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Perdofen - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Lisinato de ibuprofeno

Apresentação : 400 mg Comprimidos revestidos

Indicação :

Perdofen eficaz no alívio da dor e para diminuir a febre. A composição de Perdofencontêm ibuprofeno sob a forma de sal de lisina, o que contribui para que o Analgésicoalcance mais rapidamente o local da dor.

Perdofen é indicado no alívio sintomático de dores ocasionais ligeiras ou moderadas,como cefaleias, odontalgias, dores menstruais, dores musculares (contraturas) ou doreslombares (lombalgias). Estados febris.

Antes de TomarPERDOFEN

Não tome Perdofen se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinato de ibuprofeno ou a qualquer um dosexcipientes deste medicamento;
-tem apresentado reações alérgicas de tipo asmático (dificuldade em respirar, asfixia,brocoespasmo e em alguns casos tosse ou pieira) ao tomar anti-inflamatórios, ácidoacetilsalicílico ou outros Analgésicos.
-sofre de úlcera do estômago ou do duodeno ou se está em risco de hemorragiagastrointestinal. Se está em tratamento para qualquer outra doença do estômago.
-se sofre ou sofreu de asma, rinites, urticária, Pólipos nasais, angioedema, colites ulcerosae insuficincia hepática e/ou renal grave

-doentes com alterações de coagulação:
-terceiro trimestre da gravidez;
-insuficincia cardíaca grave;
-história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêuticaanterior com AINE (anti-inflamatórios não esteroides).

Tome especial cuidado com Perdofen

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.
Não exceda as doses recomendadas no pont.

-se já sofreu doenças do estômago ou dos intestinos (por exemplo úlcera), deve tomaribuprofeno sob superviso médica.
-dores de estômago ou de intestinos não devem ser tratados com este medicamento.
-se ao tomar este medicamento sentiu dor ou ardor no estômago, deve suspender otratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico.
-se sofre de alguma doença ou de qualquer tipo de alergia, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
-se tem a tenso arterial alta (hipertenso) ou tem a função renal, hepática e/ou cardíacareduzidas, se sofre de alterações na coagulação sanguínea ou está em tratamento comanticoagulantes, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento.

A administração concomitante de ibuprofeno com outros AINE, incluindo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada, devido ao potencial efeito aditivo.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.

Como todos os AINE?s, ibuprofeno pode mascarar sinais de infecção.

No incio do tratamento, ibuprofeno, tal como outros AINE?s deve ser administrado comprecaução em doentes com considervel desidratação.

A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados comibuprofeno que refiram sintomas compatéveis com leso hepática (anorexia, náuseas,vômitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática. Perante a presena devalores de transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezeso valor superior normal, o medicamento Deverá ser suspenso de imediato e Deverá seriniciada investigação para esclarecimento da situação. A re-exposição ao ibuprofeno deveser evitada.

Tem sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associada é Administração de AINE. Aparentemente o risco de Ocorrência destas reações

maior no incio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações semanifestam durante o primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompidoaos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em vrias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes comhistória de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seumédico assistente sobre a Ocorrência de sintomas abdominais anormais e de hemorragiadigestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deveser iniciado com a menor dose eficaz. A co-Administração de agentes protectores (ex:misoprostol ou inibidores da bomba de protes) Deverá ser considerada nestes doentes,assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílicoem doses baixas, ou outros medicamentos sucetíveis de aumentar o risco de úlcera ouhemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidoresselectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácidoacetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar ibuprofeno otratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençainflamatéria do intestino (colite ulcerosa, Doença de Crohn), na medida em que estassituações podem ser exacerbadas.

A administração de ibuprofeno pode diminuir a fertilidade feminina, não sendo poisrecomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenhamdificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a seraveriguada Deverá ser considerada a interrupção de ibuprofeno.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deinibidores da cox-2 e alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamentode longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC). Apesar de os dadosindicarem que a administração de ibuprofeno (1200 mg diários) possa estar associada aum baixo risco, o mesmo não pode ser excluído.
Os doentes com hipertenso arterial não controlada, insuficincia cardíaca congestiva,doença isquêmica cardíaca estabelecida, doença arterial perifrica e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com naproxeno após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração

de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertenso arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabgicos). .

Ao tomar Perdofen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de cogulos) (ex: ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertenso arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente Deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Não deve utilizar concomitantemente com outros Analgésicos (medicamentos para a dor)sem antes consultar o seu médico.
Não deve administrar ibuprofeno com produtos que podem lesar o seu estômago (álcool,corticosteróides).

Os doentes em tratamento com metotrexato, medicamentos diuréticos do tipo tiazdico efurosemida, hipotensores de tipo beta-bloqueantes, anticoagulantes, antidiabéticos orais einsulina, anticonvulsivantes (Fenitona), medicamentos para o coração (Digoxina) eantidepressivos (lítio), devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar otratamento.

Diuréticos, Inibidores da enzima de converso da angiotensina (IECA) e antagonistas daangiotensina II (AAII: os anti-inflamatórioS não esteroides (AINE) podem diminuir aeficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalgunsdoentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos comcomprometimento da função renal) a co-Administração de um IECA ou AAII e agentesinibidores da cicloxigenase pode ter como consequncia a progresso que é normalmentereversível. A Ocorrência destas interações Deverá ser tida em consideração em doentes atomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associaçãomedicamentosa Deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Osdoentes devem ser adequadamente hidratados e Deverá ser analisada a necessidade demonitorizar a função renal após o incio da terapêutica concomitante e periodicamentedesde então.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Interferncias com exames complementares de diagnóstico
Recomenda-se que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de realizar análises aosangue ou urina, porque os resultados podem sofrer alterações.

Ao tomar Perdofen com alimentos e bebidas

Não deve ser administrado com álcool.

A utilização de ibuprofeno em doentes que consomem habitualmente álcool (três ou maisbebidas alcolicas ? cerveja, vinho, licor?por dia) pode provocar hemorragia gástrica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou pensa estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estemedicamento. Ao ser administrado este medicamento durante a gravidez, estemedicamento pode tornar-se perigoso para o embrio ou feto, pelo que deve ser vigiadapelo seu médico.
Durante os três primeiros meses de gravidez a administração de ibuprofeno está contraindicada pois existe o risco de encerramento precoce do ductus arteriosus com possívelpersistância de hipertenso pulmonar. O incio de trabalho de parto pode ser retardada e aduração prolongada, com um aumento de hemorragias tanto na me com no recêmnascido.

Aleitamento
As mulheres em perãodo de amamentação devem consultar o seu médico antes de tomareste medicamento.
devido à ausência de ensaios clínicos, não se recomenda o uso de ibuprofeno durante oaleitamento.

Crianças
Este medicamento não deve ser administrado a menores de 12 anos sem consultar o seumédico.

Idosos
As pessoas idosas so mais sensíveis aos efeitos do ibuprofeno, sendo necessário reduzira dose habitual. Consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Perdofen deve ser utilizado com precaução em doentes cuja atividade exija atenção eque tenham sentido sonolência durante o tratamento com este medicamento.

Modo de Usar: PERDOFEN

Tomar Perdofen sempre de acordo com as instruções do médico e do farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Perdofen É um medicamento de Administração oral.

Deve ingerir os comprimidos com algum líquido. Tome o medicamento com alimentosou com leite, principalmente se verificar que tem dores de estômago.

Adulto:
A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas,se for necessário. Se a dor e a febre não responderem dose de 200 mg, pode seradministrada uma dose de 400 mg (1 comprimido) em intervalos de 6 a 8 horas.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).

Jovens dos 12 aos 18 anos:
A dose média recomendada é de 200 mg (1/2 comprimido) em intervalos de 4 a 6 horas,se for necessário.
Não administrar mais de 3 comprimidos de 400 mg (1.200 mg) em 24 horas (1 dia).

Idosos:
A posologia deve ser estabelecida pelo médico ou farmacêutico, uma vez que pode sernecessário reduzir a dose habitual.

Doentes com insuficincia renal, hepática ou cardíaca:
Consulte o seu médico porque poderá ser necessário reduzir a dose.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração do medicamento está inerente ao surgimento de dor e febre. medidaque estes sintomas desaparecem deve suspender o tratamento com o medicamento.

Se a dor ou a febre persistirem mais de 10 dias (5 dias nas crianças) ou a febre mais 3dias, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se a dor ou febre se agravarem ou surgiremoutros sintomas, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Perdofen do que deveria

Pode sentir vertigens, espasmos, tenso baixa ou alterações da conscincia. Se tem algumdos sintomas mencionados, interrompa imediatamente a administração destemedicamento e consulte o seu médico.

Se tomou mais comprimidos de Perdofen do que indicado, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de
Informação Anti-Venenos (CIAV): Telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Perdofen

Não tome o dobro da dose para compensar uma dose de que se esqueceu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Perdofen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

As frequências so definidas da seguinte forma:
Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, < 10):
Pouco frequentes (? 1/1.000, < 1/100)
Raros (? 1/10.000, < 1/1.000)
Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Classes de sistemas de frequência Efeitos
indesejáveis
rgos
Doenças gastrointestinais
Frequentes:
úlcera péptica, perfuração ouhemorragia gastrointestinal, porvezes fatais, podem ocorrerparticularmente em idosos.

Pouco frequentes:
Nuseas,
dispepsia,
vômitos,
hematemeses, flatulência, dorabdominal, diarreia, obstipação,melenas, estomatite aftosa,exacerbação de colite ou doença de
Crohn (ver secção 4.4)têm sidonotificados na sequncia da administração destesmedicamentos. Menosfrequentementetêm vindo a serobservados casos de gastrite.

Raros:
Nuseas e vômitos.

Muito raros:
Dor abdominal, náuseas e vômitos.
Esofagite

Cardiovasculares
Frequentes:têm sido notificados casos deedema, hipertenso e insuficinciacardíaca durante o tratamento com
AINE.

Muito raros:
Palpitações, arritmias, bradicárdia etaquicardia sinusal,

Cerebrovasculares
Muito raros:
Hipertenso intracraniana benigna.

Vasculopatias Muito
raros:
Vasculites

Doenças do sistema nervoso Pouco
frequentes:
Cefaleias, confuso, tinnitus, esonolência.

Raros: Cefaleias
intensas,
febre.

Muito
raros:
Cefaleias, diminuição do apetite,insônia, nervosismo, labilidadeemocional, tonturas, parestesias.

Perturbações do foro
Raros:
reações do tipo psicótico e
psiquitrico
depresso. Rigidez do pescoo econfuso mental ligeira.

Afecções
oculares
Muito
raros:
Conjuntivite, diplopia, ambliopia,cataratas, nevrite ptica, escotomas.

Afecções do ouvido e do Muito raros:
Acufenos, vertigens, hipoacsia
labirinto

Afecções dos tecidos
Muito
raros:
Erupção cutânea, urticária,
cutâneos e subcutâneas
exantema, prurido, eritema nodoso.
reações bolhosas incluindosndroma de Stevens-Johnson enecrólise epidérmica tóxica.

Infecções e infestações
Muito raros:
Meningite assptica.

Doenças renais e urinárias
Muito raros:
Insuficincia renal aguda, síndrome

nefrítico, hematéria, disria,necrose papilar, nefrite intersticial,acidose, retenção de fluidos,hiponatrmia

Afecções hepatobiliares
Muito
raros:
Disfunção hepática, pancreatite,

hepatite, icterícia.

Doenças do sangue e do Muito raros:
Trombocitopenia,
agranulocitose,
sistema linfático
eosinofilia, alterações dacoagulação, anemia aplástica,anemia hemoltica, neutroPónia,hipoglicmia.

Doenças dos rgos genitais Muito raros:
Ginecomastia e menorragia.
e da mama

Complicações de
Muito raros:
Fenmenos anafilticos.
intervenções relacionadascom lesões e intoxicações

Doenças do sistema
Muito raros:
Em doentes com perturbações auto imunitério
imunes existentes (lpuseritematoso sistêmico, doença mistado tecido conjuntivo) durantetratamento com ibuprofeno, foramobservados casos de sintomas demeningite assptica, tais comopescoo rgido, dor de cabeça,náusea, vômitos, febre oudesorientação.
Doena do soro
reações de
Pouco frequent
es:
reações de hipersensibilidade com
Hipersensibilidade
urticária e prurido. reações defotossensibilidade.

Muito raros:
reações
de
hipersensibilidade
graves. Os sintomas podem ser:tumefação facial, da lngua e dalaringe, dispneia, taquicardia,hipotenso ou choque grave
(anafilaxia, engioedema ou choquegrave).

Doenças respiratórias,
Raro
s Broncoespasmo.
torácicas e do mediastino

Muito
raros:
Rinite, asma, dispneia, epistaxis,pneumonia eosinofólica.

Sistema cardiovascular:

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração deibuprofeno (particularmente em doses elevadas de 2400 mg diárias) e em tratamento delonga duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).

No caso de se observarem efeitos secundários, os mesmos devem ser notificados aosistema de Farmacovigilância e, se necessário, Deverá suspender o tratamento.

5. COMO CONSERVAR PERDOFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Perdofen após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Perdofen

-A substância ativa é o Lisinato de ibuprofeno. Cada comprimido revestido contêm 684mg de Lisinato de ibuprofeno correspondentes a 400 mg de ibuprofeno.

-Os outros componentes so: Povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio,hipromelose, hidroxilpropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Perdofen e conteúdo da embalagem

Perdofen apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.

embalado em blisters de PVC/PE/PVDC de 10 e 20 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

JANSSEN CILAG farmacêuTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante

Janssen-Cilag, S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo S. Michele, Latina
Itlia

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

* perdofen-ibuprofeno


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular