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Plasil - Bula

Bula do remédio antiemético e anti-nauseante que promove o esvaziamento do estômago.

Princípio ativo : Metoclopramida.

Classe terapêutica : Antieméticos e Est. da Motil. e Secreção Gástrica

Apresentação :

Comprimidos: caixas com 20.

Solução Oral: frascos com 100 ml.

Acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 e 10 ml.

Gotas pediátricas: frascos com 10 ml.

Solução injetável: caixas com 100 ampolas.

Para que serve : Distúrbios da motilidade gastrintestinal.

Náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos).

Para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal.

Efeito Colateral :

As mais frequentes são inquietação, sonolência, fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos pacientes. Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura, náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia, erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios intestinais.

Contra indicação :

Na síndrome de Parkinson e outras doenças extrapiramidais. Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A metoclopramida É contraindicada em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina.

Metoclopramida não deve ser utilizada nos casos em que a estimula da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo na presença de hemorragia, obstruo mecânica ou perfuração gastrintestinal.

Metoclopramida não deve ser utilizada em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.

Fórmula :

COMPRIMIDOS

Cada comprimido contêm:

cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

Solução Oral

Cada 5 ml contêm:

cloridrato de metoclopramida .................... 5 mg

Contêm também o corante amarelo tartrazina.

GOTAS PEDITRICAS

Cada ml (21 gotas) contêm:

cloridrato de metoclopramida .................... 4 mg

Solução injetável

Cada ampola de 2 ml contêm:

cloridrato de metoclopramida .................... 10 mg

Informações ao paciênte

Conservar em lugar fresco e ao abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Siga corretamente as instruções de seu médico quanto ao emprego do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-lo. Informe-o também se estiver grávida, amamentando ou se ficar grávida durante o tratamento. O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

A administração de comprimidos e soluções orais deve ser feita 10 minutos antes das refeições.

Qualquer reação desagradável deve ser comunicada ao médico. Podem ocorrer inquietude, cansaço, sonolência; portanto, verifique a sua resposta ao medicamento antes de dirigir veículos ou realizar tarefas que requeiram atenção durante poucas horas após a ingestão do medicamento.

As reações extrapiramidais (inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Evite ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com PLASIL.

Informe a seu médico se você tem: doença de Parkinson, feocromocitoma, hemorragia, obstruo ou perfuração gastrintestinal, epilepsia, câncer de seio, alergia aos componentes da fórmula, presso alta, problemas de rim, diabete ou asma. Informe-o também se estiver tomando outros medicamentos.

Interação Medicamentosa :

Os efeitos da metoclopramida na motilidade gastrintestinal são antagonizados pelas drogas anticolinérgicas e Analgésicos narcóticos. Pode haver potencializado dos efeitos sedativos quando se administra a metoclopramida junto com álcool, sedativos, hipnóticos, narcóticos. ou tranquilizantes.

Uso em pacientes hipertensos:

Pelo fato de que a metoclopramida libera catecolaminas em pacientes com hipertenso essencial, sugere-se que nesses casos deva ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Uso em pacientes diabéticos:

A estase gástrica pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar agir antes que os alimentos tenham sado do estômago e levar o paciente a uma hipoglicemia. Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de Administração podem necessitar de ajustes nesses pacientes.

A metoclopramida pode diminuir a absorção de drogas que são absorvidas pelo estômago (p/ex. digoxina) e acelerar aquelas que são absorvidas pelo intestino delgado (p/ex. paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol).

Posologia e Modo de Usar

ADULTOS

Comprimidos:

1 comprimido, 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.

Injetável: 1 ampola cada 8 horas, i.m. ou e.v.

Solução Oral:

2 colheres das de chá (10 ml), 3 vezes ao dia, 10 minutos antes das refeições.
crianças

A dose não Deverá exceder de 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa.

5 a 14 anos: 2,5 - 5 mg, 3 vezes ao dia.
3 a 5 anos: 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
1 a 3 anos: 1 mg, 2 a 3 vezes ao dia.
Abaixo de 1 ano: 1 mg, 2 vezes ao dia.

Exame radiológico do trato gastrintestinal:

1 a 2 ampolas, i.m. ou e.v., 10 minutos antes do incio do exame.

Precauções e Advertências

Foram relatados casos de depresso mental em pacientes com ou sem história prévia de depresso. Os sintomas variaram de grau leve a grave, incluindo a concepção de idias suicidas e em alguns casos até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a pacientes com história prévia de depresso, a menos que os benefícios esperados superem os possíveis riscos.
Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras, protruso rítmica da língua, fala do tipo bulbar ou trismo.

Em pacientes idosos, tratados por períodos prolongados, tem-se relatado discinesia tardia.

PLASIL injetável e gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático ou crises asmáticas menos severas em pessoas suscetíveis. A prevalência da sensibilidade ao sulfito na população em geral desconhecida e provavelmente baixa, sendo mais frequente em asmáticos.

A metoclopramida pode aumentar os níveis séricos de prolactina, o que pode ser contraindicado em pacientes com câncer de seio.

A injeção endovenosa de PLASIL deve ser feita lentamente, durante 1 a 2 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação, seguidos de sonolência, que pode ocorrer com a administração rápida.

Os pacientes deverão ser advertidos sobre atuações em atividades que requerem alerta mental durante poucas horas após a administração da droga.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Considerando-se que a excreção da metoclopramida principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 ml/min, a terapêutica deve ser iniciada com a metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Mecanísmo de Ação.

PLASIL é um produto de síntese original dotado de Características químicas farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa metoclopramida , quimicamente o cloridrato de (N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

Esta substância possui uma atividade reguladora eletiva sobre o comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago, como foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do volume e da acidez da secreção gástrica.

PLASIL desenvolve pronta ao terapêutica nas disfunções digestivas comuns na prática médica: náuseas, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo, espasmos piúricos, solução persistente, componente digestivo da enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos, tuberculostáticos e outros).

PLASIL muito bem tolerado por adultos e crianças. Não determina secura da boca.

PLASIL pode ser associado aos medicamentos usados em gastroenterologia, com excesso s drogas anticolinérgicas Não tem ao sobre a presso arterial nem sobre o coração.
após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60 minutos. A sua excreção feita principalmente pela urina e sua meia-vida plasmática de aproximadamente 3 horas.

Superdosagem :

Sintomas de superdosagem podem incluir sonolência, desorientação e reações extrapiramidais. nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e Anti-histamínicos com propriedades anticolinérgicas os sintomas são auto limitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. a diálise não parece ser método efetivo de remoo da metoclopramida em caso de superdosagem.

Foram observados casos de metemoglobinemia em crianças recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou endovenosa, durante 1-3 dias ou mais). entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados na dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. a metemoglobinemia pode ser revertida pela administração endovenosa de azul de metileno.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com metoclopramida em mulheres grávidas. A metoclopramida excretada pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrada a mulheres grávidas ou que amamentam, a menos que, a juízo do médico os benefícios potenciais para o paciente superem os possíveis riscos para o feto ou recém-nascido.

Fabricante :

Merrell Lepetit Farmacêutica Ltda.

Rua Goianinha , 321 , Curicica, Rio de Janeiro - RJ


Medicamentos do mesmo fabricante :

Calcort, Dorflex, Equilid 200 mg, Flebocortid, Plasil, Rifocina M, Sabril.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.