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Oxitocina- Generis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Oxitocina

Classe terapêutica : Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotAlémicas e hipofisrias, seus anlogos e antagonistas. Lobo posterior da hipófise.

Apresentação : 10 U.I./1 ml Solução injetável

Indicação :

Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitcicos
(medicamentos que favorecem o incio do trabalho de parto estimulando ascontracções).

Indicaçõesterapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inrcia uterina primria ou secundária.
Controlo da hemorragia Pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estáo indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis

Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) é oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefaloPólvica, Apresentação : anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertenso arterial severa, presena deproteínas na urina, edemas, insuficincia renal e convulsões túnico-clínicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amnitico (morte do feto no étero,desprendimento prematuro da placenta);

-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afectando o étero,placenta prvia, contracções hipertúnicas, distocias mecúnicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não eminente;
-se lhe estáo a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contracções uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre a administração destes e de Oxitocina Generis.

Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razes médicas enunca por convenincia.

O seu médico ajustaré a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distenso excessiva do étero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.

Deve reduzir-se o volume de perfuso em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.

Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esuperviso adequada podem verificar-se contracções hipertúnicas em doenteshipersensíveis é oxitocina.

A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) Pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior s 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis Deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de Saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinlise).

Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
- anestásicos gerais com grande poder relaxante do étero (halotano, clorofrmio, etc.);
- agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertenso arterial severa durante o perãodo Pós-parto;
- prostaglandinas ou outros estimulantes das contracções uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).

Gravidez e aleitamento
Não aplicvel. Ver secção Indicaçõesterapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis

Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de Administração

A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.

Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:

Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfuso É essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfuso ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possveis complicações dotratamento.

Iniciar a perfuso com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.

Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma assptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovrias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogênea (a solução contêm
10 mU/ml de oxitocina).

Colocar a solução no sistema de perfuso. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efetuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contracções sejam semelhantes s do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).

A dose deve sempre ser ajustada resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, presso sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de Ocorrência de um estado de hiperatividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfuso e administrar oxignio me.

Hemorragia Pós-parto:

Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfuso velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)

muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.

Os sintomas que aparecem so os de intoxicação hádrica: dores de cabeça, náuseas,vômitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue baixa.

O tratamento consiste na supresso de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electroltico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratéria e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contracções tetúnicas, ruptura do étero devidas ahipersensibilidade é oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.

A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). a administração durante longos perãodos pode resultar numa intoxicação hádrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).

So descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reações alérgicas, hemorragia Pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vômitos, hematoma Pólvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).

Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reações adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).

5. COMO CONSERVAR Oxitocina Generis

Conservar no frigorfico (2C a 8C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância ativa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contêm
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma atividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes so: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injetável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Fabricante :
Generis farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular