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Oxepar - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Paroxetina, sob a forma de cloridrato

Classe terapêutica : Antidepressores.

Apresentação : 20 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos de Oxepar 20 mg so brancos, ovalados e ranhurados. Soacondicionados em blisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Indicação :
- Episódios Depressivos Major;
- Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
- Perturbação de Púnico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaos vazios);
- Perturbação de Ansiedade Generalizada;
- Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
-Perturbação Pós Stress traumático, ansiedade após um acontecimento traumáticocomo por ex.: acidente de automável, assalto, catéstrofes naturais.

ANTES DE TOMAR OXEPAR

Não tome Oxepar:
- se tem alergia (hipersensibilidade) paroxetina ou a qualquer outro componente de
Oxepar;
- se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
- se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. moclobemida;
- se está a tomar tioridazina (ver Tomar Oxepar com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Oxepar:
- se tem menos de 18 anos de idade (ver utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
- se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
- se tem problemas de coração, fgado ou rins;
- se diabético;
- se sofre de epilepsia;
- se sofre de glaucoma (aumento da presso intraocular);
- se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não esteroides AINES ou inibidores da COX-2);
- se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
- se está a tomar outros antidepressivos;
- se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fgado, Oxepar pode causar raramenteuma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomascomo fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Oxepar não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco desofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio, ideação suicda e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e célera) quando tomammedicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Oxepar para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Oxeparpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar acontact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se

desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Oxepar.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados, os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Oxepar neste grupo etrio.

Suicdio/ideação suicida
A depresso está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagresso e suicdio. Este risco pode persistir até que ocorra regresso significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Oxepar com alimentos e bebidas:
Oxepar pode ser tomado com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Oxepar.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de malformações congnitasassociadas à utilização de Oxepar nos primeiros meses de gravidez.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Oxepar Deverá consultar o seumédico. A interrupção abrupta do tratamento Deverá ser evitada.

Oxepar só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelomédico.

Se Oxepar for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomasno recêm-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) apóso parto: dificuldade respiratéria, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões,temperatura corporal instvel, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia
(níveis baixos de açúcar no sangue), tenso e relaxamento muscular, hiperreflexia,tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.

Oxepar excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sidoobservados quaisquer sinais de efeitos do Oxepar no lactente.

No entanto, Oxepar não Deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que obenefício esperado para me justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Oxepar não afecta as atividades normais do doente. Contudo, algumaspessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operarcom máquinas.

Tomar Oxepar com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Oxepar poderá interferir com os seguintes medicamentos:
- outros antidepressivos;
- outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de So João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;
- prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;
- medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;
- medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;
- medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), Ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteroides;
- alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcolicasenquanto estiver a tomar Oxepar.

Modo de Usar: OXEPAR

Tomar Oxepar sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Oxepar deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de pReferência com opequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Oxepar para o tratamento da depresso, ansiedadesocial/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação Pós stress traumático de 20mg. Para o tratamento da perturbação de púnico e perturbação obsessivo-compulsiva, adose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médico poderá decidir comearcom uma dose mais baixa e aument-la gradualmente até dose diária recomendada.

Em geral, a dose diária de Oxepar em doentes adultos de 20 mg a 50 mg por dia,dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de púnico eperturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Oxepar até 60mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de
40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, Deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até comear a sentir o efeito do tratamento.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Oxepar durante um perãodo de tempo suficiente quepoderá ser de Vários meses. (ver Incio do tratamento com Oxepar)

Incio do tratamento com Oxepar:
Como com outros medicamentos desta classe, Oxepar não irá promover o alívio dossintomas logo no incio do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas comea asentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas dadepresso ou de outras perturbações psiquitricas poderão incluir pensamentos de autoagresso ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ou aumentar deintensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente. Esta situação
mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentes que tomemantidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médico imediatamente nocaso de ocorrerem alguns destes sintomas, no perãodo inicial ou em qualquer altura dotratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, importante que continue a tomar Oxepardurante o perãodo indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dossintomas. Este perãodo de aproximadamente 6 meses após recuperação no caso dotratamento da depresso, sendo que poderá ser mais prolongado na perturbação depúnico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Oxepar do que deveria:
No caso de ter tomado de uma s vez um grande nmero de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao servio de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para Além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossveis?, so: vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na presso arterial, dores decabeça, contração muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento Deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago Deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvo ativado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. estáo indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxepar:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Oxepar:
Não deve suspender o tratamento com Oxepar bruscamente. Siga o conselho do seumédico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequncia da interrupção do tratamentocom Oxepar (ver 4. Efeitos secundários possveis).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos, Oxepar pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
- náuseas;
- disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
- perda de apetite;
- insônia;
- sonolência;
- tonturas;
- tremores;
- viso turva;
- bocejos;
- boca seca, diarreia ou obstipação;

- aumento da transpiração;
- fraqueza;
- aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
- hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (ndoasnegras);
- confuso;
- alucinações;
- movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
- aumento do ritmo cardíaco;
- aumento ou diminuição da presso arterial transitéria, principalmente em doentes comproblemas de hipertenso ou ansiedade;
- erupções cutâneas e comicháo;
- dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
- hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfuso, fadiga e movimentos descontrolados;
- convulsões;
- mania;
- agitação;
- ansiedade;
- despersonalização;
- ataques de púnico;
- diminuição do ritmo cardíaco;
- aumento dos níveis nos testes da função hepática;
- produção anormal de leite em homens e mulheres;
- acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imvel);
- dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
- síndrome serotoninrgico (os sintomas incluem: agitação, confuso, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
- problemas de fgado, (hepatite ? inflamação do fgado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficincia hepática);
- fotossensibilidade (sensibilidade luz);
- aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
- glaucoma agudo (presso elevada no olho que pode provocar dor e viso turva);
- edema (inchao) dos membros inferiores e superiores;

- hemorragia gastrintestinal;
- trombocitopenia (redução do nmero de plaquetas no sangue);
- reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
- erecção persistente.

Efeitos secundários possveis na descontinuação do tratamento com Oxepar:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Oxepar durante maistempo ou para os quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rpidodesenvolveram mais frequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Namaioria destes doentes os sintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver Modo de Usar: Oxepar e
Tome especial cuidado com Oxepar).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar so:
- tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques elctricos), perturbações de sono (sonhos vvidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Oxepar so:
- agitação, náuseas, tremor, confuso, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Oxepar, foramobservados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes efeitos indesejáveis:
- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agresso,pensamentos suicidas e tentativas de suicdio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXEPAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Proteger da humidade.
Não utilize Oxepar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Oxepar

- A substância ativa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
- Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: hipromelose, fosfato dicélcico di-hidratado,amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 400,polietilienoglicol 6000 e polissorbato 80.

Fabricante :
Laboratórios Azevedos ? Indústria farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117 ? 2, Alfragide
2614 ? 503 Amadora


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.