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Oxaliplatina Hospira - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Oxaliplatina

Apresentação : 5 mg/ml Pó para solução para perfuso

Indicação :

A Oxaliplatina é uma substância antineoplsica (contra o câncer) e utilizada no tratamento docâncer metastático (avançado) do célon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal) ou comotratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no célon.

utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-Fluorouracilo
(5-FU) e ácido Folúnico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Não utilize Oxaliplatina Maynese tem alergia (hipersensibilidade) é oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina
Mayne, lactose monohidratadase está em fase de aleitamentose tem um nmero reduzido de figuras celulares sanguíneas,se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos Pós, e tem dificuldade em efetuartarefas delicadas, tais como apertar os botes,se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Maynese tem problemas renais de gravidade moderada

se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como Carboplatinaou Cisplatina

Utilizar Oxaliplatina Mayne com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seumédico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após otratamento, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A Oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual poderá ser irreversível. Os doentes dosexo masculino so assim aconselhados a não tentarem ser pais até 6 meses depois de teremterminado o tratamento e a conservarem o esperma antes do tratamento.

Aleitamento
Não utilize a Oxaliplatina Mayne enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com Oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas evômitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanão, poderá afectar emligeira ou moderada forma a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Apenas para adultos.

A Oxaliplatina Mayne ser prescrita por um especialista em tratamentos do câncer.

A dose depende da rea de superfcie do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de Saúde.
Tambm depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu câncer.
A duração do seu tratamento ser determinada pelo seu médico.

A Oxaliplatina Mayne é administrada por injecção numa veia (perfuso intravenosa) durante 2 a 6horas. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, de 85 mg/ m2 de superfcie corporaluma vez cada 2 semanas, antes da perfuso de outros medicamentos antineoplásicos.

A dose que recebe depender dos resultados dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitossecundários previamente com a Oxaliplatina.

Se utilizar mais Oxaliplatina Mayne do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, muito improvável que receba muito maisou muito menos, contudo informe o seu médico se tiver alguma dvida.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, a Oxaliplatina Mayne pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem. Se sentir algum efeito secundário importante que informeo seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
- Contuso anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperaturaelevada
Diarreia ou vômitos persistentes ou graves
- Estomatite /mucosite (úlceras nos lbios ou boca)
Sintomas respiratérios inexplicveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ourudos.
Sintomas de angioedemas ? inchao das mos, Pós, tornozelos, rosto, lbios, boca e garganta (oque pode causar dificuldades em engolir ou respirar)

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) so:
- distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormncia dos dedos,dedos dos Pós, volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associaçãocom cãibras. frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura deum frigorfico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executaroperações delicadas, tais como apertar os botes. No entanto, na maioria dos casos estes sintomasresolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim dotratamento.
- Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nosbraos ou tronco quando flectem o pescoo.
- A Oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dé a sensação de falha respiratéria. Esta sensação, quandoacontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes perfuso e pode ser despoletada porexposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade detratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
- Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
- Redução do nmero de glbulos brancos, o que facilita a contração de infecções.
- Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (ndoa negra).
- Redução dos glbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele Pólida e causar fraqueza oucansaço. O seu médico far-lhe-é análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneasso suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
- reações alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchao das mos, Pós, tornozelos,face, lbios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentirque está a desfalecer.
- Perda ou falta de apetite
- níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muitasede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
- níveis de potássio sanguíneos baixos, que pode causarem alterações no ritmo cardíaco.
- níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confuso, contração muscular,sincope ou coma.
- Alteração do sabor

- Dor de cabeça
- Hemorragias nasais
- Dificuldade respiratéria
- Tosse
- Nuseas (sentir-se doente), vômitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico d-lhemedicação antes do tratamento para prevenir os vômitos, e pode continuar após o tratamento.
- Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
- Dor na boca ou lbios, úlceras na boca
- Dores de estômago, obstipação
- Problemas na pele
- Perda de cabelo
- Dores nas costas
- cansaço, perda de fora /fraqueza, dores no corpo
- Dor ou rubor no local da administração durante a perfuso
- Febre
- Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fgado.
- Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (em 1% a 10% dos doentes) so:
- Corrimento nasal
- Infecção pulmonar
- Desidratação
- Excitabilidade ou irritabilidade excessiva
- Tonturas
- Inflamação nervosa dos seus mêsculos
- Rigidez do pescoo, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
- Conjuntivite, problemas visuais
- Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
- Cogulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que causar dor inchao ou rubor
-Cogulos sanguíneos nos pulmães o que causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias
- Rubor
Dores no peito, soluos
Indigestáo e acidez gástrica
Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchao e problemas nas unhas
Dores articulares e nos ossos
Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
Resultados de análises ao sangue que demonstram que os seus rins não funcionam correctamente
Perda de peso
Depresso
Dificuldades em dormir

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) so:
Problemas auditivos
Obstipação e inchao abdominal
Sensação de ansiedade ou nervosismo
Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez

Efeitos secundários raros (em 0,01% a 0,1% dos doentes) so:
Dificuldade em falar

Surdez
Sintomas respiratérios inexplicveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que causadificuldades respiratórias
Inflamação que causam dores abdominais ou diarreia

Efeitos secundários muito raros (em 1 a 10.000 dos doentes) so:
Doena no fgado que o seu médico monitorizar
Alterações no funcionamento dos rins

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito não mencionado nestefolheto, por favor informe o seu médico.

5. Como cONSERVAr A Oxaliplatina Mayne

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservaçãopara o frasco para injetáveis fechado. Não utilize após o prazo de validade, que corresponde ao
ltimo dia do mês mencionado, impresso no rótulo e embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser diluda imediatamente em solução de Glucose a 5% (50 mg/ml)de forma a originar um solução de concentração não inferior a 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. apósdiluição a perfuso deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e fsica foidemonstrada para 48 horas entre 2C e 8C. Se não utilizada imediatamente, os tempos deconservação e as condições de utilização so da inteira responsabilidade do utilizador e nãodevem habitualmente ser superiores a 24 horas conservada entre 2C e 8C, excepto se a diluiçãoocorreu sob condições de assepsia controlada e validada. .

6. Outras Informações

Qual a composição de Oxaliplatina Mayne

A substância ativa é a Oxaliplatina
O outro componente é a Lactose Monohidratada

A Oxaliplatina Mayne apresenta-se como Pó para solução para perfuso. O medicamentoencontra-se em contentores de vidro, chamados frascos para injetáveis, contendo 50 mg ou 100mg de Oxaliplatina. Um ml de solução reconstituída contêm 5 mg de Oxaliplatina. Os frascospara injetáveis so envolvidos por uma película de plástico protector para reduzir o risco dederrame, caso os frascos se partam ? estes so conhecidos como Onco-Tain. Os frascos parainjetáveis estáo disponíveis em embalagens de um frasco.

A solução preparada pela mistura do Pó com água para injetáveis ou solução injetável de
Glucose a 5%. Esta solução depois diluda em solução injetável de Glucose a 5% para obter asolução a perfundir (através de um drip).

Fabricante :

O Titular da AIM :

Mayne Pharma (Portugal), L.da, Rua Amlia Rodrigues, n. 240, 2750-228 Cascais, Portugal,
Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

E o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Mayne Pharma PlC,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados deSaúde:

Instruções para utilização, manipulação e eliminação

Tal como com outros produtos potencialmente txicos, deve haver precauções na manipulação epreparação das soluções de Oxaliplatina.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste agente citátoxico por profissionais de Saúde requer todas as precauções domanipulador e sua volta.
A preparação de soluções injetáveis de medicamentos citotxicos devem ser efectuadas porpessoal especializado e com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições queassegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecçãodo pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. necessáriauma rea reservada para esta finalidade. proibido fumar, comer ou beber nesta rea.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado manipulação, particularmente batas demangas compridas, culos de protecção, gorro, luvas descartveis esterilizadas, mêscaras deprotecção, reas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resduos.

Os dejectos e vômitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado comoresduo contaminado. Os resduos contaminados devem ser incinerados em contentores rgidos,apropriados e devidamente identificados. Ver a secção ?eliminação de resduos?.

Se o Pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfuso, contactar com a pele,lav-la imediata e cuidadosamente com água.

Se o Pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfuso, contactar com asmucosas, lav-las imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

NO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio

NO administrar o produto sem diluição
Apenas a solução injetável de Glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser utilizada como diluente. NOreconstituir ou diluir para perfuso com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendocloretos.

NO misturar com outros medicamentos, no mesmo saco de perfuso ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfuso.
NO misturar com medicamentos alcalinos ou soluções, em particular o 5-Fluorouracilo,soluções de ácido Folúnico contendo Trometamol com excipiente e sais de Trometamol de outrassubstâncias ativas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidadeda Oxaliplatina.

Instruções de utilização com ácido Folúnico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)
A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfuso intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% (50mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfuso intravenosa de ácido Folúnico (AF)numa solução de Glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfuso. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfuso. O ácido Folúnico (AF) não deve conter Trometamolcomo excipiente e só deve ser diludo usando uma solução isotúnica de Glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca soluções alcalinas, de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
a administração da Oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
5-Fluorouracilo (5-FU).

Após Administração da Oxaliplatina, limpe a linha de perfuso e depois administre o 5Fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da Oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deveser destruda de acordo com as normas vigentes para eliminação de resduos citotxicos (ver embaixo).

Reconstituição da solução

Para reconstituição da solução deve ser utilizada água para injetáveis ou solução de Glucose a
5%.
Para o frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml
Para o frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml

Do ponto de vista microbiológico e químico, a solução reconstituída deve ser diludaimediatamente com solução de Glucose a 5%.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções lmpidas sem partculas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfuso não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfuso intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injetáveis e depoisdiluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma solução cujaconcentração de Oxaliplatina esteja entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A gama deconcentrações nas quais se demonstrou a estabilidade da Oxaliplatina foi entre 0,2 mg/ml e 1,3mg/ml.

Administrar por perfuso intravenosa. A estabilidade química e fsica in use foi demonstrada para
48 horas a 2-8C. Do ponto de vista microbiológico, a perfuso deve ser utilizada imediatamenteapós a preparação.

Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação in-use so da responsabilidadedo utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8C, excepto se a diluiçãodecorreu sob condições asspticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções lmpidas sem partculas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfuso não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar solução de Cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para reconstituiçãoou diluição.

Perfuso
a administração de Oxaliplatina não requer prehidratação.

A Oxaliplatina diluda em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração não seja inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veiaperifrica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5Fluorouracilo, a perfuso de Oxaliplatina deve preceder a administração do 5-Fluororuracilo.

Eliminação de resduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição eAdministração deve ser destrudo de acordo com as normas vigentes aplicveis aos agentescitotxicos e seguindo as disposições em vigor para a eliminação de resduos txicos.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.