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Pergoveris - Bula

Esta bula é meramente informativa destinada ao público em geral.

Princípio ativo : alfafolitropina

Apresentação : Pergoveris é apresentado sob a forma de pó liofilizado e solvente para solução injetável.
Os frascos-ampola de pó liofilizado contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Os de solvente contém 1 ml de água para injeção. Pode ser encontrado em embalagem contendo 1frasco-ampola de pó liofilizado, acompanhado de um frasco-ampola de solvente.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO

Fórmula

alfafolitropina

12 μg*

alfalutropina

3,7 μg*

sacarose

30 mg

polissorbato 20

0,05 mg

metionina

0,1 mg

fosfato dissódico di-hidratado

1,11 mg

fosfato de sódio monoidratado

0,45 mg

ácido o-fosfórico

qs

hidróxido de sódio

qs

* Preenchimento com 12 μg de alfafolitropina e 3,7 μg alfalutropina permite administrar o conteúdo de 10,9 μg de alfafolitropina (equivalente a 150 UI) e 3,0 μg alfalutropina (equivalente a 75 IU) em 1 ml.
A solução reconstituída contém 150 UI r-hFSH e 75 UI r-hLH por mililitro (ml).

Informações ao Paciênte :

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Farmocinética :


Pergoveris pertence à família de hormônios denominada gonadotrofinas, as quais estão envolvidas no controle normal da reprodução. O medicamento contém alfafolitropina e alfalutropina, produzidas em laboratório através de técnicas especiais de recombinação gênica.

produção muito baixa de hormônios de fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

Pergoveris

Indicação : é indicado para induzir ovulação nas mulheres que não ovulam devido à baixa produção de hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela glândula pituitária.

Pergoveris

é utilizado para causar ovulação em mulheres que não ovulam devido à

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento

com Pergoveris .

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Não utilize Pergoveris :

− caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante,

hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris ;

do ovário policístico;

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe o seu médico caso tenha porfíria ou histórico familiar de porfíria (uma doença de origem genética). A utilização de certos medicamentos pode desencadear um acesso súbito dessa doença.

Informe o seu médico caso:

raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Entretanto, caso haja OHSS, é prudente não administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.
Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior, quando comparada à concepção natural. No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de Administração recomendados.
Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização por ultrassom, assim como dosagem do estradiol.
O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com distúrbios de fertilidade.
Mulheres com histórico de doença tubária têm risco de gravidez ectópica (em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina), seja a gravidez obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Pergoveris

Houve relatos de casos de tumores (ambos benignos e malignos) nos ovários e em outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade.
Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris . Caso tenha este tipo de reação a medicamentos similares, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações Medicamentosas:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica.

Populações especiais
Pacientes pediátricos
Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris

Idosos

seringa, exceto alfafolitropina.

Pergoveris

não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma

Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris na população idosa. A

segurança e a eficácia de Pergoveris

nesta população não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A segurança, eficácia e farmacocinética de Pergoveris pacientes com insuficiência renal/hepática.

Gravidez e aleitamento

não foram estabelecidas para

Pergoveris

não está indicado se estiver grávida ou amamentando.

Pergoveris contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é

essencialmente “livre de sódio”.

Atenção diabético: este medicamento contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pergoveris
liofilizado. O solvente é uma solução límpida e incolor.
Um frasco de pó contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco de solvente contém 1 ml de água para injeção. O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido imediatamente antes da aplicação.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pergoveris

consideração em pacientes portadores de diabetes mellitus.

Pergoveris

contém 30 mg de sacarose por dose. Esta informação deve ser levada em

na população pediátrica.

Modo de Conservar:

conservar acima de 30oC. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Pergoveris

deve ser conservado em ambiente com temperatura entre 15 e 30oC. Não

é fornecido como pó e solvente para solução injetável. O pó é branco e

Não utilize Pergoveris se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. A

solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se não estiver límpida.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. Como devo usar este medicamento:


Utilizar Pergoveris sempre de acordo com as orientações médicas. Em caso de

dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

No caso de autoaplicação de Pergoveris , leia atentamente as seguintes

instruções:

1. Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.

2. Reúna, numa superfície limpa, tudo o que irá necessitar:

3. Remova a tampa protetora do frasco. Acople a agulha de reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar dentro da seringa puxando o êmbolo até aproximadamente a marca de 1 ml. Insira então a agulha no frasco, empurre o êmbolo para expelir o ar, inverta o frasco e retire suavemente todo o solvente. Coloque a seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado para não tocar na agulha.

4. Preparo da solução para injeção: Retire a tampa protetora do frasco contendo

em pó, pegue a seringa e injete lentamente o solvente no frasco. Misture suavemente (com movimentos circulares) o conteúdo do frasco, sem retirar a seringa. Não agite. Após a dissolução do pó (que normalmente ocorre de imediato), verifique se a solução resultante está límpida e não contém partículas. Inverta o frasco e aspire vagarosamente a solução para dentro da seringa.

5. Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e, caso veja bolhas de ar na seringa, remova-as segurando a seringa com a agulha virada para cima. Suavemente, dê pequenos toques na seringa até que todas as bolhas de ar se juntem no topo. Empurre o êmbolo vagarosamente até desaparecerem as bolhas de ar.

6. Injete imediatamente a solução. O seu médico já lhe indicou o local de injeção (ex.: barriga, parte da frente da coxa). Desinfete

Pergoveris

a zona com o algodão embebido em álcool. Faça uma prega cutânea – apertando firmemente a pele entre o polegar e o indicador – e insira a agulha com firmeza em um ângulo de 45o a 90o. Injete por via subcutânea, conforme orientado. Não injete diretamente numa veia. Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo. Tome o tempo que necessitar para injetar toda a solução. Retire imediatamente a agulha e limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool, fazendo movimentos circulares.

7. Descarte todo o material utilizado. Uma vez terminada a injeção, descarte imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios. Deve-se descartar qualquer solução não utilizada.

O volume final da solução reconstituída é 1 ml e contém 150 UI de r-hFSH e 75 UI de r-hLH por mililitro (ml).

Posologia

O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um medico

experiente no tratamento de distúrbios de fertilidade.

 

Pergoveris
contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco de solvente contém 1 ml de água para injeção. O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido imediatamente antes da aplicação. é administrado por via subcutânea. Cada frasco destina-se a uma única administração.

A dose usual de Pergoveris
sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose de alfafolitropina, de preferência em 37,5-75 UI, em intervalos de 7-14 dias.
O seu médico pode decidir prolongar o tratamento por até 5 semanas.
Quando se obtiver a resposta desejada, é administrada uma única injeção de hCG, 24-48 horas após as últimas injeções de Pergoveris . Seu medico irá lhe recomendar que

tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intrauterina (IIU).
Caso ocorra uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e hCG não deve ser administrado. Para o ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever uma dose de alfafolitropina inferior à do ciclo anterior.

pode ser coadministrado com alfafolitropina como uma injeção única.

é fornecido como pó e solvente para solução injetável. Um frasco de pó

é de um frasco/dia, por até 3 semanas. De acordo com a

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso tenha se esquecido de utilizar Pergoveris , não administre uma dose dupla para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.

Como os demais medicamentos, Pergoveris

pode causar efeitos secundários. Estes,

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

− Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com histórico de doença tubária.

Caso algum dos efeitos secundários se agrave ou caso se detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Não são conhecidos os efeitos de superdosagem de Pergoveris sendo, no entanto,

possível a Ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana. No entanto, isto só acontecerá caso seja administrado hCG.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Índice remissivo :

Dizeres Legais

Fabricante

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular