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Oxynormoro - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de oxicodona

Apresentação :

Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersveis
Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersveis
Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersveis

Indicação :

Oxycontin é um Analgésico potente ou medicamento forte para o tratamento da dor epertence classe dos opiceos.
Oxycontin é usado para alívio da dor intensa a muito intensa.

Os comprimidos orodispersveis so comprimidos que se desintegram rapidamente na bocaantes de serem engolidos.

Antes de TomarOXYCONTIN

Não tome Oxycontin
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de oxicodona ou aqualquer outro componente de Oxycontin,
-se sofre de problemas respiratérios graves, como é o caso da depresso respiratéria grave,
-se sofre de doença das vias respiratórias obstrutiva crônica grave,
-se sofre de problemas cardíacos devido a doença pulmonar prolongada (cor pulmonale),
-se sofre de asma brônquica ou outras doenças respiratórias associadas a hipersensibilidadegrave das vias respiratórias,

-se sofre de uma doença em que o intestino delgado não funciona adequadamente (óleoparalítico),
-durante a gravidez e o aleitamento,
-em bebs e crianças até aos 2 anos (risco de espasmo da laringe).

Tome especial cuidado com Oxycontin
-nos doentes idosos ou debilitados,
-na presena de problemas graves dos pulmães, fgado ou rim,
-na presena de mixedema (certas doenças da glndula tiráide), insuficincia da glndulatiráide (hipotiroidismo),
-com insuficincia da função do crtex da glndula supra-renal (doença de Addison),
-na presena de aumento da próstata (hipertrofia da próstata),
-na presena de psicoses induzidas, por exemplo, pelo álcool (intoxicação )
-na presena de alcoolismo, delirium tremens,
-na presena de dependência conhecida aos opiceos,
-na presena de inflamação do Póncreas (pancreatite),
-na presena de célculos biliares,
-no caso de doenças intestinais obstrutivas e inflamatórias,
-no caso de suspeita de paralisia intestinal (óleo paralítico),
-na presena de problemas que envolvam aumento da presso intracraniana,
-na presena de alterações do sistema circulatério,
-na presena de epilepsia ou tendência para convulsões,
-com a utilização de inibidores da MAO.

Caso esta informação lhe seja aplicvel ou lhe tenha sido aplicvel, consulte o seu médico.

A depresso respiratéria é o principal risco da sobredosagem com opiceos e ocorre maisfrequentemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiceos podem causar umadescida grave da presso sanguínea em indivíduos sucetíveis.

Os doentes podem desenvolver tolerância com a utilização prolongada de Oxycontin.
Assim poderão necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlodesejável da dor. O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência fsica. Se otratamento for interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação. Quandoa terapêutica com Oxycontin deixar de estar indicada, é aconselhável reduzir a dose diáriagradualmente de forma a prevenir a Ocorrência de sintomas de privação.

Oxycontin possui um potencial de dependência primria. Se utilizado por doentes comdor crônica, conforme as recomendações, o risco de dependência fsica e psicológicadiminuirá acentuadamente, devendo este risco ser devidamente ponderado relativamenteaos benefícios. Consulte o seu médico sobre este assunto. No caso de ter existido ouexistir abuso do álcool ou de medicamentos, o produto só deverá ser utilizado comprecaução especial.

Crianças

Oxycontin não foi avaliado em crianças com menos de 12 anos de idade. Assim, nãoforam estabelecidas a segurança e a eficácia e não se recomenda a utilização do Oxycontinem crianças com menos de 12 anos de idade.

Tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar Oxycontin com outros medicamentos, os efeitos secundários de Oxycontinpodem aumentar.

Por
exemplo:
Por exemplo:
depresso
obstipação, boca
respiratéria
seca ou problemasurinários
Medicamentos depressores do sistemanervoso central tais como os
X
medicamentos para dormir e ostranquilizantes (sedativos, hipnéticos)
Medicamentos que afectam o sistema X
nervoso (fenotiazinas, neurolpticos)
Antidepressivos X

Medicamentos para as alergias ou vômitos X X
(antihistamúnicos, anti-emáticos)
Outros opiceos ou o álcool,
X

Medicamentos com efeitos anticolinrgicos, tais como:
- medicamentos para tratar os problemas X
psiquitricos ou mentais
- medicamentos para a doença de
Parkinson

têm sido observados casos individuais de reduções ou aumentos clinicamentesignificativos na coagulação do sangue (alterações do ndice Normalizado Internacional)quando o Oxycontin é administrado em simultâneo com anticoagulantes cumarúnicos.

A cimetidina pode inibir o metabolismo da substância ativa cloridrato de oxicodona.
Não foi avaliada a influência de outros medicamentos que podem afectarsignificativamente o metabolismo da substância ativa cloridrato de oxicodona.

Tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a tomar Oxycontin. A ingestão de álcool durante otratamento com Oxycontin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade parareagir e pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como a sedação e/ou adepresso respiratéria.

Gravidez e aleitamento
Não tome Oxycontin se estiver grávida.
A experiência existente sobre a utilização da substância ativa cloridrato de oxicodona emseres humanos durante a gravidez insuficiente .

A substância ativa cloridrato de oxicodona penetra através da placenta para o organismo dacriança. A utilização prolongada de oxicodona durante a gravidez pode provocar sintomasde privação no recêm-nascido. Se tomado durante o parto, poderá provocar depressorespiratéria na criança.

Não tome Oxycontin se está a amamentar. A substância ativa cloridrato de oxicodonapassa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Esta alteraçãopoderá ocorrer particularmente no incio do tratamento com Oxycontin, após o aumentoda dose ou alteração da medicação e se Oxycontin for associado ao álcool ou a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central.

Estas restrições gerais É condução podem não aplicar-se uma vez estabelecida umaterapêutica estável; competirá ao médico tomar uma deciso com base na situação decada doente. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em quecondições poderá conduzir.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contêm sacarose e aspartamo.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, tais como asacarose, contacte-o antes de tomar este medicamento. O aspartamo contêm uma fonte defenilalanina (um aminoácido específico), o que pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonria.

Modo de Usar: OXYCONTIN

Tomar Oxycontin sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajustaré a dosagem dependendo da intensidade da dor e da suasensibilidade pessoal.

Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, A dose habitual é a seguinte:

Adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade)

[Oxycontin 5 mg comprimidos orodispersveis:]
Tome 1 comprimido orodispersvel de Oxycontin 5 mg (5 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 10 mg comprimidos orodispersveis:]
Tome 1 comprimido orodispersvel de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

[Oxycontin 20 mg comprimidos orodispersveis:]
Tome 1 comprimido orodispersvel de Oxycontin 20 mg (20 mg de cloridrato de oxicodona)cada 4 a 6 horas (ver ?Modo e duração da utilização?).

Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em comprimidosorodispersveis.
A dose inicial habitual de 5 mg com intervalos de 6 horas.

Outras determinações da posologia diária, da administração de doses individuais equalquer ajuste da dose que possa ser necessário durante o tratamento, serãodeterminados pelo médico assistente, dependendo do regime posológico estabelecido.
Alguns doentes já medicados com opiceos poderão iniciar o tratamento com Oxycontincom doses mais elevadas, com base na sua experiência anterior com os opiceos.

Oxycontin destina-se principalmente ao ajuste inicial da dose e ao tratamento doreaparecimento da dor. Pode ser necessário um aumento gradual da dose, caso a reduçãoda dor não seja suficiente ou haja aumento da intensidade da dor. Se tomar Oxycontinpara o reaparecimento da dor e necessitar de tomar mais do que duas doses por dia,Deverá contactar o seu médico sobre um possível aumento da dose.

necessário avaliar o tratamento a intervalos regulares relativamente ao alívio da dor e aoutros efeitos, por forma a obter o melhor tratamento possível para o alívio da dor,proporcionar o tratamento atempado de quaisquer efeitos secundários e decidir se otratamento deve continuar.

Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rim e/ou fgado, de uma forma geral não necessitamde ajuste da dose.

Doentes de elevado risco
Os doentes com problemas de rim e/ou fgado, quando so medicados pela primeira vezcom opiceos, devem iniciar o tratamento com metade da dose geralmente recomendadapara adultos. Esta posologia também se aplica a doentes com baixo peso corporal edoentes que metabolizam mais lentamente os medicamentos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se pensa que o efeito de Oxycontin é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Modo e duração da utilização
Oxycontin deve ser tomado com intervalos de 4-6 horas.
Se os comprimidos orodispersveis forem utilizados para ajustar a dose, devem sertomados num horrio fixo (cada 6 horas).

Os comprimidos orodispersveis devem ser colocados sobre a lngua e devem serchupados até sua completa desintegração na saliva, antes de serem engolidos.

Oxycontin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve tomar Oxycontin apenas por via oral. Os comprimidos não devem nunca seresmagados e injectados uma vez que tal poderá originar efeitos adversos graves,potencialmente fatais.

Se tomar mais Oxycontin do que deveria
Se tiver tomado mais comprimidos orodispersveis do que os prescritos, deve informarimediatamente o seu médico.
Pode ocorrer o seguinte: contração da pupila, depresso respiratéria, sonolência quepode progredir até torpor, flacidez dos mêsculos esquelticos, diminuição da pulsação ediminuição da presso arterial. A perda de conscincia (coma), acumulação de líquidonos pulmães e colapso circulatério podem ocorrer nos casos mais graves e levar à morte.

Não se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, porexemplo, conduzir um automável.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, o alívio da dor ser insatisfatério e/ouinsuficiente.

Pode tomar a próxima dose logo que se lembrar e a seguir retomar o esquema habitual. Poruma questáo de Princípio não deve nunca tomar Oxycontin com menos de 4 horas deintervalo.

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Oxycontin
Consulte o seu médico antes de suspender a toma de Oxycontin.

Se não for necessário continuar o tratamento com Oxycontin, recomenda-se a reduçãogradual da dose diária. Se o tratamento for interrompido abruptamente, podem ocorrersintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência.

Muito frequentes:
mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:

menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes
tratados
Raros.

menos do que 1 de 1000, mas mais do que 1 em 10 000 doentes
tratados
Muito raros:
menos do que 1 de 10 000, incluindo casos isolados

Os efeitos indesejáveis mais frequentes so as náuseas (em especial no incio daterapêutica) e a obstipação (priso de ventre). A obstipação pode ser contrariada atravésde medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos emfibras). No caso de sofrer de náuseas ou vômitos, o seu médico poderá prescrever-lhemedicação adequada.

Efeitos secundários significativos ou sinais de que Deverá ter conhecimento e medidas atomar se for afectado:

Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, contacteimediatamente o médico disponível mais próximo.

A depresso respiratéria é o principal risco da sobredosagem com opiceos e ocorre commaior frequência nos doentes idosos ou debilitados. Os opiceos podem provocar umadiminuição acentuada da presso arterial nos indivíduos sucetíveis.

A substância ativa, cloridrato de oxicodona, pode provocar depresso respiratéria,constrição das pupilas, paralisia temporria dos mêsculos brônquicos e dos mêsculoslisos, bem como depresso do reflexo da tosse.

Outros efeitos secundários possveis

Infecções e infestações
Raros:Herpes simplex

Doenças do Sistema Imunológico
Pouco frequentes:reações alérgicas (hipersensibilidade)
Muito raros:reações anafiláticas

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:diminuição ou perda do apetite

Raros:Desidratação, aumento do apetite

Perturbações de carater psiquiátrico
Frequentes:Alteração do humor e alteração da personalidade (por exemplo: ansiedade,depresso, humor eufrico), diminuição da atividade, inquietação, hiperatividadepsicomotora, agitação, nervosismo, insônia, ideação anormal, confuso
Pouco frequentes:Perturbações da percepção (por exemplo alucinações, desrealização),diminuição da lbido
Pode desenvolver-se dependência ao fármaco.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
Frequentes:Sncope, parestesias
Pouco frequentes:diminuição da concentração, enxaqueca, alteração do paladar,hipermiotonia, tremores, contracções involuntárias dos mêsculos, hipoestesia, coordenaçãoanormal
Raros:Convulsões epilpticas (especialmente em pessoas com perturbações epilpticas oupredisposição para convulsões), amnsia
Muito raros:Perturbações da fala

Afecções oculares
Pouco frequentes:Perturbações da viso

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:Deficincia auditiva

Cardiopatias
Pouco frequentes:Aumento da pulsação
Raros:Palpitações

Vasculopatias
Frequentes:diminuição da presso arterial (hipotenso)
Pouco frequentes:Vasodilatação

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:Dificuldade em respirar (dispneia)
Pouco frequentes:Alterações vocais (disfonia), tosse

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:Obstipação, vômitos, náuseas
Frequentes:Dor abdominal, diarreia, boca seca, soluos, dispepsia
Pouco frequentes:Ulceração da boca, estomatite, flatulência
Raros:Melenas, alterações dentárias, hemorragia das gengivas, dificuldade em engolir
(disfagia)
Muito raros:óleo

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:célicas biliares
Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Muito frequentes:Comicháo (prurido)
Frequentes:reações cutâneas/exantema
Raros:Pele seca
Muito raros:Exantema com comicháo (urticária)

Doenças renais e urinárias
Frequentes:Retenção urinária, disria, urgência em urinar

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes:Disfunção erctil
Raros:Amenorreia

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes:Sudação e até mesmo calafrios, fraqueza geral
Pouco frequentes:dependência fsica incluindo sintomas de privação, dor (por exemplo, dorno peito), mal-estar, edema
Raros:Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Pode desenvolver-se tolerância ao fármaco.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Pouco frequentes:lesões causadas por acidentes

Oxycontin pode provocar espasmo da laringe que pode resultar em problemasrespiratérios graves em bebs e crianças com menos de 2 anos de idade.

5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem blister e na embalagem exterior a seguir a ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia domês indicado

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Outras Informações

Qual a composição de Oxycontin 5 mg:
A substância ativa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersvel contêm
5 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 4,48 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 10 mg:
A substância ativa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersvel contêm
10 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 8,97 mg de oxicodona.

Qual a composição de Oxycontin 20 mg:
A substância ativa é o cloridrato de oxicodona. Cada comprimido orodispersvel contêm
20 mg de cloridrato de oxicodona equivalente a 17,94 mg de oxicodona.

Os outros componentes so: microgrnulos de sacarose e amido de milho, copolómero deetilacrilato-metilmetacrilato, hipromelose, manitol, slica coloidal hidratada, celulosemicrocristalina, crospovidona, aspartamo (E951), aroma de hortel (contendo óleoessencial de hortel (cineol) e maltodextrina), estearato de magnésio

Qual o aspecto de Oxycontin 5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 5 mg so redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?5? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 10 mg so redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?10? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersveis.

Qual o aspecto de Oxycontin 20 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Oxycontin 20 mg so redondos, planos, biselados, de cor branca aesbranquiada, tendo gravado ?O? numa das faces e ?20? na outra.
Oxycontin
apresenta-se em embalagens contendo 14, 28 ou 56 comprimidos
orodispersveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Fabricante :
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha

Fabricante

Bard Pharmaceuticals, Ltd.
Cambridge Science Park Milton Road
CB4 0GW Cambridge ? Cambridgeshire
Reino Unido


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular