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Optiray 350 - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ioversol a 741 mg/ml (iodo ligado organicamente: 350 mg/ml)

Apresentação : 350 mg Iodo/ml Solução injetável ou para perfuso

OPTIRAY 350 mg Iodo/ml, solução injetável ou para perfuso. Ioversol.

Indicação da substância ativa e dos excipientes

Os outros ingredientes so edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tamPóo) e água para preparações injetáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clordrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

Indicação :

Solução aquosa e estáril, para injecção ou perfuso.

O OPTIRAY 350 é um meio de contraste por raios-X que contêm iodo. O OPTIRAY 350 injectado num vaso sanguíneo e É distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 350 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os rgos internos que recebem o sangue.

Este produto é indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 350

O OPTIRAY 350 não deve ser utilizado:
se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 350

se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glndula tiráide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 350:
se já tiver tido alguma reação de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior ndice de reações de intolerância nestes doentes;
se sofrer de insuficincia cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinmia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
se sofrer de doença das células falciformes homozigticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrcitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxignio;
se sofrer de feocromocitoma (tumor da glndula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da presso arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glndula tiráide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir reas autnomas da glndula tiráide (reas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
se sofrer de homocistinária (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de Ocorrência de trombose eembolia (cogulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensoarterial grave (presso arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficincia cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 350 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que Deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estáo disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com respeito gravidez, desenvolvimento do embrio, parto ou desenvolvimento do recêm-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício Deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, so excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a Ocorrência de reações adversas em bebs em perãodo de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder é Administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. no entanto, devido ao risco de reações imediatas, a condução ou utilização de máquinas não aconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 350 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renalDeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitéria dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistogrfico (para imagiologia da vescula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado quetêm sido referidos casos isolados de lesões renais;
se estiver a tomar interleucina, o ndice de efeitos secundários com o OPTIRAY 350 podeaumentar;
se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a presso sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glndula tiráide),este Deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiráide durante os 16 dias subsequentes.
Se lhe for indicada anestesia geral, a Ocorrência de efeitos adversos mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestásico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 350

O Optiray 350 é um meio de contraste por raios-X não iúnico que é indicado parautilização na angiografia através do sistema cardiovascular, incluindo angiografia coronária
(imagiologia dos vasos cardíacos), perifrica (imagiologia dos vasos dos membros), visceral erenal (imagiologia dos vasos do abdômen), aortografia (imagiologia da artria principal) eventriculografia esquerda (imagiologia das cavidades cardíacas). O Optiray 350 está tambmindicado para utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e.imagiologia do corpo em cortes transversais), na urografia intravenosa (imagiologia dos rins),

na venografia (imagiologia das veias) e na angiografia digital de subtração intra-arterial eintra-venosa (ADS IA e ADS IV).

O Optiray 350 injectado uma ou vrias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia
Dose
máxima
total
Angiografia perifrica
10-90 ml
250 ml

Venografia 50-100
ml
250
ml

Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml

Arteriografia coronária
1-10 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Aortografia
10-80 ml
250 ml

Angiografia renal
6-15 ml
250 ml

Urografia
50-75 ml
150 ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

ADS IV
30-50 ml
250 ml

Idosos:
Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fracaAtuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo
Crianças:
A segurança e eficácia do Optiray 350 ainda não foram estabelecidas emcrianças. Consequentemente, o medicamento não Deverá ser administrado emcrianças até haver mais informaçães disponíveis. Na angiografia cerebral,perifrica e visceral e na urografia intravenosa, o Optiray 300 pode seradministrado em crianças.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até temperatura corporal, antes da injecção. semelhana de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria

semelhana de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratério e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordilise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray so, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, so ligeiros ou moderados; raramente so graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reação geral grave, que poderá acontecer em casos raros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reações dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devrias horas ou até de alguns dias.

As reações adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. reações de hipersensibilidade: As reações anafiláticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratério. Estasreações podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatéria passvel de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratéria ou edema pulmonar (água nos pulmães). Os doentes comantecedentes de reações alérgicas apresentam um risco acrescido de desenvolveremreações de hipersensibilidade. Outras reações de tipo 1 (imediatas), tais como:náusea e vômitos, erupções cutâneas, dificuldade respiratéria, febre dos fenos,formigueiro, ou uma queda da presso sanguínea.
b. reações vasovagais (condições de presso sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste, querpelo prprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações do ritmocardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos que afectamos batimentos cardíacos), assim como espasmo das artrias coronárias ou formaçãode cogulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pela administraçãodo meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. reações nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou leso dos rins como, por exemplo, decrscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial que indicadiminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversos so decurta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficincia renal aguda.

e. reações neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas so, normalmente,de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horas ou dias. Osdoentes com problemas da barreira hemato-encefólica (barreira natural que protege ocrebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reações neurotóxicas.
f.
reações no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchao,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reações teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extenso das mesmas dependente da quantidade e potncia do meio decontraste distribudo nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitéria do paladar. Um vasto estudo Pós-comercialização revelou a Ocorrência de outros efeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reações dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vômitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 350

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagem exterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 350pode ser conservado durante um mês a 37C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. Outras Informações

Fabricante :

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de Saúde,Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.piso
Abboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

*

As informaçães seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de Saúde

Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou ocluso completa dosistema venoso.
Em caso de angiografia perifrica, a artria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangete obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia ter de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.
Em caso de arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, É possível a Ocorrência deefeitos cardíacos como, por exemplo, alterações no ritmo cardíaco, aporte insuficiente deoxignio ou ataque cardíaco.

Os testes efectuados ao medicamento não so infalveis no que respeita previso dereações graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questáopode ser mais exacta na previso de potenciais reações adversas. Antecedentes de alergiasnão constituiem uma Contra indicação , mas requer precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação base de Anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reações alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a Ocorrência de eventos adversos graves.

A possibilidade de Ocorrência de reações adversas graves deve ser sempre considerada. semelhana de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reações de intolerância pseudo-alérgicas.
Tenha em atenção que poderão ocorrer reações alérgicas Vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

Foram observados eventos neurológicos graves na sequncia de injecção directa nas artriascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das cartidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as Técnicas de procedimento so, por si s,factores causais.

Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiúnicos inferior ao dos agentes iúnicos convencionais, em concentraçõescomparveis.Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este

motivo, os cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob presso e o contactoprolongado do sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres Deverá ser evitado.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.