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Ondansetron Alpharma 2 mg/ml solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de ondansetronmonohidratado.

Apresentação : 2 mg/ml Solução injetável

- Outros componentes: cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio,
água para injectvei.

Fabricante :
Alpharma ApS
Rua Virglio Correia, 11 A
1600-219 Lisboa

Indicação :

O ondansetron é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores 5HT3.
O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é uma solução injetável para administraçãointravenosa, pertencente ao grupo farmacoteraPóutico dos medicamentos com açãono Sistema Nervoso Crebro-Espinal, Antiemáticos e Antivertiginosos (II-6).

O Ondansetron Alpharma 2 mg/ml é indicado para:
- controlo de náuseas e vômitos causados pela quimioterapia ou radioterapia.
- prevenção e tratamento de náuseas e vômitos no Pós-operatério (PONV).

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
- Se tiver alergia ao ondansetron ou a qualquer um dos ingredientes de Ondansetron
Alpharma 2 mg/ml.
- Se tiver alergia a outros antagonistas selectivos dos receptores 5-HT3 (por ex.granisetron, dolasetron).

Tome Especial cuidado com Ondansetron Alpharma 2 mg/ml:
- Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trnsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
- O ondasetron não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 2 anos.
- Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica s amgdalas recomenda-se precauçãona administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
a administração de Ondansetron Alpharma Solução injetável deve ser exercida comprecaução em mulheres grávidas, especialmente no primeiro trimestre. Recomendase cuidadosa avaliação do risco/benefício.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ondansetron Alpharma 2 mg/ml não deve ser utilizado durante o perãodo dealeitamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
O ondansetron não altera a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetron Alpharma 2mg/ml:
Ondansetron solução injetável contêm menos de 1 mmol de sódio (23mg) porampola, ou seja, É essencialmente "livre de sódio".

Utilizar Ondansetron Alpharma 2 mg/ml com outros medicamentos
Não so conhecidas interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos e bebidas
Não se aplica.

3. COMO ADMINISTRAR Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Este medicamento destina-se a administração intravenosa ou após diluição paraperfuso intravenosa.

Nuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia:
Quimioterapia e radioterapia emetogênica: administrar 8 mg de ondansetron porinjecção intravenosa lenta ou como perfuso intravenosa de curta duração durante 15minutos, imediatamente antes do tratamento, seguido por 8 mg por via oral cada 12horas.

Quimioterapia bastante emetogênica: Para doentes a receber quimioterapia bastanteemetogênica, por ex. doses elevadas de cisplatina, o ondansetron pode seradministrado por via intravenosa.
O ondansetron demonstrou ser igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos

durante as primeiras 24 horas de quimioterapia:
- Do se única de 8 mg por injecção intravenosa lenta imediatamente antes daquimioterapia.
- Dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou como uma perfuso intravenosa decurta duração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida poroutras duas administrações intravenosas de 8 mg com intervalo de 2 a 4 horas, ou poruma perfuso constante de 1mg/hora durante 24 horas.
- Dose única de 32mg diludas em 50-100ml de soro fisiológico ou outro fludo paraperfuso compatével (ver secção 6.2) e perfundida em não menos de 15 minutos,imediatamente antes da quimioterpia.
A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estámuloemetogúnico.
A eficácia do ondansetron em quimioterapia bastante emetogênica pode seraumentada através da adição de uma dose de 20 mg de fosfato de dexametasonasódico intravenoso, administrada antes da quimioterapia.
Para proteger contra emese prolongada ou atrasada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetron pode ser continuado até 5 dias após o tratamento
(ver RCM de Ondansetron Alpharma 8 mg Comprimidos).

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Em crianças com idadesuperior a 2 anos, o ondansetron pode ser administrado como dose única intravenosade 5mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido por 4mg por via oral 12 horas depois. O tratamento oral com doses em função da reacorporal deve ser continuado por mais 5 dias após o tratamento. Crianças com uma
rea corporal total entre 0,6 e 1,2m2 devem receber um regime posológico de 4 mg 3vezes ao dia, enquanto que crianças com rea corporal superior a 1,2 m2 devemreceber 8 mg 3 vezes ao dia.
Não existe experiência com crianças com idade inferior a 2 anos.
Ondansetron 8 mg não pode ser utilizado em crianças com superfcie corporal totalinferior a 0,6m2.

Idosos: O ondansetron é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, nãosendo necessário qualquer alteração da dose, frequência de e via de Administração
(ver secção Populações Especiais).

Nuseas e vômitos no Pós-operatério (PONV)
Prevenção de PONV: administrar dose única de 4 mg em injecção intravenosa lentadurante a indução da anestesia.

Tratamento de PONV estabelecido: administrar em injecção intravenosa lenta de 4 mgem dose única.

Crianças (2 anos ou mais) e adolescentes (< 18 anos): Para a prevenção de PONVem doente pediátricos sujeitos a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, oondansetron pode ser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dosede 0,1mg/kg até um máximo de 4 mg quer antes, durante ou após a indução daanestesia.
Para o tratamento de PONV estabelecido em doentes pediátricos, o ondansetron podeser administrado através de injecção intravenosa lenta numa dose de 0,1mg/kg até um

máximo de 4 mg.
Existem dados limitados sobre o uso de ondansetron na prevenção e tratamento de
PONV em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: Existe experiência limitada no uso de ondansetron na prevenção e tratamentode náuseas e vômitos no Pós-operativo em idosos, contudo o ondansetron é bemtolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia (versecção Populações Especiais).

Populações especiais
Doentes com insuficincia renal: Não é necessário alteração da dose diária,frequência e via de Administração.

Doentes com insuficincia hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficincia da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com fraco metabolismo da esparteína/debrisoquina: A semi-vida deeliminação do ondansetron não é alterada em doentes classificados commetabolisadores fracos de esparteína e debrisoquina. Não necessária alteração dadose diária bem como da frequência de Administração.

Instruções para uma utilização adequada
O ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ser diludo com soluções de perfusocontendo:
- Cloreto de sódio a 0,9%
- Glucose a 5%
- Manitol a 10%
- Cloreto de potássio a 0,3% + Cloreto de sódio a 0,9%
- Cloreto de potássio a 0,3% + Glucose a 5%
- Ringer para perfuso parentérica
Não deve ser misturado com qualquer outro medicamento.

Sintomas em caso de Administração de uma dose superior recomendada
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotenso, episódio vaso-vagalcom bloqueio AV transitório de segundo grau.
Tratamento: terapêutica sintomática e de suporte apropriada. Não existe um antídotoespecífico.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, Ondansetron Alpharma 2 mg/ml pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários mais frequentes so dores de cabeça, sensação de rubor ecalor, solução e obstipação.
Ocasionalmente, podem ocorrer junto ao local de Administração reações dehipersensibilidade (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longoda veia de Administração

Foram observados ocasionalmente aumentos assintomáticos nos testes da funçãohepática.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAção DE Ondansetron Alpharma 2 mg/ml

Para proteger da luz. Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetron Alpharma 2 mg/ml após expirar o prazo de validade indicadona embalagem.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular