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Perfalgan - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Paracetamol

Apresentação : 10 mg/ml Solução para perfuso

Indicação :

Este medicamento é um Analgésico (alivia a dor) e antipirático (baixa a febre).

Frasco para injetáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injetáveis contendo 50 ml restrito a lactentes recêm-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

é indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ml SOLUção PARA PERFUSO

Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusose tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Perfalganse tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro Analgésico para perfusoe um precursor do paracetamol),se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusoutilize um tratamento oral Analgésico adequado assim que esta via de Administração sejapossível.se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Perfalgan com outros medicamentos
Este medicamento contêm paracetamol, o que tem de ser tido em consideração seestiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para nãoexceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico seestiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. PERFALGAN pode ser utilizado durante agravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento aconselhável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
PERFALGAN pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/mlsolução para perfuso
Este medicamento contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan,ou seja, É essencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ml SOLUção PARA PERFUSO

Via intravenosa.

Frasco para injetáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injetáveis contendo 50 ml restrito a lactentes recêm-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfuso.

Modo de Usar :

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg.

1g de paracetamol por Administração, i.e. um frasco para injetáveis de 100 ml ou umsaco contendo 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideraçãotodos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentese adultos com peso inferior a 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por Administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por Administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Lactentes recêm-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças compeso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):

7,5 mg/kg de paracetamol por Administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.

A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendoem consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estáo disponíveis dados de segurança e eficácia para os recêm-nascidosprematuros.

Modo de Administração

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfuso intravenosa de
15 minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfuso 1,5 ml de solução por kg porAdministração.

Tambm pode ser diludo, até um dcimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5
%
.
A solução diluda deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescncia, partculas em suspenso ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Perfalgan demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Perfalgan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vômitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de leso hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Perfalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tenso arterial ou alteração nos valoresdos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontradosnos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem sernecessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificaçõesisoladas) pode surgir um exantema cutâneo ou uma reação alérgica. Interrompa otratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comicháo e batimentodo coração anormalmente rpido.

5. COMO CONSERVAR PERFALGAN 10 MG/ml SOLUção PARA PERFUSO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perfalgan 10 mg/ml solução para perfuso após o prazo de validadeimpresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia domês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Saco: conservar o saco de 100 ml dentro do acondicionamento secundário (saco dealumínio).

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de
1 hora (incluindo o tempo de perfuso).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Perfalgan se notar qualquer partcula ou alteração da coloração.
Ter em atenção que poderá existir humidade entre o saco e o acondicionamentosecundário devido ao processo de esterilização, a qualidade do produto não impactada.

Apenas para uma utilização. após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada..

6. Outras Informações

Qual a composição de Perfalgan 10 mg/ml solução para perfuso
- A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contêm 10 mg de paracetamol.

- Os outros componentes so manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clordrico, água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfuso e conteúdo daembalagem

Frascos para injetáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Saco contendo 100 ml.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfuso é uma solução lmpida e de cor ligeiramenteamarelada.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfuso fornecido em embalagens contendo 1 ou 12frascos para injetáveis.
Perfalgan 10 mg/ml solução para perfuso fornecido em embalagens contendo 50sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Bristol-Myers Squibb farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalháes, Quinta da Fonte, 2780-730 Pao de Arcos
Portugal

Fabricante

BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, Frana

ou

BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itlia

ou

Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, Frana

ou

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itlia

ou

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Valls
BARCELONA, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Astria: PERFALGAN
Blgica: PERFUSALGAN
RePóblica Checa: PERFALGAN
Dinamarca: PERFALGAN
estánia: PERFALGAN
Finlndia: PERFALGAN
Frana: PEFUSALGAN
Alemanha: PERFALGAN
Grcia: PERFALGAN
Hungria: PERFALGAN
Islndia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Itlia: PERFALGAN
Letnia: PERFALGAN
Lituínia: PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo: PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega: PERFALGAN 10 mg/ml
Polnia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Eslovquia: PERFALGAN 10 mg/ml
Espanha: PERFALGAN 10 mg/ml
Sucia: PERFALGAN 10 mg/ml
Pases Baixos: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular