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Plaket - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Indicação : Plaket é indicado para reduzir o risco de apoplexia trombtica fatal ou não fatal (acidente vascular cerebral primrio ou recorrente), em pacientes que já tenham experimentado AVC isquêmico completo, AVC menor, dficit neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitéria). Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes com arteriosclerose obliterante crônica dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente. Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorPóreos: cirurgia com circulação extracorPórea, hemodilise crônica. Plaket pode ser utilizado na prevenção da apoplexia, por pacientes intolerantes ao ácido acetil salicélico.

Efeito Colateral :

. Gastrointestinais: diarreia, náusea, vômito, dispepsia e dores abdominais. A maioria dos casos leve, mas cerca de 13% dos pacientes interromperam a terapia em função deles. Ocorrem usualmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, e regridem em 1 a 2 semanas, sem necessidade de se interromper a terapia. Caso as reações sejam severas ou persistentes, o tratamento deve ser descontinuado. Em alguns casos foi diagnosticada colite.
. Hematológicas: Neutropenia/trombocitopenia, agranulocitose, eosinofilia, pancitopenia, trombocitose e depresso da medula óssea foram relatadas. A Ocorrência de neutropenia grave ou agranulocitose manifestou-se, em geral, nos primeiros 3 meses de tratamento, mas nem sempre foi acompanhada por infecção.
. hemorrágicas: A ticlopidina foi associada com o aumento das hemorragias, sangramentos espontneos, Pós-operatérios, inclusive gastrointestinais. está associada a um nmero de complicações hemorrágicas como hematomas, equimoses e epistaxe. As hemorragias cerebrais foram raras.
. Dermatológicas: há relatos de erupções cutâneas maculopapulares ou urticariformes, frequentemente com prurido. Aparecem, normalmente, nos primeiros 3 meses da terapia (tempo mdio de 11 dias) com ticlopidina. Tais manifestações regridem dentro de poucos dias após a suspenso do tratamento. há raros relatos de severos "rashes", inclusive síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite esfoliativa.
. hepáticas: Raros casos de hepatite e icterícia colestática foram relatados durante os primeiros 3 meses de tratamento. Houve necessidade da suspenso da ticlopidina.
. Outras reações: Dor de cabeça, astenia, tinitus, vasculite, sepsis, angioderma, lupus sistêmico e nefropatia.
Interferncia Em Exames Laboratoriais: - função hepática: o uso da ticlopidina foi associado a elevações da fosfatase alcalina e das transaminases, que ocorreram, geralmente, dentro de 1 a 4 meses do incio da terapia. Ocasionalmente alguns pacientes desenvolveram pequenos aumentos na bilirrubina.
. Colesterol: tratamento contínuo com ticlopidina pode estar associado a aumento (até 10%) de colesterol e triglicrides séricos, entre 1 a 4 meses após incio da terapia, sem progresso posterior com a continuidade da terapia. As relações entre as sub-frações lipoproticas permanecem inalteradas. Estes efeitos estáo dissociados da idade, sexo, ingestão de álcool ou diabetes, e nãotêm influência sobre o risco cardiovascular.
. Hematológicas: neutropenia, raramente pancitopenia, assim como trombocitopenia e anemia hemoltica foram relatadas durante o tratamento com ticlopidina.

Modo de Usar :

A dosagem recomendada é de 2 comprimidos de Plaket 250 mg/dia, durante ou após as duas principais refeições.

Contra indicação :

Sensibilidade a qualquer componente da fórmula; presena de alterações hematopoiticas como leucoPónia, trombocitopenia e agranulocitose; presena de alterações hemostáticas ou sangramento patológico ativo (úlcera péptica, hemorragia intracranial); pacientes com severas lesões hepáticas.

Modo de usar :

A dosagem recomendada é de 2 comprimidos de Plaket 250 mg/dia, durante ou após as duas principais refeições.

Identificação do Produto

Forma farmacêutica e apresentação :
Comprimido revestido. caixa com 20 comprimidos.

Informaçães Técnicas

Caractersticas: Plaket (Ticlopidina) É um medicamento inibidor da agregação plaquetária. A ticlopidina produz uma inibição que depende da dose e do tempo de Administração, tanto da agregação como da liberação dos fatores plaquetários, resultando em um prolongamento do tempo de sangramento. A ticlopidina, após ingestão oral, interfere com a função da membrana plaquetária através da inibição da ligação ADP-dependente o fibrinognio e subseqente interação plaqueta plaqueta. O efeito sobre a função plaquetária irreversível durante toda a vida da plaqueta, como bem demonstram a persistente inibição da ligação do fibrinognio após lavagem das plaquetas e também a inibição da agregação plaquetária Pós ressuspenso das plaquetas em meio tamponado.
após a administração oral de 250 mg de ticlopidina, esta rapidamente absorvida (mais de 80%), alcançando o nível plasmático máximo em cerca de 2 horas, sendo então amplamente metabolizada. A biodisponibilidade do Plaket é aumentada em aproximadamente 20% quando este é administrado após as refeições.
A ticlopidina possui uma farmacocinética não linear e seu clearance diminui marcadamente após a administração de doses repetidas. Em voluntários idosos, a meia-vida da ticlopidina, após dose única de 250 mg, de aproximadamente 12,5 horas; quando as doses so repetidas a meia-vida de eliminação de 4 a 5 dias e o "steady-state" no plasma é alcançado após cerca de 14 a 21 dias.
A ticlopidina se liga de forma reversível (98%) s proteínas plasmáticas, principalmente é albumina e lipoproteínas. Ela também se liga glicoproteína cida alfa-1. Nas concentrações obtidas com as doses recomendadas, somente 15% ou menos de ticlopidina estáo ligados esta glicoproteína.
A ticlopidina largamente metabolizada no fgado. Somente traos dela so encontrados na forma inalterada na urina. Posteriormente é Administração oral de ticlopidina marcada radioistopo, cerca de 60% detectada na urina e 23% nas fezes. Aproximadamente 1/3 da dose excretada nas fezes está como ticlopidina inalterada, possivelmente expelida através da bile. A ticlopidina é a menor componente no plasma (5%), mas no "steady-state" ela é o maior componente (15%). Cerca de 40 50% dos metabólitos radioativos circulantes no plasma estáo ligados s proteínas de forma covalente, provavelmente por acilação.
O clearance da ticlopidina diminui com o aumento da idade. Pacientes idosos ( 70 anos) possuem valores de "steady-state" duas vezes menores que os encontrados em pacientes jovens.
Em pacientes saudveis, acima dos 50 anos, foi detectada uma substancial inibição (mais de 50%) da agregação plaquetária ADP-induzida, dentro de 4 dias após Administração oral de 250 mg de ticlopidina, sendo que a máxima inibição da agregação plaquetária (60 a 70%) foi obtida entre o 8 e o 11 dia. Baixas doses causam menos e mais demorada inibição da agregação plaquetária, enquanto que doses orais acima de 250 mg provocam pequeno efeito adicional na agregação plaquetária e maiores feitos adversos.
após a descontinuação da ticlopidina, o tempo de sangramento e outros testes da função plaquetária retornam ao normal dentro de 2 semanas, na maioria dos pacientes.
Ensaios clínicos: estudo em pacientes que experimentaram apoplexia (ataque isquêmico transitório cerebral, cegueira monocular transitéria, dficit neurológico isquêmico reversível ou apoplexia secundária) comparou o uso oral de 250 mg de ticlopidina e 650 mg de ácido acetil salicélico.
Durante toda a duração do estudo, a ticlopidina reduziu significativamente (24%) o risco de apoplexia fatal e não fatal (de 18,1 para 13,8%) nos pacientes acompanhados por 5 anos, comparada com o ácido acetil salicélico. Durante o primeiro ano, quando o risco de apoplexia maior, a redução do risco foi de 48%, comparada com o ácido acetil salicélico. A redução foi similar em homens e mulheres.
Outro estudo em pacientes que tiveram apoplexia aterotrombtica completa (AVC isquêmico) comparou a ticlopidina (250 mg) com um placebo, durante 3 anos ou mais. A ticlopidina reduziu significativamente (24%) o risco total de apoplexia (de 24,6 para 18,6%), nos pacientes acompanhados durante 3 anos, comparada com um placebo. Durante o primeiro ano, a redução do risco de apoplexia fatal e não fatal foi de 33%, comparada com o placebo.

Informações ao paciênte

Plaket É um medicamento utilizado para evitar a formação de cogulos, prevenindo assim o infarto, o derrame cerebral e outras doenças oriundas da obstrução dos vasos sanguíneos, em pacientes que já tiveram antecedentes destas doenças.
Mantenha Plaket em temperatura ambiente (15 a 30 0C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação . Não utilize medicamentos com a validade vencida.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após seu trmino. Informe ao médico se está amamentando. Como ainda não foi estudada a segurança da Ticlopidina durante a gravidez e o aleitamento, Plaket não deve ser administrado gravidas e lactantes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Recomenda-se utilizar Plaket durante ou logo após as refeições.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou sintomas poderão retornar.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como: diarreia, náusea, vômito, azia, dor abdominal, erupções na pele, coceira, hematoma (manchas escuras), icterícia (pele e olhos amarelados), dor de garganta, febre, fezes muito claras ou escuras, urina escurecida.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A ingestão com alimentos aumenta a absorção e reduz o risco de irritação gastrointestinal.
Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientescom hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pacientes com alterações no quadro sanguíneo, úlcera péptica, hemorragia cerebral e portadores de severas doenças do fgado.
Precauções: Recomenda-se fazer exames de sangue peridicos, ou seja, a cada duas semanas, nos primeiros 3 meses de tratamento. poderá haver uma diminuição no nmero de células brancas do sangue (neutropenia), fato que aumentaré o risco de infecções. Informe ao médico sobre alguma cirurgia que virá a sofrer, inclusive dentária, ou a respeito de outras doenças que já teve ou quetêm no momento ou ainda se portador de doença do fgado. Todos os pacientes devem saber que haver maior demora para interromper o sangramento de qualquer ordem.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento, principalmente se forem Analgésicos, anticoagulantes e antiinflamatórios.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Pode ser perigoso para a Saúde.

Interação Medicamentosa :

. ácido acetil salicélico e outros AINES: a ticlopidina potencializa o efeito dos antiinflamatórios não hormonais quanto a inibição da agregação plaquetária, aumentando o risco hemorrágico. A segurança do uso concomitante da ticlopidina com o ácido acetil salicélico ou outros AINES não foi estabelecida. não é recomendado o uso concomitante de ácido acetil salicélicocom a ticlopidina. Caso o uso de antiinflamatórios seja imprescindvel, deve-se proceder o cuidadoso controle clínico e laboratorial.
. Antiácidos: a administração de ticlopidina posteriormente a antiácidos resulta em uma diminuição de 18% no nível plasmático da ticlopidina.
. Digoxina: Co-Administração de ticlopidina e digoxina resulta em uma pequena redução (cerca de 15%) da digoxina plasmática, sem contudo afetar sua eficácia terapêutica.
. Teofilina: Em voluntários sadios, a administração concomitante da ticlopidina produz um significante aumento na meia-vida de eliminação (de 8,6 para 12,2 horas) e similar redução no clearance de teofilina. necessário controle clínico nas determinações do nível plasmático de teofilina, Além de adaptar a dose de teofilina durante e após o tratamento com a ticlopidina.
. Fenobarbital: a administração crônica de fenobarbital não é alterada pela inibição plaquetária promovida pela ticlopidina.
. Fenitona: Estudos "in vitro" demonstraram que a ticlopidina não altera a ligação da fenitona s proteínas plasmáticas. Não foram elaborados estudos "in vitro". Foram reportados Vários casos de sonolência e letargia associados a níveis plasmáticos elevados de fenotona, após Administração conjunta com ticlopidina.
. Propranolol: Estudos "in vitro" com a ticlopidina não alteraram a ligação das proteínas plasmáticas ticlopidina. No entanto, não há estudos "in vivo" sobre esta questáo. Cuidados devem ser tomados quando se administra propranolol conjuntamente com a ticlopidina.
. Antiagregantes plaquetários: Podem aumentar o risco hemorrágico. Caso a associação não possa ser evitada, o paciente deve ser cuidadosamente controlado clínica e laboratorialmente.
. Anticoagulantes orais: aumentam o risco hemorrágico pelas ações combinadas do anticoagulante e da ticlopidina (antiplaquetária). Se a associação não puder ser evitada, necessário o controle clínico e laboratorial (inclusive INR).
. Heparúnicos: Aumentam o risco hemorrágico. Caso o uso conjunto seja prescrito, o paciente deve se submeter a controle clínico e laboratorial (inclusive APTT).
. Outros medicamentos: Embora estudos de interação especfica não tenham sido realizados, em diversos estudos clínicos a ticlopidina foi administrada concomitantemente com beta-bloqueadores, bloqueadores do canal de cálcio e diuréticos sem qualquer evidência clínica de Interações adversas significativas. Houve raros relatos de diminuição nos níveis sanguíneos da ciclosporina. Assim, estes devem ser monitorizados caso haja administração conjunta com ticlopidina.

Precauções e Advertências

Gerais - Plaket deve ser administrado com cautela a pacientes com risco de hemorragias devido a traumas, cirurgias ou condições patológicas. Se houver necessidade de eliminar o efeito antiplaquetário de Plaket é antes de uma cirurgia eletiva, o produto deve ser descontinuado de 10 a 14 dias antes do evento.
O tempo de sangramento prolongado pode ser normalizado dentro de 2 horas após a administração de 0,5 a 1 mg/kg de metilprednisolona EV. também pode ser utilizada a desmopressina na dose de 0,2 a 0,4 mg/kg EV e de concentrado de plaquetas (menos usual).
Hemorragia gastrointestinal: Plaket prolonga o tempo de sangramento padro. O produto deve ser usado com cautela em pacientes com lesões propensas a sangrar (úlceras). Produtos que induzem a formação de lesões graves devem ser utilizados com cuidado em pacientes que estáo sob terapia de Plaket .
Controle hematológico: Durante os primeiros 3 meses de uso de Plaket recomenda-se realizar hemograma completo no incio do tratamento e depois a cada 15 dias de intervalo. Repetir o controle hematológico passados 15 dias da descontinuação do Plaket , caso o tratamento seja interrompido antes de 3 meses. Quando ocorrer neurotropenia (< 1500 neutrófilos/mm 3) ou trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm 3), o tratamento deve ser suspenso e o hemograma controlado até restabelecimento da sua normalidade.
Controle clínico: Os pacientes, sem exceção, devem ser alertados pelo médico e acompanhados principalmente nos primeiros 3 meses de Administração de Plaket , no que se refere a sinais e sintomas de reações adversas (neuropenia = febre, dor de garganta, ulceração na mucosa oral; trombocitopenia ou alteração na hemostasia = sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, fezes escuras, púrpura; icterícia = pele e olhos amarelados, fezes claras, urina escura). Caso surja algum destes sintomas, o paciente deve suspender o tratamento e avisar imediatamente o médico. A deciso de reiniciar o tratamento depender dos resultados dos exames clínicos e laboratoriais.
O diagnóstico clínico de púrpura trombocitoPónica tromblica (PTT) caracteriza-se pela presena sbita ou não de trombocitopenia, anemia hemoltica, disfunção renal, febre e sintomas neurológicos. Na sua grande maioria de vezes, a PTT foi detectada nas primeiras 8 semanas de tratamento. Como há risco de bito, recomenda-se aconselhamento por equipe de especialistas. O tratamento com plasmaferese pode melhorar o prognstico.
Gravidez - Estudos conduzidos em animais com elevadas doses de ticlopidina, produziram toxicidade maternal e fetal, sem no entanto evidenciar potencial teratogúnico. Não há adequados e bem controlados estudos em mulheres grávidas e, portanto, Plaket não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser em casos muito específicos.
Lactação - Estudos em ratas demonstraram que a ticlopidina excretada no leite. Não É conhecido se a ticlopidina excretada no leite humano. Devido ao fato de muitos medicamentos serem eliminados no leite humano e também devido o potencial para gerar reações adversas, deve-se descontinuar o medicamento ou então o aleitamento, levando-se em conta a importncia de Plaket para a me.
Pediatria - Não foi estabelecida a segurança e eficácia da ticlopidina em pacientes menores de 18 anos.
Geriatria (idosos) - O clearance da ticlopidina relativamente menor em pacientes idosos enquanto que o nível inferior da curva está aumentado. Não houve diferena na eficácia ou segurança quando do uso da ticlopidina em jovens e idosos. também nas experiências clínicas não foram observadas diferenas nas respostas terapêuticas entre pacientes jovens e idosos, apesar de, em casos isolados, ter havido maior sensibilidade em indivíduos idosos.
Insuficincia hepática - Como a ticlopidina metabolizada pelo fgado, a dosificação de Plaket é ou outros medicamentos também metabolizados no fgado pode requerer ajuste para ser iniciada ou mesmo a interrupção da terapia conjunta. Em pacientes com severas doenças hepáticas que podem ter sangramento diatheses, recomenda-se não administrar Plaket . Nos casos de hepatite ou icterícia, deve-se suspender o tratamento com Plaket .

Superdosagem :

Os sintomas de uma dosagem excessiva podem ser problemas gastrointestinais acentuados, aumento do tempo de sangramento (hemorragias) e das transaminases. recomenda-se mese provocada, lavagem gástrica e medidas gerais de suporte.

Fabricante :

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Endereço: Avenida Paulo Ayres, 280, Taboão da Serra - SP, 06767-220
Telefone:(11) 3573-6000

SAC: 0800 724 6522

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alergolon, Amiretic, Coronar, Itrazol, Nipride, Novatropina, Plaket, Quinoflox, Wassertrat, Xefo


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.