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Permax - Pergolida - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : pergolida base sob a forma de mesilato.

Classe terapêutica : Antiparkinsúnicos, Dopaminomimáticos.

Apresentação : 0,05 mg, 0,25 mg e 1 mg comprimidospergolida

Indicação :

Cada comprimido de PERMAX contêm 0,05 mg, 0,25mg ou 1 mg de pergolida basesob a forma de mesilato.

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, o mesilato depergolida é indicado como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais esintomas da doença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante dalevodopa em doentes que mostraram intolerância ou nos quais o tratamento nãoergotamúnicos não foi eficaz.

O tratamento deve ser iniciado sob superviso de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo emconsideração o risco de reações fibrticas e valvulopatia (ver secções ?Não tome
Permax?, ?Tome especial cuidado com Permax? e ?Efeitos secundários Possveis?).

Antes de TomarPERMAX

Não tome PERMAX
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, a outros derivadosergotamúnicos ou a qualquer outro componente de PERMAX.
-se tem ou teve reações fibrticas (cicatrizes) que afectam o seu coração.

-se estiver grávida (ver ?Gravidez e Aleitamento?)

Tome especial cuidado com PERMAXtêm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidadeem doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para a doença de Parkinson,nomeadamente Permax.

Foi relatado um síndrome complexo, semelhante ao síndrome neurolptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconscincia e instabilidade autonmica), sem qualquer outra etiologia bvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações naterapêutica antiparkinsúnica, incluindo o pergolida.

Os doentes deverão ser avisados para iniciar a terapêutica com doses baixas e paraaumentar a dose progressivamente com os cuidados e ajustamentos necessários por umperãodo de 3 a 4 semanas (ver ?COMO TOMAR PERMAX?), para minimizar o riscode hipotenso postural e/ou sustentada. Com um ajuste gradual, desenvolve-senormalmente uma tolerância hipotenso (ver ?Ao tomar Permax com outros medicamentos?).

O pergolida com levodopa causou alucinações, o que foi suficientemente grave paralevar à interrupção do tratamento.
Fibrose e Valvulopatia cardíaca e possveis fenmenos clínicos relacionados:
Se tem ou teve reações fibrticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmães ouabdômen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmães e rinsestáo em boas condições. irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame porultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante otratamento. Deve-se parar o tratamento caso ocorram reações fibrticas.

Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibrticas e serosas tais como pleurite,derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico,valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais vlvulas (artica, mitral e tricspide)ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina comatividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida. Em alguns casos, ossintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspenso dapergolida.

Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa sofactores de risco para desenvolvimento da patologia valvular. Contudo, foramnotificadas valvulopatia e reações fibrticas durante o tratamento com pergolida emdoses inferiores a 0,5 mg/dia.

Antes de iniciar o tratamento:
Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para avaliar a presena potencial de doença valvular assintomática.
Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolidapode agravar a doença pré-existente. Caso se detecte doença fibrtica valvular, odoente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Permax?).

igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitéria ou outrosmarcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes deiniciar o tratamento.

Durante o tratamento:
As doenças fibrticas podem ter um incio insidioso, pelo que os doentes devem sermonitorizados regularmente para possveis manifestações de fibrose progressiva.

Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de:
- Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor nopeito.
- Insuficincia renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor noflanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominalpossível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
- Insuficincia cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-sefrequentemente como falência cardíaca. Assim, deve-se excluir fibrose valvular (epericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.

É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doençavalvular ou fibrtica, como apropriado. Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 36 meses após o incio do tratamento; depois a frequência da monitorizaçãoecocardiogrfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada,com particular nfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrerpelo menos cada 6 a 12 meses.

Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele umanova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamentodo revestimento valvular (ver ?Não tome Permax?).
Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo,exame físico , incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).

Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxade sedimentação eritrocitéria e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar odiagnóstico de doença fibrtica.?

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prvio e detalhadocheck-up médico, incluindo um Raio-X do trax, um exame cardiovascular e umexame hematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estadospré-existentes de confuso e alucinações (ver Advertências).

A interrupção abrupta do pergolida, em doentes que o recebem cronicamente emassociação com a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações econfuses; estas podem ocorrer num intervalo de Vários dias. A interrupção dopergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permanea a tomarlevodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinsia (movimentos alterados) pré-existente.

Os doentes e a sua famlia deverão ser informados dos efeitos adversos mais comunsda utilização do pergolida e do risco de hipotenso.

Durante o tratamento com PERMAX tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso já tenha sentido sonolência/sonolência excessiva durante aatividade diária ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento sbito, deve evitarconduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

Ao tomar Permax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Antagonistas da dopamina, tais como os neurolpticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir aeficácia do pergolida.

Como, aproximadamente 90% do pergolida se liga s proteínas plasmáticas, Deveráhaver cuidado na co-Administração com outros fármacos que afectem a ligação sproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e warfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, Deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotenso postural e/ou hipotenso continuada em doentes quetomem pergolida, Deverá haver cuidado se for co-administrado com agentesanti-hipertensores.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso do Pergolida está contra indicado na gravidez (ver ?Não tome PERMAX?).
Não se sabe se o fármaco excretado no leite humano. A ação farmacológica do pergolida sugere que ele poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que so excretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reaçõesadversas graves em lactentes devido ao pergolida, Deverá ser tomada uma deciso noque respeita interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração aimportncia do fármaco para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PERMAX pode causar sonolência/sonolência excessiva durante a atividade diária eepisódios de adormecimento sbito. Deve evitar conduzir ou realizar outrasatividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização demáquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de PERMAX
Este medicamento contêm Lactose.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacteo antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: PERMAX

Tomar PERMAX sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose habitual é

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos 3 x 1 mg (1000 microgramas) por dia quer emmonoterapia quer com levodopa.

Para administração oral como monoterapia:
Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no incio do tratamento compergolida como monoterapia:

Dia
manhã Tarde Noite Dose
Total

diária
1 - 0,05
mg
0,05
mg
2-4
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1
mg 0,1
mg 0,1
mg 0,3
mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17 0,2
mg 0,2
mg 0,2
mg 0,6
mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27 0,5
mg 0,5
mg 0,25
mg
1,25
mg
28-30 0,5
mg 0,5
mg 0,5
mg 1,5
mg

Após o dia 30, a dose diária Deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duasvezes por semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica ptima.
O mesilato de pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia, em dosesfraccionadas.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:
Adultos: a administração de pergolida Deverá ser iniciada com uma única dose diáriade 0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose Deverá então ser aumentada gradualmente de
0,1 a 0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. Aposologia pode então ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até seratingida a dose terapêutica ptima.

O pergolida é normalmente administrado 3 vezes por dia em doses fraccionadas.
Durante o ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá sercuidadosamente diminuída..

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no incio do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foi estabelecida.

Se tomar mais PERMAX do que deveria
Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. já ocorreram sobredosagens de
60 mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluram vômitos, hipotenso, agitação, alucinações graves, movimentosinvoluntários graves com sensações de formigueiro.

Outro doente que, inadvertidamente, recebeu 7 mg em vez de 0,7 mg (700microgramas) prescritos, experimentou palpitações, hipotenso e extra-sstolesventriculares. A dose diária mais elevada (prescrita para Vários doentes com a doençade Parkinson refractria) excedeu os 30 mg.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorizaçãocardíaca. A tenso arterial Deverá ser mantida. poderá ser necessário um agenteanti-arrtmico. Se estiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervosocentral, poderá ser indicado uma fenotiazina ou outro agente neurolptico do tipobutirofenona.

poderá ser considerada a administração de carvo ativado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A dilise ou hemoperfuso muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar PERMAX
No caso de omisso de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.
Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar PERMAX
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com o pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando o pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo comuma frequência de 1% ou superior e com uma Incidência maior que o placebo (valorde P menor ou igual a 0,05):

Gerais: dores, dores abdominais, febre

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vômitos

Sistema nervoso: disquinsia (movimentos alterados), alucinações, sonolência/sonolência excessiva durante a atividade diária, episódios de adormecimento sbito etonturas

As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após a interrupção dopergolida.

A Incidência de disquinsia (movimentos alterados) alucinações e tonturas foi maisbaixa em monoterapia, comparativamente com ensaios de pergolida como terapêuticaadjuvante.

Aparelho respiratório: rinite, dispneia

Aparelho cardiovascular: Palpitações, sncope
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): vlvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).
Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar,falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas. Deve contactar o seu médicoimediatamente caso sinta algum destes sintomas

orgãos dos Sentidos: diplopia, alterações da viso.

Pele e APóndices: Exantema

Foram relatados outros casos, incluindo insônia, confuso, obstipação, diarreia,hipotenso, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confuso.

Hipotenso postural e náuseas so relatadas com mais frequência durante a fase inicialde ajuste da dose.

A Incidência do aumento das enzimas hepáticas (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte doscasos quando se suspende o tratamento com pergolida.

Notificações espontneas de efeitos adversos temporalmente associados com opergolida, recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não

ter uma relação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neurolpticomaligno (SNM).

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições deinflamação das membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrosepleural, pericardite, derrame pericárdico, fibrose retroperitoneal e fenmeno de
Raynaud em doentes a tomar pergolida. (ver Advertências e Precauções especiais deutilização). Desconhece-se a Incidência de valvulopatia em doentes tratados compergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalncia de regurgitaçãovalvular (o marcador ecocardiogrfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), aprevalncia de regurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuvel aopergolida poderá ser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre areversibilidade destas reações.

Em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para o tratamento da doença de
Parkinson nomeadamente Permax, e em especial com doses elevadas,têm sidonotificados casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da libido ehipersexualidade. Geralmente esta situação reversível na sequncia da diminuição dadose ou descontinuação do tratamento.

Tal como com outros agonistas da dopamina, em doentes tratados com pergolida,foram muito raramente relatados comportamento compulsivo auto-compensatério
(p.ex. jogo patológico) e aumento da libido.

5. COMO CONSERVAR permax

Conservar a uma temperatura entre 15 25ºC. Proteger da luz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERMAX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de PERMAX

Comprimidos de 0,05 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, xido de ferro (E172), L-metionina.
Comprimidos de 0,25 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172), L-metionina, indigotina (E132).
Comprimidos de 1 mg: lactose, croscarmelose sódica, povidona K-30, estearato demagnésio, oxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de PERMAX e conteúdo da embalagem

PERMAX encontra-se disponível em embalagens de 20, 30 e 50 comprimidos comosegue:

PERMAX 0,05 mg : embalagens de 20 e 50 comprimidos
PERMAX 0,25 mg : embalagens de 50 comprimidos
PERMAX 1 mg:
embalagens de 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações

Fabricante :

LILLY PORTUGAL PRODUTOS farmacêuTICOS, LDA
Rua Cesário Verde, N 5- 4 Piso
Linda-a-Pastora
2790-326 Queijas

Fabricante

Catalent UK Packaging Limited
Sedge Close ? Headway ? Great Oakley
NN18 8HS Corby ? Northamptonshire ? Reino Unido

Lilly Industries, Ltd. (Fab. Basingstoke)
Dextra Court Chapel Hill
RG21 5SY Basingstoke ? Hampshire ? Reino Unido


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular