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Oxis Turbohaler - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Formoterol

Classe terapêutica : agonistas beta de longa ação, ou broncodilatadores.

Apresentação : 9 microgramas por dose, Pó para inalaçãofumarato de formoterol di-hidratado

Indicação :

Oxis Turbohaler é um inalador. Este contêm um medicamento chamado formoterol. Este

O medicamento Atua relaxando os mêsculos das suas vias reas ajudando-o a respirarmais facilmente. O efeito inicia-se em 1 a 3 minutos após a inalação e os efeitos duram até
12 horas.

O seu médico prescreveu-lhe este medicamento para tratar a asma ou a doença pulmonarobstrutiva crônica (DPOC).

Asma:
Para a asma, o meu médico irá prescrever-lhe dois inaladores diferentes: Oxis Turbohalere um inalador de ?corticoesteroide? separado. Estes deverão ser utilizados em conjunto.

Oxis Turbohaler é utilizado para ajudar a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma.
Algumas pessoas utilizam Oxis Turbohaler quando necessitam de doses adicionais paraalívio dos sintomas da asma, para ajudar a respirar mais facilmente.
Oxis Turbohaler também pode ser utilizado antes do exercício para prevenir os sintomasde asma induzidos pelo exercício.

Doena Pulmonar Obstrutiva crônica (DPOC):

Oxis Turbohaler pode também ser utilizado para o tratamento dos sintomas da DPOC emadultos. A DPOC é uma doença crônica das vias aéreas pulmonares, sendo originadafrequentemente pelo fumo do cigarro.

2. ANTES DE UTILIZAR OXIS TURBOHALER

Não utilize Oxis Turbohaler:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao formoterol ou a outro componente, lactose (quecontêm pequenas quantidades de proteínas de leite).

Tome especial cuidado com Oxis Turbohaler:
Antes de utilizar Oxis Turbohaler, informe o seu médico ou farmacêutico se:
diabético. Pode necessitar de testes sanguíneos adicionais ao açúcar enquanto utiliza
Oxis Turbohaler.
Tem problemas cardíacos ou presso arterial elevada.
Tem problemas na glndula tiroideia.
Tem os níveis de potássio no sangue baixos. O seu médico pode solicitar testes sanguíneosadicionais aos níveis de potássio enquanto está a utilizar Oxis Turbohaler.
Tem problemas hepáticos graves como cirrose hepática.

Se não tem a certeza se alguma das condições acima referidas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Tomar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos derivados de plantas. Isto , porque o Oxis Turbohaler pode afectar ofuncionamento de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito no
Oxis Turbohaler.

Em particular, Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dosmedicamentos seguintes:

Medicamentos bloqueadores beta (tais como atenolol ou propanolol, utilizados notratamento da presso arterial alta), incluindo gotas para os olhos (tais como timolol para otratamento do glaucoma).
Medicamentos para o tratamento do batimento cardíaco rpido ou irregular (como aquinidina).
Medicamentos como a digoxina, utilizados normalmente para tratar a insuficinciacardíaca.
Diuréticos, também conhecidos como ?medicamentos de água? (como furosemida). Estesmedicamentos so utilizados para o tratamento da presso arterial alta.
Medicamentos corticoesteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
Medicamentos do tipo xantina (como teofilina ou aminofilina). Estes medicamentos soutilizados normalmente no tratamento da asma.

Eritromicina (medicamento utilizado para tratar infecções).
Anti-histamínicos (como a terfenadina).
Outras substâncias que dilatam as vias aéreas (broncodilatadores como o salbutamol).
Efedrina (utilizada no tratamento da asma ou como descongestionante).
Antidepressivos tricclicos (tais como amitriptilina).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se vai fazer uma operação com anestesiageral ou tratamentos dentários.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar Oxis
Turbohaler ? não utilize Oxis Turbohaler, a não ser que seu médico lhe tenha dito para outilizar.
Se engravidou enquanto está a tomar Oxis Turbohaler, não deixe de utilizar Oxis
Turbohaler, mas informe o seu médico imediatamente.
Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar Oxis Turbohaler.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não esperado que Oxis Turbohaler afecte a capacidade de condução de veículos ouutilizar ferramentas ou máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Oxis Turbohaler:
Oxis Turbohaler contêm lactose, que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento. A quantidade de lactose que este medicamento contêm não causanormalmente problemas nas pessoas com intolerância lactose.

O excipiente lactose contêm pequenas quantidades de proteínas de leite, o que podeprovocar reação alérgica.

3. COMO UTILIZAR OXIS TURBOHALER

Utilize sempre Oxis Turbohaler como o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico explicou.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvidas.
Não aumente a dose do Oxis Turbohaler prescrita pelo seu médico sem falar com esteprimeiro.
Se está a utilizar regularmente o Oxis Turbohaler para terapêutica de manutenção da Asmaou da DPOC, Deverá continuar a utilizar o medicamento mesmo que não tenha sintomas.

Informaçães importantes sobre os seus sintomas de asma e DPOC

Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar Oxis Turbohaler,Deverá continuar a utilizar Oxis Turbohaler mas deve falar com o seu médico logo quepossível, de modo a que ele possa avaliar se necessita de um tratamento adicional.

Contacte o seu médico imediatamente se:
A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite comasma.
Se sentir aperto no peito.
Não sente alívio dos sintomas com a dose Atual.
Necessita frequentemente de tomar mais que a sua dose de manutenção (por exemplo, emmais que 2 dias numa semana).
Necessita de utilizar o seu Turbohaler com mais frequência que a normal antes doexercício.

Estes sinais podem significar que a sua asma ou DPOC não estáo controladas e podenecessitar de um tratamento diferente ou adicional imediatamente.

Asma
Oxis Turbohaler não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos (18 anos ou idade superior):
A dose de manutenção habitual é de 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia.
O seu médico pode aumentar para 2 inalações, uma ou duas vezes ao dia.
Algumas pessoas utilizam também Oxis Turbohaler como ?inalador de alívio?. Se temsintomas de asma, a dose usual é 1 inalação quando necessário.
Geralmente, não necessária uma dose total diária superior a 4 inalações. Isto inclui asinalações de que necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes doexercício. Contudo, o seu médico pode permitir que tome até 6 inalações por dia. Não faamais do que 6 inalações no total em 24 horas.
Não faa mais do que 3 inalações de uma s vez.

Crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos):
A dose habitual recomendada é de 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia.
Algumas crianças utilizam também Oxis Turbohaler como ?inalador de alívio?. Se o seufilho tem sintomas de asma, a dose usual é 1 inalação quando necessário.
Geralmente, não necessária uma dose total diária superior a 2 inalações. Isto inclui asinalações que a criança necessita diariamente, quando tem os sintomas da asma e antes doexercício. Contudo, o seu médico pode permitir que a criança tome até 4 inalações por dia.
A criança não deve fazer mais do que 4 inalações no total em 24 horas.
A criança não deve fazer mais do que 1 inalação de uma s vez.

Asma induzida pelo exercício
Se tem ou se o seu filho tem sintomas de asma provocados pelo exercício, o seu médico iráaconselhá-lo a si ou ao seu filho a utilizarem Oxis Turbohaler antes do exercício. Oxis
Turbohaler não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.

Adultos (18 anos ou idade superior):
A dose habitual recomendada é de 1 inalação antes do exercício.
Geralmente, não necessária uma dose total diária superior a 4 inalações. Isto inclui asinalações de que necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes do exercício.
Contudo, o seu médico pode permitir que tome até 6 inalações por dia. Não faa mais doque 6 inalações no total em 24 horas.
Não faa mais do que 3 inalações de uma s vez.

Crianças e adolescentes (entre 6 e 17 anos):
A dose habitual recomendada é de 1 inalação antes do exercício.
Geralmente, não necessária uma dose total diária superior a 2 inalações. Isto inclui asinalações que a criança necessita diariamente, quando tem sintomas de asma e antes doexercício. Contudo, o seu médico pode permitir que a criança tome até 4 inalações por dia.
A criança não deve fazer mais do que 4 inalações no total em 24 horas.
A criança não deve fazer mais do que 1 inalação de uma s vez.

Doena Pulmonar Obstrutiva crônica (DPOC):
Apenas Deverá ser utilizado por adultos (18 anos ou idade superior).
A dose de manutenção habitual é de 1 inalação uma ou duas vezes ao dia.
O seu médico pode aconselhar a tomar doses adicionais, se necessário para aliviar ossintomas da DPOC.
Não faa mais do que 4 inalações por dia.
Não faa mais do que 2 inalações de uma s vez.

Como tomar uma inalação
Sempre que necessite de tomar uma dose, siga as instruções abaixo indicadas.

Desenrosque e retire a tampa branca.

Segure o inalador na posição vertical com a base rotativa voltada para baixo.

Não segure o bucal enquanto carrega o Turbohaler. Para carregar o Turbohaler com adose, rode a base até onde for possível num dos sentidos. Depois rode a base na outradirecção até onde for possível (não interessa em qual das direcções rodou primeiro).
Deverá ouvir um clique. O seu Turbohaler está carregado e pronto a utilizar. Não possível exceder o enchimento do Turbohaler mesmo se rodar a base vrias vezes. Apenascarregue o Turbohaler quando necessita de o utilizar.

Segure o Turbohaler afastado da boca. Expire profundamente (enquanto for confortvel).
Não expire para o Turbohaler.

Coloque o bucal cuidadosamente entre os dentes. Cerre os lbios. Inspire enrgica eprofundamente pela boca. Não mastigue nem morda o bucal.

Remova o Turbohaler da sua boca. Expire profundamente. Como a quantidade de Póadministrada muito pequena, pode não conseguir sentir o sabor do medicamento apósinalação. Contudo, se proceder conforme as instruções pode confiar que inalou a dosecorrecta e que a dose irá para os seus pulmães.

Se necessitar de tomar uma segunda dose, repita os passos 2 a 6.

Volte a colocar a tampa convenientemente após cada utilização.

Não tente remover o bucal ou rodar o inalador desnecessariamente; o mesmo está fixo ao
Turbohaler e não Deverá ser retirado. Não utilize o Turbohaler se estiver danificado ou se obucal estiver desatarraxado do Turbohaler.

Limpar o seu Turbohaler
Limpe regularmente o exterior do bucal com um pano seco (uma vez por semana). Nãoutilize água ou qualquer outro líquido para limpar o bucal.

Quando comear a utilizar um novo Turbohaler
O Turbohaler contêm 60 doses (inalações). O indicador de dose indica quantas doses aindafaltam no Turbohaler.
Quando surge uma marca vermelha na janela indicadora sob o bucal, significa que aindaexistem aproximadamente 20 doses. Quando a marca vermelha atinge a parte inferior dajanela indicadora, Deverá iniciar um novo Turbohaler.

Nota:
Mesmo quando o Turbohaler está vazio, a base continua a rodar e continua a ouvir-se umclique.
O som que se ouve ao agitar o inalador não produzido pelo medicamento mas sim porum produto que absorve a humidade. Este som não indica a quantidade de medicamentoainda no Turbohaler.

Se utilizar mais Oxis Turbohaler do que deveria:
Se utilizar mais Oxis Turbohaler do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêuticoimediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, dores de cabeça ebatimento cardíaco rpido.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxis Turbohaler
Se se esquecer de tomar uma dose faa-o assim que se lembrar. No entanto se já não faltarmuito tempo para a próxima dose, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Oxis Turbohaler
Não deixe de utilizar Oxis Turbohaler sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Turbohaler, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Oxis Turbohaler pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar Oxis Turbohaler efale imediatamente com seu médico:
Broncoespasmos (estreitamento dos mêsculos das vias aéreas o que pode originardificuldade respiratéria repentina) após inalação do medicamento. Isto ocorre muitoraramente, afectando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possveis

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 10):
Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremores ou calafrios. Se algum destesefeitos ocorrer, estes so geralmente ligeiros e desaparecem com a continuação dotratamento com Oxis Turbohaler.
Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100):
Sensação de inquietação ou agitação.
Dificuldade em dormir.

Aumento do batimento cardíaco.
cãibras musculares.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1000):
Batimento cardíaco irregular.
Nuseas (mal-estar).
níveis baixos ou elevados de potássio no sangue.
reações alérgicas, tais como erupção cutânea, comicháo e broncoespasmos.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000):
Dor ou aperto no peito (angina de peito).
níveis elevados de açúcar (glucose) no sangue.
Perturbações do paladar, tais como mau sabor na boca.
Alterações na sua presso arterial.
Sensação de tonturas.

5. COMO CONSERVAR OXIS TURBOHALER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Quando não é utilizado, Oxis Turbohaler deve ser conservado com a tampa, mantendo-abem fechada.
Não utilize Oxis Turbohaler após expirar o prazo de validade impresso na embalagem decarto ou no Turbohaler. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Oxis Turbohaler:
A substância ativa é o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada dose contêm 12microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado dos quais irá inalar 9 microgramas. Ooutro componente é a lactose mono-hidratada (que contêm proteínas de leite).

Qual o aspecto de Oxis Turbohaler e conteúdo da embalagem
Oxis Turbohaler é um inalador que contêm o seu medicamento. O Pó para inalação temcor branca. Cada Turbohaler contêm 60 doses e apresenta um corpo branco com uma baserotativa de cor turquesa.

Oxis Turbohaler está disponível em embalagens de 1, 3, 10, 18 e 20 inaladores. É possívelque não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
Fabricante :
AstraZeneca Produtos farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel. 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricante: AstraZeneca AB, 151 85 Sdertlje, Sucia.

Oxis Turbohaler encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ustria
Oxis Turbohaler 12 g ? Dosier Pulverinhalator
Blgica
Oxis Turbohaler 9 g/dose
Dinamarca
Oxis Turbuhaler
Finlndia
Oxis Turbuhaler
Frana
Oxis Turbuhaler 12 g par dose
Alemanha
Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Grcia
Oxez Turbuhaler
Irlanda
Oxis Turbohaler 12, inhalation powder
Itlia
Oxis Turbohaler 9
Luxemburgo
Oxis Turbohaler 9 g/dose
Holanda
Oxis 6 Turbuhaler
Portugal Oxis
Turbohaler
Espanha
Oxis Turbuhaler 9 microgramos polvo para inhalacin
Sucia Oxis
Turbuhaler
Reino Unido
Oxis Turbohaler 12, inhalation powder


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular