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Ondansetron - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato diidratado de ondansetron

Apresentação : Caixas com 10 comprimidos de 4 mg e 8 mg. injetável 4 mg e 8 mg em caixas com 1 ampola.

Indicação : Antiemático para uso conjunto durante tratamento antineoplásico. é indicado para prevenção e tratamento dos fenmenos emáticos do Pós-operatério.

Efeito Colateral :

Nas doses indicadas o produto não apresenta efeitos colaterais. Ocasionalmente, podem aparecer dores de cabeça e obstipação leve. Este ltimo efeito quase sempre benfico, pois contrabalana a diarreia induzida por drogas citotóxicas. Podem, tambm, ocorrer sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigstrio; aumento assintomático nas aminotransferases. há relatos de hipersensibilidade imediata ao ondansetron.

Modo de Usar :

Adultos: o potencial emetogúnico dependente das doses e das combinações dos regimes de radioterapia e quimioterapia usados. A via de Administração, bem como a dose de Ondansetron devem ser flexveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia. Quimioterapia e radioterapia emetogênica: deve-se administrar Ondansetron 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento, ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg de 12 em 12 horas por via oral. Na prevenção da mese tardia após as primeiras 24 horas, deve-se, continuar o tratamento com Ondansetron por via oral na dose de 8 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Ondansetron demonstrou ser efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: uma dose única de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia; uma dose de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de outras 2 doses de 8 mg adicionais, 2 e 4 horas após, ou através de infuso contínua de 1 mg/hora por até 24 horas; uma dose única de 32 mg diluda em 50-100 ml de solução salina de fluido de infuso compatével. A seleção dos esquemas de doses deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia do tratamento com Ondansetron pode se aumentada pela adição de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa, antes da quimioterapia. Na prevenção da mese tardia, após as primeiras 24 horas, Ondansetron deve ser administrado por via oral numa dosagem de 8 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Crianças: a experiência ainda limitada, mas Ondansetron parece ser efetivo e bem tolerado em crianças com mais de 4 anos, em Administração intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose de 4 mg por via oral, 12 horas após. Pode-se continuar o tratamento por via oral na dose de 4 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Pacientes idosos: a eficácia e tolerância nos pacientes com idade superior a 65 anos foram similares quelas observadas em adultos jovens. Não há, portanto, necessidade de se alterar a dose ou via de Administração no idoso. Nusea e vômito do Pós-operatério: adultos: na prevenção da náusea e vômito do Pós-operatério, Ondansetron pode ser administrado por via oral na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de 2 doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente pode-se administrar uma dose única de 4 mg, através de injeção intravenosa lenta, na indução da anestesia. No tratamento de náusea e vômito do Pós-operatério já estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa lenta de 4 mg em uma dose única. Crianças e idosos: há poucas experiências com o uso de Ondansetron na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do Pós-operatério em pessoas idosas e em crianças. Pacientes com insuficincia renal: não há necessidade de alteração da via de Administração, dose diária ou frequência da dose. Pacientes com insuficincia hepática: pacientes com insuficincia hepática moderada ou severa apresentam o clearance do ondansetron significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada; a dose diária, nestes pacientes, não deve exceder 8 mg. Doses máximas e mínimas: dose máxima: 32 mg/dia; dose mínima: 4 mg/dia. Margem de segurança: devido às doses letais extremamente altas, com relação dose terapêutica, o produto apresenta uma ampla margem de segurança e um alto ndice de efetividade terapêutica. - Superdosagem: não há, até o momento, muito conhecimento sobre superdosagem com ondansetron. Em caso de suspeita de superdosagem, deve-se proceder às medidas de suporte das funções vitais.

Contra indicação

Hipersensibilidade conhecida ao Princípio ativo.

Precauções :

O produto injetável Deverá ser protegido da luz e só deve ser administrado conjuntamente com soluções para infuso recomendadas (infuso intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v ; cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma seringa, com outro tipo de medicação . As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infuso. No entanto, demonstrou-se que Ondansetron injetável estável durante 7 dias temperatura abaixo de 25ºC, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os fluidos de infuso intravenosa recomendados. Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas de infuso e equipo de Administração base de cloreto de polivinila; bolsas de infuso de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições de Ondansetron em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Acredita-se que o Ondansetron injetível, diludo com fluidos de infuso compatéveis, seja estável em seringas de polipropileno. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições asspticas. Compatibilidade com outras drogas: pode-se administrar Ondansetron injetável através de infuso intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infuso ou bomba de infuso. Pode-se administrar as seguintes drogas junto com Ondansetron nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por exemplo: 8 mg/500 ml e 8 mg/50 ml, respectivamente), através do equipo em Y. Cisplatina: concentrações de 0,48 mg/ml (p. ex.: 240 mg/500 ml) administradas durante 1 a 8 horas. 5-fluorouracil: concentrações até 0,8 mg/ml (p. ex.: 2,4 g/3 l ou 400 mg/500 ml), administradas a uma velocidade de, pelo menos, 20 ml/h (500 ml/24 horas). Esta droga pode causar precipitação do Ondansetron. Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (p. ex.: 90 mg/500 ml a 990 mg/100 ml), administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etoposida: concentrações na faixa de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (p. ex.: 72 mg/500 ml a 250 mg/1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima: doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injeções (p. ex.: 2,5 ml para 250 mg e 100 ml para 2 g de ceftazidima) Administração intravenosa em bolo durante 5 minutos. Ciclofosfamida: doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas em água para injeções (5 ml por 100 mg), injeção intravenosa em bolo durante 5 minutos. Doxorubicina: doses na faixa de 10 a 100 mg, reconstituídas em água para injeções e administrada como injeção intravenosa em bolo durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: dose de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, como injeção intravenosa lenta, durante 2-5 minutos, através de equipo em Y de uma infuso liberando 4 ou 32 mg de ondansetron, diludo em 50-100 ml de um líquido de infuso compatével, durante 15 minutos. Gravidez e lactação: embora não se tenha observado efeitos teratogúnicos em estudos com animais, somente se recomenda a administração de Ondansetron durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial ao feto. Considerando que a excreção no leite materno É possível, visto que ondansetron excretado no leite de animais, a administração de Ondansetron em mulheres durante o perãodo de amamentação não é recomendado.

 

Fórmula :

Cada comprimido contêm, respectivamente, 4 mg e8 mg de cloridrato diidratado de ondansetron. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada ampola de 4 mg contêm: cloridrato diidratado de ondansetron 4 mg, veículo q.s.p. 2 ml. Cada ampola de 8 mg contêm: cloridrato diidratado de ondansetron 8 mg, veículo q.s.p. 4 ml.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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