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Peflacin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pefloxacina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.

Apresentação : Caixa com 2 e 10 comprimidos a 400 mg de pefloxacina e caixa com 10 ampolas de 5 ml a 400 mg de pefloxacina.

Indicação : Tratamento das infecções causadas por germes sensíveis pefloxacina, especialmente nas manifestações: septicmicas e endocardticas; menngeas; respiratórias; otorrinolaringológicas; renais e urinárias; ginecológicas; abdominais e hepatobiliares; osteoarticulares; cutâneas. Peflacin não deve ser prescrito como medicamento de primeira escolha na suspeita de infecção por Streptococcus e Pneumococci, devido à sua sensibilidade inconstante. A associação com outro antibiótico pode ser justificada, quando for observado o aparecimento de resistância por parte de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Deve ser realizada monitorização biológica da resistância.

Efeito Colateral :

Peflacin geralmente é bem tolerado, mas podem ocorrer: distúrbios digestivos: gastralgias, náuseas, vômitos, diarreia, e em alguns casos, excepcionalmente, colite pseudomembranosa. distúrbios cutâneos: fotossensibilidade, eritema, púrpura vascular. Excepcionalmente pode ocorrer síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, eritema multiforme. Manifestações alérgicas: urticárias, excepcionalmente edema de Quincke e choque anafiltico. distúrbios musculoesquelticos: tendinite e ruptura do Tendão de Aquiles, nas primeiras 48 horas após o incio do tratamento, podendo ser bilateral; mialgia e/ou artralgias, dores musculares. distúrbios neurológicos: convulsões, alterações da vigilia, distúrbios do sono, alucinações, mioclonia, dor de cabeça, vertigem, parestesia, irritabilidade, confuso. Excepcionalmente, pode ocorrer neuropatias perifricas, com agravamento da miastenia. distúrbios hematológicos: trombocitopenia, quando usado em altas doses (1600 mg/dia), neutropenia, hipereosinofilia. Raramente, pode ocorrer aumento de transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina. Insuficincia renal: muito excepcionalmente,têm sido relatados casos de insuficincia renal aguda, sendo a maioria associada a infecções severas.

Modo de Usar :

Via oral: 1 comprimido de manhã e 1 à noite (12/12 horas) durante as refeições, para reduzir distúrbios gastrintestinais. No caso de cistite aguda não complicada na mulher abaixo de 65 anos e uretrite gonoccica no homem, o tratamento pode ser feito com dose única de 2 comprimidos. Via endovenosa: Peflacin injetável deve ser administrado por infuso lenta com duração de uma hora, após a adição da ampola contendo 400 mg em 125 ou 250 ml de solução glicosada 5% para injeção (duas infuses de 400 mg por dia, uma pela manhã e outra à noite). Soluções salinas ou outras soluções contendo ons cloreto devem ser evitadas, devido ao risco de precipitação. A dosagem média de 800 mg/dia (2 comprimidos ou 2 ampolas com 400 mg de pefloxacina). Para atingir mais rapidamente taxas sanguíneas eficazes, uma dose de 800 mg pode ser indicada na primeira tomada. Pacientes adultos com insuficincia hepática: Em pacientes que apresentam insuficincia hepática severa ou diminuição severa do fluxo sanguíneo, a posologia diária deve ser adaptada, com maior espaamento entre as administrações. Para a forma injetível, o esquema teraPóutico recomendado de 8 mg/kg, em infuso lenta de 1 hora; 2 vezes ao dia, se o paciente não apresentar ascite nem icterícia; 1 vez ao dia, se o paciente apresentar icterícia; a cada 36 horas, se o paciente apresentar ascite; a cada 48 horas, se o paciente apresentar ascite e icterícia. Pacientes adultos com insuficincia renal: Em pacientes com insuficincia renal severa (clearance de creatinina menor que 10 ml/min), a dose de 400 mg dia, especialmente em idosos. Em pacientes com insuficincia renal menos grave, a dose normal pode ser prescrita. Superdosagem: em caso de superdosagem, deve-se proceder à lavagem gástrica ou indução de mese o mais precocemente possível e tomar as medidas habituais para o controle sintomático.

Contra indicação :

Hipersensibilidade pefloxacina ou a outros excipientes ou qualquer outra fluorquinolona; pacientes com história prvia de tendinite causada por fluorquinolona; crianças ou adolescentes até o final do perãodo de crescimento; gravidez; amamentação; pacientes com deficincia da enzima glicose 6-fosfatodesidrogenase.

Precauções :

Evitar exposição ao sol e aos raios ultravioleta durante o tratamento com Peflacin, e quatro dias após o trmino do tratamento, devido ao risco de fotossensibilização. Como com as outras fluorquinolonas, já foi relatada com a pefloxacina, tendinite do Tendão de Aquiles, que pode levar à ruptura do mesmo. A ruptura pode ocorrer precocemente e/ou nas primeiras 48 horas do tratamento, podendo tornar-se bilateral. Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de dor no Tendão de Aquiles e/ou sua ruptura. Se surgirem sintomas de tendinite, o tratamento deve ser descontinuado, o paciente deve submeter-se a repouso absoluto e contatar o médico imediatamente. Os fatores predisponentes para a tendinite incluem: idade superior a 60 anos; exercício físico vigoroso; corticoterapia por tempo prolongado. Pode ocorrer desenvolvimento de resistância ou uma resistância especfica de certas esPócies, particularmente de Pseudomonas e Staphylococcus, em virtude de tratamento a longo prazo e/ou infecções nosocomiais. A posologia deve ser adaptada em pacientes portadores de insuficincia hepática. Pessoas que operam máquinas ou dirigem devem ser informadas do risco potencial de Peflacin induzir manifestações neurológicas. Peflacin deve ser utilizado com cautela em pacientes com história anterior de convulsões ou fatores predisponentes de convulsões. Peflacin deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia. - Interações Medicamentosas:: a pefloxacina não altera a dosagem de glicosria (tipo Clinitest, Fehling). Teofilina: tem sido observado que a administração concomitante de pefloxacina e teofilina prolonga a meia vida da teofilina, produzindo elevação em seus níveis séricos e, portanto, aumentando o risco de Ocorrência de reações adversas a nível de SNC. Se o uso concomitante não puder ser evitado, os níveis séricos e, portanto, aumentando o risco de Ocorrência de reações adversas a nível de SNC. Se o uso concomitante não puder ser evitado, os níveis plasmáticos de teofilina devem ser monitorizados, podendo ser necessário ajuste em sua dosagem. Antiácidos: ocorre diminuição da absorção gastrintestinal da pefloxacina, quando administrada simultaneamente com antiácido contendo sais de alumínio, cálcio ou magnésio. Portanto, os antiácidos devem ser administrados 4 horas antes ou depois da administração de Peflacin. Sais de ferro (via oral) e sais de zinco (via oral em doses > 30 mg/dia): devido a uma diminuição da absorção da pefloxacina, devem ser administrados no mínimo duas horas após a administração de Peflacin. Antivitamina K: no caso do uso concomitante de pefloxacina e antivitamina K deve-se realizar rigorosa monitorização do tempo da protrombina.

 

Fórmula :

Cada comprimido contêm: mesilato de pefloxacinadiidratado 558,50 mg (correspondente a 400 mg de pefloxacina base), excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: amido, gelatina, talco, estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, hidroxipropilmetilcelulose, etilcelulose, sebagato de dibutila, dióxido de titânio, polioxietilenoglicol. Cada ampola contêm: mesilato de pefloxacina diidratado 558,50 mg (correspondente a 400 mg de pefloxacina base), excipientes q.s.p. 1 ampola. Excipientes: ascorbato de sódio, ácido metanossulfúnico, água bidestilada.

Fabricante :

Rhodia Brasil Ltda.

Faz São Francisco - Jd Vista Alegre
CEP: 13140-000 - Paulínia / SP

Tel.: (19) 3874-8000

Medicamentos do mesmo fabricante :

Azmacort, Calsynar, Cisplatyl, Clexane, Contrathion, Ebastel, Flagyl, Flaxedil, Frademicina, Gardenal, Granocyte, Imovane, Intal nasal 2, Intal nasal 4, Intal nasal, Intal, Keduril 100 mg, Keduril gel, Keduril gotas 2, Keduril, Maalox plus, Maalox tc, Menorest, Metrotex, Motrin, Narcan, Neozine, Neuleptil, Nubain, Oddibil, Opticrom, Paluther, Peflacin 2, Peflacin, Pentaspan, Periodontil, piportil l4, piportil, pipram, postafen, primasone, profenid iv, Rilutek, Ronal, Rovamicina, Secnidal 450 mg, Secnidal 500 mg, Secnidal 900 mg, Secnidal, Solu cortef, Vincristina


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular