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Paclitax - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : paclitaxel

Apresentação : Frasco com 5 ml, contendo 30 mg de paclitaxel (6 mg/ml).

Indicação : terapêutica antineoplsica, isolada ou em associação com outras drogas citotóxicas no tratamento do cncer de ovrio, mama e pulmo.

Efeito Colateral :

Sistema hematológico: a supresso da medula óssea foi o principal fator txico limitante da dose do paclitaxel. A neutropenia foi relacionada dose e, em geral, foi rapidamente reversível. A mielossupresso pareceu ser mais frequente e mais grave nas pacientes que receberam radioterapia anteriormente. A febre foi frequente e esteve associada neutropenia grave em 5% dos tratamentos. Infecções do sistema urinário, do sistema respiratério superior e septicemia foram as infecções mais frequentemente relatadas. A trombocitopenia foi menos frequente e menos pronunciada que a neutropenia. Episódios hemorrágicos foram localizados, e pareceram ser relacionados ao fármaco. A Incidência e a gravidade da anemia parece aumentar medida que aumenta a exposição ao fármaco. reações de hipersensibilidade. Sintomas graves ocorreram, geralmente dentro da primeira hora após a administração do paclitaxel. As manifestações mais frequentes foram dispnéia e hipotenso, que necessitaram de tratamento, e dores no peito. As manifestações mais frequentes foram rinorria, eritema e dispnéia. Nenhuma destas reações obrigou a interrupção do tratamento, nem impediu que o tratamento fosse completado. Sistema cardiovascular: hipotenso e bradicardia. Nenhum destes episódios necessitou de tratamento específico. A bradicardia e a hipotenso não costumam ocorrer simultaneamente, durante o mesmo tratamento. Eventos cardiovasculares graves, possivelmente relacionados é Administração do paclitaxel, foram identificados. Ocorreu arritmia (taquicardia ventricular assintomática, bigeminismo e duas lipotimias) e casos de bloqueio AV total, que necessitaram de implante de marca-passo. As anomalias mais frequentemente relatadas foram alterações inespecficas da repolarização ventricular, taquicardia sinusal e extra-sstoles. A relação entre a administração do paclitaxel e as anomalias do ECG não foi claramente estabelecida. Sistema nervoso: neuropatia perifrica, sendo parestesia leve o sintoma mais frequente. A neuropatia perifrica foi dependente da dose. A Incidência dos sintomas neurológicos foi comparvel em grupos de pacientes previamente tratadas com cisplatina. Os sintomas sensitivos geralmente melhoraram ou desapareceram Vários meses após a interrupção da administração do paclitaxel. Além da neuropatia perifrica, a única manifestação neurológica grave foi um caso de crise convulsiva tipo grande mal, que ocorreu durante a infuso do paclitaxel e reapareceu quando o paclitaxel foi novamente administrado. Artralgia/mialgia: (dor nas grandes articulações dos membros superiores e inferiores) ocorreu foi geralmente leve. Os sintomas foram transitórios, apareceram cerca de 2 a 3 dias após a administração do paclitaxel e desapareceram em poucos dias. A Incidência da artralgia/mialgia foi claramente dependente da dose e foi um pouco mais frequente nos pacientes que receberam G-CSF. função hepática: as modificações dos testes de função hepática mostraram alguma relação com a dose do paclitaxel. Uma relação de dose-dependência foi sugerida para todos os testes, exceto para as transaminases. Outros eventos clínicos: a alopecia foi observada em quase todas as pacientes, mas foi reversível após trmino do tratamento. O paclitaxel causa uma queda de todos os Pólos, do couro cabeludo, das sobrancelhas, dos célios, da axila e do Póbis. A queda dos Pólos ocorre geralmente 2 a 3 semanas após a primeira administração do paclitaxel e foi descrita como sendo sbita e completa, frequentemente num s dia. Efeitos gastrintestinais, tais como náuseas, vômitos, diarreia e mucosite foram relatados. Estas manifestações foram geralmente leves a moderadas, na dose recomendada. A mucosite relacionada dose e pode se tornar o fator txico limitante nas pacientes que estáo recebendo altas doses, isto , acima de 300 mg/m2.

Modo de Usar :

Nota: não se recomenda o contato do concentrado não diludo, com materiais ou dispositivos de PVC usados no preparo das soluções para infuso. Para minimizar a exposição do paciente ao plastificante DEHP (di-(2-etilexil) ftalato), que pode se desprender das bolsas de infuso ou dos materiais de PVC utilizados, as soluções diludas de Paclitax devem ser de pReferência, guardadas em frascos (vidro ou polipropileno) ou em bolsas plásticas (polipropileno ou poliolefina) e administradas através de materiais de polietileno. Todos os pacientes devem ser pré-medicados antes de Administração de Paclitax a fim de prevenir reações de hipersensibilidade graves. Esta pré-medicação corresponde a 20 mg de dexametasona via oral administrados aproximadamente 12 a 6 horas antes de Administração do paclitaxel; 50 mg da difenidramina (ou seu equivalente) via I.V. 30 a 60 minutos antes do Paclitax e cimetidina (300 mg) ou ranitidina (50 mg) via I.V. 30 a 60 minutos antes do Paclitax. Estudos apropriados de dose-resposta não estáo finalizados. O Paclitax em dose de 135 mg/m2 administrados intravenosamente em 24 horas a cada 3 semanas, mostrou-se eficaz em pacientes com carcinoma metastático de ovrio após falha da quimioterapia de primeira linha ou subseqente. Doses elevadas, com ou sem G-CSF, mostram respostas dose de 135 mg/m2. Ciclos de tratamento com Paclitax não devem ser repetidos até que a contagem de neutrófilos e de plaquetas seja de pelo menos 1.500 células/mm3 e 100.000 células/mm3, respectivamente. Os pacientes que apresentaram neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por 1 semana ou mais) ou neuropatia perifrica severa durante a terapia com Paclitax devem ter a dosagem reduzida em 20% nos ciclos subseqentes. A Incidência e a gravidade da neurotoxicidade e da toxicidade hematológica com a dose, principalmente acima de 190 mg/m2. - Precauções quanto preparação e a administração: o paclitaxel é uma droga citotóxica antineoplsica e, como outras susbtncias potencialmente tóxicas, deve ser manuseada com cuidado. O uso de luvas recomendado. Se a solução de Paclitax entrar em contato com a pele, lavar a regio com água e sabão, imediata e completamente. Se houver contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água. Preparação de Administração intravenosa: Paclitax concentrado para injeção deve ser diludo antes da infuso. O Paclitax deve ser diludo em solução injetável de cloreto de sódio 0,9%, solução meio glicosada a 5%, solução meio glicosada a 5%/ meio fisiológica, ou em solução glicosada a 5% em solução de Ringer, de forma a se obter uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml. As soluções so fsica e quimicamente estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC) e em condições de iluminação ambiente. Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente antes de sua administração em relação presena de material particulado e descoloração, sempre que a solução e a forma de acondicionamento permitirem. Na preparação, as soluções podem mostrar turbidez atribuda ao veículo da formulação. Não foram observadas perdas significativas de potncia após liberação simulada da solução através de dispositivos de Administração I.V. acoplados a um filtro (0,22 mcrons). Dados mostram que os níveis do plastificante DEHP (di-(2-etil-exil) ftalato) que se desprendem aumentam com o tempo e com a concentração quando as diluições so preparadas em frascos de PVC. Conseqentemente, o uso de frascos plásticos e de dispositivos de Administração feitos de PVC não é recomendado. As soluções de Paclitax devem ser preparadas e guardadas em frascos de vidro, polipropileno ou poliolefina. Devem ser utilizados dispositivos de Administração que não contenham PVC, como os efeitos de polietileno. Paclitax deve ser administrado através de um filtro com uma membrana microporosa de não mais que 0,22 mcrons, que incorpore tubos curtos revestidos de PVC por dentro e por fora e não resulte em liberação significativa de DEHP. - Superdosagem: não há antídoto conhecido, em caso de superdosagem de Paclitax. As principais complicações previstas no caso de superdosagem so: supresso da medula óssea, neurotoxicidade perifrica e mucosite.

Contra indicação :

Pacientes que tenham história de reações de hipersensibilidade ao paclitaxel, ou a outros produtos formulados com Cremophor EL. Paclitax não deve ser usado em pacientes com uma neutropenia basal < 1.500 células/mm3.

Precauções :

Deve-se evitar o contato da solução de Paclitax com equipamentos de PVC, usados no preparo e na administração de infuses endovenosas, uma vez que este contato pode extrair di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP), que pode ser levado É corrente sanguínea do paciente. Para minimizar este risco, as soluções diludas de Paclitax devem ser armazenadas em frascos de vidro ou de polipropileno, ou ainda em sacos plásticos de polipropileno ou de poliolefina, e devem ser administradas através de equipos revestidos com polipropileno. Paclitax deve ser administrado através de um filtro interno, com uma membrana de microporos não maiores que 0,22 mm. O uso de filtros Ivex-2 não resultou em extração significativa de DEHP. Se um paciente apresentar anomalias de condução durante a administração de Paclitax, ele deve ser adequadamente tratado e deve ser submetido a uma monitorização contínua, durante tratamentos subseqentes. Paclitaxel pode causar anomalias fetais quando administrado a mulheres grávidas. Não há estudos em mulheres grávidas. As mulheres frteis devem ser advertidas para que evitem engravidar durante o tratamento com Paclitaxel. Pacientes neutropúnicos não devem ser tratados com Paclitax até que a contagem de neutrófilos seja > 1.500 células/mm3 e que as plaquetas estejam num nível > 100.000 células/mm3. No caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3), durante 7 ou mais dias, por ocasio de um curso de tratamento com Paclitax, recomenda-se reduzir a dose em 20% nos cursos de tratamentos subseqentes. Os pacientes previamente submetidos radioterapia apresentaram um maior grau de mielossupresso; há pouca experiência em tais pacientes com doses superiores a 135 mg/m2. Houve uma mielossupresso mais acentuada nos pacientes que receberam paclitaxel após terem sido tratados com cisplatina. Dados farmacocinéticos destes pacientes mostraram uma diminuição de aproximadamente 33% do clearance do paclitaxel. Baseado em estudos in vitro, há a possibilidade de uma inibição do metabolismo do paclitaxel em pacientes tratados com cetoconazol. Assim sendo, deve-se tomar cuidado ao tratar com Paclitax os pacientes que estiverem recebendo cetoconazol. Sintomas leves de hipersensibilidade, tais como, rinorria, eritema, dispnéia, hipotenso e taquicardia não obrigam a interrupção do tratamento com Paclitax. Todavia, reações graves, como hipotenso que necessite de tratamento, dispnéia que necessite de broncodilatadores, angioedema e urticária generalizada obrigam a interrupção imediata do Paclitax e tratamento sintomático agressivo. Os pacientes que desenvolverem reações graves de hipersensibilidade não devem ser novamente tratados com Paclitax. Foram observadas hipotenso e bradicardia durante a administração de paclitaxel, mas estes sintomas geralmente não necessitam de tratamento. Recomenda-se monitorizar os sinais vitais, particularmente durante a primeira hora da infuso de Paclitax. Embora seja frequente a Ocorrência de neuropatia perifrica, o desenvolvimento de sintomas graves raro e, se ocorrerem, requerem uma redução de 20% da dose nos cursos posteriores de tratamento. Não há evidência de aumento da toxicidade de paclitaxel nos pacientes com elevação de enzimas hepáticas e não há dados disponíveis sobre pacientes com colestase basal grave. Entretanto, a evidência disponível sugere que o fgado desempenha um papel importante no metabolismo de paclitaxel e, conseqentemente, deve-se tomar cuidado ao administrar Paclitax a pacientes com insuficincia hepática grave. O potencial carcinogenético de Paclitax não foi estudado e demonstrou-se que paclitaxel mutagúnico in vitro (aberrações cromossmicas em linfcitos humanos) e in vivo (teste do microNúcleo em camundongos); entretanto, paclitaxel não induziu mutagnese no teste de Ames e no ensaio de mutação genética CHO/HGPTR. Não se sabe se paclitaxel excretado pelo leite materno humano. Recomenda-se que as mães que estiverem amamentando interrompam a amamentação, ao iniciar o tratamento com Paclitax, para evitar os ricos potenciais para as crianças. A segurança e a eficácia de paclitaxel em crianças ainda não foi estabelecida. - Advertência: Paclitax deve ser administrado sob a orientação de um médico experiente no uso de agentes quimioterpicos para o tratamento de cncer. O tratamento de eventuais complicações somente É possível se houver equipamento disponível para fazer um diagnóstico correto e para instituir um tratamento adequado. Graves reações de hipersensibilidade, caracterizadas por dispnéia e hipotenso (que requerem tratamento), angioedema e urticária foram relatadas em 2% dos pacientes tratados com paclitaxel. Uma dessas reações foi fatal num paciente que foi tratado sem pré-medicação , num estado fase I. Os pacientes que forem tratados com Paclitax devem ser pré-medicados com corticosteróides, difenidramina e com antagonistas H2, para prevenir estas reações. Os pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade ao serem tratados com paclitaxel não devem receber novamente este produto. Paclitaxel não deve ser administrado a pacientes que estejam com contagem de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3. Recomenda-se fazer hemogramas frequentemente, em todos os pacientes que estiverem tomando Paclitax, para monitorizar a Ocorrência de supresso de medula óssea, principalmente de neutropenia, que pode ser grave e resultar em infecção. - Interações Medicamentosas:: em estudos de fase I utilizando doses crescentes de Paclitax (110-200 mg/m2) e cisplatina (50 ou 75 g/m2) administradas em infuses seqenciais, a mielodepresso foi mais acentuada quando o paclitaxel foi administrado após a cisplatina do que a seqncia inversa (cisplatina após o paclitaxel). Dados farmacocinéticos destes pacientes demonstraram uma diminuição do clearance de paclitaxel em aproximadamente 33% quando o mesmo é administrado após a cisplatina. Baseado em estudo in vitro, existe a possibilidade de que o metabolismo do paclitaxel seja inibido em pacientes tratados com cetoconazol. Desta forma, necessário cuidado para se administrar Paclitax em pacientes em terapia concomitante com o cetoconazol.

Fórmula :

Cada ml contêm: paclitaxel 6 mg; veículo q.s.p.1 ml (527 mg de cremofor (óleo de rcino polioxietilado) e 49,7% (V/V) de álcool desidratado).

Fabricante :

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina, Aciclovir, Aires, Algiprofen, Amoxicilina, Amplacilina, Anastrozol, Andolba, Anginorub, Benzetaci, Bromazepam, Calfolin, Cefadroxil, Cefalexina, Cefazol, Cefotax, Ceftazidima, Cetoprofeno, Ciprocin, Cisplatex, Citab, Citavir, Closecs, Debei, Dexalgen, Digestbem, Diupress, Diurisa, Doxina, Equitam, Etopos, Fisiofer, Flusan, Fluxene, Helmiben, Hiperex, Inotam, Lamivudina, Lento C, Locoid, Lorium, Mantidan, Mecacin, Mepraz, Micotrizol, Minilax, Mucodestrol, Mud, Nistatina, Norelbin, Omnic 04, Paclitax, Paracetamol, Pipurol, Pondera, Proflan Comprimidos, Proflan Creme, Rubina, Selene, Siludrox, Simeco Plus, Stimulance Multi Fiber, Subitan, Superhist, Vagitrene, Vagivit, Vasativ, Wycillin, Zart 50 mg, Zart H, Zart, Zidix, Zina 5 mg, Zina,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.