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Pantoprazol- Sandoz 40 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pantoprazol

Apresentação : Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento contêm uma substância ativa, o pantoprazol.
Os outros ingredientes so: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona,povidona K90, estearato de cálcio, hipromelose, povidona K30, propilenoglicol,copolómero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (Eudragit L 30 D-55), trietilcitrato, dióxido de titânio (E171) e xido de ferro amarelo (E172).

Cada comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes contêm 45,09 mg de pantoprazol sesquihidratado de sódiocorrespondendo a 40 mg de pantoprazol.

DETENTOR DA AUTORIZAção DE INTRODUção NO MERCADO
Sandoz farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Indicação :

Como se apresentam os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz
40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes apresenta-se naforma de comprimidos gastrorresistentes para administração oral e estádisponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100comprimidos gastrorresistentes. É possível que não se encontremcomercializadas todas as Apresentações.

Quais as acções de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes é indicado para:

- em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): naerradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com afinalidade de redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas poreste microrganismo;
- úlcera duodenal;
- úlcera gástrica;
- esofagite de refluxo, moderada a grave;
- síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

2.ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOs

GASTRORRESISTENTE.

Quando que não se deve utilizar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

De um modo geral, o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes não deve ser administrado em casos de hipersensibilidadeconhecida a qualquer um dos seus constituintes ou aos fármacos usados naassociação.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não deve ser usadona terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori emdoentes com disfunção renal ou hepática moderada a grave, uma vez queAtualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de
Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes na terapêutica deassociação nestes doentes.

Que precauções se devem tomar antes de iniciar o tratamento com Pantoprazol
Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não é indicadopara queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa..

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos dasCaracterísticas do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlceragástrica ou doença maligna do esfago, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma,um atraso no diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Este medicamento contêm 6,7 mg de sódio por comprimido. Isto deve ser tidoem consideração em doentes a seguir uma dieta com restrições de sódio.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver grávida?

A experiência clínica em mulheres grávidas limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidadecom doses superiores a 5 mg/kg.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver a amamentar?

Não se disPóe de informação relativa excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a me justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode seradministrado a crianças?

Não se disPóe, até data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamentode crianças.

Quais os efeitos da Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentessobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

Desconhece-se a existância de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes comoutros medicamentos?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode reduzir aabsorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como porexemplo, o cetoconazol)..

O pantoprazol metabolizado no fgado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interação com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interações clínicassignificativas em ensaios clínicos com Vários fármacos, nomeadamentediazepam, nifedipina, varfarina, teofilina, fenitona, digoxina, contraceptivosorais, cafena, fenprocoumon, diclofenac, carbamazepina, metoprolol,glibenclamida e etanol.

Tambm não se registaram interações com a administração concomitante deantiácidos.

Realizaram-se estudos de interação no homem, que consistiram na administração concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos
(claritromicina, metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interaçõesclinicamente relevantes.

Modo de Usar: PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOs

GASTRORRESISTENTES

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a ação do Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes seja eficaz, importante seguir estas indicações.

Como e quando devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, comprimidosgastrorresistentes não deve ser mastigado ou partido, devendo ser engolidointeiro, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacterpylori, o segundo comprimido de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes deve ser tomado antes do jantar. A terapêutica de associação
implementada durante 7 dias e pode ser prolongada até duas semanas nomáximo. Se o tratamento adicional com Pantoprazol estiver indicado para

Assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

Qual a dose usual de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactria deve ser obtida, através de uma terapêutica deassociação. De acordo com o tipo de resistância, podem ser aconselháveis asseguintes associações de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes para a erradicação de Helicobacter pylori:

A) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia
c) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se odoente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se aseguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespor dia, especialmente quando não houver nenhuma resposta a outro tratamento..

No tratamento prolongado de síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretárias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com umadose diária de 80mg (2 comprimidos de Zurcal 40mg). Posteriormente, aposologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usandomedições da secreção cida gástrica como orientação. Doses superiores a
80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O

aumento temporrio da dose acima de 160mg de pantoprazol É possível, masnão deve ser aplicado para Além do tempo necessário para o adequado controloda acidez.

A duração do tratamento de síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretárias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordocom as necessidades clínicas.

Em doentes com insuficincia hepática grave, a posologia deve ser reduzidapara 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol), em dias alternados. Além disso,nestes doentes, as enzimas hepáticas devem ser controlados durante otratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes. Emcaso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que os doentes idosos tambmdevem receber a dose usual de Pantoprazol (2×40 mg/dia), durante 1 semanade tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes.

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no perãodo de 2 semanas. Caso esteperãodo de tratamento não seja suficiente, a cicatrização seré alcançada, emquase todos os casos, num perãodo adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um perãodode tratamento de 4 semanas. Caso este perãodo não seja suficiente, atingir-se-a cicatrização, prolongando o perãodo de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretárias patológicas, o tratamento com Pantoprazol 40 mg, não deveultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos é Administraçãoprolongada no Homem so insuficientes.

E se me esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Se não tomou o seu medicamento no momento prprio, Deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomisso até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas

continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Pea conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dvida.

O que devo fazer em caso de uma toma exagerada (intencional ou acidental) de
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes.

Desconhece-se a existância de sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação , aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação .

4. Efeitos secundários POSSVEIS DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Quais os efeitos secundários que se podem esperar do tratamento com o
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Perturbações gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais como dor abdominalsuperior, diarreia, obstipação ou flatulência. Foram raras as situações de náuseas.

Perturbações do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias. Foram raras as situações de tonturas,perturbações a nível ocular (viso turva).

Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reações alérgicas como prurido e erupçãocutânea. Em casos isolados, foram descritos urticária e angioedema.

Perturbações hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas
(transaminases, ?-GT). Muito raramente ocorreu leso hepatocelular grave, queoriginou icterícia com ou sem insuficincia hepática.

Perturbações musculosquelticas, dos ligamentos e ósseas:
Em casos individuais foi descrita mialgia, que desapareceu após a suspenso daterapêutica.

Perturbações psiquitricas:
Em casos individuais foi descrita depresso que desapareceu após suspenso daterapêutica.

Perturbações gerais:

Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e emcasos individuais foi observado edema perifrico que desapareceram após asuspenso da terapêutica.

Perturbações metabólicas:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicridos.

Perturbações do sistema imunológico:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reações anafiláticas, incluindo choqueanafiltico.

Caso se registe a Ocorrência de outros efeitos, não descritos nesta bula, devecomunic-los ao seu médico ou farmacêutico.

5. CONDIções DE CONSERVAção DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dA sua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes não deve ser tomado depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entreguena farmcia.

Precauções especiais de conservaçã.

Não conservar acima de 30ºC.

6. Outras Informações

A informação nesta bula aplica-se apenas a Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes. Se tem alguma dvida ou pergunta, contacte oseu médico ou farmacêutico.

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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