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Pamelor - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : nortriptilina e cloridrato de nortriptilina.

Classe terapêutica : antidepressivos

Apresentação :

Cápsulas embalagens com 20 cápsulas de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg.
Solução oral 2 mg/ml. frasco com 100 ml. acompanha colher-medida graduada em miligramas por ml, com indicação das doses de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

Indicação : indicado para alívio dos sintomas de depressão. Depressesão endógenas são mais prováveis de serem aliviadas do que outros estados depressivos.

Efeito Colateral :

Nota: Na relação apresentada a seguir estáo includas reações adversas não necessariamente relatadas com esta substância. Contudo, as similaridades farmacológicas entre os medicamentos antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma das reações das reas abaixo discriminadas seja considerada quando a nortriptilina for administrada.

Cardiovasculares - Hipotensão, hipertensão, taquicardia, infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral.

Psiquiátricas - Estado de confusão mental (principalmente em idosos) com alucinações, desorientação, delírios; ansiedade, inquietação, agitação, insônia, púnico, pesadelos; hipomania; exacerbação de psicoses.

Neurológicas - Torpor, parestesia de extremidades; ataxia, tremores; neuropatia periférica; sintomas extrapiramidais; convulsões, alteração do traçado do EEG; zumbido.

Anticolinérgicas - Xerostomia e, raramente, adenite sublingual associada; viso turva, distúrbios da acomodação visual, midrase; constipação, óleo paralítico; retenção urinária, retardo miccional, dilatação do trato urinário baixo.

Alérgicas - Erupção cutânea, petquias, urticária, prurido, fotossensibilidade (evitar excessiva exposição luz solar); edema (generalizado ou da face e lngua), hipertermia medicamentosa, sensibilidade cruzada com outros tricclicos.

Hematológicas - Depressão da medula óssea, inclusive agranulocitose; eosinofilia; púrpura; trombocitopenia.

Gastrointestinais - Náusea e vômitos, anorexia, dor epigástrica, diarreia, alterações do paladar, estomatite, célicas abdominais, glossite.

Endócrinas - Ginecomastia em homens, ingurgitamento mamário e galactorria em mulheres; aumento ou diminuição da libido, impotência sexual; orquite; elevação ou redução da glicemia; síndrome da secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético).

Outras - icterícia (simulando quadro obstrutivo); alterações de função hepática; ganho ou perda ponderal; rubor facial; disria, nictria; sonolência, tonturas, astenia, fadiga; cefaleia; parotidite; alopécia.

Sintomas de abstinência: Embora essas manifestações não sejam indicativas de drogadição, a suspenso abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea, cefaleia e indisposição.

Modo de Usar :

O uso de PAMELOR não é recomendado em crianças.
PAMELOR é administrado por via oral, na forma de cápsulas ou solução. Recomendam-se doses mais baixas para pacientes ambulatoriais do que para pacientes internados, sob rigorosa superviso. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas e aument-las gradualmente, observando-se com cuidado a resposta clínica e eventuais evidências de intolerância. após a remisso, a manutenção do medicamento pode ser necessária por um perãodo de tempo prolongado na dose que mantenha a remisso.
Se o paciente desenvolver efeitos colaterais discretos, deve-se reduzir a dose. O medicamento deve ser suspenso imediatamente, se ocorrerem efeitos colaterais graves ou manifestações alérgicas.

Contra-indicaçao ;

É contra-indicado o uso de PAMELOR ou de outros antidepressivos tricíclicos simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Há relatos de hiperpirexia, convulsões graves e morte quando antidepressivos tricclicos similares foram usados nesse tipo de combinação.

E aconselhável descontinuar o inibidor da MAO pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com PAMELOR.

Não se deve administrar PAMELOR a pacientes que apresentem hipersensibilidade a este medicamento.

Há possibilidade da existância de sensibilidade cruzada entre PAMELOR e outros dibenzazepúnicos.

É contra-indicado durante o período crítico de recuperação após infarto do miocárdio.

Precauções :

O uso em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose ou ativar sintomas esquizofrúnicos latentes.

Se o medicamento for administrado a pacientes demasiadamente ativos ou agitados, pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação.

Em pacientes com distúrbio bipolar, PAMELOR pode induzir manifestação de sintomas de mania.

Em alguns pacientes, PAMELOR pode induzir um quadro de hostilidade. Como com outros medicamentos dessa classe terapêutica, podem ocorrer convulsões epileptiformes, por redução do limiar convulsivo.

Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva, embora os riscos possam aumentar.

Se possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias antes de cirurgias eletivas.

Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por parte de um paciente deprimido permanece após o incio do tratamento, importante que, em qualquer ocasio durante o mesmo, se evite que grandes quantidades do medicamento fiquem disposição do paciente.

Advertências :

Pacientes com doença cardiovascular deverão tomar PAMELOR somente sob estrita superviso, devido à tendência de a droga produzir taquicardia sinusal e prolongar o tempo de condução miocrdica.

há relatos de infarto do miocárdio, arritmia e acidente vascular cerebral.

A ação anti-hipertensiva da guanetidina e de agentes similares pode ser bloqueada. Por causa de sua atividade anticolinérgica, PAMELOR deve ser usado com grande cautela em pacientes que têm glaucoma ou história de retenção urinária.

Os pacientes com história de crises convulsivas deverão ser rigorosamente controlados quando da administração de PAMELOR, visto que este medicamento pode reduzir o limiar convulsivo.

Muito cuidado deve ser tomado quando PAMELOR for administrado a pacientes com hipertireoidismo ou que estiverem em tratamento com hormônios tireoideanos, devido à possibilidade de ocorrerem arritmias cardíacas.

PAMELOR pode prejudicar a concentração mental e/ou a capacidade de execução de tarefas como manobrar máquinas ou dirigir automáveis; portanto, deve-se alertar o paciente em relação a este risco.

O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com a nortriptilina pode produzir efeito potencializador, capaz de aumentar o risco de tentativas de suicídio ou de superdosagem, especialmente em pacientes com história de distúrbios emocionais ou ideação suicida.

Fórmula :

Cada cápsula contêm:
Cloridrato de nortriptilina equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg de nortriptilina base.
1 ml de solução contêm:
Cloridrato de nortriptilina equivalente a 2 mg de nortriptilina base. O veículo contêm álcool a 4%. Não contêm açúcar (como adoante, sorbitol).

Drogas Metabolizadas Pelo Citocromo P450 Ii D6

Uma pequena parcela da população (3% a 10%) apresenta redução da atividade de algumas enzimas que participam da metabolização de drogas, como a isoenzima P450 II D6 do sistema citocromo P450. Diz-se que tais indivíduos so "metabolizadores lentos" de medicamentos como o dextrometorfano e os antidepressivos tricclicos.

Eles podem ter concentrações plasmáticas muito elevadas, com doses usuais de antidepressivos tricíclicos. Além disso, certos fármacos metabolizados por essa isoenzima, inclusive muitos antidepressivos (tricclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e outros), podem inibir sua atividade, fazendo com que metabolizadores normais se assemelhem a metabolizadores lentos no que se refere a outros medicamentos metabolizados por esse sistema enzimático, produzindo Interações Medicamentosas.

No uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com outros medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 II D6 pode ser necessária uma redução das doses geralmente prescritas, tanto do tricclico como do outro medicamento.

Portanto, a co-administração de antidepressivos tricclicos com outros medicamentos metabolizados por esta isoenzima, inclusive outros antidepressivos, fenotiazúnicos, carbamazepina, antiarrtmicos do tipo IC (propafenona, flecainida ou encainida), ou que inibam essa enzima (por exemplo a quinidina), deve ser realizada com cuidado.

Interação Medicamentosa :

A administração de reserpina durante o tratamento com um antidepressivo tricclico pode produzir efeito "estimulante" em alguns pacientes deprimidos.

Recomendam-se superviso rigorosa e ajuste cuidadoso da posologia quando PAMELOR for administrado em associação com outros medicamentos anticolinrgicos ou simpatomimáticos.

A administração concomitante de cimetidina pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de antidepressivos tricclicos. O paciente deve ser informado de que o efeito de bebidas alcolicas pode ser potencializado.

Há relato de um caso de hipoglicemia significativa em um paciente com diabetes tipo II em tratamento com clorpropamida (250 mg/dia), após a adição de nortriptilina (125 mg/dia).

Propriedades :

PAMELOR (cloridrato de nortriptilina) é um antidepressivo tricclico não inibidor da monoaminoxidase.

O mecanismo de melhora do humor por antidepressivos tricclicos, no momento, desconhecido. PAMELOR inibe a atividade de diferentes substâncias, como a histamina, a serotonina e a acetilcolina.

Ele aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina, mas bloqueia a resposta vasoconstritora da feniletilamina. Estudos sugerem que a nortriptilina interfere no transporte, na liberação e no armazenamento das catecolaminas.

Superdosagem :

Superdosagem tóxica pode produzir confuso mental, inquietação, agitação, vômitos, hiperpirexia, rigidez muscular, hiper-reflexia, taquicardia, alterações eletroencefalogrficas, choque, insuficiência cardíaca congestiva, letargia, coma e estimulação do snc com convulsões, seguidas de depresso respiratéria. há relatos de bitos por superdosagem com drogas dessa classe.

Não se conhece um antídoto específico, recomendam-se cuidados gerais, após lavagem gástrica. assistência respiratória pode ser necessária o uso de depressores do snc pode piorar o prognóstico.

Anticonvulsivantes devem ser utilizados com cautela, devido à possibilidade de potencialização da depresso respiratória. preferencialmente, deve-se utilizar diazepam intramuscular, que produz menor depresso respiratéria do que os barbitúricos.

O uso de digitáticos e/ou fisostigmina pode ser considerado em caso de distúrbios cardiovasculares graves ou de insuficincia cardíaca.

O valor da dilise não foi estabelecido.

Uso em Crianças

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças, pois ainda não se conhecem sua segurança e eficácia na faixa etária pediátrica.

Uso na Gravidez

Ainda não está estabelecida a segurança do uso de PAMELOR durante a gravidez e a lactação; portanto, quando a droga for administrada a pacientes grávidas, em período de lactação ou a mulheres com possibilidade de engravidar, a relação risco/benefício

Deverá ser avaliada. Estudos de reprodução animal apresentaram resultados inconclusivos.

Fabricante :

Novartis Biociências S.A.

Av. do Rio Bonito, 41 · (11) 5523-5008.

Av. Professor Vicente Rao, 90 · (11) 5532-7122.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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