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Pergolida - Generis - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Mesilato de pergolida

Classe terapêutica : Antiparkinsúnicos dopaminomimáticos

Apresentação :

Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos

Indicação :

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, a pergolida estáindicada como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais e sintomas dadoença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante da levodopa em doentesque mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-ergotamúnicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob superviso de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo em consideração orisco de reações fibrticas e valvulopatia (ver ?Efeitos secundários possveis?).

Antes de TomarPergolida Generis

Não tome Pergolida Generis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (mesilato de pergolida) ou aqualquer outro componente do medicamento;
-Se tem ou teve reações fibrticas (cicatrizes) que afectam o seu coração;
-Em situação de evidência anatêmica de valvulopatia cardíaca de qualquer das vlvulas
(i.e. ecocardiograma que mostre espessamento do folheto valvular, valvulopatiarestrictiva ou um misto de estenose e valvulopatia restrictiva;
-Se está grávida (ver ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Pergolida Generis

Se tem ou teve reações fibrticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmães ouabdômen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmães e rinsestáo em boas condições. irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasomao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.

Deve-se parar o tratamento caso ocorram reações fibrticas.?

Foi reportado um sintoma complexo, semelhante ao síndrome neurolptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconscincia e instabilidade autonmica), sem qualquer outra etiologia bvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações na terapêuticaantiparkinsúnica, incluindo a pergolida.

Deverá iniciar a terapêutica com doses baixas, e aumentar a dose progressivamente comos cuidados e ajustamentos necessários por um perãodo de 3 a 4 semanas (ver ?Comotomar Pergolida Generis?), para minimizar o risco de hipotenso postural e/ou sustentada.
Com um ajuste gradual, desenvolve-se normalmente uma tolerância hipotenso (ver
Tomar Pergolida Generis com outros medicamentos?).

Fibrose e Valvulopatia cardíaca:
após utilização prolongada de derivados da ergotamina, como a pergolida, ocorreufibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, fibrose pleural, pleurite, derrame pleural,pericardite, derrame pericárdico e doença valvular cardíaca com envolvimento de uma oumais vlvulas (artica, mitral e tricspida). Nalguns casos os sintomas e as manifestaçõesclínicas de valvulopatia melhoraram após a interrupção do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento:
Recomenda-se a todos os doentes uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para detectar a presena potencial de uma doença valvular assintomáticapré-existente. Em doentes com regurgitação valvular, desconhece-se se a terapêutica compergolida pode piorar a doença subjacente. No caso de se detectar doença valvular

fibrtica, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Pergolida
Generis?).

Existem algumas provas de que doses mais altas e/ou exposição cumulativa aumentam orisco de valvulopatia.

Durante o tratamento:
A doença fibrtica pode ter um desenvolvimento insidioso e os doentes devem servigiados com regularidade no que diz respeito a possveis manifestações de fibroseprogressiva.

Recomenda-se uma monitorização do diagnóstico clínico no que respeita aodesenvolvimento de valvulopatia ou fibrose, conforme o indicado. O primeiroecocardiograma deve ser efectuado 3-6 meses após o incio do tratamento; depois, afrequência da monitorização ecocardiogrfica, Deverá ser determinada através de umaadequada avaliação clínica, individual, com particular atenção aos sinais e sintomasacima mencionados, mas Deverá efetuar-se, pelo menos cada 6 a 12 meses.

A pergolida deve ser interrompida no caso do ecocardiograma revelar uma regurgitaçãovalvular nova ou agravada, valvulopatia restrictiva ou espessamento do folheto valvular
(ver ?Não tome Pergolida Generis?). A necessidade de outra monitorização clínica (p.ex.exame físico , cuidadosa auscultação cardíaca, raio-X, ecocardiograma, tomografiacomputarizada), deve ser determinada caso a caso.

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prvio e detalhadocheck-up médico, incluindo um raio-X do trax, um exame cardiovascular e um examehematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estados préexistentes de confuso e alucinações. A interrupção abrupta da pergolida, em doentes querecebem cronicamente em associação com a levodopa, pode desencadear o aparecimentode alucinações e confuses; estas podem ocorrer num intervalo de Vários dias. Ainterrupção da pergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permanea atomar levodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinsia pré-existente.

Os doentes e a sua famlia deverão ser informados das consequncias adversas maiscomuns da utilização da pergolida e do risco de hipotenso.

A pergolida tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento sbito,particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento sbito durante aatividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prvios, tem sido notificadoraramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomar precauções quandoconduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com pergolida. Os doentes a quemocorreu sonolência e/ou adormecimento sbito devem evitar conduzir ou utilizarmáquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da doseou a suspenso do tratamento.

Ao tomar Pergolida Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antagonistas da dopamina, tais como os neurolpticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir a eficáciado pergolida.

Dado que aproximadamente 90% da pergolida se liga s proteínas plasmáticas, Deveráhaver cuidado na co-Administração com outros fármacos que afectem a ligação sproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e varfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, Deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotenso postural e/ou hipotenso continuada em doentes quetomem pergolida, Deverá haver cuidado se for co-administrado com agentes antihipertensores.

Ao tomar Pergolida Generis com alimentos e bebidas

As reações individuais, especialmente com doses mais elevadas de pergolida, podem sersignificativas, particularmente no incio do tratamento e em conjunto com álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de pergolida está contra indicado na gravidez (ver ?Não tome Pergolida Generis?).

Em estudos com animais não houve evidência de malefícios para o feto devido àpergolida. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas.
Em estudos de pré-comercialização houve 33 gravidezes de que resultaram bebssaudveis e 6 gravidezes de que resultaram anomalias congnitas, embora não fosseestabelecida uma relação causal.

Não se sabe se o fármaco excretado no leite humano. A ação farmacológica dapergolida sugere que poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que soexcretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reações adversasgraves em lactentes devido à pergolida, Deverá ser tomada uma deciso no que respeita interrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração a importncia dofármaco para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes em tratamento com Pergolida Generis e que apresentem sonolência e/ouepisódios de adormecimento sbito devem ser informados no sentido de evitar conduzirou realizar outras atividades que possam comprometer a vida dos prprios ou a de outros
(utilização de máquinas, por exemplo) até que estes episódios de adormecimento sbito esonolência sejam resolvidos (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

Modo de Usar: Pergolida Generis

Tomar Pergolida Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologi.

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia (ver
Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

Para administração oral como monoterapia:

Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no incio do tratamento com pergolidacomo monoterapia:

Dose Total
Dia manhã
Tarde
Noite
diária
1
0,05 mg
0,05 mg
2-4
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28-30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg

Após o dia 30, a dose diária Deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duas vezespor semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica ptima. A pergolida normalmente administrada 3 vezes por dia, em doses fraccionadas.

Em ensaios clínicos da pergolida como monoterapia, a dose média foi 2,1 mg por dia aos
3 meses e 2,51 mg por dia a 1 ano de tratamento.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:

Adultos: a administração de pergolida Deverá ser iniciada com uma única dose diária de
0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose Deverá então ser aumentada gradualmente de 0,1 a
0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. A posologia podeentão ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até ser atingida a doseterapêutica ptima.
A pergolida é normalmente administrada 3 vezes por dia em doses fraccionadas. Duranteo ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá ser cuidadosamentediminuída.
Em estudos clínicos de pergolida em combinação com levodopa, o valor mdio da doseterapêutica de pergolida foi de 3 mg por dia. A dose diária associada de levodopa, foi deaproximadamente 650 mg/dia.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no incio do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se tomar mais Pergolida Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. já ocorreram sobredosagens de 60mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluram vômitos, hipotenso, agitação, alucinações graves, movimentos involuntáriosgraves com sensações de formigueiro. Em animais, as manifestações de sobredosagemincluem náuseas, vômitos, convulsões, diminuição da presso sanguínea e estimulação dosistema nervoso central.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.
A tenso arterial Deverá ser mantida. poderá ser necessário um agente anti-arrtmico. Seestiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervoso central, poderá ser indicadouma fenotiazina ou outro agente neurolptico do tipo butirofenona.

poderá ser considerada a administração de carvo ativado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A dilise ou hemoperfuso muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida Generis

No caso de omisso de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.

Se parar de tomar Pergolida Generis

A interrupção abrupta da pergolida, em doentes que recebem cronicamente em associaçãocom a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações e confuses; estaspodem ocorrer num intervalo de Vários dias. A interrupção da pergolida deve ser feitagradualmente, mesmo que o doente permanea a tomar levodopa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Pergolida Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com a pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando a pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): vlvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).

Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, faltade ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas.?

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo com umafrequência de 1% ou superior e com uma Incidência maior que o placebo:

Gerais: dores, dores abdominais, febre;

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vômitos;

Sistema nervoso: disquinsia, alucinações, sonolência, tonturas;

Aparelho respiratório: rinite, dispneia;

Aparelho cardiovascular: palpitações, sncope;

orgãos dos sentidos: diplopia, alterações da viso;

Pele e APóndices: exantema.

Pergolida Generis está associada a sonolência e tem sido associado raramente asonolência excessiva durante a atividade quotidiana e a episódios de adormecimentosbito.

Foram relatados outros casos, incluindo insônia, confuso, obstipação, diarreia,hipotenso, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confuso.

Foram observados com frequência certas reações adversas (ex: disquinsia, alucinações)em doentes que recebiam levodopa, pergolida e/ou outros agonistas da dopamina. Estescasos estáo relacionados com a dose e tendem a melhorar com a redução da dose delevodopa ou pergolida. As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após ainterrupção da pergolida.
Hipotenso postural e náuseas so relatadas com mais frequência durante a fase inicial deajuste da dose.

A Incidência do aumento dos enzimas hepáticos (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte dos casosquando se suspende o tratamento com pergolida.

Relatérios voluntários de efeitos adversos temporalmente associados com a pergolida,recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não ter umarelação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neurolptico maligno.

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições de inflamaçãodas membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite,derrame pericárdico e fibrose retroperitoneal e fenmeno de Raynaud em doentes a tomarpergolida (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).
Desconhece-se a Incidência de valvulopatia em doentes tratados com pergolida, no entanto com base em estudos recentes de prevalncia de regurgitação valvular (omarcador ecocardiogrfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), a prevalncia deregurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuvel pergolida poderáser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre a reversibilidade destasreações.

Em ensaios controlados, a pergolida com levodopa causou alucinações em cerca de 14%de doentes, em oposição a 3% que tomaram placebo com levodopa. Isto foisuficientemente grave para levar à interrupção do tratamento em cerca de 3% dos doentessob observação. Não foi observada tolerância em relação a este efeito indesejável.

5. COMO CONSERVAR Pergolida Generis

Não conservar acima de 30 C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pergolida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento sujeito a receita médica.

6. Outras Informações

Qual a composição de Pergolida Generis

-A substância ativa é a pergolida, sob a forma de mesilato.

-Os outros componentes so:
Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e xido de ferro amarelo (E172).

Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio edióxido de titânio (E171).

Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e xido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto do Pergolida Generis e conteúdo da embalagem
A Pergolida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, estandodisponível em embalagens de blister com 20, 30 ou 60 comprimidos para a dosagem de 1mg e embalagens de blister com 20 ou 60 comprimidos para as dosagens de 0,05 mg e
0,25 mg.

Fabricante :

Generis farmacêutica S.A.
Endereço: Office
Sintra, Lisboa, 2710, Portugal
Telefone: 21 924 82 10
Telefone 2: 21 496 71 20
Fax Geral: 21 496 71 29
Fax Hospitalar: 21 924 82 14
E-mail Geral:generis@generis.pt
E-mail WebMaster: webmaster@generis.pt
E-mail Unidade Hospitalar: Hospitalar@generis.pt
E-mail Apoio a cliente Farmácias e Armazenistas: apoiocliente@generis.pt

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Generis, Acetilcisteina Linha de Frente, Acetilcisteina Normal, Ácido Alendronico Generis, Adt, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 50 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 80 mgml, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 500 mg, Amoxicilina Ácido Clavulanico Generis 875 mg, Anastrozol Inventis Anastrozol, Atorvastatina Generis, Azitromicina Generis, Bromocriptina, Captopril Hidroclorotiazida, Carvedilol Generis, Cataflam, Cetirizina Generi, Ciproterona Etinilestradiol Generis, Ciproterona Inventis, Co Diovan, Diovan 320, Diovan, Domperidona Mer, Ebastina Generis, Enalapril Generis-5, Femara, Fluoxetina Generis, Fluvoxamina Generis, Foradil Certihaler, Foradil, Fosinopril Generis 10, Fosinopril Generis 20, Gabapentina Generis 60, Gliclazida Generis, Isotretinoina Generis-20, Isotretinoina Generis, Lamotrigina Generis 200, Lamotrigina Lamotril, Leponex, Lescol XL, Lescol, Lioresal 10, Lioresal Intratecal, Lisinopril Generis 5, Lisinopril Generis 20, Lisinopril Hidroclorotiazida Generis, Naltrexona, Nimesulida Mer, Pergolida Generis, Riamet, Sintrom, Valsartan, Voltaren Colírio, Voltaren solução,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular