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Peditrace- Electrólitos - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Apresentação : Peditrace, associação, concentrado para solução para perfuso

Classe terapêutica : Nutrição, Nutrição parentérica, Micronutrientes, Suplementos minerais

Indicação : O Peditrace destina-se ao preenchimento das necessidades basais em oligoelementos,durante a nutrição por via intravenosa de recêm-nascidos prematuros e de termo ecrianças.

Suplemento de oligoelementos para nutrição parentérica total em doentes pediátricos.

2. ANTES DE UTILIZAR Peditrace

Não utilize Peditrace
- se tem alergia (hipersensibilidade) s substâncias ativas ou a qualquer outrocomponente de Peditrace.
- se sofrer da Doença de Wilson.

Tome especial cuidado com Peditrac.

O Peditrace deve ser utilizado com precaução em doentes com as funções biliar e/ourenal reduzidas, nos quais a excreção dos oligoelementos pode estar significativamentediminuída.

O Peditrace deve também ser utilizado com precaução em doentes com evidênciaclínica ou bioquímica de disfunção hepática (especialmente no caso de colestase).

Se o tratamento se prolongar por um perãodo superior a 4 semanas, devem serverificados os níveis de mangansio.

Os doentes com perdas aumentadas ou necessitando de nutrição intravenosa prolongadadevem ser monitorizados para confirmar que lhes so administradas as quantidadesapropriadas de oligoelementos.

Interação Medicamentosa :

O Peditrace pode ser adicionado a soluções de aminoácidos para as quais foidemonstrada compatibilidade. estáo disponíveis com o titular de AIM, e podem serrequisitadas mediante pedido, dados sobre estabilidade química e fsica das adiçõespossveis.

A adição de Peditrace deve ser feita em condições de asspsia uma hora antes do incioda perfuso. Para minimizar o risco de infecção, a mistura deve ser perfundida nas 24horas seguintes.

Ao utilizar Peditrace com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interações com outros fármacos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não aplicvel.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicvel.

3. COMO UTILIZAR Peditrace

Utilizar Peditrace sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Peditrace não pode ser administrado sem ser diludo.

A dose recomendada é de 1 ml de Peditrace /Kg de peso corporal/dia para recêmnascidos e crianças com um peso corporal até 15 Kg. As necessidades bsicas emoligoelementos em crianças pesando mais de 15 Kg so preenchidas com uma dose diária de 15 ml de Peditrace.

Caso se tenha esquecido de utilizar Peditrace
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSIVEIs

Como todos os medicamentos, Peditrace pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram registados efeitos indesejáveis relacionados com os oligoelementos do
Peditrace.

Observou-se tromboflebite superficial quando foi administrada glucose que continha
Peditrace. Contudo, não É possível deduzir se esta reação pode ser atribuda ou não, perfuso de oligoelementos.

Podem ocorrer reações alérgicas ao iodo, após aplicação tópica. Não so conhecidasreações adversas consequncia da utilização de doses recomendadas de iodetos,administradas por via intravenosa.

5. COMO CONSERVAR Peditrace

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Peditrace após o prazo de validade impresso no rótulo exterior após
VAL.?.O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Peditrace
As substâncias ativas so
1 ml contêm: 521 g de cloreto de zinco, 53,7 g de cloreto de cobre 2H2O, 3,60 g decloreto de mangansio 4 H2O, 4,38 g de selenito de sódio, 126 g de fluoreto desódio, 1,31 g de iodeto de potássio, ácido clordrico q.b.p. pH 2,0, água parainjetáveis q.b.p. 1 ml.

Oligoelementos contidos em 1 ml:
Zn
3,82
mol
250 g
Cu
0,315 mol
20 g
Mn
18,2
nmol
1 g
Se
25,3
nmol
2 g
F
3,00
mol
57 g
I
7,88
nmol
1 g

O conteúdo em sódio e potássio corresponde a:

sódio
70 g

3,05 mol
potássio
0,31 g

7,88 mol

Os outros componentes so ácido clordrico e água para injetáveis

Qual o aspecto de Peditrace e conteúdo da embalagem

Caractersticas
O Peditrace é uma solução estáril, lmpida e incolor de oligoelementos, usada comosuplemento nas soluções de perfuso para nutrição intravenosa, em doentes pediátricos.

Osmolalidade: 38 mOsm/Kg águapH: 2,0

O Peditrace apresenta-se em frascos para injetáveis de polipropileno, em embalagensde 10 frascos para injetáveis de 10 ml.

Fabricante .

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte n. 3 ? Edifício Sucia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430 ? 1735 Halden
Noruega
Telefone: 00 47 22 588000
Telefax: 00 47 22 588001

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de Saúde:

MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAção
Em doentes com as funções renal ou biliar reduzidas, existe um maior risco deacumulação de oligoelementos.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular