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Pantoprazol- Pharmakern Pantoprazol - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pantoprazol

Classe terapêutica : inibidores da bomba de protes, que Atuam, reduzindo a quantidade de ácidoproduzido pelo estômago.

Apresentação : 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Indicação : Pantoprazol Pharmakern é indicado no tratamento da esofagite de refluxo (um tipode azia) moderada e grave, e de úlceras gástricas (do estômago) ou duodeno (parteinicial do intestino delgado).

Em associação com dois antibióticos adequados (ver ?Modo de Usar: Pantoprazol
Pharmakern?): na erradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas.
Esta bactria, que pode causar uma inflamação no estômago, pode igualmente causaro aparecimento de úlceras no estômago ou duodeno. O tratamento da infecçãoprovocada pelo Helicobacter pylori ajuda na cura destas situações e previne oreaparecimento das mesmas.

O Pantoprazol Pharmakern também usado no tratamento a longo de termo, dedoentes que produzem demasiado ácido (hipersecreção cida), como sejam os doentescom síndrome de Zollinger-Ellison.

Antes de TomarPantoprazol Pharmakern

Não tome Pantoprazol Pharmakern
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pharmakern.

- Se tiver problemas renais ou hepáticos (fgado) moderados a graves, não deve tomar
Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori. Atualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e asegurança de Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação nestes doentes.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pharmakern
Nos doentes a fazer um tratamento prolongado com Pantoprazol Pharmakern, tal comotodos os medicamentos bloqueadores de ácido, pode diminuir a absorção da vitamina
B12 (cianocobalamina).

Pantoprazol não é indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esfago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

utilização nas crianças
Não se disPóe, até data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.

Tomar Pantoprazol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Pantoprazol Pharmakern pode reduzir ou aumentar a absorção de alguns fármacos,quando esta depende do pH, como por exemplo, medicamentos contendo cetoconazol
(utilizado para tratar infecções causadas por fungos, por exemplo na pele e/ou unhas).

Os doentes a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, contendofármacos como sejam a varfarina ou fenprocoumon, devem informar o médico antes deiniciar o tratamento com Pantoprazol Pharmakern.

Tomar Pantoprazol Pharmakern com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas podem interferir com o Pantoprazol Pharmakern, pelo que importante que siga os conselhos mencionados em "Modo de Usar: Pantoprazol
Pharmakern".

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pantoprazol Pharmakern apenas deve ser usado se os benefícios para a mejustificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes, uma vez que, aexperiência clínica em mulheres grávidas limitada e não se disPóe de informaçãorelativa excreção de pantoprazol no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existância de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Pharmakern
Pantoprazol Pharmakern contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Pharmakern contêm ainda amarelo de tartrazina (E 102). Pode causarreações alérgicas.

Modo de Usar: Pantoprazol Pharmakern

Tomar Pantoprazol Pharmakern sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Pharmakern, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Em caso de monoterapia com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes (por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para
Helicobacter pylori), recomenda-se a seguinte posologia:
- Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg por dia.
- Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, por dia, especialmente quandonão houver nenhuma resposta a outro tratamento.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação. Deacordo com o tipo de resistância, podem ser aconselháveis as seguintes associaçõesde Pantoprazol Pharmakern para a erradicação de Helicobacter pylori:
- Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
- Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
- Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de metronidazol, duasvezes por dia.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, osegundo comprimido de Pantoprazol Pharmakern deve ser tomado antes do jantar. Aterapêutica de associação implementada durante 7 dias e pode ser prolongada atéduas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com pantoprazol estiver indicadopara assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

No tratamento prolongado de síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretárias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg). Posteriormente,a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando mediçõesda secreção cida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devemser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento temporrio da dose acimade 160 mg de pantoprazol É possível, mas não deve ser aplicado para Além do temponecessário para o adequado controlo da acidez.
A duração do tratamento de síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretárias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordo com asnecessidades clínicas.

Doentes com insuficincia hepática grave
A posologia deve ser reduzida para 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol Pharmakern),em dias alternados. Além disso, nestes doentes, as enzimas hepáticas devem sercontroladas durante o tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidosgastrorresistentes. Em caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o
Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes deve serdescontinuado.

Doentes idosos ou doentes insuficientes renaisl
A dose diária de Pantoprazol Pharmakern não deve exceder 40 mg. A terapêutica deassociação para erradicação de Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que osdoentes idosos também devem receber a dose usual de Pantoprazol Pharmakern (2 x
40 mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?
Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no perãodo de 2 semanas. Caso este perãodo detratamento não seja suficiente, a cicatrização seré alcançada, em quase todos os casos,num perãodo adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um perãodo detratamento de 4 semanas. Caso este perãodo não seja suficiente, atingir-se-é acicatrização, prolongando o perãodo de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretárias patológicas, o tratamento com Pantoprazol Pharmakern a 40 mg, nãodeve ultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos é Administraçãoprolongada no homem so insuficientes.

Se tomar mais Pantoprazol Pharmakern do que deveria
Desconhece-se a existância de sintomas de sobredosagem no Homem. Em caso desobredosagem com sinais clínicos de intoxicação , aplicam-se os procedimentoshabituais do tratamento da intoxicação .
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pharmakern

Se se esqueer de tomar uma dose de Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgatrorresistentes, tome-a o mais rapidamente possível. Contudo, se já estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seutratamento como se nada tivesse acontecido. Não tome uma dose dobrada paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern
Tome Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes de acordo comas intruções do seu médico. Não pare de tomar Pantoprazol Pharmakern, s porque sesente melhor. Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern antes do tempo, os sintomaspodem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais (estômago e intestino)como dor abdominal superior, diarreia, obstipação (priso de ventre) ou flatulência
(gases). Foram pouco frequentes as situações de náuseas e vômitos.

Doenças do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias (dor de cabeça). Foram pouco frequentes assituações de tonturas e perturbações a nível ocular (viso turva).

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reações alérgicas como prurido (comicháo) e erupçãoda pele. Em casos isolados, foram descritos urticária (aparecimento de manchasvermelhas e prurido intenso) e angioedema (inchao), fotossensibilidade, reaçõesgraves da pele como o síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e síndromede Lyell.

Afecções hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas (transaminases, ?GT). Muito raramente ocorreu leso hepatocelular grave, que originou icterícia com ousem insuficincia hepática.

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos:
Em casos individuais foi descrita dor muscular, que desapareceu após a suspenso daterapêutica.

Perturbações psiquitricas:
Em casos individuais foi descrita depresso que desapareceu após suspenso daterapêutica.

Perturbações gerais:
Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e em casosindividuais foi observado edema perifrico que desapareceram após a suspenso daterapêutica.

Exames complementares de diagnóstico:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicridos.

Doenças do Sistema Imunológico:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reações anafiláticas (reações alérgicas graves),incluindo choque anafiltico. Se sentir os olhos e/ou lbios inchados, bem como inchaoda face, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou osservios de emergência.

Doenças do sangue e sistema linfático
LeucoPónia, trombocitoPónia

Doenças renais e urinárias
Nefrite Intersticial
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nesta bula, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
após a primeira abertura do frasco, Pantoprazol Pharmakern tem uma validade de 28dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmcia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Pantoprazol Pharmakern
- A substância ativa é o pantoprazol (sob a forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, contêm o equivalentea 40 mg de pantoprazol, na forma de 45,1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato.
- Os outros componentes so:
Núcleos: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, slica,coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: copolómero do ácido metacrílico-

Etilacrilato, citrato de trietilo , talco, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, álcoolpolivinlico hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 3350, xido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio de tartrazina.

Qual o aspecto de Pantoprazol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,de forma oblonga e cor amarela, acondicionados em frasco branco de PEAD com fechocom rosca e tampa contendo substância exsicante (slica gel), em embalagens de 7, 14,
28, 50 ou 56 comprimidos. A embalagem de 56 contêm 2 frascos de 28 comprimidos. possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

PharmaKern Portugal - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Ltda.

Ed. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira nº 11, 3º- Sl.31
1495-139 Algés, Portugal

Tel: +351 214 200 290
Fax: +351 214 200 299

E-MAIL


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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