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Paroxetina-Bexal 20 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Apresentação : 20 mg comprimidos revestidos por película

- A substância ativa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
- Os outros ingredientes so:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, glicolato de amido sódico, lactose anidra.
Revestimento: hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 80000,dióxido de titânio, água purificada.

Fabricante :
BEXAL Produtos farmacêuticos S.A.
Rua Quinta das Romeiras, n 104, 8 Dto., Miraflores
1495-153 Algés

Indicação :

Os comprimidos de PAROXETINA BEXAL 20 mg so brancos, ovais, biconvexos,ranhurados e com a marcação "20" numa das faces. So acondicionados em blisters de PVCPVDC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Classe terapêutica : Antidepressores.

PAROXETINA BEXAL é indicado no tratamento de:
- Episódios Depressivos Major;
- Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
- Perturbação de Púnico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaos vazios);
- Perturbação de Ansiedade Generalizada;
- Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
- Perturbação Pós Stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por

Ex.: acidente de automável, assalto, catéstrofes naturais.

ANTES DE TOMAR PAROXETINA BEXAL

Não tome PAROXETINA BEXAL:
- se tem hipersensibilidade (alergia) paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
PAROXETINA BEXAL;
- se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
- se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
- se está a tomar tioridazina (ver Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL:
- se tem menos de 18 anos de idade (ver utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);
- se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estadode hiperexcitação);
- se tem problemas de coração, fgado ou rins;
- se diabético;
- se sofre de epilepsia;
- se sofre de glaucoma (aumento da presso intraocular);
- se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias
(doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivostricclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides AINES ouinibidores da COX-2);
- se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
- se está a tomar outros antidepressivos;
- se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fgado, PAROXETINA BEXAL pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes emdoentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causemhiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA BEXAL não Deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Nos ensaios clínicos em doentes com idade inferior a 18 anos verificou-se aumentode risco de comportamento suicida (tentativas de suicdio e pensamentos suicidas) e dehostilidade (predominantemente agresso, comportamento de oposição e raiva. Nestes ensaios,a eficácia não foi devidamente demonstrada, e não existem dados de segurança a longo prazoem crianças e adolescentes no que respeita ao crescimento, maturação e desenvolvimentocomportamental e cognitivo. (ver 4. Efeitos secundários possveis)

PAROXETINA BEXAL não Deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, umavez que a sua utilização não foi estudada.

Suicdio/ideação suicida

A depresso está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agresso esuicdio. Este risco pode persistir até que ocorra regresso significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar PAROXETINA BEXAL com alimentos e bebidas:
PAROXETINA BEXAL pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar PAROXETINA BEXAL.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com PAROXETINA BEXAL Deverá consultar oseu médico. A interrupção abrupta do tratamento Deverá ser evitada.

PAROXETINA BEXAL só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se PAROXETINA BEXAL for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recêm-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24horas) após o parto: dificuldade respiratéria, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instvel, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia (níveisbaixos de açúcar no sangue), tenso e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor,irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A paroxetina excretada em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observadosquaisquer sinais de efeitos da paroxetina no lactente.

No entanto, PAROXETINA BEXAL não Deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menosque o benefício esperado para me justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, PAROXETINA BEXAL não afecta as atividades normais do doente. Contudo,algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ouoperar com máquinas.

Tomar PAROXETINA BEXAL com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

PAROXETINA BEXAL poderá interferir com os seguintes medicamentos:
- outros antidepressivos;
- outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de So João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
- prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
- medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
- medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
- medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia,como os anticoagulantes orais (varfarina), Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides;
- alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicas enquantoestiver a tomar PAROXETINA BEXAL.

Modo de Usar: PAROXETINA BEXAL

Tomar PAROXETINA BEXAL sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

PAROXETINA BEXAL deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de pReferênciacom o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de PAROXETINA BEXAL para o tratamento da depresso,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação Pós stress traumático de
20 mg. Para o tratamento da perturbação de púnico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir comear com umadose mais baixa e aument-la gradualmente até dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de PAROXETINA BEXAL em doentes adultos de 20 mg a 50 mg pordia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de púnico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de PAROXETINA
BEXAL até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máximarecomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, Deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demoraralgumas semanas até comear a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que PAROXETINA BEXAL demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentesdeverão continuar a tomar PAROXETINA BEXAL durante um perãodo de tempo suficiente quepoderá ser de Vários meses (ver Incio do tratamento com PAROXETINA BEXAL).

Incio do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Como com outros medicamentos desta classe, PAROXETINA BEXAL não irá promover oalívio dos sintomas logo no incio do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas comeaa sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepresso ou de outras perturbações psiquitricas poderão incluir pensamentos de auto-agressoou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeitoantidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação mais evidente nos doentesadultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez.
Deverá contactar o seu médico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, noperãodo inicial ou em qualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, importante que continue a tomar PAROXETINA
BEXAL durante o perãodo indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este perãodo de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamentoda depresso, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação de púnico ou perturbaçãoobsessivo-compulsiva.

Se tomar mais PAROXETINA BEXAL do que deveria:
No caso de ter tomado de uma s vez um grande nmero de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência mais próximo, para que sejamaplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para Além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossveis", so: vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na presso arterial, dores de cabeça,contração muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento Deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações desobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago Deverá seresvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. após evacuação, podem seradministrados 20 a 30 g de carvo ativado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante asprimeiras 24 horas após ingestão. estáo indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA BEXAL:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo odia, Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA BEXAL:
Não deve suspender o tratamento com PAROXETINA BEXAL bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequncia da interrupção do tratamento com
PAROXETINA BEXAL (ver 4. Efeitos secundários possveis).

Efeitos secundários POSSVEI.

Como os demais medicamentos, PAROXETINA BEXAL pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:
- náuseas;
- disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
- perda de apetite;
- insônia;
- sonolência;
- tonturas;
- tremores;
- viso turva;
- bocejos;
- boca seca, diarreia ou obstipação;
- aumento da transpiração;
- fraqueza;
- aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados) os seguintes sintomas:
- hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (ndoas negras);
- confuso;
- alucinações;
- movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
- aumento do ritmo cardíaco;
- aumento ou diminuição da presso arterial transitéria, principalmente em doentes comproblemas de hipertenso ou ansiedade;
- erupções cutâneas e comicháo;
- dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
- hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confuso,fadiga e movimentos descontrolados;
- convulsões;
- mania;
- agitação;
- ansiedade;
- despersonalização;
- ataques de púnico;
- diminuição do ritmo cardíaco;
- aumento dos níveis nos testes da função hepática;
- produção anormal de leite em homens e mulheres;

- acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imvel);
- dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:
- síndrome serotoninrgico (os sintomas incluem: agitação, confuso, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);
- problemas de fgado, (hepatite ? inflamação do fgado, por vezes associada a icterícia e/ouinsuficincia hepática);
- fotossensibilidade (sensibilidade luz);
- aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
- glaucoma agudo (presso elevada no olho que pode provocar dor e viso turva);
- edema (inchao) dos membros inferiores e superiores;
- hemorragia gastrintestinal;
- trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas no sangue);
- reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
- erecção persistente.

Efeitos secundários possveis na descontinuação do tratamento com PAROXETINA
BEXAL:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram paroxetina durante mais tempo oupara os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rpido desenvolverammais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes ossintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando otratamento com paroxetina já não for necessário (ver Modo de Usar: PAROXETINA BEXAL e
Tome especial cuidado com PAROXETINA BEXAL).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados),observados após interrupção do tratamento com paroxetina so:
- tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação dechoques elctricos), perturbações de sono (sonhos vvidos, pesadelos e dificuldade emadormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com paroxetina so:
- agitação, náuseas, tremor, confuso, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar paroxetina, foram observadosfrequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitosindesejáveis:
- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumentoda transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam o

tratamento:
- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agresso, pensamentossuicidas e tentativas de suicdio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAção DE PAROXETINA BEXAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize PAROXETINA BEXAL após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.