros tumores slidos: carcinoma da cabeça e do pescoo, da próstata e da bexiga. Dados preliminares indicam que cisplatina é ativa também nos sarcomas, linfomas, cncer pulmonar, cncer esofagiano, cncer da tireide, neuroblastoma e melanoma maligno.

Efeito Colateral :

Nefrotoxicidade: recentes estudos clínicos indicam que uma hidratao adequada reduz a toxicidade renal imediata da cisplatina. A possível toxicidade renal após ciclos repetidos requer uma cuidadosa monitoração da função renal. A disfunção renal evidenciada por um aumento da azotemia, da creatininemia e da uricemia, Além de diminuição do clearance de creatinina. Foram também observados casos de hematéria microscpica. As lesões renais se localizam nos tbulos distais e nos ductos coletores. Toxicidade gastrintestinal: a maioria dos pacientes tratados com cisplatina se queixam de náuseas e vômitos. Os sintomas se iniciam habitualmente dentro da primeira hora após o incio do tratamento e duram até 24 horas. Anorexia, náuseas e vômitos podem se prolongar até uma semana e Às vezes estes sintomas so to graves que obrigam a suspenso do tratamento. Mielotoxicidade: a cisplatina pode provocar uma depresso de leuccitos, hemcias e plaquetas; foi observada mielodepresso em 25-30% dos pacientes. Observou-se anemia (queda da hemoglobina superior a 2 g/100 ml), leucopenia e trombocitopenia, geralmente em torno do 15 - 20 dia após a administração as quais regridem por volta do 35 - 40 dia; o efeito é observado mais frequentemente com a administração de doses elevadas. Ototoxicidade: evidencia-se com rudos e perda da audição nas frequências mais elevadas (4000 - 8000 Hz); foi observada após uma dose única, mais parece estar relacionada com a dose total ou com a administração de doses elevadas; parece ser particularmente grave nas crianças; sua reversibilidade é ainda motivo de discusso. Neurotoxicidade: caracterizada, principalmente, por neuropatia perifrica, com parestesias nos membros superiores e inferiores, tremores. Foram observados casos de perda do paladar e do sentido do espao. Estes distúrbios foram observados sobretudo após tratamentos prolongados embora tenha sido assinalada sua Ocorrência também após uma única dose. Nesses casos o tratamento com cisplatina deve ser imediatamente suspenso. Os dados preliminares nos levam a crer que as neuropatias perifricas so, em alguns pacientes, irreversíveis. reações do tipo anafiltico: aparecem poucos minutos após a administração e consistem de edema facial, dispnéia, broncospasmo, taquicardia e hipotenso, que podem ser controladas por terapia adequada constituída por adrenalina, corticosteróides e Anti-histamínicos. Hiperuricemia: cisplatina pode causar hiperuricemia, mais elevada com dose superior a 50 mg/m2, controlvel mediante alopurinol. Hipomagnesiemia: em um certo nmero de pacientes foi documentada hipomagnesiemia assintomática; somente em pouqussimos casos foram revelados sintomas de hipomagnesiemia.

Modo de Usar :

Infuso endovenosa lenta (6 - 8 horas). Quando Platistine é administrado como agente antiblstico isolado, a dose aconselhada para os adultos de 50-100 mg/m2 de superfcie corPórea, em intervalos de 21-28 dias ou de 15-20 mg/m2 de superfcie corPórea diários, durante 5 dias consecutivos, a cada 21 dias. As doses serão reduzidas em pacientes pediátricos e naqueles com insuficincia renal ou mielodepresso. Nos casos em que empregado associado com outros fármacos antitumorais, as doses devem ser oportunamente avaliadas. A cisplatina deve ser diluda em pelo menos 500 ml de soluo fisiológica. Durante a flebclise o frasco deve ser mantido ao abrigo da luz. A cisplatina é administrada após hidratao do pacientes a fim de reduzir a nefrotoxicidade. Vários autores empregaram, para esse fim, também manitol por infuso. é aconselhável continuar uma hidratao adequada durante as 24 horas seguintes é Administração do fármaco. A quantidade total de líquidos a ser administrada para cada tratamento varia com a modalidade de Administração.

Contra indicação :

Pacientes que apresentam antecedentes de alergia ao produto ou a outros compostos de platina. Contra-Indicaçõesrelativas so: função renal diminuída, depresso medular, distúrbios auditivos. A cisplatina É contra-indicada na gravidez e durante a lactao, pois possui atividade teratogênica e embriotóxica em camundongos. A cisplatina mutagênica em bactrias e produz alterações cromossmicas em células cultivadas in vitro. O produto, como a maioria dos fármacos antitumorais e imunossupressores, demonstrou possuir propriedades cancergenas nos animais em particulares condições experimentais. Embora não tenhamos atualmente informaçães suficientes, É possível que a cisplatina tenha influência sobre a fertilidade masculina e feminina.

Precauções :

A cisplatina deve ser administrada sob controle de médico especialista em quimioterapia antitumoral, exclusivamente em centros especializados e oportunamente aparelhados. Antes do incio do tratamento e a cada ciclo, necessário avaliar a função renal mediante controles de creatininemia, azotemia e clearance de creatinina. Recomenda-se controlar a diurese e a concentração dos eletrôlitos do soro incluindo a magnesemia. A toxicidade renal agrava-se com a repetio dos ciclos de tratamento. A função renal deve voltar ao normal antes de se administrar a dose seguinte. O uso concomitante de fármacos potencialmente nefrotxicos como os antibióticos aminoglicosdeos pode comprometer gravemente a função renal. Doses elevadas podem ser ototóxicas; é aconselhável avaliar a capacidade auditiva antes e com intervalos regulares durante o tratamento. A mielotoxicidade dose-dependente; torna-se necessário controlar frequentemente a crase hemática mediante contagem de eritrcitos, leuccitos e plaquetas. A possível neurotoxicidade da cisplatina requer exames neurológicos regulares. Periodicamente necessário controlar a função hepática. As reações do tipo anafiltico podem ser controladas com Anti-histamínicos, adrenalina e/ou glicocorticóides. Deve-se ter presente que a cisplatina em contato com o alumínio se degrada, não devendo, portanto, serem usados aparelhos contendo tal metal.

 

Fórmula :

Cada frasco-ampola mbar de 10 mg, 25 mg, 50 mgcontêm respectivamente: cisplatina 10 mg, 25 mg e 50 mg; cloreto de sódio 180 mg, 450 e 900 mg; ácido clordrico 1N q.s.p. pH 3-4, 3-4 e 3-4; água para injetíveis 20 ml, 50 ml e 100 ml.

Fabricante :

Pharmacia & Upjohn Ltda.

Remédios da mesma Classe terapêutica

Alexan, Aracytin 100 mg, Aredia, Blenoxane, Cisplatina (genrico)

Remédios que contêm o mesmo Princípio Ativo

Cisplatina (genrico)

Classes Terapeuticas : Antineoplásicos
Princípios Ativos: Cisplatina
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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.