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Optacilin - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : ampicilina benzatina, ampicilina sódica

Apresentação : Pó injetável.Caixas com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente. Uso intramuscular.

Composição

Cada frasco-ampola contém:
Ampicilina benzatina .....................250 mg.........................500 mg
Ampicilina sódica .......................... 50 mg.........................100 mg
Cada ampola de diluente contém:
Água para injeção.............................2,5 ml..........................5,0 ml

Indicação : sTratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao antibiótico, tais como infecções das vias respiratórias,
infecções gastrintestinais, infecções genitais e urinárias, infecções da pele.

Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.
Gravidez e lactação
Optacilin não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a Ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados na administração
A aplicação do produto deve ser feita por pessoa tecnicamente capacitada, exclusivamente por via intramuscular
profunda, na região glútea (nádegas). Nunca aplique o produto no braço.
Para uma aplicação correta do produto, leia atentamente o item "Cuidados na administração" em "Informações
Técnicas".
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
No caso do aparecimento de reações alérgicas, que podem se manifestar, por exemplo, como manchas ou
vermelhidão na pele, urticária ou coceira, interrompa o uso do medicamento e consulte o seu médico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Administração concomitante com outras substâncias
Você deve conversar com seu médico se estiver fazendo uso de medicamentos como alopurinol, cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas, probenecida, aminoglicosídeos, moxalactam, sulbactam, cefoxitina, metotrexato e atenolol. Estes produtos podem interferir com a ação de Optacilin ou aumentar a possibilidade de reações adversas.
Optacilin diminui o efeito dos anticoncepcionais orais.
Contra-Indicações
O produto não deve ser usado por pessoas que tenham apresentado alergia às penicilinas ou aos seus derivados, e/ou às cefalosporinas. Não deve ser usado, também, em infecções causadas por vírus ou mesmo por bactérias resistentes ao antibiótico.
Precauções e advertências
É importante certificar-se que não tenha havido reações alérgicas anteriores ao uso de penicilinas ou de seus derivados, e/ou às cefalosporinas ou, se o paciente não é portador de outros processos alérgicos. Pode ser realizado teste de sensibilização, a critério médico; porém, deve-se estar ciente para que o teste seja realizado em ambiente hospitalar e que a sua não reatividade não exclui a possibilidade de reação alérgica. Em pacientes com insuficiência hepática e renal grave, recomenda-se um reajuste de doses.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Optacilin tem como substância ativa principal a ampicilina benzatina, que é um antibiótico bactericida de largo espectro sobre microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. A aplicação parenteral da ampicilina benzatina, em doses terapêuticas, promove uma concentração sanguínea duas e meia a nove vezes maior do que a que se consegue com o triidrato de ampicilina em doses idênticas, considerando-se a base anidra.
Em função da liberação prolongada da benzatina, sua absorção é lenta, o que mantém altas concentrações sanguíneas por tempo prolongado, evitando-se assim o inconveniente de injeções mais frequentes. Por outro lado, a presença de ampicilina sódica, por sua rápida absorção, determina um pico de ação imediato, que será mantido a seguir, pela ação prolongada da ampicilina benzatina.

Indicações
Infecções por bactérias sensíveis ao antibiótico, tais como: infecções das vias respiratórias (pneumonia, broncopneumonia, amigdalite, faringite, laringite, sinusite, otite), infecções gastrintestinais (enterite, gastroenterite, colecistite, shigueloses, salmoneloses tifóide e paratifóide - inclusive em portadores crônicos), infecções gênito-urinárias (cistite, pielonefrite, prostatite, uretrite, pelviperitonite, endometrite, anexite, gonococcia), infecções dermatológicas (erisipela, piodermite, furunculose, abscesso) e outras infecções (linfangite, tromboflebite). Profilaxia antiinfecciosa no pré e no pós-operatório.
Contra-Indicações
O produto não deve ser utilizado por pessoas que apresentem hipersensibilidade às penicilinas ou aos seus derivados, e/ou às cefalosporinas; em infecções causadas por vírus, ricketsias ou bactérias resistentes ao antibiótico, como os estafilococos penicilino-resistentes.
Precauções e advertências
Certificar-se de que o paciente não teve reações anteriores ao uso de antibióticos beta-lactâmicos ou se não é portador de asma, rinite alérgica ou outros processos alérgicos. Recomenda-se a realização de teste de sensibilização, a critério médico, porém levando-se em conta que o teste deve ser realizado em ambiente hospitalar e que a sua não reatividade não exclui a possibilidade de reação de hipersensibilidade com a administração do produto ou reações de hipersensibilidade futuras. No uso por tempo prolongado, há possibilidade de superinfecções por microorganismos resistentes (inclusive fungos). Recomenda-se vigilância quanto a estes fenômenos. Na presença de insuficiência renal ou hepática, a antibioticoterapia em altas doses deve ser monitorada por frequentes exames sanguíneos (renais e hepáticos). Nesses casos recomenda-se um ajuste de doses. Desaconselha-se seu uso para o tratamento da mononucleose infecciosa, pelo alto risco de provocar reações cutâneas. Nos casos de Blenorragia com lesão suspeita de sífilis primária, proceder a exames de câmara escura antes de iniciar o tratamento. Em caso de suspeita de sífilis concomitante, são necessários testes sorológicos mensais, durante pelo menos 3 meses. Não se recomenda a administração intra-tecal do produto.
As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar complicações como febre reumática ou glomerulonefrite aguda. Nas infecções crônicas das vias gênito-urinárias ou gastrintestinais, são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento, para confirmação da cura bacteriológica. Em casos de prostatite ou epididimite, recomenda-se tratamento intensivo e prolongado.

Interações Medicamentosas:
a administração concomitante dos medicamentos listados abaixo pode causar as interações descritas.
Alopurinol: aumento da possibilidade de erupções cutâneas, particularmente em pacientes hiperuricêmicos.
Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas, tetraciclinas: interferência na ação bactericida da ampicilina.
Probenecida: diminuição da excreção da ampicilina, com consequente aumento dos seus níveis séricos e de sua meia-vida.
Anticoncepcionais orais: redução da eficácia e aumento da incidência de sangramento vaginal.
Anticoagulantes: deve-se levar em conta a possibilidade de sangramento prolongado com o uso de anticoagulantes durante o tratamento oral com Optacilin .
Aminoglicosídeos, moxalactam, sulbactam,: efeito sinergístico quando administrados em locais distintos, com pelo menos uma hora de diferença.
Cefoxitina: diminui a eficácia da ampicilina, por ser potente indutor de -lactamases.
Metotrexato: redução do clearance do metotrexato com aumento da toxicidade.
atenolol: redução da eficácia do atenolol.
Reações adversas e alterações de exames laboratoriais
Reações de hipersensibilidade como, por exemplo, dermatites eritematosas ou máculo-papulosas, urticária, prurido, conjuntivite, rinite, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa ou fenômenos anafilactóides. As reações alérgicas ocorrem com maior probabilidade em pacientes com história prévia de asma, rinite alérgica, urticária e febre do feno, e usualmente regridem com a interrupção do tratamento. Podem ainda ser mais frequentes em pacientes portadores de leucemias linfóides ou HIV. . Em casos de aparecimento de uma ou mais destas reações, o antibiótico deve ser suspenso, salvo seja, na opinião médica, de importância vital, controlando-se então os fenômenos de hipersensibilidade mediante o uso de medicações adequadas para o controle do quadro alérgico. Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência. Podem ocorrer reações tardias similares à doença do soro.
Agranulocitose, anemia, eosinofilia, leucopenia, púrpura trombocitopênica, dermatite esfoliativa, sonolência e ainda nefropatias são referidas na literatura, sendo reversíveis com a suspensão da droga.
Há relatos sobre as seguintes possíveis intercorrências em exames laboratoriais com o uso de ampicilina:
Teste de Coombs (antiglobulina direta) falso-positivo.
Dosagem de glicose por testes com sulfato de cobre (Clinitest ou similares) ou testes enzimáticos (Clinistix ou similares): resultados falso-positivos.
Enzimas hepáticas: elevação das taxas.

Posologia
Aplicação por via intramuscular (intraglútea profunda):
Crianças
Peso igual ou menor que 10 kg: 50 mg a 100 mg/kg/dia de ampicilina benzatina.
Peso maior que 10 kg: 500 mg a 1000 mg/ dia de ampicilina benzatina.
Aplicar uma injeção a cada 12 ou 24 horas ou a critério médico, considerando-se o peso do paciente e a gravidade da infecção.
Adultos
500 mg a 1000 mg de ampicilina benzatina a cada 12 ou 24 horas ou a critério médico, considerando-se a gravidade da infecção.
Cuidados na administração
1. Retire o lacre de segurança do frasco ampola.
2. Retire a cabeça da ampola diluente.
3 . Insira a agulha da seringa na ampola de diluente e aspire o líquido.
4. Insira a agulha da seringa no frasco ampola e injete o diluente, girando o frasco ampola, simultaneamente, conforme a figura para que o líquido escorra pela parede do frasco.
5. Agite o frasco ampola vigorosamente por 30 segundos para homogeneização da mistura.
Observar se não há formação de "grumos", os quais indicam que a mistura não está homogeneizada. Proceder a agitação por mais alguns segundos até que o pó esteja totalmente ressuspenso. Em caso de formação de espuma, esta não interfere na estabilidade da mistura.
6. Aspirar a mistura do frasco ampola na seringa até que entre uma pequena quantidade de ar, o qual deverá ser eliminado antes da aplicação, certificando-se que todo o conteúdo foi aspirado. Por se tratar de uma suspensão, a administração deverá ser efetuada imediatamente após o preparo da mistura. Qualquer sobra da solução resultante que não for usada deve ser descartada.
7. Troque a agulha, a fim de prevenir possíveis reações irritantes locais ou contaminações.
Recomenda-se o uso de agulha de calibre 30 x 8 a fim de evitar o entupimento da mesma e garantir a injeção intraglútea profunda. É necessária uma avaliação criteriosa da massa muscular glútea principalmente de idosos e crianças ou em pacientes com massa muscular reduzida para garantir a aplicação e a absorção adequadas da injeção intraglútea profunda.
8. Injete o líquido lentamente no paciente, no quadrante superior externo, em direção perpendicular à asa ilíaca (injeção intraglútea profunda). Certifique-se de que não foi atingido nenhum vaso sanguíneo
9. Errado. Nunca aplique o produto no braço
Superdose
Na eventualidade da aplicação acidental de doses muito acima das preconizadas ou de reações alérgicas graves (choque anafilático, por exemplo), recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e o uso de medicações adequadas para o controle do quadro alérgico. Em casos graves, a hemodiálise está indicada.

Pacientes idosos
Como estes pacientes apresentam mais comumente decréscimo da função renal, o ajuste de dose pode ser necessário, em função desta condição.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Absten S, Acetato de Clostebol, Acetofen, Aciclovir, Acido Mefenamic, Activelle, Adapel, Alenthu, Alergitrat, Ampicil, Angio, Atenolol, Aviral 200 mg, Aviral 400 mg, Bentyl, Bromoprida, Bromoprida, Catoprol, Cefaclor, Cetoconazol, Ciflox, Cintilan, Citroplus, Clamicin, Clofenak, Clomid, Clotrimazol, Clotrimix, Desonol, Dilaflux, Dimeticona, Facyl 500, Facyl M, Fenitoina, Ferrotrat 500, Fluvert, Furosemid, Gramcilin, Iskevert, Kliogest, Lisinopril, Loratadina, Lorazepam, Mebendazol, Mucibron, Neotop, Nimesulida, Nistatina, Novolax, Omeprazol, Optacili, Ortoflan, Otomicina, Paracetamol, Perida, Plenty, Pluriver, Prazol, Prevencor, Profol, Rinisone, Rinosbon, Salder S, Sarcoton, Seczol, Valtrian-HCT, Zoxipan,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.