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Pamidronato - Hikma - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : ácido pamidrúnico sob a forma de sal sódico.

Apresentação :

Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml Concentrado para solução para perfuso
Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml Concentrado para solução para perfuso
Pamidronato Hikma 90 mg/ 10ml Concentrado para solução para perfuso

Indicação :

1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 30 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusocontêm o equivalente a 30 mg de ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 60 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfusocontêm o equivalente a 60 mg de ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

1 frasco para injetáveis de Pamidronato Hikma 90 mg/10 ml concentrado para soluçãopara perfuso contêm o equivalente a 90 mg de ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico) formado in situ.

O ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) é um inibidor da reabsorção óssea.
Pertence ao grupo farmacoteraPóutico 9.6.2 Bifosfonatos.

O ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) é um potente inibidor da reabsorção
óssea osteoclstica. Apresenta uma forte ligação aos cristais de hidroxiapatite e inibe aformação e dissolução destes cristais. In vivo, a inibição da reabsorção óssea

osteoclstica pode ser parcialmente resultante da ligação do fármaco ao mineral sseo. O
ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) impede o acesso dos precursores dososteoclastos ao osso e a sua transformação em osteoclastos maduros de reabsorção.
Contudo, o efeito antireabsorção local e directo de bifosfonato ligado ao osso parece ser omodo. Estudos experimentais demonstraram que o ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico) inibe a ostelise induzida por tumores, quando administrado antes ou nomomento da inoculação ou do transplante de células tumorais. A hipercalcmia podeinduzir uma depleção do volume de fluido extracelular e uma redução da taxa de filtraçãoglomerular (TFG). O controlo da hipercalcmia induzido pelo ácido pamidrúnico (sob aforma de sal sódico) melhora a TFG e reduz os níveis de creatinina sérica elevados, namaioria dos doentes.

Ensaios clínicos em doentes com metstases ósseas predominantemente lticas oumieloma múltiplo demonstraram que ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico)preveniu ou retardou fenmenos relacionados com o esqueleto (hipercalcemia, fracturas,radioterapia, cirurgias ósseas, compresso da espinal-medula) e diminuiu as dores ósseas.
Quando usado em associação com o tratamento anti-canceroso usual, ácido pamidrúnico
(sob a forma de sal sódico) induz um abrandamento da progresso das metstases ósseas.
A doença óssea de Paget, que se caracteriza por reas locais de aumento de reabsorção eformação ósseas, responde bem ao tratamento com ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico).

ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) é utilizado no tratamento de situaçõesassociadas com aumento da atividade osteoclstica:metstases ósseas predominantemente lticas e mieloma múltiplo;hipercalcemia induzida por tumor osteoltico;doença óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

Não utilize Pamidronato Hikma
- se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico), a qualquer outro componente de Pamidronato Hikma ou a outros bifosfonatos.

Antes de lhe ser dministrado ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico), informe oseu médico caso:
- Tenha um problemas de fgado grave
- Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
- Tenha tido ou tenha problemas cardíacos.

Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma
após o incio do tratamento com PamidronatoHikma, deve proceder-se monitorizaçãodos electrólitos séricos, do cálcio e do fosfato. Doentes que sofreram cirurgias da tiráidepodem ser particularmente sucetíveis de desenvolver hipocalcmia devido a umhipoparatiroidismo relativo.

Doentes que recebem perfuses frequentes de ácido pamidrúnico (sob a forma de salsódico) durante um perãodo de tempo prolongado, especialmente aqueles com doençarenal pré-existente ou uma prdisposição para insuficincia renal (por ex. doentes commieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumores), devem fazer avaliaçõesperiódicas dos parâmetros usuais laboratoriais e clínicos da função renal, uma vez que adeterioração da função renal (incluindo insuficincia renal) foi observada apóstratamentos prolongados com ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico), em doentescom mieloma múltiplo. Contudo, a progresso da doença subjacente e/ou complicaçõesconcomitantes também estavam presentes e, como tal, uma relação causal com ácidopamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não está provada.

ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não foi estudado em doentes cominsuficincia renal grave. O médico deve decidir se o potencial benefício compensa opotencial risco em tais doentes.

Nos pacientes com doença cardíaca, especialmente os idosos, uma sobrecarga salinaadicional pode precipitar a insuficincia cardíaca (insuficincia ventricular esquerda ouinsuficincia cardíaca congestiva). A febre (sintomas tipo gripal) pode também contribuirpara esta deterioração.

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carncia de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em blusinjetável, mas deve ser sempre diludo e administrado em perfuso intravenosa lenta
(ver Como utilizar Pamidronato Hikma).

ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado em conjuntocom outros bifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foraminvestigados.

Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes com cancro tratados com regimesteraPóuticos que incluam bifosfonatos. A maioria destes doentes estava também emtratamento com quimioterapia e corticosteróides. A maioria dos casos relatados foiassociada a procedimentos dentários, tais como extração dentária. Muitos doentesapresentavam sinais de infecção local incluindo osteomielite.
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficiente), Deverá considerar-se a realização de examedentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos, sepossível. Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamentocom bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação. Caso seja necessáriotratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do

tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar. O planoteraPóutico de cada doente Deverá ser executado com base na avaliação clínica do médicoe de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Utilizar Pamidronato Hikma com outros medicamentos
ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado concomitantementecom outros fármacos anti-tumorais comuns sem que se tenha registado interação.
ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) tem sido utilizado em associação com acalcitonina, em doentes com hipercalcemia grave, dando origem a um efeito sinrgicoque se traduz por uma descida mais rápida do cálcio srico.
Devem ser tomadas precauções quando ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) usado com outros fármacos potencialmente nefrotxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) é usado em combinação com atalidomida.

Utilizar Pamidronato Hikma com alimentos e bebidas
a administração alimentos e bebidas não afecta a eficácia do medicamento, uma vez queeste é administrado por via parentérica.

Gravidez e aleitamento
Na experimentação animal, o ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não reveloupotencial teratogúnico nem afectou a capacidade geral de reprodução ou a fertilidade.
Nos ratos estudados, o parto prolongado e a taxa reduzida de sobrevivncia das criasforam provavelmente causados por um decrscimo nos níveis do cálcio srico materno.
Em fmeas grávidas, verificou-se que o ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico)atravessa a barreira placentária e acumula-se nos ossos fetais de forma idêntica quelaobservada nos animais adultos.
Não existe experiência clínica com ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) namulher grávida. Por conseguinte, dever-se- evitar a utilização de ácido pamidrúnico (soba forma de sal sódico) no decurso da gravidez, salvo nos casos de hipercalcemia comperigo de vida.

Um estudo efectuado em ratas lactantes demonstrou que o ácido pamidrúnico (sob aforma de sal sódico) pode passar para o leite. Assim, as mulheres submetidas atratamento com ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não devem amamentar osseus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em raros casos pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfuso de ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico), pelo que sedevem abster de conduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se aoutras atividades que se possam tornar arriscadas devido a agilidade diminuída.

3. COMO UTILIZAR PAMIDRONATO HIKMA

ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) nunca deve ser administrado em blus
(ver Tome especial cuidado com Pamidronato Hikma). A solução deve ser diluda numasolução para perfuso isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% de glucose) eperfundida lentamente.
A taxa de perfuso não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min), e a concentração de ácidopamidrúnico (sob a forma de sal sódico) na perfuso não deve ser superior a 90 mg/250ml. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em perfuso de 2 horasnuma solução de perfuso de 250 ml. Contudo, em doentes com mieloma múltiplo e emdoentes com hipercalcmia induzida por tumores, recomendado que não se excedam os
90 mg em 500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reações locais na rea da perfuso, a cnula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
Metstases ósseas predominantemente lticas e mieloma múltiplo:
90 mg, administrados em perfuso única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metstases ósseas que recebam quimioterapia a intervalos de trêssemanas, ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) a 90 mg também poderá seradministrado com intervalos de três semanas.

Hipercalcmia induzida por tumores:
Recomenda-se que os doentes sejam rehidratados com soro fisiológico, antes ou duranteo tratamento.
A dose total de ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) a administrar durante umcurso teraPóutico depende dos níveis iniciais de cálcio srico do doente. As directrizes aseguir referidas foram obtidas a partir de dados clínicos sobre os valores de cálcio nãocorrigidos. No entanto, doses dentro dos limites indicados so, tambm, aplicveis paravalores de cálcio corrigidos em função das proteínas séricas, em doentes rehidratados.

cálcio
srico
inicial

Dose
total
recomendada
(mmol/L)

(mg
%)
dose
(mg)
até
3,0

até
12,0
15
30
3,0 3,.

12,0 14,.

30 60
3,5 4,.

14,0 16,.

60 90
> 4,0 .

90

A dose total de ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) pode ser administrada,quer em perfuso única quer em perfuses múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. Adose máxima por curso teraPóutico de 90 mg, tanto para o curso inicial como para oscursos repetidos.
Observa-se, geralmente, uma descida significativa do cálcio srico 24-48 h após a administração de ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico), atingindo-sehabitualmente o valor normal decorridos 3 a 7 dias. Se não se atingir a normocalcmiadurante esse perãodo, poder-se-é administrar uma dose adicional. A duração da respostapode variar de doente para doente e o tratamento pode ser repetido sempre que se

verificar recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica existente até data sugereque a eficácia de ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) pode diminuir medidaque aumenta o nmero de tratamentos.

Doença óssea de Paget:
A dose total para um curso teraPóutico é de 180-210 mg, podendo ser administrada em 6doses unitérias de 30 mg, uma vez por semana (dose total 180 mg), ou em 3 dosesunitérias de 60 mg em semanas alternadas. Se forem utilizadas doses unitérias de 60 mg,o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30 mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificar aremisso da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficincia renal
ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) não deve ser administrado a doentes cominsuficincia renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos dehipercalcemia induzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefíciocompense o potencial risco.
Tal como com outros bifosfonatos intravenosos, recomenda-se monitorização renal, porexemplo, medição da creatinina sérica antes da administração de cada dose de ácidopamidrúnico (sob a forma de sal sódico). Em doentes a receber ácido pamidrúnico (sob aforma de sal sódico) para o tratamento de metstases ósseas e que mostrem evidência dedeterioração da função renal, o tratamento deve ser suspenso até que a função renalretorne a valores de cerca de 10% da linha basal.
Esta recomendação baseada num estudo clínico no qual a deterioração renal foi definidacomo se segue:
Para doentes com valores basais normais de creatinina, aumento de 0,5 mg/dl
Para doentes com valores basais anormais de creatinina, aumento de 1,0 mg/dl
Estudos farmacocinéticos em doentes com cancro e função renal normal ou insuficienteindicaram que Não é necessário um ajuste da dose em doentes com qualquer grau deinsuficincia renal ligeira (depuração da creatinina 61-90 ml/min) a moderada (depuraçãoda creatinina 30-60 ml/min). Nestes doentes, contudo, até se ganhar mais experiência,recomenda-se uma taxa de perfuso não deve exceder 90 mg/4h (máxima deaproximadamente 20-22 mg/h em doentes com insuficincia renal).

Crianças
Não existe experiência clínica com ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) emcrianças.

Se utilizar mais Pamidronato Hikma do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores s recomendadas devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesia, tátano e hipotensoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfuso de gluconato decálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicvel

Se parar de utilizar Pamidronato Hikma
Não aplicvel

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico) pode terefeitos secundários, no entanto, as reações adversas so geralmente ligeiras etransitérias.
As reações adversas mais comuns so hipocalcemia assintomática e febre (um aumentoda temperatura corporal de 1-2C) que se manifestam, tipicamente, durante as primeiras
48 horas de perfuso. A febre, em geral, desaparece espontaneamente, não requerendotratamento.

Estimativa da frequência: muito frequentes (= 1/10), frequentes (= 1/100, <1/10), pouco frequentes (=1/1000, <1/100), raros (=1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo relatos isolados.

