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Piperacilina + Tazobactam Sandoz - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Piperacilina/tazobactam

Apresentação :

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injetável ou para perfuso

Indicação : A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos delargo espectro, que podem matar Vários tipos de bactrias. O tazobactamprevine a resistância de algumas bactrias aos efeitos da piperacilina. Istosignifica que quando a piperacilina e o tazobactam so dados em conjunto, hámais tipos de bactrias que so mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o trax, trato urinário (rins e bexiga),abdômen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz utilizada em crianças com idade entre 2 e
12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistância reduzida s infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) piperacilina, outros antibióticos chamadospenicilinas ou cefalosporinas, tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Sandozse tem alergias. Se tem vrias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodilise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam, tais como:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que apiperacilina e o tazobactam levam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os cogulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os mêsculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psorase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que o metotrexato leva a sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o beb no étero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se a Piperacilina/Tazobactam Sandoz é adequada a si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.
No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contêm 4,72 mmol (equivalente a
109 mg) de sódio em cada frasco para injetáveis de Pó para solução injetávelou para perfuso.

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contêm 9,44 mmol (equivalente a 217mg) de sódio em cada frasco para injetáveis de Pó para solução injetável oupara perfuso.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com uma ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de perfuso de gotas (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosdeos, que administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem em seringas ou sistemas de perfuso separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz até que os sinais de infecçãotenham desaparecido edepois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurar que a infecçãodesapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O seu médico também poderá quererrealizar análises sanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a

dose correcta, especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longoperãodo de tempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Sandoz do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Sandoz lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, pouco provável que que lhe seja administrada uma doseincorrecta. No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou pensa que lhefoi administrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Sandoz, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Sandoz pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
reação alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchao das Pólpebras, face, lbios ougarganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e rgos sexuais.

Outros efeitos secundários possveis:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) so:
Diarreia
Nuseas ou vômitos
erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) so:
Candidase oral
reações alérgicas ligeiras
Dor de cabeça
Dificuldade em dormir
Presso arterial baixa (sentido como ?cabeça leve?)

Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na reaafectada)
Obstipação
distúrbio no estômago
icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
úlceras bucais
Prurido
Febre ou afrontamentos
Inchao ou vermelhidão em redor do local de injecção
Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
Alterações no nmero de células sanguíneas (glbulos vermelhos, glbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) so:
Hematomas e sangramento não usuais
Fraqueza
Alucinações (ver ou ouvir coisas)
Convulsões ou espasmos
Boca seca
Pele vermelha com rubor
Dor abdominal
Aumento da sudação
Eczema e outros problemas de pele
Dor muscular e articular
Problemas renais
Fadiga
Retenção de líquidos (mos, tornozelos ou Pós inchados)

Os efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes) so:
Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confuso e tremor
Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico pode querer fazer testes durante o tratamento para avaliar algumaalteração.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Sandoz após o prazo de validade impressono rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade correspondeao ltimo dia do mês indicado.

Pó:
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Para condições de conservação para o medicamento reconstituído/diludo, vejano final no BULA INFORMATIVA ?A informação que se segue destina-se apenasaos médicos e aos profissionais dos cuidados de Saúde?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Sandoz
Substâncias ativas:
As substâncias ativas so a piperacilina (na forma de sal sódico) e otazobactam (na forma de sal sódico).
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g contêm 2 g de piperacilina e 0,25 gde tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g contêm 4 g de piperacilina e 0,5 g detazobactam.
Os outros componentes so:
O medicamento não contêm outros componentes Além das substâncias ativas.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Sandoz e conteúdo da embalagem
A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g um Pó para solução injetávelou para perfuso branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos so acondicionados em embalagens de carto. Cada embalagemcontêm 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as Apresentações.

A Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g um Pó para solução injetável oupara perfuso branco ou quase branco, acondicionado em frascos de vidro.
Estes frascos so acondicionados em embalagens de carto. Cada embalagemcontêm 1, 5, 10, 12 ou 50 frascos de vidro. É possível que não sejamcomercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Fabricante :
Sandoz farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2é andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

2 g piperacilina e 0,25 g tazobactam:
Blgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2g/250mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Rpublica Checa:
TAZOPET 2 g/ 250 mg
Dinamarca:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Finland:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Frana:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 2 g/0,25 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslsung/Infusionslsung
Hungria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 2,25 g porinjekcihoz
Irlanda:
Piperin 2 g/0.25 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itlia:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 2g +
0.25 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 2 g/ 250 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2000/250mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polnia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 2g/0,25 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Rpublica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 2g/0,25g pr?ok nainjek?n/infzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2/0.25 g polvo parasolucin inyectable/para perfusin EFG
Sucia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 2.25g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

4 g piperacilina e 0,5 g tazobactam:
Austria:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,0 g / 0,5 g Pulverzur Herstellung einer Injektions- und Infusionslsung

Belgica:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4g/500mg, poedervoor oplossing voor injectie/infusie
Rpublica Checa:
TAZOPET 4 g/ 500 mg
Dinamarca:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
estánia:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg
Finlndia:

Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Frana:
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM SANDOZ 2 g/250mg, POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
Alemanha:
PiperacillinTazo-Sandoz 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Injektionslsung/Infusionslsung
Hungria:

Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4,5 g por injekcihoz
Irlanda:
Piperin 4 g/0.5 g Powder for Solution for Injection or
Infusion
Itlia:
PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 4g + 0.5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Letnia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500mg pulverisinjekciju un inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituínia:
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4000/500 mgmilteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Holanda:
Piperacilline/Tazobactam Sandoz 4 g/ 500 mg,poeder voor oplossing voor injectie/infusie 4000/500mg
Noruega:
Piperacillin/Tazobactam
Sandoz
Polnia:

Piperacillin/Tazobactam SANDOZ 4g/0,5 g
Portugal:

PIPERACILINA + TAZOBACTAM Sandoz
Rpublica
Eslovaca:
Piperacilin comp. Sandoz 4g/0,5g pr?ok nainjek?n/infzny roztok
Espanha:
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4/0.5 g polvo parasolucin inyectable/para perfusin EFG
Sucia: Piperacillin/Tazobactam
Sandoz

Reino Unido:
Piperacilline/Tazobactum 4.5g Powder for Solutionfor Injection or Infusion

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de Saúde:

Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 g
Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
Pó para solução injetável ou para perfuso

Isto é um extrato do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Sandoz. O prescritor, quando

determina o que mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfuso intravenosa lenta

INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS
Este medicamento não deve ser misturado ou co-administrado com qualqueraminoglicosdeo. A mistura de piperacilina /tazobactam com um aminoglicosdeoin vitro pode resultar numa inativação substancial do aminoglicosdeo.
A piperacilina /tazobactam não deve ser misturada com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfuso, já que a compatibilidade não está estabelecida.
A piperacilina /tazobactam deve ser administrada através de um sistema deperfuso, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
devido à instabilidade química, a piperacilina /tazobactam não deve ser utilizadaem soluções que contenham bicarbonato de sódio.
A solução de Lactato de Ringer não É compatével com a piperacilina
/tazobactam.
A piperacilina /tazobactam não deve ser adicionada a derivados do sangue ouhidrolisados da albumina.

INSTRUções PARA USO, MANUSEAMENTO E ELIMINAção
A reconstituição tem de ser feita sob condições asspticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partculas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlmpida e livre de partculas.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.
Os produtos não utilizados ou os resduos devem ser eliminados de acordo comas exigncias locais.

Instruções para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um solvente.
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um solvente.

Solventes estáreis para preparação das soluções reconstituídas:
água para preparações injetáveis;cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injetáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injetáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%).

Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Instruções para diluição (para infuso intravenosa)
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 2 g/0,25 gdeve ser reconstituído com 10 ml de um dos seguintes solventes.
Cada frasco para injetáveis de Piperacilina/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 deveser reconstituído com 20 ml de um dos seguintes solventes.

A solução reconstituída pode ser novamente diluda para 50 ml com osseguintes solventes estáreis:
água para preparações injetáveis.
E para 50, 100 ou 150 ml com um dos seguintes solventes estáreis:cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) em água para preparações injetáveis;solução de glucose 50 mg/ml (5%) em água para preparações injetáveis;solução de dextrose (grau 40) 60 mg/ml (6%) em solução de cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%).

A perfuso deve ser administrada durante 20 a 30 minutos.

PRECAUções ESPECIAIS DE CONSERVAção
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e em usodurante 24 horas a 20-25ºC e durante 48 horas a 2-8C.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação emutilização e as condições antes da utilização so da responsabilidade doutilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8C, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições asspticas, controladas e validadas.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.