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Pantoprazol- APS - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pantoprazol

Classe terapêutica : Aparelho digestivo. Antiácidos eantiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protes.

Apresentação : 40 mg Pó para solução injetável

Este medicamento é um inibidor da bomba de protes

Indicação : O Pantoprazol APS é indicado no tratamento, de úlcera duodenal, úlcera gástrica,esofagite de refluxo moderada e grave, sndroma de Zollinger ? Ellison e outras situaçõesde hipersecreção patológica.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Não utilize Pantoprazol APS
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol APS.

Tome especial cuidado com Pantoprazol APS
a administração intravenosa de pantoprazol recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

O pantoprazol não é indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Na presena de qualquer sintoma de alarme (ex: perda de peso involuntária significativa,vômito recorrente, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando se suspeitar ouexistir úlcera gástrica, deve-se excluir a malignidade, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar detratamento adequado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deveexceder 40 mg.

Em doentes com insuficincia hepática grave, a posologia diária deve ser reduzida para
20 mg de pantoprazol. Além disso, nestes doentes, os enzimas hepáticos devem sercontrolados regularmente durante o tratamento com Pantoprazol APS. Caso se constateaumento dos níveis dos enzimas hepáticos, o Pantoprazol APS deve ser descontinuado.

Utilizar Pantoprazol APS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É possível a Ocorrência de alterações na absorção, aquando da administraçãoconcomitante de fármacos cuja absorção dependente do pH, como o cetoconazol, porexemplo.

O pantoprazol metabolizado no fgado, pelo sistema enzimático do citocromo P-450.
Não se pode excluir a interação com outros fármacos metabolizados pelo mesmosistema enzimático. Contudo, não se observaram interações clínicas significativas emensaios específicos com Vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafena,diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,nifedipina, fenitona, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interação durante a administraçãoconcomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foramdescritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante, no perãodo após o lanamento no mercado.
Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarúnicos, é aconselhávelmonitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante autilização irregular de pantoprazol.

Tambm não se registaram interações com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico.
Comunique ao seu médico se engravidar durante o tratamento.

Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existância de efeitos sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL APS

Utilizar Pantoprazol APS sempre de acordo com as Indicaçõesdo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol APS destina-se apenas para administração intravenosa e nunca deve seradministrado por qualquer outra via.

A administração intravenosa de pantoprazol recomendada apenas se a administraçãooral não for apropriada.

Modo de Administração e Posologia
úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave:
A posologia intravenosa recomendada é um frasco (40 mg de pantoprazol) de
Pantoprazol APS por dia.

Tratamento prolongado de síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações dehipersecreção patológica:
Os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80mg de Pantoprazol
APS. Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conformenecessário, usando medições da secreção cida gástrica como orientação. Dosessuperiores a 80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. Oaumento temporrio da dose acima de 160mg de pantoprazol É possível, mas não deve seraplicado para Além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez.

No caso de ser necessário o controlo rpido da acidez, uma dose inicial de 2 x 80 mg de
Pantoprazol APS. suficiente para se conseguir a redução da secreção cida para o limitealvo (<10 mEq/h) no perãodo de uma hora, na maioria dos doentes. A transição depantoprazol intravenoso. para a formulação oral de pantoprazol deve ser realizada logoque seja justificada clinicamente.

A solução a administrar preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológicono frasco contendo o Pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada directamente ouapós mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Pantoprazol
APS não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para Além dosmencionados.

Logo que a terapêutica oral seja possível, o tratamento com Pantoprazol APS deve serdescontinuado, devendo administrar-se 40 mg de pantoprazol por via oral em suasubstituição.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, durante 2-15 minutos.

Qualquer produto que permanea no recipiente ou cujo aspecto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

O conteúdo de um frasco é apenas para uma única administração.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Pantoprazol APS demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Pantoprazol APS do que deveria
Desconhecem-se os sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação , aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento de intoxicação .

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol APS pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes
Pouco
Raros Muito raros

frequentes

(<1/10000,
(?1/100, <1/10) (?1/1000,
(?1/10000,
incluindo casos
<1/100)
<1/1000)
isolados)
Doenças do sangue
Leucopenia,
e do sistema
trombocitopenia
linfático
Doenças
Dor abdominal Nuseas,
Secura da

gastrointestinais
superior,
vômitos
boca
diarreia,obstipação,flatulência
Perturbações gerais
tromboflebite
no
e alterações no local
local de
de Administração
Administração,edema perifrico
Afecçõe.

Leso

hepatobiliares hepatocelular
grave que originaicterícia, com ousem insuficinciahepática
Doenças do sistema
reações
imunitério
anafiláticas,incluindo choqueanafiláctico
Exames

Aumento
dos
complementares de
enzimas hepáticos
diagnóstico
(transaminases, ?GT), aumento dostriglicridos,aumento datemperaturacorporal
Afecções
Artralgia
Mialgia
musculosquelticase dos tecidosconjuntivos
Doenças do sistema Cefaleias Tonturas,

nervoso
perturbaçõesda viso
Perturbações do

Depresso
foro psiquitrico
Doenças renais e
Nefrite
intersticial
urinárias
Afecções dos
reações
urticária,
tecidos cutâneos e
alógicas, como
angioedema,
subcutâneas
prurido e
reações cutâneas
erupção
graves como
cutânea.
síndrome de
Stevens ?Johnson;eritemamultiforme,síndrome de Lyell,fotossensibilidade.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL APS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 C.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores utilização so daresponsabilidade do utente e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas atemperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol APS após expirar o prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. Outras Informações

Qual a composição de Pantoprazol APS
A substância ativa deste medicamento é o pantoprazol. Cada frasco de Pantoprazol APScontêm 45,12 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que correspondem a 40 mg depantoprazol.

O outro componente é o manitol.

Qual o aspecto de Pantoprazol APS e conteúdo da embalagem
Pantoprazol APS apresenta-se na forma de Pó para solução injetável, estando disponívelem embalagens de 1, 5, 10 e 20 frascos para injetáveis.

Fabricante :
Farma APS, Produtos farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Fabricante
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Casanova 27 ? 31
08757 Corbera de Llobregat
Barcelona
Espanha

* pantoprazol-aps-pantoprazol


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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