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Ozonol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ibuprofeno

Classe terapêutica : Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Derivados do ácido propiúnico.

Apresentação : 200 mg comprimidos revestidos

Indicação : Ozonol é indicado no tratamento sintomático das seguintes situações:

Dores musculares ligeiras a moderadas (distenses, lombalgias);
Contuses;
Dores Pós-traumáticas (designadamente luxações e entorses);
Dores de dentes (odontalgias);
Dores de cabeça (cefaleias) ligeiras a moderadas;
Dores menstruais (dismenorreia primria);
Sintomatologia associada a gripes e constipações;
Febre inferior a 3 dias.

Antes de TomarOZONOL

Não tome Ozono.

-Se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou recorrente (dois ou mais episódiosdistintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
-se já sofreu de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada commedicamentos anti-inflamatórios não esteroides;
-Se tem historial de edema angioneurtico ou broncospasmo ou sofre de asma, rinite ouurticária, associados ao uso de Ácido acetilsalicílico ou outro medicamento antiinflamatório não esteroide;
-Se estiver a tomar Ácido acetilsalicílico ou qualquer outro medicamento anti-inflamatórionão esteroide;
-Se sofre de hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a qualquer um dos constituintes de
Ozonol Comprimidos;
-Se sofre de insuficincia hepática, renal ou cardíaca graves;
-Se estiver no terceiro trimestre de gravidez;
-Se estiver a tentar engravidar. O Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos quepodem reduzir a fertilidade nas mulheres. Este efeito reversível após a paragem dotratamento.

Tome especial cuidado com Ozono.

-Se sofrer ou já tenha sofrido de asma ou tenha história prvia de asma brônquica oubroncoespasmos;
-No incio do tratamento, o ibuprofeno e os outros AINEs, devem ser administrados comprecaução em doentes com considervel desidratação;
-a administração concomitante de Ozonol com outros AINEs, inclundo inibidoresselectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada;
-Se tiver historial de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, Doença de Crohn);
-Se tiver problemas renais, hepáticos, cardiovasculares ou cutâneos;
-Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento de febre de duração superior a 3dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem serindicativas de doença grave, requerendo avaliação e tratamento médico;
-Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico;
-Os medicamentos tais como o Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento dorisco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). Orisco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve serexcedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.se tem problemascardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destassituações (por exemplo se tem presso sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis decolesterol ou se é fumante) Deverá aconselhar-se sobre tratamento com o seu médico oufarmacêutico.

Ao tomar Ozonol com outros medicamentos (interações)

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como avarfarina.

Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Converção da Angiotensina (IECAs) e Antagonistasda Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) podem diminuira eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores incluindoos inibidores da ECA.

lítio: Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dosníveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Ozonol a um doente a fazerterapêutica com lítio, Deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.

Metotrexato: a administração de Ozonol e metotrexato pode aumentar o nível plasmáticodeste ltimo e, consequentemente, os seus efeitos txicos.

A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem aformação de cogulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), algunsmedicamentos para a hipertenso arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entreoutros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno.
Consequentemente Deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomaribuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de abortoespontneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequncia da utilização deum inibidor da síntese das prostaglandinas no incio da gravidez. Deste modo, Ozonolnão Deverá ser administrado durante o 1 e 2 trimestre de gravidez, a não ser que sejaestritamente necessário.
a administração de Ozonol está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Ozonol emmulheres a amamentar.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ozonol

Ozonol contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ozonol contêm azorrubina (E122) que pode causar reações alérgicas.

COMO TOMAR OZONOL

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Tomar 1 a 2 comprimidos com água até 3 vezes ao dia, de pReferência a seguir srefeições. Não tomar mais de 6 comprimidos num perãodo de 24 horas sem ser porrecomendação do médico.

Crianças com idade inferior a 12 anos:
Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos exceptopor recomendação do médico.

Em caso de dimunuição da função renal ou hepática, a posologia deve ser avaliadaindividualmente.

Em caso de dvida, indispensvel pedir o conselho do seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ozonol Comprimidos do que deveria

Se tomar uma quantidade de comprimidos superior recomendada poderá sofrer de umasobredosagem. Sintomas de sobredosagem mais comuns incluem náuseas, vômitos, dorepigástrica, ou, mais raramente, diarreia.
No caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou as urgências deum hospital ou contacte o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 800 250 143). Sepossível mostre a embalagem ou esta bula.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante omenor perãodo de tempo necessário para controlar os sintomas.

Como todos os medicamentos, Ozonol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Se ocorrer algum efeito secundário pare de tomar
Ozonol e informe o seu médico ou farmacêutico.

têm sido reportadas reações de hipersensibilidade que podem consistir em:

reações alérgicas não especficas e anafilaxia;
Reatividade do tracto respiratério, com por exemplo asma, asma agravada,broncoespasmo, dispneia;
reações cutêmeas vrias, como por exemplo prurido, urticária, angiodema e, maisraramente, dermatoses exfoliativas e dermatite bolhosa (incluindo necrose epidérmica eeritema multiforme).

A lista de efeitos adversos que se segue refere-se a efeitos com ibuprofeno nas dosesusadas em auto-medicação , durante um perãodo curto de tempo. No tratamento decondições crônicas, de longa duração podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Infecções e infestações:têm sido observados durante o tratamento com ibuprofeno, emindivíduos com doenças auto-imunes (como lpus eritematoso sistêmico, doença mistado tecido conjuntivo), casos isolados de sintomas de meningite assptica, como sendo oprescoo rgido, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação.

Sangue e Sistema linfático: desordens hematopoiticas (anemia, leucoPónia,trombocitoPónia, pancitoPónia, agranulocitose) (muito raro). Os primeiros sinais so:febre, irritação na garganta, ulceração superficial da boca, sintomas gripais, cansaçosevero, sangramento e hematomas sem causa aparente.

Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade com urticária e prurido (poucofrequentes); reações severas de hipersensibilidade (muito raras). Os sintomas poderãoser: inchao da face, lingua e laringe, dispneia, taquicárdia, hipotenso (anafilaxia,angiodema ou choque severo).

Sistema Nervoso: dores de cabeça e tonturas (pouco frequentes).

Aparelho Auditivo e Labirántico: disturbios auditivos (muito raro).

Sistema cardíaco:têm sido reportados casos de edema, hipertenso arterial einsuficincia cardíaca durante a terapêutica com AINE?s (muito raros). Os medicamentostais como Ozonol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataquecardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema Vascular: Hipertenso (raro).

Sistema Respiratério, Torcico e Mediastânico: exacerbação da asma e broncoespasmo
(muito raro).

Sistema Gastrointestinal: dor abdominal, náuseas e dispepsia (pouco frequentes); diarreia,flatulência, obstipação e vômitos (raros); úlcera péptica, perfuração ou hemorragiagastrointestinal, por vezes fatal, particularmente nos idosos (muito raro); exacerbação dacolite ulcerosa e Doença de Crohn Hematemese, melenas, e estomatite ulcerosa (muitoraro).

Sistema Hepatobiliar: desordens hepáticas (muito raro).

Pele e tecidos Subcutâneos: rash cutâneo (pouco frequente); reações cutanas severascomo sendo o eritema multiforme, Sndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatéxica (muito raro).

Sistema Renal e Urinário: Insuficincia renal aguda, necrose papilar renal, especialmenteem utilização prolongada, associada ao aumento de concentrações séricas de ureia eedema (muito raro).

Se qualquer um destes efeitos for grave, preocupante ou persistir, ou se os comprimidoslhe causarem qualquer tipo de incmodo interrompa o tratamento e consulte o seu médicoou farmacêutico.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OZONOL

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS criança.

Não deve utilizar os comprimidos depois de terminado o prazo de validade impresso na embalagem.

Não deve conservar os comprimidos acima dos 25ºC.
Deve conservar os comprimidos na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ozono.

-A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido contêm 200 mg deibuprofeno.

-Os outros componentes so: amido de milho, celulose microcristalina, lactose,croscarmelose sódica, estearato de magnésio e slica coloidal anidra. O revestimento composto por: hipromelose e triacetina. A tinta usada para imprimir nos comprimidoscontêm azorrubina (E122) e hipromelose.

Qual o aspecto de Ozonol e conteúdo da embalagem

Apresentação :
Cada caixa contêm 12, 16, 24 ou 60 comprimidos revestidos em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare
Produtos para a Saúde e Higiene Ltda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges n.3
Arquiparque Miraflores
1495-131 Algés

Fabricantes:

GlaxoSmithKline Dungarvan, Ldt.
Knockbrack
Dungarvan County Waterford
Irlanda

GlaxoSmithKLine Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Benzstrasse 25
D-71083 Herrenberg
Alemanha


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular