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Orap - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pimozida.

Classe terapêutica : Antipsicoticos.

Apresentação : Embalagem contendo 20 comprimidos.

Indicação : terapêutica antipsicótica de manutenção a longo termo, ambulatorial ou hospitalar. terapêutica antipsicótica de manutenção, imediatamente após o estágio agudo e na interfase de substituição dos neurolpticos clssicos. Coadjuvante, associado a outros neurolpticos, nos estágios iniciais de tratamento. Na instabilidade emocional neurtica.

Efeito Colateral :

Os sintomas extrapiramidais, representados por acatisia, distonia e parkinsonismo so os efeitos colaterais mais comumente observados durante o tratamento com pimozida. Estas reações podem, de modo geral, ser controladas seja pela redução na dose de pimozida ou pela administração de um antiparkinsoniano. Além disso, também foram observados casos de tonturas ou vertigem, fraqueza, sudorese excessiva, cefaleia, alterações eletroencefalogrficas e, em associação com outros antipsicóticos, convulsões do tipo grande mal. Podem ocorrer efeitos colaterais dose-dependentes, tais como, sonolência, insônia, ansiedade, náusea, constipação e sensação de boca seca. também foram descritos casos de impotncia e hipotenso, porêm a Ocorrência de sintomas autonmicos é bem pouco frequente. erupções cutâneas foram raramente assinaladas. Da mesma maneira que com outros neurolpticos, podem ocorrer efeitos colaterais hormonais, sob a forma de hiperprolactemia, que pode vir acompanhada de galactorria, ginecomastia, oligomenorria ou amenorria. - síndrome neurolptica maligna: igualmente como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Orap tem sido associado com a presena de casos excepcionais da síndrome neurolptica maligna, uma reação idiossincrsica caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonmica, alteração de conscincia, coma e elevação nos níveis de creatinino-fosfoquinase. Alguns sinais de disfunção autonmica, tais como, taquicardia, labilidade da presso arterial e sudorese podem preceder o incio da hipertermia, servindo como sinais prvios de atenção para a síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser imediatamente suspenso, instituindo-se monitorização cuidadosa e medidas terapêuticas gerais para manutenção dos sinais vitais. A terapia que tem sido utilizada nos casos da síndrome neurolptica maligna consiste no uso de dantrolene, bromocriptina, anticolinrgicos, amantadina ou eletrochoque. Superdosagem: de modo geral, os sintomas e sinais de superdosagem com Orap constituem-se em efeitos exagerados de suas conhecidas ações farmacológicas, sendo mais evidentes as reações extrapiramidais. Deve também ser levado em consideração o risco de arritmias cardíacas, que caso sejam importantes, podem acompanhar-se de hipotenso e choque. Não há antídoto específico para a pimozida. Recomenda-se lavagem gástrica e manutenção da permeabilidade das vias aéreas, inclusive com ventilação assistida, se necessário. A monitorização eletrocardiogrfica deve comear imediatamente após a suspeita diagnstica, persistindo até que o traado retorne a níveis normais Arritmias graves devem ser tratadas com antiarrtmicos apropriados. A hipotenso e eventualmente choque devem ser controlados por medidas corretivas gerais, tais como, a administração de líquidos por via intravenosa, plasma ou albumina, ou de vasoconstritores, como dopamina ou dobutamina. Quando estiverem presentes sintomas extrapiramidais intensos, deve-se administrar terapia antiparkinsoniana. Em virtude da longa meia-vida da pimozida, os pacientes que ingerirem uma superdosagem devem permanecer em observação durante 4 dias.

Modo de Usar :

Indica-se uma dose diária, pela manhã, para todos os pacientes. Uma vez que a resposta individual aos agentes antipsicóticos varivel, a dose ideal deve ser estabelecida para cada paciente, por meio de superviso clínica rigorosa e ajustes posológicos necessários. - Adultos: a dose inicialmente recomendada para pacientes com esquizofrenia crônica de 2 a 4 mg por dia, com aumentos semanais de 2 a 4 mg, até que se obtenha um efeito teraPóutico considerado satisfatério ou que apaream reações adversas importantes. A dose média de manutenção situa-se em torno de 6 mg diários, variando entre 2 a 12 mg por dia. A dose máxima permitida de 20 mg. Os pacientes devem ser encaminhados regularmente, para que o médico se certifique de que a dose eficaz mínima está sendo utilizada. - Pacientes idosos: a dose de manutenção é a mesma que para os adultos, contudo recomenda-se comear com metade da dose inicial proposta para os adultos. - Crianças: a dose recomendada é a metade da utilizada em adultos. A experiência de uso em crianças abaixo de 3 anos muito limitada.

Contra indicação :

Quadros de depresso do sistema nervoso central, estados comatosos e em indivíduos que tenham apresentado, previamente, hipersensibilidade a esse medicamento. Não deve ser utilizado em distúrbios depressivos ou na doença de Parkinson. Orap também está contra indicado em pacientes com quadro congnito de alargamento do segmento QT do eletrocardiograma e em pacientes com antecedentes de arritmias cardíacas. Conseqentemente, recomenda-se a realização de um ECG antes do tratamento, para excluir a presena dessas condições.

Precauções :

Pacientes com aumento da atividade psicomotora: estudos clínicos com pimozida mostram ausência de eficácia ou um efeito apenas discreto em pacientes com agitação, excitação e ansiedade grave. Doenças hepáticas: deve-se ter cautela em casos de doenças hepáticas porque a pimozida metabolizada pelo fgado. Monitorização cardíaca: devem ser realizadas avaliações periódicas da função cardíaca, principalmente ECG, nos pacientes que estejam recebendo doses acima de 16 mg ao dia. Se surgirem alterações de repolarização (prolongamento do intervalo QT, alterações da onda T ou presena de ondas U) ou arritmias deve-se rever a necessidade do tratamento com pimozida. Tais pacientes devem ser controlados atentamente, preferencialmente com redução das doses administradas. Como ocorre com outros neurolpticos, foram descritos casos raros fatais após o uso da pimozida, geralmente em doses acima da máxima recomendada, que de 20 mg ao dia. Tempo para resposta terapêutica. Condições para interrupção do tratamento: na esquizofrenia a resposta terapêutica antipsicótica pode demorar um certo perãodo de tempo. Quando se suspende o antipsicótico, o reaparecimento dos sintomas pode tardar vrias semanas ou mesmo meses. após a interrupção abrupta de medicamentos antipsicóticos em altas doses,têm sido descritos, em raras ocasies, quadros agudos de abstinncia, com sintomas como náuseas, vômitos, insônia e sinais transitórios de discinesia. Recomenda-se, portanto, que a interrupção do tratamento seja gradual. Uso na gravidez e lactação: ainda não se estabeleceu a segurança da utilização da pimozida durante a gravidez assim, o medicamento não deve ser administrado a gestantes, particularmente no primeiro semestre de gestação, a menos que, na opinio do médico responsável pelo tratamento, os benefícios esperados superam o risco potencial para o feto. A pimozida excretada pelo leite materno, não devendo ser empregada durante a lactação. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas: Orap pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente no incio do tratamento. Redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcolicas. O paciente deve ser alertado para os riscos de tal sedação e aconselhado a não dirigir ou utilizar máquinas durante a terapêutica, pelo menos até que se conhea seu grau de susceptibilidade individual. Advertência: discinescia tardia: como acontece com todos os fármacos antipsicóticos, pode surgir um quadro de discinesia tardia em certos pacientes durante tratamentos prolongados ou quando tais tratamentos so interrompidos. O risco parece ser maior para mulheres idosas, sob terapêutica com altas doses. Os sintomas podem persistir durante longos perãodos e em certos pacientes mostraram-se até irreversíveis. A síndrome está caracterizada principalmente por movimentos rtmicos e involuntários da face, boca, lngua ou mandbula. Não há até o momento, tratamento considerado eficaz para esta síndrome, geralmente não se obtendo resultados com compostos antiparkinsonianos. Recomenda-se que todos os fármacos antipsicóticos sejam suspensos quando surgirem tais sintomas, particularmente nos pacientes acima de 50 anos. Esta síndrome pode ser mascarada quando se reinicia o tratamento, quando se aumenta a dose ou quando há uma troca para se usar outro agente antipsicótico. Tem sido descrito que certos movimentos finos, vermiculares, da lngua, podem se constituir em um sinal da discinesia tardia, e que a terapêutica interrompida no momento em que se detectam esses movimentos, a síndrome completa não se instala. - Interações Medicamentosas:: Orap pode, de maneira dose-dependente, prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa. Deve também ser levada em consideração a possibilidade de efeitos aditivos, pelo uso concomitante de outros fármacos que sabidamente prolongam o intervalo QT (tais como: outros antipsicóticos, certos antiarrtmicos), nos pacientes sob tratamento em longo prazo com pimozida. também devem ser considerados como fatores de risco os distúrbios eletrolíticos, principalmente a hipocalemia.

Fórmula :

Cada comprimido contêm, respectivamente,primozida 1 mg e 4 mg. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, talco, estearato de magnésio, corante amarelo crePósculo (nos comprimidos de 1 mg), corante amarelo tartrazina, corante azul de indigotina (nos comprimidos de 4 mg).

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.