Infecção
Muito raros: reativação de Herpes simplex, reativação de Herpes zooster

Sangue
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia Muito raros: leucopenia

Sistema Imunológico
Pouco frequentes: reações alérgicas incluindo reações anafilactoides,broncospasmo/dispneia, edema de Quincke (angioneurtico).
Muito raro: choque anafiláctico

Sistema nervoso central
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesia, tátano), cefaleias, insônias, sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Muito raros: confuso, alucinações visuais

Sentidos Especiais
Frequentes: Conjuntivite
Pouco frequentes: Uveite (irite, iridociclite)
Muito raros: esclerite, episclerite, xantopsia

Sistema cardiovascular
Frequentes: hipertenso
Pouco frequentes: hipotenso

Muito raros: insuficincia ventricular esquerda (dispneia, edema pulmonar), insuficinciacardíaca congestiva (edema) devido a excesso de fluidos.

Tracto gastrointestinal
Frequentes: náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Pele
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Sistema mêsculo-esqueltico
Frequentes: dor óssea transitéria, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãibras musculares

Sistema renal
Pouco frequentes: insuficincia renal aguda
Raros: glomerolosclerose segmentar focal incluindo a variante colapsante, sndromanefrítico
Muito raros: deterioração de doença renal pré-existente, hematéria

Perturbações gerais e no local de Administração
Muito frequentes: febre e sintomas tipo-gripal por vezes acompanhados de mal-estar,rigo, fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reações no local da perfuso (dor, vermelhidão, inchao, induração, flebite,tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia, hoipofosfatêmia
Frequentes: hipocAlémia, hipomagnesmia, aumento da creatinina sria
Pouco frequentes: testes anormais de função hepática, aumento da ureia sérica
Muito raros: hipercAlémia, hipernatrmia

Pós-comercialização: foram relatados casos muito raros de osteonecrose (principalmenteno maxilar) em doentes tratados com bifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais deinfecção local incluindo osteomielite. A maioria dos relatos, após extração dos dentes ououtro tipo de cirurgia dentária, estáo associados a doentes com cancro. A osteonecrose domaxilar tem múltiplos factores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico decancro, tratamentos concomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides)e situações de co morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral prexistente). Apesar da causalidade não poder ser determinada, ser prudente evitar acirurgia dentária, uma vez que a recuperação poderá ser prolongada (ver secção 4.4
Advertências e Preucações especiais de utilização).

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PAMIDRONATO HIKMA

Não conservar a temperatura superior a 25ºC

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Caso tal não acontea, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização soda responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas a 2-8C,excepto se a diluição tiver ocorrido em condições de asspcia controladas e validadas.

Conservar na embalagem de origem

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pamidronato Hikma após o prazo de validade impresso no embalagem exterior a seguir a Val.: MM/AAAA . O prazo de validade corresponde ao ltimo dia domês indicado.

Instruções para a eliminação do fármaco não utilizado:
Qualquer Pamidronato Hikma não utilizado e todos os materiais que entrem em contactocom a Pamidronato Hikma devem ser correctamente eliminados, em conformidade comas orientações em vigor para substâncias citostáticas.

6. Outras Informações

Receita médica restrita.

Qual a composição de Pamidronato Hikma

Concentrado para solução para perfuso
A substância ativa é ácido pamidrúnico (sob a forma de sal sódico).
Os outros componentes so hidróxido de sódio; manitol; ácido fosfrico e água parapreparações injetáveis.

Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 90 mg, ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

Qual o aspecto de Pamidronato Hikma e conteúdo da embalagem
Frascos para injetáveis transparentes (vidro do tipo I) com rolha de clorobutilo e cápsulade alumínio.

30 mg/10 ml: Embalagens com 2 frascos para injetáveis contendo 10 ml de solução.
60 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de solução.
90 mg/10 ml: Embalagens com 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da M, 8, 8A e 8B
Fervena
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Istituto Biochimico Pavese Pharma SpA
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Itlia


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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