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Ondolen Forte - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Hidroclorotiazida-+ Espironolactona

Apresentação : 50 mg + 50 mg comprimidos

Indicação :

Ondolen Forte contêm Espironolactona e Hidroclorotiazida como substâncias ativas.
Ondolen Forte associa no mesmo comprimido dois diuréticos com mecanismos de açãodiferentes e complementares. Desta combinação resultam efeitos diuréticos e antihipertensores aditivos e a manutenção do equilíbrio dos níveis séricos do potássio, umavez que a espironolactona tem um efeito de retenção do potássio que antagoniza aeliminação provocada pela hidroclorotiazida.

Ondolen Forte é indicado no tratamento do edema de origem cardíaca, na hipertensoarterial, na cirrose hepática com edema e/ou ascite e no sndroma nefrítico.

O efeito diurético inicia-se rapidamente pela hidroclorotiazida e mantêm-se por mais doisou três dias após a suspenso do tratamento por ação da espironolactona.

Antes de TomarONDOLEN FORTE

Não tome Ondolen Forte
-se for alérgico (hipersensível) espironolactona ou hidroclorotiazida ou a qualqueroutro dos componentes de Ondolen Forte,
-se for alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas da sulfonamida (uma vezque a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida),

-se tiver problemas renais graves, ausência total de urina (anúria),
-se tiver alterações graves da função hepática,
-se tiver níveis elevados de potássio (hipercaliemia).
Na gravidez
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-é a tomar outro medicamento em vez de Ondolen Forte uma vez que a sua administração não recomendada durante a gravidez. Ondolen Forte atravessa a placentae o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonataispotencialmente nefastos.

Tome especial cuidado com Ondolen Forte

Informe o seu médico se tem um dos seguintes problemas:
-problemas renais: o médico irá controlar a função renal para se assegurar que não haveragravamento. Se tiver problemas renais graves não tome Ondolen Forte (ver secção
Não tomar Ondolen Forte?),
-diabetes: este medicamento, devido ao componente tiazdico, pode ocultar os sinais deuma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíaco rpido); o seumédico dir-lhe- para controlar, mais frequentemente, o açucar no sangue, enquantoestiver a tomar Ondolen Forte, uma vez que a dose de insulina ou dos antidiabéticos oraispoderá ter de ser ajustada.
-gota rica: pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ácido rico comprecipitação de uma crise.
Durante o tratamento com Ondolen Forte deve ser evitada uma alimentação rica empotássio e sobretudo a administração de suplementos de potássio ou de outros diuréticoseconomizadores de potássio.

Ao tomar Ondolen Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações especficas (na dose, por exemplo).

Os diuréticos tiazdicos interAtuam com os medicamentos que so afectados pelahipocaliemia (digitlicos, sais de lítio, bloqueadores neuromusculares nãodespolarizantes). Com Ondolen Forte não existe, em geral hipocaliemia uma vez que contrariada pelo efeito economizador de potássio da espironolactona.
Ainda no que respeita ao equilíbrio do potássio convm lembrar a possível interaçãocom outros medicamentos capazes de provocar hipocaliemia (corticosteróides,corticotrofina, anfotericina B) ou hipercaliemia (outros diuréticos economizadores depotássio, hipotensores inibidores da enzima de converso, indometacina).

Ondolen Forte potencia o efeito hipotensor de outros fármacos, pelo que a sua posologiapoderá ter de ser ajustada. Isto aplica-se quer aos medicamentos usados para baixar a

tenso arterial (anti-hipertensores) quer queles que possam exagerar o efeito hipotensorpostural dos diuréticos (álcool, barbitúricos, opiceos).

interações laboratoriais: os diuréticos modificam muitos dos valores laboratoriais emvirtude dos seus efeitos farmacológicos sobre o equilíbrio hídrico e electroltico, como osníveis de ácido rico (uricemia) e de açucar (glicemia) no sangue, etc.
As tiazidas interferem ainda com os testes da tiramina e da fentolamina e com algunstestes da função tiroideia; com os valores determinados para os estrognios urináriostotais e para o estradiol; com valores determinados para a amilase sérica sem significarpancreatite; e com os valores obtidos para os corticosteróides urinários.
A espironolactona pode ainda interferir com alguns métodos de determinação dos 17hidroxicorticosteróides no plasma e na urina e dos 17-cetosteróides urinários.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Pea conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-é a tomar outro medicamento em vez de Ondolen Forte uma vez que a sua administração não recomendada durante a gravidez.
Ondolen Forte atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode terefeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Aleitamento

A hidroclorotiazida secretada no leite materno; a espironolactona e a canrenona, umdos principais metabolitos, atravessam a placenta e pelo menos esta última aparece noleite.Não se recomenda a sua utilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e fadiga. Se for o caso, não conduza veículosou utilize máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ondolen Forte

Este medicamento contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ONDOLEN FORTE

Tomar Ondolen Forte sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada :
-Na hipertenso arterial, no adulto, 1 a 2 comprimidos por dia, numa dose única, demanhã ou um comprimido de manhã e um à noite.
-Nos edemas, ascite e derrame, no adulto, a dose recomendada é a de um a quatrocomprimidos por dia, divididas em vrias tomas ao longo do dia.
A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos por dia.
A duração média do tratamento depende da indicação , devendo ser decidida pelo médico.

Se tomar mais Ondolen Forte do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. A sobredosagem pode, pela hidroclorotiazida, provocardepresso do sistema nervoso central, irritação gástrica e hipermotilidade pelo que seaconselha a evacuação gástrica e terapêutica de apoio respiratério e cardiovascular commonitorização dos electrólitos séricos e da função renal.
Aparecendo hipercaliemia, devida a sobredosagem pela espironolactona, imPóetratamento urgente I.V. com glucose 20-50% mais insulina 0,25-0,5 unidades por gramade glucose.ritmo cardíaco).

Caso se tenha esquecido de tomar Ondolen Forte

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Ondolen Forte

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Ondolen Forte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Ondolen Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A associação da hidroclorotiazida com a espironolactona minimiza a possibilidade dasreações adversas mais frequentes que so as ligadas s alterações do equilíbrio dopotássio.
Mantêm-se contudo a possibilidade de reações adversas, ainda que raras, ligadas hidroclorotiazida ou espironolactona.

Os efeitos secundários associados hidroclorotiazida so os seguintes:

-Alterações gastrointestinais, como falta de apetite, queixas dispépticas, alterações dotrnsito intestinal;
-Dores de cabeça, tonturas;
-Alterações no nmero de células sanguíneas, como dimuição do nmero de glbulosbrancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) e glbulos vermelhos (anemia);
-diminuição da tenso arterial (hipotenso) sobretudo quando se está de Pó (hipotensoortostática);
-reações alérgicas: eritema cutâneo e fotossensibilidade;
-Aumento dos níveis sanguíneos de açucar (hiperglicemia) e de ácido rico (uricemia).

Associados ao uso de espironolactona podem surgir ginecomastia ou manifestaçõesandrogenizantes ligeiras, sonolência e eritemas cutâneos. Estes efeitos normalmenteregridem com a interrupção do tratamento.
Em estudos de toxicidade crônica no rato, verificou-se que a espironolactona induztumores, apresentando efeitos proliferativos em rgos endócrinos, no étero e no fgado;embora não tenha sido estabelecida uma ntida relação de causa/efeitotêm sido registadoscasos de carcinoma da mama em doentes que tomaram o medicamento.

5. COMO CONSERVAR ONDOLEN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ondolen Forte após o prazo de validade (Val) impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Ondolen Forte não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ondolen Forte

-As substâncias ativas so a Hidroclorotiazida e a Espironolactona. Cada comprimidocontêm 50 mg de hidroclorotiazida e 50 mg de espironolactona.

-Os outros componentes so: Lactose, celulose microcristalina, povidona, polividonareticulada, estearato de magnésio e óleo essencial de hortel-pimenta.

Qual o aspecto de Ondolen Forte e conteúdo da embalagem

Ondolen Forte encontra-se disponível na forma de comprimidos em embalagens de 20 e
60 comprimidos.

Os comprimidos so apresentados em blister de PVC termo-selado com folha dealumínio, com 10 comprimidos por plaquete, acondicionados em embalagens de cartolinalitografadas

Fabricante :

A. Menarini Portugal-farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malháes n1
2770 ? 071 Pao de Arcos
Portugal

Fabricante

SOFARIMEX, IndústRIA QUIMICA E farmacêuTICA, S.A.
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride, Agualva, Cacm
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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