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Parlodel - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Bromocriptina

Apresentação :

PARLODEL 2,5 mg comprimidos

PARLODEL 5 mg / 10 mg cápsulas

Identificação

O nome deste medicamento PARLODEL. Contêm a substância ativa bromocriptina, sob a forma de mesilato de bromocriptina:

Ver também a secção “Que outros componentes tem o PARLODEL?”

Indicação :

O PARLODEL inibe a secreção de uma hormona da hiPófise anterior, a prolactina, sem afectar os níveis normais de outras hormonas hipofisrias.

Após um parto, é normal que os níveis de prolactina subam e este fenmeno que permite a produção de leite. Por vezes, por razes médicas necessário suprimir esta lactação natural.

No entanto, também podem ocorrer níveis anormalmente elevados de prolactina, quer em mulheres que não tenham passado por um parto, quer em homens. Nestas situações, que apresentam manifestações fsicas desagradveis tais como produção indesejável de leite, infertilidade, impotncia e outras, por razes médicas também há necessidade de se inibir a secreção da prolactina. Por vezes, o aumento de prolactina provocado por um prolactinoma, um tipo de tumor da hiPófise, situação para a qual o PARLODEL também se encontra indicado.

O PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supresso do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com Analgésicos simples e suporte dos seios.

O PARLODEL também reduz os níveis anormalmente elevados da hormona do crescimento, em doentes com acromeglia, uma doença rara que se manifesta por um aumento do tamanho dos ossos, especialmente da face, dos Pós e das mos.

O PARLODEL eficaz na doença de Parkinson. Esta doença caracteriza-se por uma deficincia a nível cerebral de uma substância que é a dopamina. O PARLODEL tem uma ação no organismo semelhante dopamina, melhorando o tremor e outros sintomas desagradveis da doença. O PARLODEL pode ser administrado sozinho ou associado com outros medicamentos antiparkinsúnicos. A combinação com a levodopa permite a redução da dose desta última.

PARA QUE SERVE PARLODEL?

O PARLODEL encontra-se indicado nas seguintes situações:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

Hiperprolactinmia no homem

Prolactinomas

Acromeglia

Como complemento ou, em casos especiais, como alternativa cirurgia ou radioterapia.

Inibição da lactação por razes médicas

PARLODEL não é recomendado para a prevenção de rotina ou supresso do edema puerperal da mama que pode ser adequadamente tratado com Analgésicos simples e suporte dos seios.

Doena de Parkinson

Todos os graus da doença de Parkinson idioPótica e Pós-encefaltica, quer em monoterapia ou em associação com outros fármacos antiparkinsúnicos.

Antes de usar o PARLODEL importante ler as seguintes perguntas e respostas:

QUANDO NO DEVO USAR O PARLODEL?

Não deve usar o PARLODEL em caso de alergia bromocriptina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio. Deve informar o seu médico se suspeita ou sabe que alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer um dos outros componentes de PARLODEL (ver secção “Que outros componentes tem o PARLODEL”).

Tambm não deve usar PARLODEL nas seguintes situações:

Efeitos secundários Parlodel

Algumas pessoas podem experienciar alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com PARLODEL.

Alguns efeitos podem ser graves:

Se sentir qualquer destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 pessoas mas mais de 1 em cada 100 pessoas): dores de cabeça, vertigens, tonturas, congestáo nasal, náuseas, priso de ventre e vômitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 pessoas mas em mais do que 1 em cada 1.000 pessoas): reações cutâneas alérgicas, queda de cabelo, confuso, agitação psicomotora, alucinações (ver, ouvir, cheirar ou sentir coisas que não existem) secura da boca, discinsia (dificuldade em executar movimentos voluntários), fadiga, baixa da tenso arterial especialmente quando está de Pó, o que pode ocasionalmente levar a desmaios, cãibras nas pernas.

Raros (em menos de 1 em cada 1.000 pessoas): diarreia, dor no estômago/abdômen, inchao dos braos ou pernas, batimento cardíaco acelerado ou lento, batimento cardíaco irregular, falta de ar ou dificuldade em respirar, perturbações psicóticas/psquicas, perturbações do sono (insônia), sonolência, tremores das mos ou dos Pós (parestesias), zumbidos nos ouvidos.

Muito raros (em menos de 1 em cada 10.000 pessoas): sonolência diurna excessiva, palidez dos dedos das mos e Pós quando expostos ao frio.

Em mulheres no Pós-parto ou após um aborto, foram relatados casos raros de hipertenso, enfarte do miocárdio, convulsões, AVC ou perturbações psquicas. A relação causal destes efeitos com PARLODEL , no entanto, desconhecida

Em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para o tratamento da doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL, e em especial em doses elevadas,têm sido descritos casos associados a sinais de jogo patológico, aumento da lbido (desejo sexual) e hipersexualidade. Geralmente esta situação reversível na sequncia da diminuição da dose ou descontinuação do tratamento.

Se qualquer destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Se notar qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

POSSO TOMAR PARLODEL COM OUTROS MEDICAMENTOS?

Antes de tomar PARLODEL deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que toma habitualmente, mesmo aqueles que adquiriu sem receita médica na farmcia.

especialmente importante que o seu médico seja informado caso esteja a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:

Embora não haja relação evidente de uma interação entre o PARLODEL e medicamentos que possam alterar a presso arterial, por ex. simpaticomimáticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina, a sua administração simultânea no puerPório não recomendada.

O álcool pode reduzir a tolerância ao PARLODEL.

QUE PRECAUções DEVO TER AO TOMAR PARLODEL?

GERAIS

Uma vez que a fertilidade pode ser restabelecida pelo tratamento com PARLODEL as mulheres que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a praticar um método seguro de contracepção.

Foram relatados alguns casos de hemorragia gastrointestinal e úlcera gástrica. Se tal ocorrer, o PARLODEL deve ser retirado. Os doentes com úlcera péptica ativa ou antecedentes devem ser cuidadosamente monitorizados ao receberem o tratamento.

Durante o tratamento com PARLODEL, tome especial cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer baixas da tenso arterial. também caso já tenha sentido sonolência ou tenha ocorrido um episódio de adormecimento sbito, deve evitar conduzir e utilizar máquinas e contacte o seu médico.

utilização EM MULHERES NO PóS-PARTO

é aconselhável a monitorização periódica da presso arterial em mulheres no Pós-parto que recebam PARLODEL para a inibição da lactação. Se se desenvolver hipertenso, dores de cabeça graves, progressivas ou persistentes (com ou sem perturbações da viso), ou sinais de toxicidade ao nível do Sistema Nervoso Central (por ex. sonolência, alterações da viso, tonturas, perda de conscincia, convulsões, alucinações e coma) a administração de PARLODEL deve ser interrompida e o doente deve ser imediatamente examinado.

necessária atenção particular em doentes que tenham sido tratadas recentemente ou que faam terapêutica simultânea com medicamentos que possam alterar a presso arterial, por ex. simpaticomimáticos ou alcalóides da cravagem do centeio incluindo a ergometrina ou a metilergometrina.

utilização EM DOENTES COM ADENOMAS SECRETORES DE PROLACTINA

Uma vez que os doentes com macroadenomas da hiPófise podem apresentar hipopituitarismo devido à compresso ou destruição do tecido hipofisário, deve ser efectuada uma avaliação completa das funções hipofisrias e instituída uma terapêutica de substituição apropriada antes da administração de PARLODEL. Em doentes com insuficincia adrenal secundária É essencial a substituição com corticosteróides. Em doentes com macroadenomas hipofisários, a evolução da dimenso do tumor deve ser cuidadosamente monitorizada e, se surgirem evidências de expanso do tumor, deve ser considerada a abordagem cirúrgica. Se ocorrer gravidez em doentes com adenomas após a administração de PARLODEL, é obrigatéria uma observação médica cuidadosa. Os adenomas secretores de prolactina podem expandir-se durante a gravidez. Nestas doentes, o tratamento com PARLODEL resulta frequentemente numa redução da dimenso do tumor e numa rápida melhoria dos defeitos do campo visual. Em casos graves, a compresso do nervo ptico ou de outros nervos cranianos pode requerer cirurgia hipofisria de emergência.

Nalguns doentes com adenomas secretores de prolactina tratados com PARLODEL foi observada rinorreia de fluido cerebrospinal. Os dados disponíveis sugerem que tal pode resultar da regresso de tumores invasivos.

PARLODEL contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Em doentes tratados com PARLODEL, particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foram, por vezes, relatados casos de derrames pleurais (líquido na cavidade torácica), bem como de fibrose pleural e pulmonar e pericardite constritiva. Os doentes que apresentem perturbações pleuro-pulmonares inexplicadas devem ser cuidadosamente examinados e deve ser considerada a interrupção da terapêutica com PARLODEL.

Nalguns doentes tratados com PARLODEL particularmente em tratamentos prolongados e com doses elevadas foi relatada fibrose retroperitoneal. Para assegurar a detecção de fibrose retroperitoneal num estado precoce reversível, recomenda-se que as suas manifestações (por ex. dores lombares, pernas inchadas, insuficincia renal) sejam observadas nesta categoria de doentes. A medicação com PARLODEL deve ser retirada se se diagnosticar ou suspeitar de modificações fibrosas no retroperitoneu.

têm sido notificados casos de jogo patológico, aumento da libido (desejo sexual) e hipersexualidade em doentes a tomar agonistas dopaminrgicos para a doença de Parkinson, nomeadamente PARLODEL.

Posso tomar PARLODEL se estiver grávida ou se pretender engravidar?

A segurança do tratamento com PARLODEL durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Por isso, o tratamento com PARLODEL deve ser interrompido quando a gravidez É confirmada, a não ser que existam razes médicas para continuar a terapêutica.

Posso tomar PARLODEL se estiver a amamentar?

Se estiver a tomar PARLODEL não poderá amamentar uma vez que o PARLODEL inibe a produção de leite.

PARLODEL pode ser dado a crianças?

PARLODEL não se destina a ser administrado a crianças.

PARLODEL pode ser usado por pessoas idosas?

Sim. A idade por si s não obriga a nenhuma precaução especial.

Posso tomar PARLODEL se sofrer de algum outro problema de Saúde?

Avise o seu médico caso sofra ou tenha sofrido de úlcera péptica ativa.

Quais os efeitos do PARLODEL sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?

Uma vez que, principalmente durante os primeiros dias de tratamento, podem, por vezes, ocorrer descidas da tenso arterial que reduzam a vigilância, deve haver um especial cuidado ao conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. PARLODEL pode causar sonolência e, muito raramente, sonolência excessiva e episódios de adormecimento sbito. Deve evitar conduzir ou realizar outras atividades que possam comprometer a sua vida ou a de outros (utilização de máquinas, por exemplo) até que episódios recorrentes de sonolência sejam resolvidos.

Que outros componentes tem o PARLODEL?

PARLODEL 2,5 mg comprimidos:

Slica coloidal anidra; edetato dissódico di-hidratado; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho pré-gelatinado/amido de milho; lactose

PARLODEL 5 mg cápsulas:

Slica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho lactose mono-hidratada; indigotina (E132) *; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*; shellac*; xido de ferro vermelho (E172) *.

PARLODEL 10 mg cápsulas:

Slica coloidal anidra; estearato de magnésio; ácido maleico; amido de milho; lactose mono-hidratada; dióxido de titânio (E171) *; gelatina*.

* Componentes do revestimento das cápsulas.

COMO DEVO TOMAR PARLODEL?

Não altere a dose nem a duração do tratamento recomendados pelo seu médico.

Se estiver a tomar outros medicamentos Além do PARLODEL leia a secção “Posso tomar PARLODEL com outros medicamentos?”.

PARLODEL deve ser sempre tomado com alimentos.

A posologia do PARLODEL depende da afecção que se pretende tratar:

Perturbações do ciclo menstrual, infertilidade feminina

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia; se isso for insuficiente, aumentar gradualmente para 1 comprimido 2 ou 3 vezes por dia. Continuar o tratamento até o ciclo menstrual ter normalizado e/ou ser restabelecida a ovulação. Se necessário, o tratamento pode ser continuado durante Vários ciclos para evitar recadas.

Hiperprolactinmia no homem

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 2 a 4 comprimidos por dia.

Prolactinomas

1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando gradualmente até Vários comprimidos ou cápsulas por dia para manter uma adequada supresso da prolactina plasmática.

Acromeglia

Inicialmente 1/2 comprimido 2 ou 3 vezes por dia, aumentando progressivamente até 4 a 8 comprimidos por dia, dependendo da resposta clínica e dos efeitos secundários.

Inibição da lactação por razes médicas

No primeiro dia, 1/2 comprimido tomado com as refeições de manhã e à noite, seguido por um comprimido duas vezes por dia durante 14 dias. Para evitar a subida do leite, o tratamento deve ser instituído pouca horas após o parto ou o aborto, mas não antes de os sinais vitais terem estabilizado. Por vezes ocorre uma ligeira secreção lctea 2 ou 3 dias após o tratamento ter terminado. Esta situação pode ser resolvida restabelecendo o tratamento na mesma dosagem por mais uma semana.

Doena de Parkinson

Para assegurar uma boa tolerância, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 1,25 mg (1/2 comprimido) por dia, administrado de preferência à noite, durante a primeira semana. Para que se consiga uma dose mínima eficaz para cada doente a adaptação posológica ao PARLODEL Deverá ser lenta. A dosagem diária deve ser aumentada gradualmente, 1,25 mg por dia em cada semana e administrada dividida em 2 a 3 doses. Ao fim de 6 a 8 semanas é obtida uma resposta terapêutica adequada; caso contrrio, a dose diária pode ser novamente aumentada em 2,5 mg por dia em cada semana. Se ocorrerem reações indesejáveis durante a fase de adaptação posológica, a dose diária Deverá ser reduzida e mantida no nível mais baixo durante, pelo menos, uma semana. Se as reações adversas desaparecerem, a dose pode ser novamente aumentada. Em doentes sujeitos a terapêutica com levodopa que apresentem perturbações motoras, sugere-se que a dosagem de levodopa seja reduzida antes do incio do tratamento com PARLODEL. Quando tiver sido obtida uma resposta satisfatéria ao PARLODEL, pode ser feita uma nova redução gradual na dosagem de levodopa. Em alguns casos, a levodopa pode ser retirada completamente. O intervalo teraPóutico habitual, quer em monoterapia, quer em terapia associada é de 10 40 mg de bromocriptina por dia, mas em alguns doentes so necessárias doses mais elevadas.

Durante quanto tempo preciso de tomar PARLODEL?

A duração do tratamento com PARLODEL varivel e irá depender do tipo de doença em causa.

O seu médico dir-lhe- exactamente durante quanto tempo tem de tomar PARLODEL.

E se me esquecer de tomar PARLODEL?

No caso de se esquecer de tomar uma dose, Deverá tomá-la logo que se lembre junto com algum alimento, excepto se faltarem menos de 4 horas para a dose seguinte. Neste caso tome a próxima dose hora habitual.

No caso de uma dose em excesso

Todos os doentes que tomaram uma sobredosagem de PARLODEL isoladamente sobreviveram; a dose máxima em toma única até agora ingerida foi de 325 mg. Os sintomas observados foram náuseas, vômitos, vertigens, hipotenso, hipotenso postural, taquicardia, sonolência, letargia e alucinações.

No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. O tratamento é sintomático e deve ser efectuado em meio hospitalar.

Recomenda-se a administração de carvo ativado e, no caso de ingestão muito recente, pode ser considerada a lavagem gástrica. A metoclopramida pode ser indicada para o tratamento da emese ou alucinações.

OUTRAS RECOMENDAções

Comunique ao seu médico ou farmacêutico a Ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado nesta bula.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use medicamentos depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.

CONDIções DE CONSERVAção DESTE MEDICAMENTO

Conserve PARLODEL a temperatura inferior a 25ºC. Conserve na embalagem de origem para proteger da luz.

Conserve os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Como se apresenta o PARLODEL?

O PARLODEL apresenta-se nas formas de:

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

PARA MAIS InformaçãES

Se tem alguma dvida ou pergunta sobre o PARLODEL contacte o seu médico ou farmacêutico.

MEDA Pharma Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricante :

MEDA Pharma Produtos farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa

Fabricante :

DVI farmacêutica Ltda.
Estrada da Barrosa Elospark, Armazém 8
Algueirão 2725-193 Mem Martins
Telefone: 21 922 97 20
Telefax: 21 922 97 29
E-mail: info.davi@mail.telepac.pt

Medicmentos com o mesmo princípio ativo :

Afebryl, Algiderm, Alka Seltzer, Amikacina Normon 125, Amikacina Normon 250, Angeliq, Azitromicina Cinfa, Betamox Plus, Betamox, Betnovate C, Betnovate N, Betnovate, Buspar, Caedax, Captopril Hidroclorotiazida, Clamoxyl g, Concerta, Davinefrina, Dek, Dermofix, Dermovate Creme, Domperidona Basi, Domperidona Mer, Dormonoct Loprazola, Gliclazida Bluepharma 80, Gliclazida Winthrop, Gyno, Halcion, Haldol Decanoato, Imigran Inalador, Indapamida Ratiopharm, Kreon, Lamotrigina Apharma, Lamotrigina Lamotril, Neo Davisolona, Parlodel, Propavente, Risperidona Sandoz


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.