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Otobrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado)

Apresentação : 2 mg/ml Solução injetável

Indicação :

Ondansetrom Otobrol pertence ao grupo farmacoteraPóutico dos antiemáticos.
O ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo. Oseu mecanismo de ação no controlo das náuseas e vômitos não É conhecido comexactidão.

Ondansetrom Otobrol é indicado no controlo das náuseas e vômitos induzidos pelaquimioterapia citotóxica e pela radioterapia. Ondansetrom Otobrol está tambmindicado na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos do Pós-operatério.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Não utilize Ondansetrom Otobrol:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componentede Ondansetrom Otobrol.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Otobrol:
- Tenha tido alergia a outros antiemáticos que sejam antagonistas seletivos dosreceptores 5HT3;
Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trnsito no intestinogrosso;
- Sofra de doença do fgado.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com outros medicamentos

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação dofuncionamento do fgado. O tratamento com Ondansetrom Otobrol pode alterar osresultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicosmostraram que não existem interações farmacocinéticas quando ondansetrom administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom metabolisado por inmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:
CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. devido à multiplicidade de enzimas metabólicascapazes de metabolisar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida atividadede uma enzima (por ex.: deficincia genética de CYP2D6) é normalmente compensadapor outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante dadepuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitona, carbamazepina e rifampicina:
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex.: fenitona,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral de ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:
A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir oefeito anlgsico de tramadol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita.

Utilizar Ondansetrom Otobrol com alimentos e bebidas
Estudos específicos demonstraram não haver interação com o álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.
Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana e considerando que o ondansetrom excretado no leite de animais em lactação,não se recomenda a administração de Ondansetrom Otobrol durante a gravidez ouperãodo de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefasnem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom Otobrol

Utilize Ondansetrom Otobrol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ondansetrom Otobrol está também disponível para administração oral, permitindoflexibilidade na dose e via de Administração.

Naseas e vômitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos
O potencial emetogúnico do tratamento do câncer varia de acordo com as doses e asassociações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom Otobrol varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada como indicado aseguir:

- Quimioterapia e radioterapia emetogênicas
A dose intravenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg em injecção lentaimediatamente antes do tratamento.
Para evitar a emese retardada ou prolongada Deverá continuar-se o tratamento por viaoral, após as primeiras 24 h, em associação com dexametasona.

- Quimioterapia altamente emetogênica
Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogênica, por ex. doses elevadas decisplatina.
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 8 mg por via intravenosaou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Quando administrado emdoses superiores a 8 mg e até 32 mg deve ser administrado somente por perfusointravenosa, diludo em 50-100 ml de soro fisiológico ou outra solução de perfusocompatével (Ver Compatibilidade com soluções para administração intravenosa) e aperfuso deve ser administrada durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg de Ondansetrom Otobrol porinjecção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia,seguida de mais duas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular comintervalos de duas a quatro horas, ou por perfuso contínua de 1 mg/h durante 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogúnico.
A eficácia de Ondansetrom Otobrol em quimioterapia altamente emetogênica pode seraumentada por Administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada, Deverá continuar-se o tratamento com
Ondansetrom Otobrol por via oral, após as primeiras 24 h, em associação comdexametasona.

Crianças:
Nas crianças Ondansetrom Otobrol pode ser administrado em dose única de 5 mg/m2por via intravenosa, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral,
12 horas mais tarde. A terapêutica oral Deverá continuar durante 5 dias após cada cursode tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:
Ondansetrom Otobrol é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário alteração da dose, frequência ou via de Administração.

- Nuseas e vômitos do Pós-operatério

Adultos:
Na prevenção de náuseas e vômitos do Pós-operatério, recomenda-se uma dose única de
4 mg de Ondansetrom Otobrol por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta,administrada na indução da anestesia.
No tratamento das náuseas e vômitos do Pós-operatério estabelecidos, recomenda-seuma dose única de 4 mg administrada por via intramuscular ou injecção intravenosalenta.

Crianças:
Na prevenção de náuseas e vômitos do Pós-operatério em doentes pediátricossubmetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom Otobrol pode ser administradopor injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, até um máximo de 4 mg, querantes, durante ou após a indução da anestesia.

No tratamento de náuseas e vômitos do Pós-operatério estabelecidos, Ondansetrom
Otobrol pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/Kg, atéum máximo de 4 mg.

Idosos
A experiência de utilização de Ondansetrom Otobrol na prevenção e tratamento dasnáuseas e vômitos do Pós-operatério no idoso limitada, no entanto, Ondansetrom
Otobrol é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

- Doentes com insuficincia renal
Não necessária alteração da dose diária, frequência ou via de Administração.

- Doentes com insuficincia hepática

A depuração de Ondansetrom Otobrol significativamente reduzida e o tempo de semivida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficincia moderada ougrave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg.

- Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes commetabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administraçãode doses repetidas não originar níveis de exposição diferentes dos atingidos napopulação em geral, não sendo necessária alteração da dose diária ou frequência deAdministração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom Otobrol do que deveria:
Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o servio deurgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom limitada. Na maioria dos casos, ossintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis ). Em caso de suspeitade sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporteapropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para oondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não provável que os doentes respondam devido é ação antiemáticade Ondansetrom Otobrol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Otobrol pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifestequalquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após lhe ter sido administrado
Ondansetrom Otobrol, diga-o ao seu médico imediatamente:
- falta de ar sbita e dor ou presso no peito;
- inchao dos olhos, face, lbios ou lngua;
- erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos so pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médicoimediatamente caso ocorram:

- alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dosmovimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações dotnus muscular;
- convulsões.
Os doentes podem, muito raramente, ficar com a viso enevoada.

Não interrompa a administração de Ondansetrom Otobrol caso ocorram os sintomasseguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:
- diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos;
- dor torácica;
- hipotenso;
- tonturas;
- dores de cabeça;
- sensação de rubor ou calor;
- irritação no local da injecção, tais como dor, sensação de queimadura, inchao,vermelhidão ou comicháo;
- obstipação;
- soluos.

5. COMO CONSERVAR Ondansetrom Otobrol

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da luz.

As ampolas não contêm conservantes, pelo que devem ser utilizadas uma única vez eadministradas ou diludas imediatamente após abertura. Qualquer solução remanescenteDeverá ser rejeitada.

As ampolas não devem ser tratadas na autoclave.

Não utilize Ondansetrom Otobrol após expirar o prazo de validade impresso na embalagem, a seguir a EXP.. o prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ondansetrom Otobrol

A substância ativa é o ondansetrom. Cada ml de solução injetável contêm 2 mg deondansetrom (sob a forma de cloridrato dihidratado).
Os outros componentes so o cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato desódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Otobrol e conteúdo da embalagem
Solução injetável lmpida, incolor, estáril.

Embalagem de 5 ampolas (vidro transparente) com 4 ml de solução injetável a 2mg/ml.

Fabricante :
FARMOZ ? Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Sofarimex ? Indústria química e farmacêutica Lda
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride
2736-956 Cacm
Portugal

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de Saúde:

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa
Ondansetrom Otobrol deve ser administrado apenas com as soluções de perfuso queso recomendadas.
De acordo com as normas da boa prtica farmacêutica (GPP), as soluções para administração intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfuso. Contudo,
Ondansetrom Otobrol demonstrou ser estável durante 7 dias temperatura ambiente
(não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorfico com as seguintes soluçõespara perfuso intravenosa:
- Soro fisiológico para perfuso I.V.
- Glucose a 5% p/v para perfuso I.V.
- Manitol a 10% p/v para perfuso I.V.

- Ringer para perfuso I.V.
- Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e cloreto de sódio a 0,9 % p/v paraperfuso I.V.
- Solução de cloreto de potássio a 0,3 % p/v e glucose a 5 % p/v para perfuso I.V.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em conjunto de perfuso decloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfuso de polietilenoou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada. Foidemostrado que as diluições de Ondansetrom Otobrol em soro fisiológico ou emglucose a 5 % p/v so estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que
Ondansetrom Otobrol diludo com outras soluções para perfuso compatéveis estávelem seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita em condições asspticas adequadasquando so necessários perãodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos
Ondansetrom Otobrol pode ser administrado por perfuso intravenosa a 1 mg/hora, porex.: dum saco de perfuso ou duma seringa bomba. Os seguintes fármacos podem seradministrados, através da derivação Y do conjunto de Administração de Ondansetrom
Otobrol, em concentrações desde 16 a 160 g/ml (8 mg/500 ml e 8 mg/50 mlrespectivamente):

- Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administrado durante 1a 8 horas.

- 5-Fluorouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 l ou 400 mg em 500 ml)administradas velocidade de pelo menos 20 ml/h (50 ml/24 h). Concentrações maiselevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do ondansetrom. A perfusode 5-fluorouracilo pode conter até 0,045 % p/v de cloreto de magnésio para Além deoutros excipientes compatéveis.

- Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500 ml a 990 mgem 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.

- Etoposido: concentrações de 0,144 mg/ml a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250 mgem 1 l), administradas durante 30 minutos a 1 hora.

- Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injetáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em blus intravenoso, durante aproximadamente 5 minutos.

- Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injetáveis, 5 mlpor 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem blus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.

- Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injetáveis, 5 ml por
10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradas emblus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

- Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y dum conjunto deperfuso cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom Otobrol em 50-100 ml duma solução deperfuso compatével, durante aproximadamente 15 minutos. Foi demonstradacompatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e Ondansetrom Otobrolsuportando a administração destes fármacos no mesmo conjunto, em concentrações naordem de 32 g ? 2,5 mg/ml de fosfato sódico de dexametasona e 8 g-1 mg/ml de
Ondansetrom Otobrol.

Incompatibilidades
Ondansetrom Otobrol não deve ser administrado na mesma seringa ou solução deperfuso com qualquer outra medicação , excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com outros fármacos.

Ondansetrom Otobrol só deverá ser misturado com os fludos de perfusorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.


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