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Pamidronato- Azevedos 90 mg Pó - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Pamidronato dissódico

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Medicamentos que Atuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos

Apresentação :

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfuso
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfuso
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfuso
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfuso

Indicação :

Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda atividade osteoclstica:
-Metstases ósseas predominantemente lticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteoltico;
-Doena óssea de Paget.

2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Não utilize Pamidronato Azevedos

Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.

Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fgado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos

Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos

Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carncia de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.

Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em blus injetável, mas deve sersempre diludo e administrado em perfuso intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).

Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), Deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.

O plano teraPóutico de cada doente Deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.

Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos

Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outros medicamentos potencialmente nefrotxicos.

Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se- evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfuso de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras atividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos

Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfuso
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfuso
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfuso
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfuso
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, so praticamente ?isentos desódio?.

3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos

Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pamidronato dissódico administra-se por perfuso intravenosa. Por definição, aabsorção É completa no final da perfuso.

Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em blus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injetável, deve ser diludanuma solução para perfuso isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.

A taxa de perfuso não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfuso não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfuso de 2 horas, numa solução deperfuso de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.

A fim de reduzir ao mínimo as reações locais na rea da perfuso, a cnula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.

Adultos e idosos
-Metstases ósseas predominantemente lticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfuso única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metstases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
- Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.

A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfuso únicaquer em perfuses múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoteraPóutico de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.

Doena óssea de Paget: a dose total para um curso teraPóutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitérias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitérias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitérias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).

Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remisso da doença, ou em caso de recorrência.

Insuficincia renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficincia renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.

Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.

Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria

Os doentes submetidos a doses superiores recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfuso de gluconatode cálcio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sogeralmente ligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns so hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 C) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfuso. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.

Infecções
Muito raros: reativação de Herpes simplex, reativação de Herpes zooster

Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia

Doenças do Sistema Imunológico
Pouco frequentes: reações alérgicas incluindo reações anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurtico).

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insônias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia

Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uvete (irite, iridociclite)

Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertenso
Pouco frequentes: hipotenso

Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido

Afecções musculoesquelticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitéria, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficincia renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrítico

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reações no local da perfuso (dor, vermelhidão, inchao, induração,flebite, tromboflebite)

Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica

Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extração dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estáo associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de comorbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, ser prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.

Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.

Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Atualmente não claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.

5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Após reconstituição, conservar no frigorfico a temperatura entre 2C e 8C.

A solução reconstituída química e fisicamente estável durante 24 horas temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição assptica e diluição.

Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização so da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorfico (entre 2C 8C) e o final da administração não deve exceder 24 horas.

Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injetáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
ltimo dia do mês indicado.

Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Pamidronato Azevedos

-A substância ativa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injetáveis contêm 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.

-Os outros componentes so: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfrico concentradopara ajuste de pH.

Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem

Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de Pó para solução paraperfuso, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injetáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).

Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injetáveis, com Pó para solução para perfuso.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Laboratórios Azevedos Indústria farmacêutica, S.A.

Estrada da Quinta , 148 Manique de Baixo
2645–436 Alcabideche, Portugal
Telefone:+351 21 472 5900

Medicamentos do mesmo fabricante :

Afebryl, Algik, Analgil, Bevitece, Broncoterol, Calcio vitamina d3 farmalider, Calcio vitamina, Cofedron, Dermofix, Lisinopril-hidroclorotiazida azevedos, Pamidronato azevedos 60, Pamidronato azevedos 90

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular