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Ovidrel - Bula

Esta é a bula do medicamento para induzir a maturação folicular final e a luteinização, indicado para o tratamento da infertilidade que é composto por uma substância chamada alfacoriogonadotropina.

Princípio ativo : alfacoriogonadotropina

Apresentação :

Solução injetável em caneta aplicadora preenchida. Embalagem com uma caneta preenchida e uma agulha para injeção. Cada caneta preenchida contém 250 microgramas de alfacoriogonadotropina* em 0,5 ml de solução (o que equivale a aproximadamente, 6.500 UI de hCG).

*gonadotropina coriônica humana recombinante, r-hCG, produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).

Fórmula

Cada caneta aplicadora preenchida contém:

alfacoriogonadotropina 250 mcg 0,05 mg
poloxamer 188 27,3 mg
manitol 0,1 mg
metionina 0,56 mg
fosfato de sódio dibásico di-hidratado 0,23 mg
fosfato de sódio monobásico monoidratado q.s. ajuste
ácido fosfórico 85% pH q.s. ajuste
hidróxido de sódio pH q.s.
água para injeção 0,5 ml

Indicação :

Ovidrel é utilizado juntamente com outros medicamentos:

Para ajudar a desenvolver e amadurecer vários folículos (cada um contendo um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimentos que poderão ajudá-la a engravidar), tais como, ‘fertilização in vitro’. Outros medicamentos serão administrados antes, de modo a estimular o crescimento de vários folículos.

Para ajudar a liberar um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não conseguem produzir óvulos (‘anovulação’), ou em mulheres que produzem poucos óvulos (‘oligo-ovulação’). Outros medicamentos serão administrados antes para desenvolverem e amadurecerem os folículos.

Farmocinética :

Ovidrel consiste em um medicamento chamado ‘alfacoriogonadotropina’, produzido em laboratório por uma tecnologia especial de DNA recombinante. A alfacoriogonadotropina é similar a um hormônio que se encontra naturalmente no seu organismo chamado ‘gonadotrofina coriônica’, que está envolvido com reprodução e fertilidade.

Quando não Devo Usar Esse Medicamentos:

Não utilize Ovidrel se você:

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de se iniciar o tratamento, a sua fertilidade e a do seu parceiro deverá ser avaliada por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)

Este medicamento pode aumentar o risco de desenvolver OHSS. Isto acontece quando os folículos se desenvolvem excessivamente e tornam-se cistos grandes. Se sentir dor na região inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou tiver dificuldade em respirar, não administre a injecção de Ovidrel e fale com o seu médico imediatamente. Se estiver desenvolvendor OHSS, seu médico poderá lhe orientar para não ter relações sexuais ou então utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias. Para minimizar o risco de OHSS, você deve utilizar somente a dose recomendada de Ovidrel e sofrer acompanhamento cuidadoso durante todo o seu ciclo de tratamento (p. ex., com exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Gravidez múltipla e/ou malformações congênitas

Enquanto estiver utilizando Ovidrel você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. Ao se submeter a técnicas de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com o número de óvulos fecundados ou embriões transferidos para seu útero. Gravidez múltipla e características específicas dos casais com problemas de fertilidade (por exemplo, idade) também podem estar associadas a uma maior possibilidade de malformações congênitas. O risco de gravidez múltipla é reduzido se for utilizada a dose recomendada de Ovidrel e se houver uma monitorização cuidadosa durante o ciclo de tratamento (p. ex., exames de sangue para avaliação dos níveis de estradiol e ultrassom).

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que a média das mulheres.

Gravidez ectópica

Pode ocorrer gravidez fora do útero (gravidez ectópica) em mulheres com lesão das trompas de Falópio (os tubos que transportam o óvulo do ovário para o útero). Portanto, o seu médico deve efetuar ultrassom no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero.

Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Ovidrel .

Testes de gravidez

Se você fizer um teste de gravidez sanguíneo ou urinário depois de utilizar Ovidrel e em até dez dias após a sua utilização, pode acontecer um resultado falso positivo no teste. Se não tiver certeza, fale com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Ovidrel não se destina à utilização em crianças e adolescentes.

Utilizando Ovidrel com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Não utilize Ovidrel se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que Ovidrel afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ovidrel

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Conservar em refrigerador (2oC - 8oC). Não congelar. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Ovidrel é apresentado na forma de solução injetável límpida, incolor a ligeiramente amarelada, em caneta aplicadora preenchida.

Cada caneta contém 0,5 ml de solução. Não utilizar Ovidrel se detectar quaisquer sinais de deterioração, se a solução tiver partículas ou não estiver límpida.

Modo de Conservar:

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como devo usar este medicamento:

Ovidrel deve ser administrado por injeção debaixo da pele (por via subcutânea).

Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única administração.

Utilizar Ovidrel sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. A dose habitual de Ovidrel é de 1 caneta aplicadora preenchida (250 mcg / 0,5 ml) administrada numa única injeção.O seu médico irá lhe orientar exatamente quando administrar a injeção.

Se você for se auto-aplicar Ovidrel , leia e siga atentamente o “Guia de instruções de uso”. O seu médico ou enfermeiro ensinarão como utilizar a caneta aplicadora preenchida de Ovidrel para injetar o medicamento.

Ovidrel não deve ser misturado com outros medicamentos.

Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada e descarte a caneta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso tenha se esquecido de aplicar Ovidrel contacte seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose. Não aplique uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quais os Males que esse Medicamentos pode Causar:

Como todos os medicamentos, Ovidrel pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram- se classificadas de acordo com a frequência de Ocorrência, conforme se segue:

muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10;

comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100;

incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000;

raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000;

muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000.

Pare de utilizar Ovidrel e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais graves – pode ser necessário tratamento médico urgente:

Reações alérgicas tais como pulsação rápida ou irregular, inchaço da língua e da garganta, espirros, chiados ou dificuldades respiratórias graves são muito raras (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000).

Dor na parte inferior do abdome juntamente com náuseas (enjoos) ou vômitos podem ser

sintomas da síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). Isto pode ser um indicador de que os ovários reagiram excessivamente ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes. Este acontecimento é comum (afeta 1 a 10 pacientes em cada 100).

A OHSS pode tornar-se grave com ovários claramente aumentados, uma produção reduzida de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e possível acumulação de

Caso Esqueça de Tomar Este Medicamento:

líquidos no estômago ou no peito. Este acontecimento é incomum (afeta 1 a 10 pacientes

em cada 1.000).
• Complicações graves de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes

da OHSS são observados muito raramente (afetam menos de 1 paciente em cada 10.000), podendo causar dor no peito, falta de ar, trombose ou ataque cardíaco

Outros efeitos colaterais

Comuns

Dores de cabeça, sensação de cansaço.

Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão ou inchaço.

Incomuns

Diarreia

Sentir-se deprimida, irritável ou ansiosa.

Dor mamária.

Reações alérgicas leves na pele, tais como erupção cutânea.

A gravidez fora do útero, torção do ovário (uma condição dos ovários) e outras complicações podem surgir com as técnicas de reprodução assistida utilizadas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se for administrada uma dose excessiva de Ovidrel , há a possibilidade de ocorrer a síndrome de hiperestimulação ovariana. Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor na parte inferior do abdome, aumentar de peso rapidamente, sentir-se enjoada ou começar a vomitar ou se tiver dificuldade em respirar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0089.0376
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n° 16979

Fabricante :

Merk Brasil S/A

CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indústria Brasileira

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.
O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.