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Piroxene - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Piroxicam.

Classe terapêutica : Analgésicos e Antiinflamatórios.

Apresentação : PiroxeneÉ comprimidos revestidos 20 mg: caixa com 15 comprimidos revestidos.

Indicação : Piroxicam É indicado no alívio dos sintomas agudos ou crônicos da artrite reumatéide,
osteoartrite e espondilite anquilosante.
Mostrou-se também eficaz no tratamento de distúrbios mêsculo-esquelticos agudos, gota aguda, dor Pós-traumática e Pós-operatéria. está também indicado para o tratamento da dismenorria primria em pacientes maiores de 12 anos.

Efeito Colateral :

A Incidência de reações adversas baseada em pesquisas clínicas.
Aproximadamente 30% de todos os pacientes que receberam doses diárias de 20 mg experimentaram efeitos colaterais. Sintomas gastrintestinais so os mais frequentemente encontrados, mas na maioria dos casos não interferem no curso do tratamento. Estas reações incluem: estomatites, anorexia, desconforto epigástrico, náuseas, constipação, desconforto abdominal, flatulência, diarreia, dor abdominal e indigestáo.
Dos pacientes que experimentaram efeitos colaterais gastrintestinais, aproximadamente 5% interromperam o tratamento com uma Incidência total de úlcera péptica de aproximadamente 1%.
Outras reações gastrintestinais ocorreram com menor frequência, tais como: disfunção hepática, vômitos, hematemese, melena, sangramentos gastrintestinais, perfuração e ulceração, boca seca.
Podem ocorrer efeitos sobre o SNC tais como tontura, sonolência, cefaleia, vertigem e outros menos frequentes como depresso, insônia, nervosismo, alucinação, alterações de humor, pesadelos, confuso mental e parestesias.
Edema dos olhos, viso turva e irritações ocorrem menos frequentemente.
reações drmicas de hipersensibilidade na forma de "rash" cutâneo e prurido podem ocorrer.
Menos frequentemente podem aparecer sudorese, eritema, descamação, dermatite esfoliativa,
eritema multiforme, necrólises epidérmicas tóxicas, síndrome de Stevens-Johnson, reações
vesculo-bolhosas e reações fotoalérgicas da pele.
Pode ocorrer diminuição na hemoglobina e no hematécrito, anemia, leucopenia, eosinofilia e
com menos frequência trombocitopenia, petquias, equimose, depresso da medula óssea
incluindo anemia aplástica e epistaxe.
Efeitos relacionados ao sistema cardiovascular e respiratério podem ocorrer, tais como edema
e menos frequentemente hipertenso, piora do quadro de insuficincia cardíaca congestiva e
da angina, palpitações e dispnéia.
Alterações metabólicas como hipoglicemia, hiperglicemia, aumento ou diminuição do peso
podem ser raramente observadas.
Tambm podem ser observadas reações de hipersensibilidade como anafilaxia,
broncoespasmo, urticária/angioedema, vasculites e doenças do soro. Casos espordicos de
anticorpos antinucleares (ANA)têm sido relatados.
Pode ocorrer elevação da creatinina e raramente disria.

Modo de Usar :

Na artrite reumatéide, osteoartrite e espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada é de 20 mg em dose única diária. A maioria dos pacientes serão
mantidos com 20 mg ao dia.
distúrbios mêsculo-esquelticos agudos
Deve-se iniciar com 40 mg ao dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Para
os restantes dos 7 a 14 dias do tratamento, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Gota aguda
Iniciar com única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg ao dia, em
dose única ou fracionada. Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota. O
uso de piroxicam no tratamento da gota não corrige a hiperuricemia, que não deve ser
esquecida, mesmo que o uso da medicação diminua a Incidência ou a serenidade dos ataques
agudos recorrentes.
Dor Pós-traumática e Pós-operatéria
Iniciar com 20 mg/dia em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rpido, pode-se
iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a
dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.
Dismenorria primria
Iniciar logo no incio dos sintomas com 40 mg em dose única diária, nos dois primeiros dias
do período menstrual e, se necessário, 20 mg nos 3, 4 e 5 dias.

Contra indicação :

Não deve ser usado em pacientes que tenham previamente demonstrado hipersensibilidade
droga. Existe potencial de sensibilidade cruzada ao Ácido acetilsalicílico e a outras drogas
antiinflamatórias não esteroidais.
contra indicado para pacientes que desenvolvam asma, rinite, angioedema ou urticária após o
uso de Ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais, assim como para
pacientes com úlcera péptica ativa e hemorragia digestiva alta.

Modo de usar :

Na artrite reumatéide, osteoartrite e espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada é de 20 mg em dose única diária. A maioria dos pacientes serão
mantidos com 20 mg ao dia.
distúrbios mêsculo-esquelticos agudos
Deve-se iniciar com 40 mg ao dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Para
os restantes dos 7 a 14 dias do tratamento, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Gota aguda
Iniciar com única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg ao dia, em
dose única ou fracionada. Piroxicam não é indicado para o tratamento prolongado da gota. O
uso de piroxicam no tratamento da gota não corrige a hiperuricemia, que não deve ser
esquecida, mesmo que o uso da medicação diminua a Incidência ou a serenidade dos ataques
agudos recorrentes.
Dor Pós-traumática e Pós-operatéria
Iniciar com 20 mg/dia em dose única. Em casos onde se deseja um efeito mais rpido, pode-se
iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a
dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.
Dismenorria primria
Iniciar logo no incio dos sintomas com 40 mg em dose única diária, nos dois primeiros dias
do período menstrual e, se necessário, 20 mg nos 3, 4 e 5 dias.

Caractersticas

Piroxicam pertence classe química dos antiinflamatórios não esteroidais. Piroxicam tem
mostrado propriedades antiinflamatéria, analgésica e antipirática em animais. Edema, eritema,
proliferação tissular, febre e dor podem ser inibidos em animais de Laboratório com a administração de piroxicam. O mecanismo de ação ainda não totalmente conhecido, mas
estudos "in vivo" e "in vitro"têm mostrado que o piroxicam age inibindo a síntese de
prostaglandinas e de outros mediadores da inflamação.
Foi estabelecido que o piroxicam não atua pela estimulação do eixo pituitério-adrenal.
Piroxicam é bem absorvido por Administração oral.
A meia-vida plasmática de aproximadamente 50 horas no homem e concentrações
plasmáticas estáveis so mantidas durante o dia através da posologia de dose única diária. A
maioria dos pacientes se aproximam dos níveis plasmáticos estáveis dentro de 7 a 12 dias.
Piroxicam metabolizado no fgado por hidroxilação e conjugação com o ácido glicurúnico,
sendo excretado na urina e nas fezes. Menos que 5% da dose diária excretada inalterada.
Doses de 20 mg/dia revelam um efeito teraPóutico comparvel s doses terapêuticas de ácido
acetilsalicílico, com mais baixa Incidência de efeitos gastrintestinais.

Composições

PIROXENE Comprimidos Revestidos
Cada comprimido revestido contêm:
Piroxicam .................... 20 mg
Excipientes: dióxido de silício coloidal, polivinilpirrolidona, copolividona, croscarmelose
sódica, goma arbica, celulose microcristalina, lactose, amido de milho, estearato de
magnésio, copolómero do ácido metacrílico, dibutilftalato, polietilenoglicol 6000, dióxido de
titânio, talco, corante tartrazina (amarelo FD&C n 5): vide item "Precauções e Advertências",
q.s.p. .................... 1 comprimido revestido

Cuidados de Administração

PIROXENE (piroxicam) comprimidos revestidos deve ser preferencialmente administrado
após as refeições, com alimento ou com antiácidos, para reduzir a irritação gastrintestinal,
especialmente durante o uso prolongado. Entretanto, para acelerar a absorção, quando um
efeito inicial necessário, a medicação deve ser dada preferencialmente 30 minutos antes das
refeições ou pelo menos duas horas após. recomendado que a medicação seja tomada com
um copo cheio de água e que o paciente permanea na posição ereta por 15 a 30 minutos após
a administração.
Estas medidas podem reduzir o risco do medicamento alojar-se no esfago, já quetêm sido
relatados irritação esofageana prolongada e dificuldade na deglutição em pacientes que
recebem AINEs.
importante observar que a dose total diária administrada com PIROXENE (piroxicam),
não deve exceder a dose máxima total recomendada para cada indicação .

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento: o piroxicam tem mostrado propriedades antiinflamatéria,
analgésica e antipirática.
Cuidados de armazenamento: manter o medicamento temperatura ambiente
(15C a 30ºC), em local seco e proteger da luz.
Prazo de validade: PIROXENEÉ comprimidos Revestidos possui prazo de validade de 36
meses a partir da data de fabricação . Não utilize o medicamento após o vencimento do prazo
de validade pois sua ação pode estar diminuída.
Gravidez e lactação: a segurança para o uso deste medicamento ou outro base de piroxicam
em pacientes durante a gravidez e no perãodo de amamentação ainda não foi estabelecida.
Portanto, informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o
seu trmino. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados na administração/Interrupção do tratamento: o produto deve ser administrado
de pReferência após as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis, como:
náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, azia e manifestações alérgicas.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE
crianças".
ingestão concomitante com outras substâncias: este medicamento, assim como outros
base de piroxicam, não deve ser usado concomitantemente com o Ácido acetilsalicílico ou
outros produtos antiinflamatórios.
Contra-Indicaçõese precauções: este medicamento, assim como outros base de piroxicam,
não deve ser usado por pacientes portadores de úlcera péptica, alérgicos ao ácido
acetilsalicílico ou outra substância antiinflamatéria não esteroidal nem em pacientes
portadores de asma, rinite ou reações alérgicas causadas por drogas antiinflamatórias.
Recomenda-se precaução no uso deste medicamento ou outro base de piroxicam em
pacientes com sintomas digestivos, doenças renais, hepáticas e cardíacas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou
durante o tratamento.
"NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA Saúde".

Interação Medicamentosa :

Piroxicam possui uma alta ligação protica e assim pode deslocar outras drogas que se ligam
s proteínas. O médico deve estar atento para alterações na posologia quando administrar
piroxicam a pacientes em uso de anticoagulantes do tipo cumarúnico ou outras drogas que
tambm se ligam fortemente s proteínas. Os níveis plasmáticos de piroxicam diminuem
aproximadamente 80% de seus valores normais quando administrado juntamente com o ácido
acetilsalicílico.
O uso concomitante de antiácidos não interfere com os níveis plasmáticos de piroxicam.
Com o uso de antiinflamatórios não esteroidais, incluindo piroxicam, tem sido relatado
aumento dos níveis plasmáticos de lítio. Recomenda-se que estes níveis sejam controlados
desde o incio do tratamento, ajustando ou descontinuando a medicação se necessário.

Pacientes Idosos

Estes pacientestêm maior risco de apresentar uma descompensação renal caracterstica, que
reversível após a interrupção da terapêutica com antiinflamatórios não esteroidais.
As doses devem ser reduzidas e os pacientes devem ser cuidado- samente assistidos (ver
Precauções e Advertências).
Reg. MS-1.0082.0032
Farm. Resp.: Dr. Jos de Andrade - CRF-SP n 6369
"VENDA SOB PRESCRIção médica".
N de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
LaboratórioS SINTOFARMA S/A
Uma Empresa do Grupo
Solvay Pharmaceuticals
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboo da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

Precauções e Advertências

úlcera péptica, perfuração e sangramento gastrintestinal Às vezes severos e em alguns casos
fataistêm sido relatados em pacientes que receberam piroxicam.
Se piroxicam for administrado a pacientes com história de doença gastrintestinal alta, o
paciente deve estar sob superviso rigorosa do médico.
Em estudos clínicos, a Incidência da úlcera péptica com a dose máxima recomendada de
piroxicam (20 mg/dia) foi de 0,8%. O uso de doses acima da recomendada está associado com
a maior Incidência de irritação gastrintestinal e úlceras.
Embora não tenham sido constatados efeitos teratogúnicos nos estudos em animais, a
segurança para o uso de piroxicam durante a gravidez ou no perãodo de lactação não foi ainda
estabelecida.
Semelhante a outras drogas que inibem a síntese e liberação de prostaglandinas, piroxicam
aumentou a Incidência de distcia e retardo do parto em animais quando foi administrado até
o final da gravidez.
Os antiinflamatórios não esteroidais so também reconhecidos como indutores do fechamento
do "ductus arteriosus" em crianças.
A posologia e Indicaçõespara o uso em crianças não foram ainda estabelecidas.
Assim como outros antiinflamatórios não esteroidais, a administração prolongada em animais
resultou em necrose da papila renal e outras patologias renais. Em humanos foram relatados
casos de nefrite intersticial aguda com hematéria, proteinária e ocasionalmente síndrome
nefrtica. Os antiinflamatórios não esteroidais inibem a síntese de prostaglandinas renais, que
desempenham um papel de suporte na manutenção da perfuso renal em pacientes cujo fluxo
sanguíneo renal está diminuído.
Nestes pacientes, a administração dos antiinflamatórios não esteroidais pode precipitar uma
descompensação renal carac- terstica, que reversível após a interrupção da terapêutica.
Pacientes com maior risco desta reação so aqueles com função renal prejudicada,
insuficincia cardíaca, disfunção hepática, aqueles em uso de diuréticos e os idosos. Devido a
grande excreção renal de piroxicam e seus produtos de biotransformação, doses mais baixas
devem ser administradas em pacientes com disfunção renal e estes devem ser cuidadosamente
assistidos.
Embora outros antiinflamatórios não esteroidais não tenham os mesmos efeitos diretos sobre
as plaquetas como o ácido acetilsalicílico, todas as drogas que inibem a síntese das
prostaglandinas interferem na função plaquetária em algum grau; portanto, pacientes que
podem ser afetados por tal ação devem ser observados cuidadosamente durante a administração de piroxicam.
Devido a relatos de alterações oculares com o uso de antiinflamatórios não esteroidais,
recomenda-se que pacientes que desenvolvam estas queixas durante o tratamento submetamse
a uma avaliação oftalmológica.
Assim como ocorre com outros antiinflamatórios não esteroidais, elevações de um ou mais
dos testes hepáticos podem ocorrer em mais de 15% dos pacientes. Estas anormalidades
podem progredir, permanecer estáveis ou serem transitérias com a terapia continuada. A TGP
é o indicador mais sensível de disfunção hepática. Elevações significativas do TGO ou TGP
ocorreram em estudos clínicos em menos de 1% dos pacientes. Em pacientes com disfunção
hepática, piroxicam deve ser administrado com cautela. Embora raras, reações hepáticas
graves foram relatadas com o uso de piroxicam, incluindo icterícia e casos fatais de hepatite.
Logo, se os testes de função hepática pioram, piroxicam deve ser interrompido.
Embora não ocorra aumento da perda sanguínea nas fezes devido a irritação gastrintestinal
com a dose recomendada (20 mg/dia), foi observada a redução de hemoglobina e hematécrito
em 4% dos pacientes tratados com piroxicam.
Edema perifrico foi observado em aproximadamente 2% dos pacientes tratados. Portanto,
piroxicam deve ser usado com cautela em pacientes com insuficincia cardíaca, hipertenso
ou outras condições que predisPóem retenção de líquidos.
Aviso: "ESTE PRODUTO CONtêm O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE
PODE CAUSAR reações DE NATUREZA ALRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA
brônquicA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALRGICAS AO Ácido ACETIL
SALIcélICO."

Superdosagem :

Para o tratamento de superdosagem necessário levar em conta a longa meia-vida plasmática
do piroxicam. A falta de experiência com a superdosagem aguda impede a caracterização de
seqelas e recomendação de antídoto eficaz. SuPóe-se contudo, que as condutas de
esvaziamento gástrico e terapia de suporte sejam eficazes.
O uso de carvo ativado pode reduzir a absorção de piroxicam.

Fabricante :

Solvay Farma Ltda.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP

Indústria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800141500

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfasin, Burinax, Cetrizin, Cobavital, Creon, Cynt, Deltacid, Duspatalin, Edhanol, Endronax, Famoset, Floxid, Geriavite, Menotensil, Neurium, Pankreoflat, Piascledine_300, Piroxene, Poliginax, Sintalgin, Sintozima, Valmane, Vibral



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular