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Oxaliplatina Teva - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Oxaliplatina

Apresentação : 5 mg/ml Pó para solução para perfuso

Indicação :

Oxaliplatina Teva É um medicamento citostático (medicamento anti-cancergeno) e utilizado no tratamento de cancros metastisados (avançados) no intestino grosso (célon erectal) ou como tratamento adicional após cirurgia para remoção do cancro (crescimentono célon). A oxaliplatina utilizada em combinação com outros medicamentos utilizadosno tratamento do cancro, designados por 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (ácidofolúnico).

ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Não utilize Oxaliplatina Teva:
(ver também secção ?Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva?)
- se tem alergia (hipersensibilidade) é oxaliplatina, lactose ou a qualquer outrocomponente (ver secção ?Qual a composição de Oxaliplatina Teva?).
- se está em fase de aleitamento (ver também secção ?Gravidez e aleitamento?).
- se tem uma diminuição do nmero das células sanguíneas.
- se tem sensação de formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos Pós e temdificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como abotoar roupa.
- se tem uma insuficincia renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Teva
Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento se:
- apresenta sensação anormal de dor ou de formigueiro nos dedos, Pós, volta da boca ougarganta, durante ou após algumas horas a seguir ao tratamento. também pode ocorrerapós exposição ao frio (por exemplo após a ingestão de bebidas frias).
- tem problemas renais moderados.
- tem algum problema hepático.
- já teve alguma reação alérgica a medicamentos contendo platina, tais comocarboplatina ou cisplatina.
- tem infecção das mucosas (da boca).
- tem problemas respiratérios sem explicação aparente. a administração destemedicamento ser suspensa até ser excluído qualquer problema pulmonar.
As mulheres devem adoptar medidas de contracepção durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento (ver também secção ?Gravidez ealeitamento?)
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do gnero masculino so aconselhados a não conceber uma criança durante e até
6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento (ver também ?Gravidez e aleitamento?)
irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade (ver também secção ?Efeitossecundários?).
Este tratamento poderá resultar numa diminuição das células sanguíneas. Assim, o seumédico irá recolher sangue para análise e verificar se tem células sanguíneas em nmerosuficiente antes de iniciar o tratamento e antes de cada ciclo subsequente. Esteprocedimento necessário para prosseguir com o tratamento (ver secção ?Não utilize
Oxaliplatina?)
O seu médico poderá prescrever-lhe outros medicamentos que previnam as náuseas
(sensação de estar doente) e vômitos (estando doente).

Tomar Oxaliplatina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não Deverá ser utilizado durante a gravidez, porque foi evidenciadoatravés de estudos em animais um possível risco de alterações no desenvolvimento dofeto.
Se está grávida ou se planeia ficar grávida muito importante que fale com o seu médicoantes de iniciar qualquer tratamento.
As mulheres deverão adoptar medidas anticoncepcionais durante e até 4 meses apóstratamento e os homens até 6 meses após tratamento.
Oxaliplatina poderá ter um efeito que afecte a fertilidade, que poderá ser irreversível.
Doentes do gnero masculino so aconselhados a não conceber uma criança durante e até

6 meses após tratamento e a procurarem aconselhamento sobre a preservação do espermaantes do tratamento.
O aleitamento está contra indicado durante o tratamento com a oxaliplatina
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. no entanto o tratamento com a oxaliplatina dé origem a um maior risco para tonturas,náuseas, vômitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Setal acontecer não Deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA TEVA

Tomar Oxaliplatina Teva sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Oxaliplatina Teva Deverá ser apenas administrada a adultos.
Este medicamento ser-lhe- prescrito por um especialista no tratamento do cancro.
Siga cuidadosamente os conselhos do seu médico quando Oxaliplatina Teva lhe administrado.
Fale com o seu médico se tiver a impresso de que Oxaliplatina Teva é demasiado forteou demasiado fraco.
A quantidade administrada (dose) depende da superfcie corporal e ser estabelecida peloseu médico. Tecnicamente, medida em metros quadrados (m2), mas Atualmente calculada tendo por base a sua altura e peso.

Geral
A dose recomendada para adultos, incluindo os idosos, de 85 mg/m2 de superfciecorporal, repetida de duas em duas semanas, antes da infuso de outros medicamentospara o tratamento do cancro.
Este medicamento é administrado por perfuso intravenosa (injecção numa veia) duranteum perãodo de 2 a 6 horas.
A duração do tratamento ser determinada pelo seu médico.
Se acidentalmente ocorrer extravaso da oxaliplatina para os tecidos circundantesaquando da sua administração, a administração Deverá ser imediatamente suspensa edevem ser tomadas as medidas apropriadas.

Se tomar mais Oxaliplatina Teva do que deveria
Dado que este medicamento seré administrado por profissionais de Saúde não provávelque ocorram casos de Administração de quantidades excessivas ou diminutas deoxaliplatina.
Não existe um antídoto específico para a oxaliplatina em casos de sobredosagem. Emcaso de sobredosagem, poderá sentir um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá prescrever-lhe tratamento adequado para estes efeitos.
Se tiver alguma questáo relativa ao tratamento, questione o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Oxaliplatina Teva
O seu médico decidirá quando que este medicamento Deverá ser administrado. Se pensaque se esqueceu da administração de uma dose contacte o seu médico com a maiorbrevidade possível.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Oxaliplatina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se apresentar algum destes efeitos Deverá comunic-lo ao seu médico antes de iniciar otratamento seguinte.
Contacte imediatamente o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos:
- ndoas negras, hemorragia (sangramento), sinais de infecção tais como irritação dagarganta e temperatura elevada
- diarreia grave e persistente ou vômitos (estando doente)
- estomatite/ mucosite (lbios gretados ou ulceração da boca)
- sintomas respiratérios sem explicação aparente, tais como tosse seca, dificuldade emrespirar
Deve interromper imediatamente o tratamento com Oxaliplatina Teva se verificarsintomas de angioedema, tais como:
- inchao da face, lingua ou faringe
- Dificuldade de deglutição
- Manchas vermelhas com comicháo e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito frequentes: afectam mais do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: afectam mais do que 1 em cada 100 doentes, mas menosdo que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: afectam mais do que 1 em cada 1000 doentes masmenos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: afectam mais do que 1 em cada 10000 doentes mas menos doque 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: afectam menos do que 1 em cada 10000 doentes

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Infecções
Muito frequentes
Infecção viral ou bacteriana
Frequentes
Inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas de nariz entupido,espirros e corrimento nasal (rinite), infecção do trato respiratério, uma condição grave
(com febre e alterações hematológicas) causada por uma diminuição das células brancasassociada a um aumento da susceptibilidade para infecções (neutroPónia febril, sepsisneutroPónica)

Sangue
Muito frequentes
Redução do nmero de células vermelhas (anemia: isto pode causar cansaço); redução donmero de plaquetas associada ao aparecimento de ndoas negras e hemorragias
(trombocitoPónia), redução do nmero de células brancas associadas a um aumento dorisco de infecção (neutroPónia, leucoPónia ou linfoPónia).
Raros
Alterações hematológicas (redução no nmero de plaquetas) causadas por uma reaçãoalérgica associada a ndoas negras e hemorragia anormal (trombocitoPóniaimunoalérgica), redução do nmero de células vermelhas (anemia) causada peladegradação do sangue (anemia hemoltica)

Sistema Imunológico
Muito frequentes
Hipersensibilidade a certas substâncias químicas associada a sintomas tais como olhoslacrimejantes, corrimento nasal, rash ou aperto do peito (alergia/reações alérgicas)
Frequentes
Rash (conjutivite, inflamação das membranas das mucosas do nariz com sintomas denariz entupido, espirro ou corrimento nasal (rinite), choque (queda acentuada de pressoarterial, palidez, agitação, aceleração do batimento cardíaco, pele hámida, diminuição deconscincia) causado por uma dilatação vascular repentina em resultado de uma reaçãode hipersensibilidade grave a certas substâncias (choque anafiltico), aperto no peitocausado por compresso muscular do trato respiratério (broncoespasmo), dor no peito,inchao repentino da pele e mucosa (por exemplo da lngua e garganta) (angioedema) ebaixa presso arterial.

Sistema nervoso
irá ser submetido a exames neurológicos com regularidade.
Muito frequentes
Alteração a nível dos nervos (neuropatia perifrica). poderá sentir formigueiro e /ouentorpecimento dos dedos, dedos dos Pós, ao nível da garganta, que pode por vezesocorrer em associação com cambras. Estes efeitos so vulgarmente originados pelaexposição ao frio por exemplo abrir o frigorifico ou ingerir uma bebida fria. poderá teralguma dificuldade em realizar tarefas delicadas tais como abotoar roupa. Apesar de namaioria dos casos estes sintomas se resolverem por si s, existe uma probabilidade depersistância de sintomas da neuropatia sensorial perifrica após o fim do tratamento.
Algumas pessoas sentiram uma sensação tipo choque a percorrer os braos ou o troncoquando o pescoo está flectido (sinal de Lhermitte).
A oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta, em particular quandose engole, e causa desconforto a nível respiratério (disastesia faringolaringea).
Esta sensação, se ocorrer, geralmente verifica-se durante a infuso ou após algumas horase pode ser desencadeada pela exposição ao frio. Apesar de desagradável, não durarmuito tempo e desaparecer sem ser necessário recorrer a qualquer tratamento. O seumédico poderá decidir alterar o seu tratamento.
Alteração da sensibilidade, alteração no paladar, dor de cabeça.
Frequentes

Tonturas, inflamação dos nervos associada com fragilidade muscular, dificuldade emrealizar movimentos específicos e por vezes cambras musculares (neurite motora),rigidez do pescoo (meningite), depresso, sonolência
Pouco frequentes
Nervosismo
Raros
Alteração no discurso
Ocasionalmente outros sintomastêm sido observados, como espasmos musculares emaxilares, problemas de coordenação e equilíbrio e aperto ao nível da garganta e dopeito.

Olhos
Frequentes
Conjuntivite, problemas visuais
Raros
diminuição transitéria da definição visual, alteração do campo visual, diminuição daviso causada pela inflamação do nervo ptico (neurite ptica)

Ouvidos
Pouco frequentes
Problemas de audição
Raros
Surdez

Vasos sanguíneos
Muito frequentes
Sangramento do nariz
Frequentes
Sangramento (hemorragia), rubor, inflamação das veias associada formação decogulos sanguíneos (trombose venosa profunda), cogulos de sangue nos pulmães queoriginam dores no peito e dificuldades respiratórias (embolismo pulmonar).

Respiratérios
Muito frequentes
Dificuldade respiratéria (dispneia), tosse
Frequentes
Soluos
Raros
Condição pulmonar grave associada a dificuldade respiratéria e/ou cicatrização pulmonar
(doença intersticial do pulmo, fibrose pulmonar)

trato Gastrointestinal
Muito frequentes
Diarreia, náuseas (sensação de estar doente), vômitos (a medicação para prevenir estacondição geralmente lhe dada pelo seu médico antes do tratamento e pode ser

continuada após tratamento), dor abdominal, obstipação, inflamação da boca/ lbios ouulceração da boca (estomatite/mucosite).
Frequentes
Alteração da digestáo com sintomas tais como sensação de ter o estômago cheio, dor deestômago, arroto, náusea (sensação de estar doente), vômito e azia (dispepsia),regurgitação de ácido e/ou azia (refluxo gastroesofágico), sangramento do recto (porçãofinal do intestino).
Pouco frequentes
Obstrução (óleo) ou inchao do intestino (obstrução intestinal)
Raros
Inflamação do intestino, algumas vezes acompanhada de diarreia

Pele
(ver também ?Sistema nervoso?)
Muito frequentes
Alteração a nível da pele, perda de cabelo
Frequentes
Escamação da pele (sndroma Pó e mo), vermelhidão (rash eritematoso), rash, aumentoda sudação (hiperhidrose), alterações a nível das unhas

mêsculos e ossos
Muito frequentes
Dor de costas
Frequentes
Dores nas articulações (artralgia), dor nos ossos

Figado ou bilis
Muito raro
Doena hepática que ser monitorizada pelo seu médico.

Rim e trato urinário
Frequentes
Aparecimento de sangue na urina (hematéria), dificuldade ou sensação de dor enquantourina, alteração da frequência da micção
Muito raro
Alterações na função renal

Exames complementares de diagnóstico
Muito frequentes
Aumento das enzimas hepáticas, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento dabilirrubina no sangue e aumento da lactato desidrogenase no sangue.
Frequentes
Aumento do nível srico de creatinina

Outras

Muito frequentes
Febre, fadiga, fraqueza (astenia), dor, ganho de peso (quando a oxaliplatina administrada após tratamento principal (tratamento adjuvante), reação em redor ou nolocal da administração (dor local, vermelhidão, inchao durante a perfuso, formação decogulos de sangue), por vezes morte celular ao nível da pele (necrose cutânea), reduçãodos níveis de potássio no sangue (esta condição pode ser reconhecida pelo aparecimentode cambras musculares, fraqueza muscular ou fadiga), alteração dos níveis de sódio nosangue (esta condição pode ser reconhecida através do aparecimento de sintomas taiscomo cansaço e confuso), perda de apetite (anorexia), alterações dos níveis de glucoseno sangue (reconhecida pelo aparecimento de sintomas tais como sede, boca seca ounecessidade de urinar com maior frequência) e alteração da função hepática nas análisessanguíneas.
Frequentes
Perda de peso (quando a oxaliplatina é administrada como terapia em casos em que ocancro se desenvolveu em outras partes do organismo (metstases), desidratação
Pouco frequentes
análises ao sangue que evidenciem um aumento da acidez (acidose metabólica)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Oxaliplatina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco a seguir palavra ?EXP.:?. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os
ltimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.
Quando a perfuso tiver terminado, qualquer porção remanescente de oxaliplatina sereliminada cuidadosamente pelo médico ou enfermeiro.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de OXALIPLATINA TEVA
A substância ativa é a oxaliplatina; 1 ml de solução reconstituida para perfuso contêm 5mg de oxaliplatina
Os outros componentes so lactose monohidratada.

Qual o aspecto de OXALIPLATINA TEVA e conteúdo da embalagem
Oxaliplatina Teva, Pó para solução para perfuso é um Pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injetáveis incolor com rolha de elastêmero clorobutlico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

Frasco para injetáveis de 20 mg: cada frasco contêm 20 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 4 ml de solvente.
Frasco para injetáveis de 50 mg: cada frasco contêm 50 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 10 ml de solvente.
Frasco para injetáveis de 100 mg: cada frasco contêm 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.

Os frascos so acondicionados em caixas que contêm um frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentaçõe.

Fabricante :
Teva Pharma Produtos farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria

Oxaliplatin "Teva" 5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslsung
Belgium
OXALIPLATINE TEVA 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Czech republic Oxaliplatin Teva 5 mg/ml
Denmark
Oxaliplatin Teva
Estonia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml
Finland
Oxaliplatin Teva
France OXALIPLATINR TEVA 5 mg/ml, solution diluer pour perfusion
Germany
Oxaliplatin-GRY 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslsung
Greece
Oxaliplatin 5 mg/ml, ????? ?????? ??? ????????? ????????? ????
?????
Hungary
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentrótum oldatos infzihoz
Ireland
Oxaliplatin Pharmachemie 5 mg/ml, concentrate for solution for
infusion
Italy
OXALIPLATINO TEVA 5 mg/ ml concentrato per soluzione per
infusione
Latvia
Oxaliplatin-Teva 5mg/ml koncentrats infuziju ?kiduma
Lithuania
Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg Oxaliplatine TEVA 5 mg/ml solution diluer pour perfusion
Netherlands Oxalisin 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norway
Oxaliplatin Teva

Poland
Oxaliplatin Teva 5mg/ml
Slovak republic Oxaliplatin Teva 5 mg/ml Pr?ok na infzny roztok
Slovenia
Oxaliplatin 5 mg/ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spain Oxaliplatino TEVA 5mg/ml concentrado para solucin para perfusin
EFG
Sweden
Oxaliplatin Teva
United Kingdom Oxaliplatin 5 mg/ml, concentrate for solution for infusion

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de Saúde

INSTRUções DE utilização PARA PREPAração DA OXALIPALTINA
TEVA 5 MG/ml CONCENTRADO PARA SOLUção PARA PERFUSO

importante que leia estas instruções na integra antes de proceder à preparação de
Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Concentrado para solução para perfuso

1. FORMULAção

Oxaliplatina Teva 5 mg/ml Pó para solução para perfuso é um Pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injetáveis incolor com rolha de elastêmero clorobutlico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.

2. Apresentações

Oxaliplatina Teva É comercializado em frascos para injetáveis de Administração única.
Oxaliplatina Teva, Pó para solução para perfuso é um Pó branco a quase brancoacondicionado em frasco para injetáveis incolor com rolha de elastêmero clorobutlico,selo de alumínio e protecção de polipropileno.
Frasco-ampola de 20 mg: cada frasco contêm 20 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 4 ml de solvente.
Frasco-ampola de 50 mg: cada frasco contêm 50 mg de Oxaliplatina para reconstituiçãoem 10 ml de solvente.
Frasco-ampola de 100 mg: cada frasco contêm 100 mg de Oxaliplatina parareconstituição em 20 ml de solvente.
Os frascos so fornecidos em embalagens contendo um frasco cada uma. AsApresentações podem não ser todas comercializadas

Condições de conservação da Oxaliplatina Teva na embalagem de comercialização
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do Pó.
- Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
- Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
- Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

RECOMENDAções PARA UMA CORRECTA MANIPULAção
Como para todos os agentes potencialmente txicos devem-se ter precauções namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para manipulação
A manipulação deste agente citotxico por pessoal de enfermagem ou médicos requerprecauções para garantir a protecção do manipulador e do meio circundante.
A preparação de soluções injetáveis de citotxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prvio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a protecção do ambiente e, sobretudo, a protecção das pessoasque os manipulam. necessário um local de preparação reservado a estes produtos. proibido fumar, comer e beber neste local.
Os manipuladores devem dispor de material apropriado manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, mêscaras de protecção, touca, culos de protecção, luvasdescartveis esterilizadas, reas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resduos.
Os dejectos e o vômito devem ser manipulados com precaução.
As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resduo contaminado. A eliminação dos resduos contaminados feita por incineração em contentores rgidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resduos).
Em caso de contacto cutâneo com a oxaliplatina em Pó, solução reconstituída ou com asolução para perfuso, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.
Em caso de contacto de uma mucosa com a oxaliplatina em Pó, solução reconstituída oucom a solução para perfuso, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

4. PREPAração PARA a administração POR VIA INTRAVENOSA

Precauções especiais de Administração
- NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
- NUNCA administrar sem diluição.
- Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfuso de glucose a 5%.
- NUNCA diluir para perfuso com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
- NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfuso ou administrarem simultâneo pela mesma via de perfuso.
- Não misture com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo
(5FU), preparações de ácido folúnico (AF), preparações contendo trometamol comoexcipiente e sais de trometamol de outras substâncias ativas.
Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidade da oxaliplatina de uma formanegativa

Instruções de uso com ácido folúnico (AF) (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfuso intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfuso intravenosa de ácido folúnico (AF)numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfuso. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfuso. O ácido folúnico (AF) não deve contertrometamol como excipiente e só deve ser diludo usando a solução isotúnica de glucosea 5% e nunca soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos ou soluçõesalcalinas.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo (5 FU),
a administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas (e.g. 5-fluorouracilo (5 FU)).
após Administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfuso e administre 5fluorouracilo (5 FU).

4.1 Preparação da solução para perfuso
Reconstituição da solução
Deve ser utilizada água para injecções ou uma solução de glucose a 5% parareconstituição do Pó.
- Para o frasco de 20 mg: adicionar 4 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
- Para o frasco de 50 mg: adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.
- Para o frasco de 100 mg: adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5mg de oxaliplatina/ml.

Do ponto de vista químico e microbiológico, a solução reconstituida deve ser diluidaimediatamente com uma solução de glucose a 5%.
Inspecção visual antes de usar. Apenas soluções transparentes e sem particulas devem serusadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfuso intravenosa:
Retirar a quantidade necessária de concentrado do frasco e de seguida proceder à diluiçãocom 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter uma concentração entre 0,2mg/ml e 0,7 mg/ml. O intervalo de concentração a partir do qual foi demonstrada aestabilidade físico -química da oxaliplatina situa-se entre 0,2 mg/ml e 2,0 mg/ml.
Administrar por perfuso intravenosa.
após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e fsica durante 24horas quando conservada entre 2C-8C e durante 6 horas quando conservada a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, a preparação para infuso deve ser utilizada deimediato.
Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação antes dautilização so da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24 horas a uma

temperatura compreendida entre 2C e 8C, desde que a diluição tenha sido realizada emcondições asspticas controladas e validadas.
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções lmpidas sempartculas devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA utilizar solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.
A compatibilidade da solução para perfuso de oxaliplatina foi testada em sistemas deAdministração standard sem PVC.

4.2 Perfuso da solução
a administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.
A oxaliplatina diluda em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser administrada quer por via venosa perifrica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com o
5-Fluorouracilo (5 FU), a perfuso da oxaliplatina tem de preceder a do 5-Fluorouracilo
(5 FU). (ver secção 4.2)

4.3 Eliminação de resduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para a diluição eAdministração devem ser destrudos conforme os procedimentos standard hospitalaresrelativos aos agentes citotxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resduos txicos.


A