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Plaquinol - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Hidroxicloroquina, sulfato

Classe terapêutica : Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitórios. Antimalricos.

Apresentação : 400 mg Comprimidos

Código ATC: P01BA02

A hidroxicloroquina é um antimalrico da famlia das 4-hidroxicloroquinas que combina,uma atividade schizonticda sanguínea rápida com alguma atividade gametocitoctica,sendo também classificada como um fármaco anti-reumático de ação retardada.

Indicação :

Situações reumatológicas e dermatológicas:
- Lpus eritematoso sistêmico
- Lpus eritematoso discóide
- Artrite reumatéide
- Artrite idioPótica juvenil
- distúrbios dermatológicos provocados ou agravados por fotosensibilidade cutânea

Malria:
- Tratamento dos acessos agudos e para supresso da malria devida a Plasmodium vivax,
P. ovale e P. malariae e estirpes sensíveis de P. falciparum.

- Erradicação de malria devido a estirpes cloroquina-sensíveis de P. falciparum.
A hidroxicloroquina não eficaz contra as estirpes de P. falciparum resistentes cloroquina, e não é ativa contra as formas exo-eritrocticas de P. vivax, P. ovale e P.malariae. Deste modo, não previne a infecção devida a estes organismos quandoadministrada profilacticamente, nem previne a recorrência da infecção devida a estesorganismos.

2. ANTES DE UTILIZAR Plaquinol

Não tome Plaquinol
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente de Plaquinol;
- Se tem hipersensibilidade aos compostos 4-aminoquinoleúnicos;
- Se possui maculopatia pré-existente do olho.

Tome especial cuidado com Plaquinol
- Antes de iniciar um tratamento prolongado, deve ser realizado um exame oftalmológicopara avaliação da acuidade visual, campo visual central, viso das cores e fundoscopia. Oexame Deverá ser repetido, no mínimo, anualmente. Este exame deve ser mais frequente eadaptado ao doente, nas situações seguintes:
- A forma ideal de calcular a dose diária nos indivíduos magros fazer o célculo: 6.5mg/Kg de peso corporal. A utilização do peso corporal absoluto como guia de dosagem,pode resultar em sobredosagem nos obesos;
- Insuficincia renal;
- Dose cumulativa superior a 200 g;
- Idosos;
- Acuidade visual diminuída
Se ocorrer alguma perturbação visual (acuidade visual, viso das cores?) o fármacodeve ser descontinuado de imediato, devendo ser os doentes monitorizados para detectaruma possível progresso da anomalia. As alterações da retina (e perturbações visuais)podem evoluir mesmo após a interrupção da terapêutica.
O risco de retinopatia com as 4-aminoquinolenas parece estar relacionado com a dose eaumenta provavelmente se se excederem as doses recomendadas.

- Doentes com perturbações gastrointestinais, neurológicas ou hematológicas, doentessensíveis quinina, com deficincia na Glucose-6-Fosfato Desidrogenase, porfiria epsorase devem tomar atenção aquando da administração de Plaquinol.

- Doentes em terapêutica prolongada devem efetuar hemogramas completosperiodicamente, devendo descontinuar-se a hidroxicloroquina se se verificarem alteraçõesrelevantes.

- Todos os doentes em terapêutica prolongada devem ser submetidos a exames peridicosda função mêsculo-esqueltica e reflexos tendinosos. Caso surja miopatia, o fármacodeve ser descontinuado.

- Se for insuficiente renal ou hepático.
a administração do fármaco a doentes com insuficincia hepática ou renal, pode sernecessitar de uma redução da dose, bem como naqueles que se encontrem a tomarmedicamentos que afectem estes orgãos.

- As crianças so particularmente sensíveis aos efeitos txicos das 4-aminoquinolenas,pelo que os doentes devem ser alertados para manterem a hidroxicloroquina fora doalcance das crianças.

- Não há informaçães especficas relativamente É comparação do uso dehidroxicloroquina entre idosos e outros grupos etrios.

Tomar Plaquinol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A hidroxicloroquina pode estar sujeita a Interações Medicamentosas: com os seguintesfármacos:
- Digoxina: a terapêutica concomitante de hidroxicloroquina e digoxina pode ocasionarelevação dos níveis de digoxina; os níveis plasmáticos de digoxina devem serrigorosamente monitorizados em doentes com terapêutica concomitante;
- Antiácidos: a administração com antiácidos pode levar a uma diminuição da absorçãoda hidroxicloroquina. A toma destes dois medicamentos deve ser espaada por umintervalo de, pelo menos, 4 horas;
- Cimetidina: pode inibir o metabolismo da hidroxicloroquina e, assim, aumentar a suasemi-vida;
- ParassimPóticomimáticos: o uso concomitante de hidroxicloroquina com neostigmina epiridostigmina pode gerar antagonismo de efeito daquelas e exacerbar os sintomas demiastenia gravis;
- Aminiglicosdeos: o uso conjunto de hidroxicloroquina e aminiglicosdeos deve serevitado, pois ambos possuem potencial ototxico.

Tomar Plaquinol com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Plaquinol devem ser ingeridos s refeições ou com um copo de leite.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso deste fármaco na gravidez deve ser evitado, com excepção da profilaxia outratamento da malria nos casos em que, na opinio médica, os benefícios justifiquem osriscos. Tem-se verificado que as 4-aminoquinolonas, em doses terapêuticas,têm sidoassociadas a lesões no Sistema Nervoso Central (SNC), incluindo ototoxicidade
(toxicidade auditiva e vestibular, surdez congnita), hemorragias retinianas epigmentação anormal da retina.

Deve ser considerada com precaução a administração de hidroxicloroquina durante oaleitamento, uma vez que mostrou ser excretada em pequenas quantidades no leitematerno humano, sabendo-se que os lactentes so extremamente sensíveis aos efeitostxicos das 4-aminoquinolonas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A hidroxicloroquina pode diminuir a acomodação e causar viso turva. Mesmo que estascondições não sejam limitadoras, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Plaquinol
Plaquinol contêm Tartrazina (E102), o qual pode causar reações alérgicas.

Modo de Usar: Plaquinol

Tomar Plaquinol sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Apenas para administração oral.

Nota: todas as doses referem-se ao sulfato de hidroxicloroquina e não base equivalente.

Doenças reumáticas: A hidroxicloroquina cumulativa na sua ação e requer vriassemanas para exercer os seus efeitos teraPóuticos, embora possam ocorrer efeitosindesejáveis menores relativamente cedo.
Se não ocorrer uma melhoria objectiva num prazo de 6 meses, o fármaco deve serdescontinuado.

- Artrite reumatéide: Nos adultos deve ser usada a dose mínima eficaz e não deve excederos 6,5 mg/kg/dia (calculado pelo peso ideal e não pelo peso Atual). Deve-se iniciar otratamento com 400 mg (1 comprimido) a 600 mg (1 comprimido e meio) diariamente.
Como dose de manutenção, 200 (meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.

- Artrite idioPótica juvenil: A dose não deve exceder 6.5 mg por Kg de peso corporal ou
400 mg/dia (1 comprimido), devendo optar-se pela dose diária que for mais baixa.

Lpus eritematoso sistêmico e discóide: Nos adultos, iniciar o tratamento com 400 mg (1comprimido) a 800 mg (2 comprimidos) diariamente. Como dose de manutenção, 200 mg
(meio comprimido) a 400 mg (1 comprimido) por dia.

Fotossensibilidade: O tratamento deve ser restrito aos perãodos de exposição máxima luz. Em adultos, 400 mg (1 comprimido) por dia podem ser suficientes.

Malria:

- Tratamento profilctico:

Adultos: 400 mg/por semana (1 comprimido), tomados no mesmo dia.

Crianças: 6,5 mg/Kg/semana, não devendo exceder a dose do adulto, independentementedo peso.

O tratamento profilctico deve iniciar-se duas semanas antes da exposição. Quando talnão for possível, deve administrar-se uma dose inicial (de carga), de 800 mg (2comprimidos) para o adulto e de 12.9 mg/Kg para as crianças (não excedendo os 800mg), que pode ser repartida em duas tomas com intervalo de 6 horas. O tratamentoprofilctico deve ser mantido pelo menos durante 4 semanas após abandonar a zonaendmica.

- Tratamento da crise aguda:

Adultos: dose inicial de 800 mg (2 comprimidos), seguida de 400 mg (1 comprimido) 6 a
8 horas depois e 400 mg em cada um dos dois dias seguintes (total: 2 g (5 comprimidos)de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, com a administração de umadose única de 800 mg, também mostrou ser eficaz. A dose para os adultos pode tambmser calculada com base no peso corporal, tal como para as crianças (ver abaixo).

Crianças: uma dose total equivalente a 32 mg por Kg de peso corporal (até um limite de 2g) é administrada durante 3 dias, como se segue:
Primeira dose: 12,9 mg por Kg (sem exceder uma dose única de 800 mg);
Segunda dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg) 6 horas após a primeira dose.
Terceira dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 18 horas após a segunda dose.
Quarta dose: 6,5 mg por Kg (sem exceder 400 mg), 24 horas após a terceira dose.

Deve ser instituído tratamento adicional com primaquina:
- Em infecções inicialmente atribudas a esPócies não identificadas e posteriormentediagnosticadas como devidas a P. vivax ou P. ovale;
- Em casos de reIncidência da infecção por P. vivax e P. ovale devido à permannciahepática de hipnozotos latentes.

Crianças e idosos
Ver secção 2.

Insuficincia renal e insuficincia hepática
Ver secção 2.

Se tomar Plaquinol mais do que deveria
A sobredosagem com as 4-aminoquinolenas perigosa, particularmente em crianças, jáque uma dose de 1-2 g já provou ser fatal.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir cefaleias, perturbações visuais, colapsocardiovascular, convulsões, e alterações do ritmo e condução, seguidas de paragem

respiratéria e cardíaca sbita e precoce. Dado que estes efeitos podem surgir logo após aingestão de uma dose massiva, o tratamento deve ser imediato. O estômago deve seresvaziado de imediato, por emese ou lavagem gástrica. O carvo ativado, numa dosepelo menos 5 vezes superior sobredose, pode inibir a continuação da absorção seintroduzido no estômago através de um tubo, seguido de lavagem gástrica e no espao de
30 minutos após a ingestão da sobredose.
Deve considerar-se a administração de diazepam por via parentérica, dado que os estudosreportaram o seu efeito benfico em reverter a cardiotoxicidade da cloroquina.

Devem ser instituídas medidas de suporte respiratério e tratamento do choque, senecessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Plaquinol
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar a dose dentro do horrio previsto.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Plaquinol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (? 1/100, <1/10)
Afecções oculares: alterações da crnea incluindo edema, tendo sido reportadaopacidade;
Podem ser assintomáticas ou podem causar perturbações, tais como halos, viso turva oufotofobia. Podem ser transitérias ou reversíveis com a interrupção do tratamento. Podetambm ocorrer viso turva devido a um distúrbio da acomodação, que dosedependente e reversível.

Doenças gastrointestinais: náuseas, diarreia, anorexia, dores abdominais.
Estes sintomas regridem normalmente com a redução da dose ou com a interrupção dotratamento.

Pouco frequentes (?1/1 000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: vertigens, zumbidos, surdez, cefaleias, nervosismo,instabilidade emocional, convulsões, alucinações e delírio.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: rash cutâneo, alterações pigmentares napele e mucosas, descoloração dos cabelos, alopécia, erupções bolhosas,fotossensibilidade.
De uma forma geral desaparecem rapidamente com a interrupção do tratamento.

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos: alterações sensoriais associadas,depresso dos reflexos tendinosos e condução nervosa anormal.

Raros (? 1/10 000, <1/1 000)
Cardiopatias: cardiomiopatia.
Deve suspeitar-se de toxicidade crônica quando surjam alterações da condução (bloqueioauriculo-ventricular), bem como hipertrofia biventricular. A interrupção do tratamentopode conduzir recuperação.

Doenças do sangue e do sistema linfático: depresso da medula óssea, exacerbação daporfiria.

Afecções oculares: retinopatia com alterações na pigmentação e defeitos no campovisual.
Na sua fase inicial, parece ser reversível com a descontinuação da hidroxicloroquina. Sese permitir que se desenvolvam, pode existir risco de evolução mesmo após a interrupçãodo tratamento. Os doentes com alterações da retina podem ser inicialmenteassintomáticos, ou podem apresentar viso escomatosa com anis do tipo paracentral epericentral e escotomas temporais.

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos: miopatia do mêsculo esquelticoou neuromiopatias que conduzem progressivamente a fraqueza e atrofia dos grupos demêsculos proximais
A miopatia pode ser reversível após a descontinuação do fármaco, mas a recuperaçãopode levar muitos meses.

Muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite esfoliativa, exantema pustulargeneralizado agudo.
Alguns casos muito raros detêm de se distinguir da psorase, embora a hidroxicloroquinapossa precipitar uma crise de psorase. Pode estar associada a febre e hiperleucocitose. Oresultado geralmente favorvel depois da descontinuação do fármaco.

Afecções hepatobiliares: função hepática anormal, insuficincia hepática fulminante.

5. COMO CONSERVAR Plaquinol

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Plaquinol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não utilize Plaquinol se verificar sinias visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Plaquinol
- A substância ativa é o sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido contêm 400 mgde sulfato de hidroxicloroquina, que equivale a 310 mg de substância base
(hidroxicloroquina);
- Os outros componentes so: Hidrogenofosfato de cálcio, amido de milho, estearato demagnésio etartrazina (E102).

Qual o aspecto de Plaquinol e conteúdo da embalagem
Plaquinol apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emembalagens de blister de PVC/PE-PVDC/Alu.
Cada embalagem contêm 10 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante(s)

Titular:
BioSaúde ? Produtos farmacêuticos, Lda.
Av. Jos Malhoa, Edifício Malhoa Plazan 2 piso ? Escritório 2.2
1070 ? 325 Lisboa
Tel: 21 722 61 10
Fax: 21 722 61 19

Fabricantes:
Alfa Wassermann S.p.A. (Fab. Alanno)
Via Enrico Fermi, 1
Allano Pescara
Itlia

Sofarimex Indústria química e farmacêutica, Lda. (Fab.)
Avenida das Indústrias Alto de Colaride Agualva
2735-213 Cacm
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica.

daltonismo-dificuldade-em-distinguir-coresDaltonismo - dificuldade em distinguir coresDaltonismo - dificuldade em distinguir cores,


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular