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Paclitaxel - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Paclitaxel

Apresentação : Solução injetível. embalagem com 1frasco-ampola de 30 mg/5ml.

Indicação : PACLITAXEL É indicado no tratamento de carcinoma metastático de ovrio, após falha de tratamento de primeira linha ou após quimioterapia.
também é indicado no tratamento de carcinoma de mama, após falha da quimioterapia combinada para doença metastática ou recidiva.

Efeito Colateral :

A frequência e a gravidade das reações adversas so similares entre pacientes recebendo PACLITAXEL para o tratamento de carcinoma de ovrio ou de mama.
Hematológicas. A supresso de medula óssea é o principal fator limitante do uso do
PACLITAXEL. Ensaios clínicos mostraram que 52% dos pacientes tratados com o fármaco apresentaram neutropenia < 500/mm3, enquanto que 90%, neutropenia < 2.000/mm3. Em pacientes em fase 3 de estudo, a neutropenia foi mais severa naqueles que receberam infuso de 24 horas. A neutropenia causada pelo fármaco dose-dependente, sendo, em geral, rapidamente reversível, e parece não ter efeito cumulativo ou ser mais severa em pacientes previamente irradiados. Estudos mostraram que 17% dos pacientes apresentaram leucopenia < 1.000/mm3, enquanto que 90%, leucopenia

Modo de Usar :

Nota: recomenda-se evitar o contato do concentrado com equipamentos ou recipientes que contenham PVC, a fim de diminuir a exposição dos pacientes ao di(2-etil-hexil)ftalato (DEHP), que pode se desprender do material constituído por PVC.PACLITAXEL diludo deve ser armazenado em recipientes de vidro, polipropileno ou poliolefina e deve ser administrado através de material de polietileno. a administração deve ser feita por um filtro adequado com membrana de microporos menores ou iguais a 0,22 micron.
Todos os pacientes devem ser medicados anteriormente é Administração de PACLITAXEL, a fim de prevenir reações de hipersensibilidade severas. Tal medicação pode ser constituída por dexametasona 20mg (VO), administrada aproximadamente 12 e 6 horas antes do PACLITAXEL; difenidramina (ou equivalente) 50mg (IV), 30 a 60 minutos antes do PACLITAXEL e cimetidina (300mg) ou ranitidina (50mg) (IV), 30 a 60 minutos antes do PACLITAXEL.
A dose de PACLITAXEL recomendada para pacientes com carcinoma de ovrio previamente tratados com quimioterapia é de 135mg/m2 ou 175mg/m2, com Administração intravenosa, por 3 horas a cada três semanas. Para o tratamento de carcinoma de mama, quando indicado, a dose é de 175mg/m2, com infuso intravenosa, por 3 horas, a cada três semanas. a administração do PACLITAXEL não deve ser repetida enquanto a contagem de neutrófilos for inferior a 1.500 células/mm3 e a de plaquetas menor que 100.000 células/mm3. Pacientes que tenham apresentado neutropenia ou neuropatia perifrica grave devem ter uma redução de 20% na dose de PACLITAXEL nos demais ciclos.
Preparação e Administração. recomendado o uso de luvas no manuseio do medicamento. Se a solução do medicamento tocar a pele, lave-a imediatamente com água e sabão. Caso toque as mucosas, lave intensamente com água. PACLITAXEL deve ser diludo antes da infuso. A diluição deve ser feita em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, solução glicosada a 5% ou solução de Ringer a 5% de glicose. As soluções so fsica e quimicamente estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições normais de iluminação. após a diluição, as preparações podem parecer turvas, o que é atribudo ao veículo utilizado.
Estabilidade.PACLITAXEL estável até a data indicada no rótulo, quando armazenada entre 2C e 25ºC em sua embalagem original. O congelamento não afeta o produto. A refrigeração pode precipitar alguns componentes do medicamento, mas estes irão dissolver quando em temperatura ambiente com pouca ou nenhuma agitação. Se a solução permanecer turva ou com algum precipitado insolvel, esta deve ser desprezada.

Contra indicação :

PACLITAXEL É contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao Princípio ativo ou a outros medicamentos que contenham o Cremophor em sua composição, como por exemplo o concentrado de ciclosporina para injeção. PACLITAXEL não deve ser utilizado em pacientes com contagem basal de neutrófilos menor que 1.500 células/mm3.

Precauções :

PACLITAXEL deve ser administrado sob a superviso de um médico experiente no uso de agentes quimioterpicos. A conduta nas complicações É possível quando o diagnóstico e a disponibilidade de recursos so imediatos.
Deve-se evitar o contato do concentrado com equipamentos que contenham cloreto de polivinil (PVC). PACLITAXEL diludo deve ser armazenado em recipientes de vidro, polipropileno ou poliolefina e deve ser administrado através de material de polietileno. a administração deve ser feita por um filtro adequado com membrana de microporos menores ou iguais a 0,22 micron.
Recomenda-se que a contagem de células sanguíneas seja frequente nos pacientes que estejam recebendo PACLITAXEL, a fim de monitorar a Ocorrência da supresso da medula óssea.
Tambm recomendada a frequente monitorização dos sinais vitais, especialmente durante a primeira hora de infuso.
Deve-se ter cuidado na administração do medicamento a pacientes com insuficincia hepática.
reações no local da administração do medicamento foram observadas devido ao extravasamento do fármaco. Tais reações foram mais frequentes após a infuso de 24 horas do que após a de 3 horas, e foram principalmente: eritema, descoloração da pele, hipersensibilidade dolorosa e edema.
Caso ocorra o extravasamento, lavar o local com água. é aconselhável cuidadosa monitorização do local da infuso para evitar infiltração ou extravasamento local.
O potencial carcinogúnico do PACLITAXEL não foi estudado em humanos. Demonstra-se que a droga mutagênica em mamferos in vitro e in vivo.
A segurança e a eficácia do PACLITAXEL em crianças não foram estabelecidas.

Advertências

Anafilaxia e reações de hipersensibilidade severas , caracterizadas por dispnéia e hipotenso que requerem tratamento, angioedema e urticária generalizada ocorreram em 2% dos pacientes recebendo PACLITAXEL em ensaios clínicos.
Todos os pacientes devem ser previamente tratados com corticosteróides, Anti-histamínicos e antagonistas H2. Pacientes que apresentarem reações de hipersensibilidade não devem ser reiniciados no tratamento com o fármaco.
distúrbios severos do ritmo cardíaco foram relatados em menos de 1% dos pacientes durante o tratamento com PACLITAXEL. Na Ocorrência destes, deve-se instituir terapêutica adequada e contínua monitorização cardíaca durante o tratamento com o produto.

Fórmula :

Cada 1ml da solução contêm:
Paclitaxel....................6mg
Cremophor EL....................527mg
álcool etlico diludo q.s.p....................1ml

Farmacocinética :

Doses de 135 e 175mg/m2 administradas em infuses de 3 e 24 horas em pacientes com carcinoma de ovrio, em fase 3 de estudo, determinaram que após sua administração IV, o fármaco apresenta um declnio bifísico em suas concentrações plasmáticas. Inicialmente, o declnio rpido e representa a distribuição da droga nos compartimentos perifricos e sua eliminação. A última fase devida, em parte, a um efluxo lento do PACLITAXEL do compartimento perifrico.
PACLITAXEL apresenta meia-vida de eliminação entre 13,1 e 52,7 horas. Seu volume mdio de distribuição no estado de equilíbrio está entre 227 e 688 L/m2, o que indica extensa distribuição extravascular e/ou ligação do fármaco aos tecidos. Estudos in vitro mostraram que com a administração de 0,1 a 50g/ml, 89 a 98% da droga encontram-se ligadas s proteínas plasmáticas.
Observou-se também que a taxa de recuperação urinária da droga inalterada varia de 1,3 a 12,6%, indicando um clearance não-renal extenso. através de estudos in vitro, notou-se que PACLITAXEL metabolizado pelo citocromo P450, isoenzima CYP2C8, e posteriormente pela CYP3A4. A farmacocinética do PACLITAXEL pode ser alterada in vivo, como resultado de Interações com componentes que sejam substratos, indutores ou inibidores da CYP2C8 e/ou CYP3A4.

Gravidez e Lactação

Embora não se saiba se a droga excretada no leite materno, recomendada a não amamentação durante a terapia com o fármaco.
PACLITAXEL pode causar danos fetais quando administrado a gestantes. Estudos em animais demonstram embrio e fetotoxicidade, Além de diminuição da fertilidade.

Informaçães Técnicas

- MODO DE Ação
PACLITAXEL é uma solução não aquosa que deve ser diluda em um fluido parenteral adequado antes de sua administração intravenosa (IV). PACLITAXEL É um agente antineoplásico diterpeno, isolado da casca do caule do teixo Taxus brevifolia, que inibe a reorganização da rede de microtbulos essenciais s funções celulares, provocando bloqueio da diviso celular na fase G2 ou na mitose.

Informações ao paciênte

Ação esperada do medicamento. O produto é indicado para o tratamento de formas
disseminadas de cncer de ovrio e cncer de mama.
Cuidados de Armazenamento. O produto deve ser conservado entre 2C e 25ºC em sua embalagem natural.
Prazo de validade. Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, PACLITAXEL apresenta prazo de validade de 24 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação. PACLITAXEL pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. recomendada a interrupção da amamentação durante o perãodo de Administração do PACLITAXEL. Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino e se estiver amamentando.
Geriatria. PACLITAXEL pode ser utilizado em pacientes acima de 65 anos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Cuidados na interrupção do tratamento. O tratamento deve ser seguido segundo a recomendação médica. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas. Foram observadas as seguintes reações adversas, com o uso de PACLITAXEL: reações alérgicas, anemia, sangramento, queda de presso, dor muscular, dor nas articulações, náusea, vômito, diarreia, mucosite, queda de cabelo e reações no local da administração. " Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis."
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. ingestão concomitante com outras substâncias. Consulte seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento e/ou vacinas. Evite o consumo de álcool.
Contra-Indicaçõese precauções. está contra-indicado em pacientes com história de reações de hipersensibilidade ao PACLITAXEL ou a outros medicamentos formulados com Cremophor.
Paclitaxel não deve ser utilizado em pacientes com contagem basal de neutrófilos menor que 1.500 células/mm3. " Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento."
NO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PREJUDICIAL A SUA Saúde.

Interação Medicamentosa :

Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do PACLITAXEL inibido por alguns agentes, tais como: cetoconazol, verapamil, diazepam, quinidina, corticosteróides, ciclosporina, teniposido, etoposido, vincristina, testosterona, 17 alfa-etinil estradiol, eritromicina e ácido retinico.
Observou-se também que a ligação s proteínas plasmáticas não se altera na presena de cimetidina, ranitidina, corticosteróides ou difenidramina.
Em ensaio clínico realizado, observou-se uma maior mielossupresso quando o PACLITAXEL foi administrado depois da cisplatina, do que quando administrado anteriormente a ela.
Estudos mostraram que a interação do PACLITAXEL com o ritonavir pode provocar aumento da concentração sérica do PACLITAXEL, causando exacerbação de seus efeitos txicos.
há relatos na literatura que sugerem que o nível plasmático de doxorubicina pode aumentar, quando administrado em combinação com o PACLITAXEL.

Superdose

Não se conhece nenhum antídoto para a superdose de paclitaxel. as primeiras complicações da superdosagem so supresso da medula óssea, neurotoxicidade perifrica e mucosite.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.

Princípios Ativos: Cremophor El, Paclitaxel

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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