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Parexel - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : paclitaxel

Apresentação : Caixas com 1 frasco-ampola de 30 mg.

Indicação : terapêutica antineoplsica para o tratamento do cncer de ovrio ou de mama metastático após fracasso da terapêutica de primeira linha ou dos quimioterpicos subseqentes.

Efeito Colateral :

A neutropenia é o principal efeito limitante da dose. reações adversas que indicam a necessidade de atenção médica: Incidência mais frequente: anemia (usualmente assintomática); reação de hipersensibilidade (rubor facial, erupção cutânea, dispnéia; em raras ocasies - mesmo com adequada pré-medicação - dispnéia severa, reação cutânea severa); leucopenia ou neutropenia com ou sem infecção (febre ou calafrios, tosse, dor no dorso ou lateral do trax, micção dolorosa ou dificultada); trombocitopenia assintomática; com menor frequência: hemorragia não usual ou hematomas, melena, sangue na urina ou nas fezes, petquias. A Incidência e severidade da anemia parecem aumentar com o incremento da dose de paclitaxel. Com pré-medicação adequada, as reações de hipersensibilidade so habitualmente leves (rubor facial, erupção cutânea, dispnéia). Podem, porêm, ocorrer reações severas (hipotenso que requer tratamento, dispnéia que requer broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada, dor torácica), mesmo com pré-medicação e ser necessária a imediata descontinuação do tratamento com paclitaxel e tratamento sintomático agressivo. Os sintomas severos ocorrem habitualmente durante os primeiros 10 minutos de infuso de paclitaxel, depois da primeira ou segunda dose. Em um paciente houve uma reação fatal por não haver sido pré-medicado. No geral recomenda-se que paclitaxel não seja administrado a pacientes que tenham experimentado uma severa reação de hipersensibilidade. Porêm, em pacientes com respostas tumorais objetivas ou sem outras opções terapia de paclitaxel, pode-se tentar um novo tratamento, com extrema cautela e pré-medicação agressiva controlada por médicos experientes. A neutropenia severa (contagem de neutrófilos inferior a 500 cel/mm3) É comum, porêm somente infrequentemente persiste durante mais de 7 dias. O ponto mais baixo da contagem de neutrófilos ocorre, comumente, em próximo ao 11 dia de terapia com paclitaxel. No geral, a neutropenia rapidamente reversível com recuperação para o 15é a 21 dia. A neutropenia acumulativa não ocorre. As infecções mais comuns associadas com neutropenia so infecções do trato urinário, respiratério superior e sepse.têm ocorrido casos fatais devido à sepse relacionada com neutropenia. Na trombocitopenia, o ponto mais baixo da contagem ocorre habitualmente no 8é ou 9 dia após a terapia com paclitaxel. A contagem de plaquetas geralmente não cai abaixo de 100.000 cel/mm3. Os episódios hemorrágicos também podem estar relacionados com a enfermidade. Incidência menos frequente: efeitos cardiovasculares, incluindo bradicardia, hipotenso ou ECG anormal (habitualmente assintomáticos); elevação de enzimas hepáticas no soro (assintomático). Os efeitos cardiovasculares tambmtêm includo bloqueio atrioventricular mais severo (AV), resultando, ocasionalmente, em bloqueio de terceiro grau que obriga a aplicação de um marca-passo. Dores torácicas atépicas e infarto de miocárdio fatal tambmtêm ocorrido, assim como bloqueio do ramo assintomático e taquicardia ventricular transitéria; não obstante, se desconhece a relação exata com paclitaxel. Incidência rara: extravasamento com flebite ou celulite (dor ou enrijecimento no local da injeção); mucosite, feridas na boca e nos lbios. A mucosite orofarngea está relacionada com a dose; infrequente ou leve com as doses usuais recomendadas e usualmente se resolve aos 5 a 7 dias após o tratamento. Existem, porêm, relatos sobre necrose do epitélio esofgico e intestinal e ulcerações. reações adversas que indicam a necessidade de atenção médica somente se persistem ou incomodam: Incidência mais frequente: artralgias ou mialgias (dor nas articulações ou mêsculos, especialmente nos braos e pernas), diarreia, náuseas e vômitos, neuropatia perifrica incluindo leve parestesia (falta de sensibilidade, ardor e prurido nas mos ou pernas). - Nota: artralgias ou mialgias comeam, geralmente, 2 ou 3 dias após o tratamento e desaparecem no prazo de 5 dias. A dor habitualmente aliviada com Analgésicos, mas ocasionalmente pode ser severa o suficiente para requerer narcticos. Nuseas e vômitos so habitualmente leves ou moderados. A Incidência e severidade da neuropatia perifrica está relacionada com as doses habituais, podendo ocorrer neuropatia sensitiva distribuda em forma de luvas e botas. Somente em raras ocasies necessária a descontinuação do tratamento com paclitaxel. Doses altas (maiores que 250 mg/m2 de superfcie corporal) podem causar disfunção motora e autonmica limitante da dose, especialmente em pacientes com neuropatias preexistentes, que podem apresentar-se entre 24 a 72 horas depois do tratamento. reações adversas que não requerem atenção médica: Incidência mais frequente: alopecia. A perda total dos cabelos ocorre geralmente entre 14 e 21 dias, mas reversível após trmino da terapia.

Modo de Usar :

Informação geral: os pacientes que receberam paclitaxel anteriormente devem ser supervisionados por um médico experiente em quimioterapia contra o cncer. Recomenda-se que os pacientes estejam sob contínua observação durante os primeiros 30 minutos da infuso e em intervalos frequentes posteriormente. Devem estar imediatamente disponíveis o equipo e medicamentos (incluindo adrenalina e oxignio) necessários para o tratamento de uma possível reação anafiltica. A agulha deve ser colocada cuidadosamente na veia para evitar extravasamento com resultante flebite e celulite. Sintomas de hipersensibilidade leve: rubor, reações cutâneas, dispnéia, hipotenso, taquicardia (não requerem a interrupção da terapia com paclitaxel). Porêm, as reações severas (hipotenso requerendo tratamento, dispnéia requerendo broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada) requerem a imediata descontinuação do tratamento com paclitaxel e uma terapia sintomática agressiva. Recomenda-se, geralmente, que a administração de paclitaxel não seja repetida em pacientes que apresentaram severas reações de hipersensibilidade medicação . Porêm, em pacientes com respostas tumorais objetivas e sem outras opções terapia com paclitaxel, um novo tratamento pode ser administrado com extrema cautela e com medicação agressiva indicada por médicos experientes. Se ocorrer severa neuropatia, recomenda-se que a dose subseqente de paclitaxel seja reduzida em 20%. Se ocorrerem anormalidades significativas da condução cardíaca durante a administração de paclitaxel, recomenda-se terapia adequada conjuntamente com monitorização cardíaca contínua durante a administração subseqente de paclitaxel. Se ocorrer neutropenia severa (contagem de neutrófilos menor que 500 cel/mm3 durante 7 dias ou mais) durante um curso de paclitaxel, recomenda-se que a dose de paclitaxel para os cursos posteriores seja reduzida em 20%. Os pacientes que desenvolvem leucopenia devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de infecção. Pode ser necessário tratamento com antibióticos. Nos pacientes neutropúnicos que desenvolvem febre, deve iniciar-se cobertura com antibióticos de amplo espectro, no aguardo de culturas bacterianas e provas diagnsticas adequadas. Recomendam-se precauções especiais em pacientes que desenvolvem trombocitopenia. Em particular, extremo cuidado na realização de procedimentos invasores; inspeção regular de venopunções, pele (incluindo rea perirretal) e superfcies de membranas mucosas referentes a sinais de hemorragia ou hematomas. Limitar a frequência de venopunções e evitar injeções intramusculares; realizar provas de urina, mese, fezes e secreções relativas a sangue oculto; uso cuidadoso de escova e fio dental, palitos de dente, tesoura de unhas; evitar constipação e prevenir quedas e outras lesões. Tais pacientes devem evitar bebidas alcolicas e aspirina devido ao risco de hemorragia gastrintestinal. Pode requerer-se transfuses de plaquetas. Cuidados para manuseio e Administração: cuidados de antissepsia durante a reconstituição e diluição de medicamentos parenterais, incluindo o uso de luvas e mêscaras cirúrgicas descartveis; uso de Técnica adequada para prevenção de contaminação da medicação , da rea de trabalho e do operador durante a transferncia entre recipientes; descarte prudente e adequado de agulhas, seringas, frascos-ampola, ampolas e sobras de medicação . devido à sua toxicidade, Parexel deve ser manuseado com luvas. Evitar o contato do produto com a pele e mucosas. Se a solução de paclitaxel entrar em contato com a pele, lavar imediatamente com água e sabão. Se houver contato com as mucosas, recomenda-se lavar abundantemente com água. Com o objetivo de minimizar a exposição do paciente ao DEHP [di-(2-etil-hexil)ftalato], material contido nos frascos de PVC, a solução diluda de paclitaxel deve ser preparada e armazenada em frascos de vidro ou polipropileno, e ser administrada através de equipo de polietileno. Parexel Deverá ser administrado com um filtro com uma membrana de microporos não maiores que 0,22 micra. Todos os pacientes devem ser pré-medicados para evitar reações de hipersensibilidade severa conforme descrito a seguir: dexametasona 20 mg via oral 12 e 6 horas antes; difenidramina (ou equivalente) 50 mg EV 30 a 60 minutos antes e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) EV 30 a 60 minutos antes do paclitaxel. O conteúdo do frasco-ampola deve ser diludo antes da administração. Posologia recomendada (adultos): no caso de pacientes já previamente submetidos quimioterapia para tratamento de carcinoma metastático de ovrio, apesar do esquema ideal de tratamento ainda não ter sido determinado, a dose utilizada, em diversos estudos clínicos, foi de 135 ou 175 mg/m2 por infuso endovenosa durante, no mínimo, 3 horas a cada 3 semanas. Para pacientes com carcinoma metastático de mama, após o insucesso da terapêutica de primeira linha, a dose utilizada em diversos estudos clínicos foi de 175 mg/m2, administrada por infuso endovenosa durante, no mínimo, 3 horas, em intervalos de 3 semanas. O paclitaxel foi também utilizado por diversos investigadores através de infuso endovenosa por 24 horas. Preparação para administração endovenosa: Parexel deve ser diludo a uma concentração de 0,3 a 1,2 mg/ml em solução fisiológica de cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5% ou solução de Ringer em glicose a 5%. Cuidados de armazenamento/estabilidade: as soluções diludas de paclitaxel so estáveis por 24 horas temperatura ambiente sob condições normais de iluminação. Os frascos-ampola fechados devem ser armazenados sob refrigeração (2 - 8). O produto não sofre alteração se congelado. após resfriamento, pode ocorrer precipitação ou turvação. Caso isso ocorra, esperar até que o produto alcance novamente a temperatura ambiente e, se necessário, agitar suavemente. Se persistir a turvação do meio ou a formação de precipitado, o produto Deverá ser descartado. Superdosagem: não se conhece antídoto para a superdosagem de paclitaxel. A complicação primria da superdosagem consiste de supresso da medula óssea, neuropatia perifrica e mucosite. Recomenda-se terapia sintomática e medidas de suporte clínico.

Contra indicação :

Hipersensibilidade ao Princípio ativo ou ao Cremophor EL e em pacientes com neutropenia ( < 1500 cel/mm3).

Precauções :

Os pacientes devem ser pré-tratados com corticosteróides (como dexametasona), difenidramina e antagonistas H2 (como cimetidina ou ranitidina) antes de receberem paclitaxel. As reações de hipersensibilidade graves caracterizadas por dispnéia e hipotenso necessitam de tratamento; ocorreu angioedema e urticária generalizada. Estas reações so, provavelmente, mediadas pela histamina. Os pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade não devem receber novamente o fármaco. A supresso da função da medula óssea (neutropenia inicialmente) dose-dependente e é o fator de toxicidade limitante da dose. A diminuição dos neutrófilos atinge seu ponto máximo em média no 11 dia após Administração do paclitaxel. Deve-se realizar monitorização frequente do hemograma durante o tratamento com paclitaxel. Os pacientes não devem receber ciclos subseqentes de paclitaxel até que os neutrófilos estejam acima de 1.500 cel/mm3 e as plaquetas superiores a 100.000 cel/mm3. Foram observadas anormalidades graves da condução do impulso eltrico cardíaco em 2 pacientes. No caso de neutropenia severa (< 500 cel/mm3 por 7 dias ou mais) durante um curso de paclitaxel, recomenda-se uma diminuição da dose de 20% para os cursos subseqentes. Os pacientes com antecedentes de quimioterapia apresentam maior grau de mielossupresso. Existem poucos relatos com estes pacientes com doses superiores a 135 mg/m2. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a produtos que contêm Cremophor EL não devem receber paclitaxel. Os sintomas menores, tais como, vermelhidão facial, reações cutâneas, dispnéia, hipertenso ou taquicardia não necessitam de interrupção do tratamento. Todavia, as reações severas como hipertenso que requer tratamento, dispnéia que necessita de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada, requerem interrupção imediata do tratamento com paclitaxel e um tratamento sintomático agressivo. Embora a aparição de neuropatia perifrica seja frequente, o desenvolvimento de sintomatologia grave raro e requer redução em 20% da dose em todos os ciclos subseqentes de paclitaxel. Não existe evidência de que a toxicidade de paclitaxel aumente em pacientes com enzimas hepáticas elevadas, porêm não existe informação disponível para pacientes com colestase severa prvia. Uma vez que o paclitaxel metabolizado pelo fgado, recomenda-se cautela quando é administrado a pacientes com comprometimento hepático severo. Deve-se evitar o contato da solução concentrada sem prvia diluição com equipos plásticos de PVC utilizados para preparar soluções. Com o objetivo de minimizar a exposição do paciente ao DEHP [di-(2-etil-hexil)-ftalato], material contido nos frascos de PVC, a solução diluda de paclitaxel deve ser armazenada em frascos de vidro ou polipropileno e ser administrada através de equipo de polietileno. Paclitaxel Deverá ser administrado com um filtro com uma membrana de microporos não maiores que 0,22 micra. - Gravidez e lactação: Paclitaxel pode determinar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Outros riscos para o feto incluem as reações adversas observadas em adultos. Paclitaxel demonstrou embriotoxicidade e fetotoxicidade em ratos e coelhos. Não existem estudos em mulheres grávidas. Paclitaxel não deve ser usado durante a gravidez ou, se engravidar durante o tratamento, a paciente Deverá ser informada sobre os riscos potenciais. Recomenda-se o uso de contraceptivos durante o tratamento com paclitaxel. Não se sabe se paclitaxel excretado pelo leite humano. Como muitas drogas so excretadas pelo leite humano e devido ao potencial de reações adversas aos lactentes, recomenda-se suspender a amamentação natural quando se recebe paclitaxel. - Uso pediátrico: a segurança e eficácia do uso de paclitaxel em crianças não foi estabelecida. Carcinognese e mutagnese: carcinognese: não foram realizados estudos com paclitaxel. As neoplasias secundárias so efeitos potenciais em longo prazo de muitos agentes antineoplásicos, embora não tenha sido esclarecido se o efeito está relacionado com a ação mutagênica ou imunossupressora. O efeito da dose e duração do tratamento so desconhecidos, porêm o risco parece aumentar com o uso a longo prazo. A informação disponível limitada e parece indicar que o risco carcinogúnico maior com os agentes alquilantes. Mutagnese: Paclitaxel mutagúnico in vitro (aberrações cromossmicas em linfcitos humanos) e in vivo através de prova de microNúcleos em ratos (sistema de prova em mamferos). Porêm, o paclitaxel não foi mutagúnico na prova de AMES ou de mutação de genes CHO/HGPRT. - Interferncia com exames laboratoriais: fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina, triglicrides: os valores séricos podem estar aumentados. Deve ser considerado o risco/benefício quando existirem os seguintes problemas médicos: depresso da medula-óssea: não se recomenda o uso de paclitaxel se a contagem de neutrófilos for inferior a 1.500 cel/mm3. Novos cursos s podem ser administrados após a contagem de neutrófilos tornar-se superior a 1.500 cel/mm3 e contagem de plaquetas superior a 100.000 cel/mm3. Insuficincia cardíaca, incluindo: angina; anormalidades da condução cardíaca; insuficincia cardíaca congestiva; história de infarto de miocárdio nos ltimos 6 meses; varicela, existente ou recente; herpes-zster. Infecção; deve ser utilizado com cautela em pacientes que tenham recebido terapia prvia com quimioterpicos citotxicos ou terapia por radiação. - Monitorização do paciente: os seguintes exames e testes laboratoriais estáo recomendados durante o tratamento com paclitaxel: hematécrito ou hemoglobina; leucograma completo; plaquetometria; controle dos sinais vitais. - Interações Medicamentosas:: nos estudos da Fase 1, utilizando doses crescentes de paclitaxel (110 - 200 mg/m2) e cisplatina (50 a 75 mg/m2) administradas sob infuso seqencial, a mielossupresso foi mais acentuada quando paclitaxel foi dado após cisplatina. Os estudos farmacocinéticos destes pacientes demonstraram uma diminuição no clearance de aproximadamente 33% quando paclitaxel foi administrado após cisplatina. Baseado em dados in vitro existe a possibilidade de uma inibição no metabolismo de paclitaxel em pacientes tratados com cetoconazol. Portanto, recomenda-se cautela quando administra-se paclitaxel a pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol. O uso concomitante de paclitaxel com outras drogas que causem discrasias sanguíneas pode exacerbar os efeitos de leucopenia e/ou trombocitopenia. Neste caso, recomenda-se ajuste da dose de paclitaxel de acordo com as contagens sanguíneas. Vacinas: não se recomenda a administração de vacinas durante o tratamento com paclitaxel, pois a resposta de anticorpos do paciente vacina pode estar reduzida. A vacinação destes pacientes depende de criteriosa avaliação médica do quadro hematológico. Estima-se um perãodo de 3 meses a 1 ano, após a descontinuação do tratamento, para restauração da capacidade de resposta do paciente vacina.

Fórmula :

Cada frasco-ampola contêm: paclitaxel 30 mg,veículo (Cremophor EL, álcool anidro) q.s.p. 5 ml.

Fabricante :

Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A

Endereço: Rua Suíça, 3400, Pindamonhangaba - SP, 12403-610
Telefone:(12) 2126-5444

Medicamentos do mesmo fabricante :

Condroflex, Dinaflex, Ifos, Lertus, Mesnil, Modifical, Nasterol, Nulytely, Parexel, Suprahyal, Urazol


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.