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Pirimetamina Labesfal - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pirimetanina

Classe terapêutica : anti-infecciosos. Antiparasitórios. Antimalricos.

Apresentação : 25 mg Comprimidos

Indicação :

- Profilaxia da malria: a Pirimetamina está indicada na quimioprofilaxia damalria provocada por esPócies sensíveis de Plasmdio. Contudo, e devido aoaumento da resistância ao fármaco, Pirimetamina Labesfal Deverá ser utilizadaapenas em doentes residentes em reas onde o uso de pirimetamina sejaconsiderado eficaz. Não é apropriado o seu uso como profilctico em viajantes.

-Tratamento da toxoplasmose: O tratamento não é normalmente necessário parainfecções moderadas ou assintomáticas de toxoplasmose. A pirimetaminautilizada concomitantemente com uma sulfonamida eficaz no tratamento dasseguintes condições associadas a infecções por Toxoplasma:

-Encefalite Toxoplsmica e outras manifestações em indivíduosimunodeprimidos, incluindo os doentes com SIDA;
- Infecções oculares onde pode haver risco de lesões visuais;

- Infecção fetal confirmada após infecção materna durante a gravidez.
No tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina não deve ser usada emmonoterapia. Deve ser combinada com um agente sinrgico, normalmente umasulfonamida administrada oralmente (ver Posologia e modo de Administração).

Antes de TomarPIRIMETAMINA LABESFAL

Não tome Pirimetamina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outrocomponent.

Pirimetamina Labesfal não deve ser usada durante o primeiro trimestre dagravidez (ver utilização em caso de Gravidez e lactação).

Deve evitar-se a amamentação durante o tratamento da toxoplasmose (ver
utilização em caso de Gravidez e lactação).

Tome especial cuidado com Pirimetamina Labesfal
Durante a gravidez e noutras condições que predisPóem a deficincia de folatos,deve administrar-se um suplemento. A co-Administração de um suplemento defolatos necessária para o tratamento da toxoplasmose (ver Posologia e modode Administração). Devem efetuar-se contagens sanguíneas totaissemanalmente e até duas semanas após o tratamento ser concludo. Emdoentes imunodeprimidos, a contagem sanguínea total deve ser feita duas vezespor semana. Se ocorrerem sintomas de deficincia de folatos, o tratamento deveser descontinuado e administradas doses elevadas de folinato de cálcio. Deveadministrar-se folinato de cálcio, dado que o ácido fólico não corrige adeficincia de folatos devida a inibidores da dihidrofolatoreductase.

A pirimetamina pode exacerbar a deficincia de folatos em indivíduospredispostos a esta condição por doença ou malnutrição; assim deve ser-lhesadministrado um suplemento de folinato de cálcio. Em doentes com anemiamegaloblstica resultante de deficincia em folatos, os riscos versus benefíciosda administração de pirimetamina devem ser cuidadosamente analisados.

A pirimetamina deve ser administrada com precaução a doentes com história deconvulsões; devem evitar-se doses de carga elevadas nesses doentes (verefeitos indesejáveis).

Quando uma sulfonamida é administrada, deve assegurar-se uma adequadagestáo de fluidos para minimizar o risco de cristalria.
Devem observar-se as precauções gerais aplicveis s sulfonamidas, dado quea pirimetamina é administrada com uma sulfonamida.

Relatos ocasionais sugerem que indivíduos a tomarem pirimetamina naprofilaxia da malria, em doses excedendo 25mg/semana, podem desenvolveranemia megaloblstica se o cotrimoxazole for prescrito concomitantemente.

Uso na insuficincia renal:
O rim não é a principal via de excreção da pirimetamina e a excreção não significativamente alterada em doentes com insuficincia renal. Não há contudo,dados substanciais sobre o uso de pirimetamina em doentes com insuficinciarenal. devido à falta de dados sobre a possibilidade teórica de Ocorrência demetabolitos activos com o tratamento prolongado, deve ter-se precaução nos doentes com insuficincia renal. Não se sabe se a pirimetamina dialisvel edado que esta É co-administrada com uma sulfonamida, deve ter-se precauçãode modo a evitar a acumulação da sulfonamida em doentes com insuficinciarenal.

Uso na insuficincia hepática:
O fgado é a principal via para o metabolismo da pirimetamina. Dados sobre ouso de pirimetamina em doentes com insuficincia hepática so limitados. Apirimetamina em combinação com sulfonamidas tem sido usada eficazmentepara tratar a toxoplasmose em doentes com insuficincia hepática moderada.
Não há recomendações gerais para reduções de dose nos estados deinsuficincia hepática mas deve considerar-se um ajustamento de dose emcasos individuais.

Tomar Pirimetamina Labesfal com outros medicamentos

Pirimetamina Labesfal pode, pelo seu modo de ação, conduzir depresso dometabolismo do folato em doentes a receber tratamento com outros inibidoresde folatos, ou agentes associados com mielosupresso, incluindo cotrimoxazole,trimetoprim, proguanil, zidovudina ou agentes citostáticos (ex.: metotrexato).
Casos de aplasia fatal da medula ósseatêm sido associados é Administração dedaunorrubicina, citosina arabinosido e pirimetamina em indivíduos que sofrem deleucemia mielide aguda. Tem sido referida ocasionalmente anemiamegaloblstica em doentes que receberam pirimetamina excedendo a dose de
25mg/semana concomitantemente com uma combinação detrimetoprim/sulfonamida.

Ocorreram convulsões depois da administração concomitante de metotrexato epirimetamina em crianças com leucemia do sistema nervoso central. Asconvulsões foram referidas ocasionalmente também quando a pirimetamina foiusada em combinação com outros fármacos antimalricos.

A administração concomitante de lorazepam e pirimetamina pode induzirhepatotoxicidade.

Dados in vitro sugerem que sais de antiácidos e o agente antidiarreico kaolina,reduzem a absorção de pirimetamina.

A elevada ligação s proteínas exibida pela pirimetamina pode prevenir a ligaçãoproteica por outros compostos (ex.: quinina ou varfarina). Isto pode afectar aeficácia ou toxicidade do fármaco concomitante dependendo dos níveis defármaco não ligado.

Gravidez e aleitamento

Gravidez:
A pirimetamina combinada com sulfonamidas tem sido usada no tratamento datoxoplasmose durante a gravidez. Esta infecção acarreta um grave risco para ofeto. A pirimetamina atravessa a placenta e, ainda que teoricamente todos osinibidores dos folatos administrados durante a gravidez acarretem risco demalformações fetais, não tem havido relatos que demonstrem com certeza que apirimetamina está associada com a teratogenicidade humana. Contudo, apirimetamina deve administrar-se com precaução e deve ser dado umsuplemento de folatos em mulheres grávidas a receberem pirimetamina.

Deve ser dada atenção ao tratamento de todos os casos suspeitos detoxoplasmose adquirida durante a gravidez. Os riscos associados Administração de pirimetamina devem ser ponderados em função do risco deaborto ou malformação fetal devidos infecção.

O tratamento com pirimetamina e sulfadiazina durante a gravidez é indicadona presena de infecção fetal ou placentária confirmada, ou quando há risco desequelas graves para a me. Contudo, em função do risco teórico do aumentode malformações fetais com o uso de pirimetamina no incio da gravidez, o seuuso em terapia combinada deve ser restringido aos segundo e terceirotrimestres. Consequentemente é aconselhável uma terapia alternativa noprimeiro trimestre da gravidez e até que o diagnóstico seja confirmado.

Aleitamento:
A pirimetamina passa para o leite materno. Estima-se que durante um perãodode 9 dias, um bebÉ com peso mdio receba cerca de 45% da dose ingerida pelame. Dadas as doses elevadas de pirimetamina e sulfonamida necessárias aotratamento da toxoplasmose, a amamentação deve ser evitada durante o tempodo tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não so conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Modo de Usar: PIRIMETAMINA LABESFAL

Tomar Pirimetamina Labesfal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvida.

Profilaxia da malria:
Adultos: 1 comprimido por semana.
Crianças: ?10 anos: 1 comprimido por semana;
5 ? 10 anos: É comprimido por semana;
5 anos: não deve usar-se esta formulação.

A pirimetamina rapidamente absorvida e pode esperar-se cobertura profilcticalogo depois da primeira dose. A profilaxia deve comear antes da chegada auma rea endmica e continuada durante uma semana. No regresso de uma
rea não endmica, a dosagem deve ser mantida durante mais 4 semanas.

Tratamento da toxoplasmose:
Pirimetamina Labesfal deve ser administrada concomitantemente comsulfadiazina ou outra sulfonamida apropriada. Os dados da eficácia decombinações versus pirimetamina em monoterapia so limitados. Para doentescom intolerância s sulfonamidas deve considerar-se a substituição dasulfonamida por outro fármaco como a clindamicina.

No tratamento da toxoplasmose, deve ser administrado um suplemento defolatos a todos os doentes a receber pirimetamina, para diminuir o risco dedepresso da medula óssea. O ácido fólico provavelmente menos eficaz que ofolinato de cálcio, pelo que, sempre que possível, deve administrar-se folinato decálcio.

Pirimetamina Labesfal deve ser administrada durante 3 a 6 semanas, e durantenão menos de 3 semanas em indivíduos imunodeprimidos. Se for indicadaterapia adicional, deve decorrer um intervalo de 2 semanas entre tratamentos.

Nãotêm sido efectuados estudos de dose/resposta da pirimetamina notratamento da toxoplasmose. As recomendações seguintes devem ser usadasapenas como guia.

Posologia para Encefalite toxoplsmica e outras manifestações em doentesimunodeprimidos (adultos e crianças com idade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal: deve administrar-se uma dose de carga de 100mg ?
200mg /dia, durante os primeiros 2 a 3 dias de tratamento.

A dose ptima para o tratamento da encefalite toxoplsmica em doentes com
SIDA não foi completamente estabelecida mas geralmente de 25mg ?
75mg/dia. Doses até 100mg/diatêm sido usadas com sucesso. A duração do

tratamento da infecção aguda depender da resposta clínica e tolerância, masnão deve normalmente ser inferior que 3 a 6 semanas.

O tratamento de manutenção necessário por perãodo de tempo indefinido sese pretende evitar recadas em indivíduos imunodeprimidos. A evidência insuficiente para estabelecer a dose ptima, mas doses de 25 ? 100mg/diatêmsido administradas com sucesso.

Sulfadiazina: 2 ? 6g/dia, em doses divididas.

Posologia para o tratamento de infecções oculares (adultos e crianças comidade superior a 5 anos):

Pirimetamina Labesfal deve administrar-se uma dose de carga de 100mgdurante 1 a 2 dias, seguida de doses de manutenção de 25mg ? 50mg,diariamente. A dose de manutenção ptima ainda não foi claramenteestabelecida.

Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Posologia para o tratamento da toxoplasmose fetal durante a gravidez:
Ver Advertências e Precauções especiais de utilização e Posologia e Modo deAdministração.

Pirimetamina Labesfal: 25 ? 50mg/dia
Sulfadiazina: 2 ? 4g/dia em doses divididas.

Crianças com idade inferior a 5 anos:
Não existem dados suficientes que permitam fornecer recomendações paradoses especficas nas crianças. A formulação não é adequada para criançascom idade inferior a 5 anos.

Uso em geriatria:
Não há informação definitiva acerca do efeito da pirimetamina em indivíduosidosos. teoricamente possível que doentes idosos possam ser maissucetíveis a depresso de folatos associada é Administração diária depirimetamina no tratamento da toxoplasmose, e os suplementos de folatos soportanto essenciais (ver Advertências e Precauções especiais de utilização).

Se tomar mais Pirimetanina labesfal do que deveria

Sinais e sintomas:
Ocorreram vômitos e convulsões em casos de sobredosagem aguda, grave.
Pode também ocorrer ataxia, tremor e depresso respiratéria.têm sidorelatados casos isolados fatais resultantes de uma sobredosagem aguda depirimetamina.

O excesso crônico nas doses administradas pode conduzir a depresso damedula óssea (ex.: anemia megaloblstica, leucopenia, trombocitopenia)resultante da deficincia em ácido fólico.

Tratamento:
O tratamento Deverá consistir nas medidas de suporte geralmente utilizadas emcasos de sobredosagem, incluindo manutenção das vias respiratóriasdesobstrudas e controlo das convulsões.

Deve haver um aporte de fluidos adequado para assegurar uma diurese ptima.

A lavagem gástrica pode ser til somente se for instituída até 2 horas após aingestão devido à rápida absorção da pirimetamina.

Para contrabalanar uma possível deficincia em folatos, deve ser administradofolinato de cálcio até que os sinais de toxicidade tenham diminuído. Pode haveruma demora de 7 a 10 dias até que os todos os efeitos indesejáveis devidos leucopenia se tornem evidentes, pelo que a terapia com folinato de cálcio deveser continuada pelo perãodo de risco.

Caso se tenha esquecido de tomar Pirimetamina Labesfal
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pirimetamina Labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutic.

Efeitos secundários possíveis

Nas doses recomendadas para a profilaxia da malria os efeitos indesejáveisso raros. Ocasionalmente observou-se rash cutâneo. Nas doses necessáriaspara o tratamento da toxoplasmose, a pirimetamina pode produzirmielosupresso com anemia, leucopenia e trombocitopenia.

Foi relatada a precipitação de um ataque de grande mal num doente compredisposição para epilepsia mas o significado clínico não foi definido.

Dado que a pirimetamina deve ser administrada em associação com umasulfonamida para as Indicaçõesreferidas, devem consultar-se o RCM ou dadospublicados relativos aos efeitos adversos das sulfonamidas.

5. COMO CONSERVAR PIRIMETAMINA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pirimetamina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir é abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não utilize Pirimetamina Labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Pirimetamina Labesfal

Os outros componentes so Hidrogenofosfato de cálcio, Amido glicolato desódio, Celulose Microcristalina, Povidona, Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pirimetamina Labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos.
Embalagens de 100 e de 500 comprimidos.

Fabricante :

LABESFAL Laboratórios Almiro, S.A.

E-mail: geral@labesfalgenericos.pt
Linha directa Labesfal Genéricos: 918643285
Telefone: +351 232 857 035
Fax: +351 232 853 036

Endereços:

Labesfal Genéricos S.A
Av. Dr. Afonso Costa, nº1370
3465-051 Campo de Besteiros

Labesfal Genéricos, S.A.
Rua D. Luís de Noronha nº4,
7º Andar, 1050-072 Lisboa

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilsalicilato de Lisina Labesfal 900, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal Pó, Acetilsalicilato de Lisina Labesfal, Acetilsalicilato de Lisina, Água Para Preparações Injetáveis basi, Água Para Preparações Injetáveis labesfal, Alfuzosina decafarma, Amoxicilina labesfal, Ampicilina, Besflo, Canef, Carbamazepina Labesfal 200, Carbamazepina Labesfal 400, Ceftriaxona labesfal 500, Ceftriaxona Labesfal 1000, Ceftriaxona Labesfal 2000, Davicrome, Davilose, Dek, enalapril hidroclorotiazida labesfal, Estreptomicina, Fenitoina Labesfal, Fenobarbital Labesfal, Fluoxetina Mer, Gliclazida fresenius, Gliclazida jaba, Isoprenalina, Lisinopril Hidroclorotiazida Basi, Lisinopril Hidroclorotiazida Labesfal, Lisinopril Hidroclorotiazida Mepha, Lisinopril Labesfal 5, Lisinopril Labesfal 10, Lisinopril Labesfal 20, Lisinopril Ranbaxy, Loratadina Crizin, Meloxicam Labesfal, Morfina Labesfal, Paroxetina Labesfal, Pirimetamina, Ramipril Labesfa, Risperidona Labesfa, Sinvastatina Labesfal,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.