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Pentasa- 1 g - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Messalazina

Apresentação :

PENTASA, granulado de libertação modificada 0,5g
PENTASA, granulado de libertação modificada 1g

Outros ingredientes: Etilcelulose, celulose microcristalina e acetona.

Fabricante :
FERRING PORTUGUESA PRODUTOS farmacêuTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO

Indicação :

O PENTASA, granulado de libertação modificada apresenta-se na forma de granuladocontendo 0,5 g e 1g de Messalazina.

O PENTASA, granulado de libertação modificada encontra-se disponível em embalagens desaches de papel de alumínio (em ambos os lados) contendo 20 e 60 saches.

O PENTASA, granulado de libertação modificada é utilizado no tratamento da colite ulcerosaligeira a moderada e da Doença de Crohn, ambas na fase aguda, e para prevenção derecidivas.

2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada:

- se tiver alergia (hipersensibilidade) Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
- se tiver hipersensibilidade aos salicilatos
- Se sofrer de insuficincia renal e/ou hepática grave

Tome especial cuidado com PENTASA, granulado de libertação modificada:

Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente
Sulfasalazina).
Nos casos de doentes com insuficincia hepática; A função renal deve ser vigiadaregularmente em especial na fase inicial de tratamento; o uso corrente de outros medicamentos nefrotxicos conhecidos, tais como Anti-inflamatórios não esteroides eazatioprina, pode aumentar o risco de reações renais.
O tratamento concomitante com a messalazina pode aumentar o risco de discrasiasanguínea em doentes a receberem azatioprina ou 6-mercaptopurina. O tratamentodeve ser suspenso se houver suspeita ou certeza da Ocorrência destas reaçõesadversas.

Utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada com alimentos e bebidas:
Os granulado de PENTASA, granulado de libertação modificada podem ser administradas comos alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de PENTASA, Granulado de Libertação Modificada durante a gravidez deve ser comprecaução e apenas se, na opinio do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aospossveis riscos.

Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveissobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possveisefeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogúnicos nos estudos com animais.
Foram reportadas desordens sanguíneas (leucoPónia, trombocitoPónia e anemia) emrecêm-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.

A Messalazina excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leitematerno muito inferior do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetilMessalazina, detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitadana utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuadosestudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reações dehipersensibiliadde nas crianças, tais como diarreia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com PENTASA, granulado de libertação modificada não altera a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não existem dados sobre interações entre PENTASA e outros fármacos.

3. COMO UTILIZAR PENTASA, granulado de libertação modificada

Tomar PENTASA, granulado de libertação modificada sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem deve ser adaptada à gravidade do problema.

Adultos e crianças:

Colite Ulcerosa
Fase aguda: 2-4 g / dia em 3 a 4 doses
Tratamento de manutenção: 1.5 g / dia em 3 doses

Doena de Crohn
Fase aguda: 4 g / dia em 4 doses
A dose pode ser gradualmente diminuída a 2 g / dia, de acordo com o progresso dadoença.

No caso de haver problemas de estômago, as saches podem ser tomadas duranteou logo após a refeição. PENTASA granulado de libertação modificada pode seradministrado com água ou iogurte. Os microgrnulos não devem ser mastigados.

Se tomar mais PENTASA, granulado de libertação modificada do que deveria

Considerando a fraca absorção sistêmica da messalazina a Ocorrência dasobredosagem bastante rara.

Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicélico, observa-seinicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisiarespiratéria progressiva, perda da conscincia, tremuras e exsicose.

Tratamento: O tratamento dos sintomas Deverá ser efectuado no hospital através de umainfuso de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo deaumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efetuar adiurese forçada. vigilância

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ouconsulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 14.

Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA, granulado de libertação modificada

Caso se tenha esquecido de uma dose, Deverá tomar a sache o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, preferível não tomar a sache que foi esquecido e tomar o seguinte horaprevista.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, PENTASA, granulado de libertação modificada pode ter

Efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários so mínimos e temporrios, pois o PENTASA, granuladode libertação modificada geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos indesejáveisreportados foi descrita principalmente com a administração de doses orais elevadas.

Os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em ensaios clínicos foram: diarreia,náuseas, dor abdominal, dores de cabeça, vômitos e erupções cutâneas. Podem ocorrerocasionalmente reações de hipersensibilidade e febre.

Gastrointestinais:
Diarreia, dor abdominal, náuseas e vômitos
Raramente aumento da concentração em circulação da amilase, pancreatite (inflamação agudaou crônica do Póncreas)

Dermatológicos:
Rash, comicháo, urticária e acne.
Muito raramente alopécia reversível

Perturbações do colagnio:
Muito raramente casos isolados de síndromes do tipo lpus eritematoso

cardíacos:
Raramente inflamação do miocárdio (mêsculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca)
(podendo ser de origem alérgica).

hepáticos:
Muito raramente aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, toxicidade do fgado
(incluindo hepatite, cirrose, insuficincia hepática) (podendo ser de origem alérgica).

Urogenitais:
Muito raramente função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial, sndroma nefrítico) edescoloração da urina.

Respiratérios
Muito raramente reações pulmonares alérgicas (incluindo falta de ar, tosse, alveolitesalérgicas, pneumonia eosinofólica, infiltração pulmonar, pneumonite).

mêsculo-esquelticos:
Muito raramente dor nos mêsculos e dor nas articulações

Hematológicos:
Muito raramente eosinofilia (como uma reação alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuiçãoanormal do nmero de leuccitos (glbulos brancos) no sangue (incluindo granulocitoPónia),diminuição do nmero de plaquetas no sangue, agranulocitose e pancitoPónia

importante referir que vrias destas perturbações podem também ser atribudas própriadoença inflamatéria intestinal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

CONSERVAção DE PENTASA, granulado de libertação modificad.

Armazenar a uma temperatura entre 15 e 25 C, na embalagem de origem e protegidoda luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize PENTASA, granulado de libertação modificada após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular