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Pantoprazol- Arrowblue - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pantoprazol

Classe terapêutica : Aparelho digestivo. Antiácidos e anti ulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protes.

Apresentação : 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

O QUE PANTOPRAZOL ARROWBLUE E PARA QUe é utilizado

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da
bomba de protes / benzimidazol substituido.

 

Indicação : s
O Pantoprazol Arrowblue 40 mg Comprimidos gastrorresistentes é indicado:

- em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): na erradicação
de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de
redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas por este
microrganismo.
- úlcera duodenal;
- úlcera gástrica;
- esofagite de refluxo moderada e grave

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- síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

Antes de TomarPANTOPRAZOL ARROWBLUE

Não tome Pantoprazol Arrowblue:
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente
deste medicamento.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg não deve ser usado na terapêutica de associação
para erradicação de Helicobacter pylori em doentes com disfunção renal ou
hepática moderada a grave, uma vez que Atualmente não existem dados
disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Pantoprazol Arrowblue 40 mg na
terapêutica de associação nestes doentes.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Arrowblue
O pantoprazol não é indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais como
dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos das
Características do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlcera
gástrica ou doença maligna do esfago, uma vez que o tratamento com pantoprazol
pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma, um atraso no
diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.
Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção
patológica requerendo tratamento prolongado, o pantoprazol, como todos os
medicamentos bloqueadores de ácido, pode reduzir a absorção de vitamina B12
(cianocobalamina) devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado se
forem observados os sintomas clínicos respectivos.

Não se disPóe, até data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento
de crianças.

Utilizar Pantoprazol Arrowblue com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol Arrowblue 40 mg pode reduzir a absorção de fármacos cuja
biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol metabolizado no fgado, pelo sistema enzimático do citocromo P 450. Não se pode excluir a interação com outros fármacos metabolizados pelo
mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interações clínicas significativas em ensaios
específicos com Vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafena,

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diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipina, fenitona, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interação durante a administração
concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos,
foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International
Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no perãodo após o
lanamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com
anticoagulantes cumarúnicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e
INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol
Tambm não se registaram interações com a administração concomitante de
antiácidos.

Realizaram-se estudos de interação no homem, que consistiram na administração
concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos (claritromicina,
metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interações clinicamente relevantes.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas limitada. Nos estudos de reprodução
realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses
superiores a 5 mg/kg.
Não se disPóe de informação relativa excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a me justificarem os
potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existância de efeitos sobre a capacidade de condução e a
utilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol
Arrowblue
Este medicamento contêm sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE
Modo de Administração:
Tome sempre Pantoprazol Ar owblue de acordo com as Indicaçõesdo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Ar owblue comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados
ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno
almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, o
segundo comprimido de Pantoprazol Ar owblue 40 mg deve ser tomado antes do
jantar. A terapêutica de associação implementada durante 7 dias e pode ser
prolongada até duas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com
pantoprazol estiver indicado para assegurar a cura de úlceras, devem ser
consideradas as recomendações de posologia para as úlceras duodenais e gástricas.

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Modo de usar :
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções
posológicas.
Por forma a que a ação do Pantoprazol Arrowblue seja eficaz, importante seguir
estas indicações.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a
erradicação da bactria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
De acordo com o tipo de resistância, podem ser aconselháveis as seguintes
associações de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, para a erradicação de Helicobacter
pylori:
a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia;

c) um comprimido gastror esistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg, duas vezes
por dia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia;
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia;

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o
doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a
seguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Arrowblue 40 mg:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimido
gastrorresistente de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
gastrorresistentes de Pantoprazol Arrowblue 40 mg por dia, especialmente quando
não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de síndrome de Zol inger-El ison e outras situações de
hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose
diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Arrowblue 40 mg). Posteriormente,
a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando
medições da secreção cida gástrica como orientação. Doses superiores a 80mg por
dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento
temporrio da dose acima de 160mg de pantoprazol É possível, mas não deve ser
aplicado para Além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

A duração do tratamento de síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de
hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as
necessidades clínicas.

Em doentes com insuficincia hepática grave, a posologia deve ser reduzida para 1
comprimido (40 mg de pantoprazol), em dias alternados. Além disso, nestes
doentes, os enzimas hepáticos devem ser controlados durante o tratamento com

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Pantoprazol Arrowblue 40 mg. Em caso de aumento dos níveis dos enzimas
hepáticos, o Pantoprazol Arrowblue 40 mg deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deve
exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori
constitui uma excepção, em que os doentes idosos também devem receber a dose
usual de pantoprazol (2 x 40mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-é a duração do seu tratamento com Pantoprazol Arrowblue.
Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser
eficaz.

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no perãodo de 2 semanas. Caso este perãodo
de tratamento não seja suficiente, a cicatrização seré alcançada, em quase todos os
casos, num perãodo adicional de mais 2 semanas.
A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um perãodo de
tratamento de 4 semanas. Se este perãodo não for suficiente, a cicatrização ser
alcançada, geralmente, num perãodo adicional de 4 semanas.

Se tomar mais Pantoprazol Arrowblue do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu
medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhecem-se os sintomas da sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação , aplicam-se os
procedimentos habituais do tratamento da intoxicação .

Caso se registe a Ocorrência de outros efeitos, não descritos nesta bula, deve
comunic-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Arrowblue
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se
esqueceu de tomar uma dose, Deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se
faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol Arrowblue pode causar efeitos
secundários em algumas pessoas.

frequência
Frequente
Pouco
Raro
Muito raro

(>1/100,
frequente
(>1/1.000, (<1/10.000, incluindo

<1/10)
(>1/1.000,
<1/10.000) relatérios isolados)

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<1/100)
rgo Sistema
Doenças do sangue LeucoPónia,
e do sistema
trombocitoPónia
linfático
Doenças
Dor
Nuseas/
Secura da
Gastrointestinais
abdominal
vômitos
boca
superior;
diarreia,
obstipação,
flatulência
Perturbações gerais Edema
perifrico
e alteração no local
de Administração
Afecções
Leso
hepatocelular
grave
hepatobiliares
que origina icterícia com
ou sem insuficincia
hepática
Doenças do sistema reações
anafiláticas,
imunitério
incluindo choque
anafiláctico
Investigaçõe.

Aumento
dos
enzimas
hepáticos (transaminases,
-GT);
Aumento dos triglicridos;
Aumento da temperatura
corporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosquelticas
e dos tecidos
conjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas.

nervoso
Perturbações
da viso
(viso turva)

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Perturbações do
Depresso
foro psiquitrico
Doenças renais e Nefrite
intersticial
urinárias
Perturbações da
reações
urticária;
pele e do tecido
alérgicas
angioedema;
subcutâneo
como prurido
reações cutâneas graves
e erupção
como síndrome de
cutânea
Stevens-Johnson;

Eritema multiforme;
síndrome de Lyel ;
Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL ARROWBLUE

Mantenha o Pantoprazol Arrowblue fora do alcance e da vista das crianças.

Não existem instruções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Arrowblue após o final do prazo de validade indicado na
caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Pantoprazol Arrowblue
A substância ativa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contêm
40 mg de pantoprazol, que equivalente a 45,1 mg de sesqui-hidratado sódico de
pantoprazol.

Os restantes componentes so:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), xido de ferro amarelo (E172),
propilenoglicol, copolómero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) disperso a

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30%, talco e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Pantoprazol Arrowblue e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol Arrowblue apresenta-se na forma de comprimidos gastrorresistentes,
estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister);
15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas Apresentações podem não estar comercializadas.

Fabricante :
Arrowblue Produtos farmacêuticos S.A.
Av. D. João II ? Tor e Fernão de Magalháes, 10 Esq.
1998-025 Lisboa

Krka, d.d.
Novo mesto, Smarjeska cesta 6
Novo mesto
Eslovnia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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