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Paraplatin - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Carboplatina

Apresentação : 10 mg/ml solução injetável

Indicação

Paraplatin é indicado no tratamento do carcinoma avançado do ovrio, no tratamentodo carcinoma do pulmo de pequenas células e no carcinoma da cabeça e do pescoo.
Foram observadas respostas significativas quando Paraplatin foi utilizado no tratamentodo carcinoma do colo do étero.

2.ANTES DE UTILIZAR PARAPLATIN

Não utilize Paraplatin
-se tem alergia (hipersensibilidade) carboplatina ou a outros compostos derivados daplatina.
-se tem doença renal grave
-se tem níveis anormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (mielossupresso)
-se está em risco de hemorragia

Tome especial cuidado com Paraplatin
Paraplatin deve ser administrado sob vigilância de um médico com experiência no uso deantineoplásicos.
Regularmente, devem ser feitos hemogramas e testes para avaliação das funções renal ehepática. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer depresso da medula ósseaanormal ou resultados das funções renal e hepática anormais.

reações alérgicas: tal como ocorre com outros compostos de platina foram notificadasreações alérgicas que podem ocorrer minutos após a administração. O risco de ocorrerreações alérgicas, incluindo anafilaxia, maior em doentes expostos anteriormente aderivados da platina.

Toxicidade hematológica: a mielossupresso (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia)so dependentes da dose. Recomenda-se a monitorização frequente das contagens dosangue perifrico durante o tratamento com o Paraplatin e em caso de toxicidade até quese atinja a recuperação. O dia mdio do nadir é o 21 dia em monoterapia e o 15 dia empoliquimioterapia. Em geral não se devem repetir os ciclos intermitentes únicos do
Paraplatin até que as contagens dos leuccitos, neutrófilos e plaquetas voltem aos valoresnormais.

A anemia frequente e cumulativa. Pode ser necessário fazer transfuses durante otratmento com carboplatina, sobretudo nos doentes em tratamento prolongado.

A gravidade da mielossupresso aumenta em doentes com tratamento prvio (emparticular com cisplatina) ou compromisso da função renal. Nestes doentes a dose inicialdeve ser reduzida e os efeitos devem ser monitorizados com frequentes contagens dosangue perifrico. A carboplatina em poliquimioterapia com outras formas de tratamentomielossupressoras deve ser feito com precaução para minimizar os efeitos aditivos.

Toxicidade neurológica: se bem que a toxicidade neurológica perifrica seja em geral rarae ligeira, a sua frequência aumenta em doentes com mais de 65 anos e em doentesanteriormente tratados com cisplatina. Ocorreu estabilização ou melhoria daneurotoxicidade pré-existente induzida pela cisplatina em cerca de metade dos doentesque receberam carboplatina como tratamento secundário.

Foram relatadas raramente alterações visuais, incluindo perda da viso, após o uso de
Paraplatin em doses mais elevadas do que as recomendadas em doentes com insuficinciarenal. Verificou-se recuperação total ou parcial da viso algumas semanas após ainterrupção das doses elevadas..

Outros: apesar da carboplatina apresentar um potencial nefrotxico limitado, o tratamentoconcomitante com aminoglicosidos provocou aumento de toxicidade renal e auditiva.
Perda da função auditiva com importncia clínica foi notificada em crianças quando acarboplatina foi administrada em doses mais elevadas do que as recomendadas empoliquimioterapia com outros agentes ototxicos. Doses muito elevadas de carboplatina
(5 vezes ou mais as doses recomendadas em monoterapia) produziram alterações gravesna função hepática e renal.

A carboplatina pode causar náuseas e vômitos, os quais podem ser mais graves emdoentes anteriormente tratados, sobretudo em doentes tratados antes com cisplatina. Foinotificado que a medicação prvia com antiemáticos e o aumento do tempo de perfusoda carboplatina por perfuso contínua ou a administração durante 5 dias consecutivos soutis na redução da Incidência e intensidade destes efeitos indesejáveis.

Uso em crianças: a segurança e eficácia não foram estudadas sistematicamente.

Uso em idosos: Deverá ter-se precaução uma vez que a maior sensibilidade de algunsdoentes idosos não pode ser excluída.

Utilizar Paraplatin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda a utilização de Paraplatin com fármacos que afectem os rins.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
O uso seguro durante a gravidez não foi estabelecido. Pode causar dano fetal quandoadministrado mulher grávida. Se fr administrado durante a gravidez, ou se a doenteengravidar durante o tratamento com Paraplatin, o médico deve inform-la dos efeitossecundários que o medicamento pode causar no feto. As mulheres em idade frtil devemser aconselhadas a não engravidar.

Aleitamento:
Desconhece-se se o fármaco excretado no leite. Dado que muitos medicamentos soexcretados pelo leite materno e devido às potenciais reações adversas graves noslactentes, deve ser tomada a deciso de interromper a amamentação ou a administraçãodo medicamento, tendo em atenção a importncia do fármaco para a me.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deverá ter-se em atenção É possível toxicidade ocular e auditiva de Paraplatin, assimcomo ao estado geral do doente.

3.COMO UTILIZAR PARAPLATIN

Utilizar Paraplatin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paraplatin deve ser usado exclusivamente por via intravenosa em perfuso.

Doente adulto com função renal normal: no doente adulto, com função renal normal esem tratamento prvio, a dose recomendada de Paraplatin de 400 mg/m2, administradonuma dose I.V. única em perfuso de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve serrepetido antes de 4 semanas e/ou até que a contagem dos neutrófilos seja, pelo menos, de
2.000 células/mm3 e a contagem das plaquetas seja, pelo menos, de 100.000 células/mm3.

Recomenda-se uma redução posológica de 20-25% nos doentes com factores de risco,como seja anterior tratamento mielossupressor e mau estado geral (ndice de Karnofskyinferior a 80 ou ndice de ECOG-Zubrod de 2-4). Para os acertos posológicos dos ciclossubsequentes, recomenda-se a determinação do nadir hematológico através dehemogramas semanais, durante os ciclos iniciais do tratamento com Paraplatin.

Doente adulto com insuficincia renal: os doentes com valores de depuração da creatininainferiores a 60 ml/ min apresentam risco aumentado de mielossupresso grave. AIncidência de leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves, mantêm-se, em cercade 25%, com as seguintes doses:
- Paraplatin 250 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 41-59 ml/min.

- Paraplatin 200 mg/m2 I.V. no dia 1 nos doentes com valores basais da depuração dacreatinina entre 16-40 ml/min.

Para os doentes com valores de depuração da creatinina de 15 ml/min ou menos, nãoexistem dados suficientes para permitir uma recomendação posológica do Paraplatin.

Todas as recomendações posológicas acima mencionadas aplicam-se ao ciclo inicial dotratamento. As doses subsequentes devem ser ajustadas em função da tolerância dodoente e do efeito mielossupressor.

Poliquimioterapia: o uso do Paraplatin em associação com outros fármacosmielossupressores requer ajustes posológicos, em função do regime e do esquemaadoptado.

utilização em crianças: o uso seguro e eficaz de Paraplatin em crianças ainda não foiestabelecido.

utilização em idosos: doentes com 65 anos ou mais podem necessitar de acertosposológicos, no incio ou subsequentemente, dependendo das suas condições fsicas.
Uma vez que no idoso a função renal está frequentemente diminuída, esta deve serconsiderada na determinação da dose.

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfuso):
O frasco para injetáveis pode ser diludo com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml. Não utilizar agulhas ouconjuntos para uso IV que contenham partes de alumínio que possam entrar em contactocom a carboplatina.

Se utilizar mais Paraplatin do que deveria
Não se conhece nenhum antídoto para uma dose excessiva de Paraplatin. Ascomplicações resultantes da dose excessiva estaro relacionadas com mielossupresso einsuficincia hepática e renal. A utilização de doses mais altas do que as recomendadasfoi associado a perda da viso.

Caso se tenha esquecido de utilizar Paraplatin
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Paraplatin pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações adversas que so a seguir referidas foram obtidas de um grupo de doentescom diversos prognsticos antes do tratamento, que receberam o Paraplatin emmonoterapia, e na experiência da Pós-comercialização.

Efeitos secundários que afectam o sangue
Mielossupresso, que é a toxicidade limitante da dose do Paraplatin. Nos doentes comvalores basais normais ocorre trombocitopenia, neutropenia e leucopenia. O nadir dascontagens do sangue perifrico ocorre geralmente pelo 21 dia (pelo 15 dia nos doentesque recebem Paraplatin em poliquimioterapia). Pelo 28 dia, ocorre a recuperação dasplaquetas, dos neutrófilos e dos leuccitos. Foi observada anemia com valores dehemoglobina inferiores a 11g/dl. A anemia pode ser cumulativa e pode exigir transfuses.
Alguns dos efeitos secundários hematológicos poderão ser mais graves em doentespreviamente tratados, em doentes com problemas renais e em doentes com mau estadogeral.

Efeitos secundários gastrintestinais
vômitos e náuseas, em especial nos doentes anteriormente tratados (em particular nosque foram tratados com cisplatina), dor, diarreia e obstipação.

Efeitos secundários que afectam o sistema nervoso
Neuropatias perifricas, manifestando-se principalmente por parestesias. Os doentes commais de 65 anos e os que receberam tratamento anterior com cisplatina, assim comoaqueles a receberem tratamento prolongado apresentam um risco aumentado.

Efeitos secundários que afectam o ouvido
Ototoxicidade.

Efeitos secundários oculares
Perturbações visuais transitérias.

Efeitos secundários que afectam os rins

A toxicidade renal usualmente não limitante da dose, nem exige medidas preventivas,tais como hidratação elevada ou diurese forçada. Pode ocorrer um aumento da uremia, dacreatinina sérica e do ácido rico.

Efeitos secundários que afectam o metabolismo
Reduções nos electrólitos séricos (potássio, magnésio e cálcio) e casos de hiponatremia.
Foram também recebidas notificações de hiponatremia precoce.

Efeitos secundários hepatobiliares
Alterações da função hepática (elevação da bilirrubina total, transaminases e fosfatasealcalina) ligeiras e usualmente reversíveis.

Efeitos secundários que afectam o Sistema Imunológico
reações de hipersensibilidade. As reações alérgicas foram comparveis é obtidas comoutos derivados da platina, erupção cutânea, urticária, eritema, prurido, e, raramente,broncospasmo e hipotenso.

Outros efeitos secundários
Hipertenso, astenia, alopécia, perturbações a nível respiratério, cardiovascular, dasmucosas, geniturinário, cutâneo, musculo-esqueltico, alteração do paladar, mal estargeral, desidratação e estomatite.

5.COMO CONSERVAR PARAPLATIN

Não conservar acima de 25ºC e proteger da luz.
A solução de carboplatina após diluição estável durante 8 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas no frigorfico (4C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paraplatin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Paraplatin
A substância ativa é a carboplatina

O outro componente é a água para injetáveis

Qual o aspecto de Paraplatin e conteúdo da embalagem
Paraplatin apresenta-se como uma solução injetável para administrar por perfuso,contendo 10 mg de carboplatina por mililitro, e está disponível em frascos parainjetáveis de 15 ml (contendo 150 mg de carboplatina) e de 45 ml (contendo 450 mg decarboplatina).

Fabricante :
Fabricante :
Bristol-Myers Squibb farmacêutica Portuguesa, S.A
Quinta da Fonte, 2780-730 Pao de Arcos

Fabricante:
Bristol-Myers Squibb
Itlia

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

Modo de preparação das soluções para administração intravenosa (perfuso):
O frasco para injetáveis pode ser diludo com dextrose a 5% em água ou cloreto de sódioa 0,9% para obter concentrações da ordem de 0,5 mg/ml.

Incompatibilidades:
O alumínio reage com a carboplatina causando a precipitação e/ou perda de potncia peloque não deverão ser usadas agulhas ou conjuntos para uso IV que contenham, partes dealumínio que possam entrar em contacto com a carboplatina.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resduosderivados dos medicamentos:
Para minimizar o risco de exposição drmica, utilizar sempre luvas impermeveis namanipulação de frascos contendo a solução injetável de Paraplatin. estáo includas asatividades de manipulação efectuadas em ambiente clínico, farmcias, armazns e noslocais de prestação de cuidados de Saúde, bem como as atividades de desmpacotamentoe inspecção, transporte dentro de instalações e preparação e Administração da dose.
Devem ser considerados os procedimentos de manipulação e eliminação de fármacosanticancerosos.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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