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Ondansetrom-Ipaxin 2 mg/ml Solução injetável - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : (ondansetrom)

Apresentação : 2 mg/ml Solução injetável

Indicação :

Ondansetrom é indicado para o tratamento das náuseas e dos vômitos induzidos porquimioterapia citotóxica e por radioterapia, e para a prevenção das náuseas e vômitos noPós-operatério (NVPO).

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM IPAXIN SOLUção injetável

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injetável:

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ondansetrom ou a outros antagonistas selectivos dosreceptores 5-HT3 (p. ex. granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer um dos excipientes de
Ondansetrom Ipaxin Solução injetável.

Ondansetrom solução injetável e de perfuso não deve ser usado em crianças com reacorporal total inferior a 0,6 m2.

O medicamento não deve ser usado por crianças com idade inferior a 2 anos, dado que aexperiência nesta população de doentes limitada.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Ipaxin solução injetável

Sabendo-se que o ondansetrom aumenta o tempo de trnsito no intestino grosso, os doentescom sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a administração.

Nos doentes submetidos a cirurgia adenotonsilar, a prevenção das náuseas e vômitos comondansetrom pode mascarar uma hemorragia oculta.

Deverá ter-se precaução caso se administrem concomitantemente ondansetrom eanestásicos a doentes com arritmias ou perturbações da condução cardíaca ou a doentestratados com medicamentos anti-arrtmicos ou beta-bloqueantes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A utilização na gravidez não foi estabelecida e não recomendada. Se a administração deondansetrom for absolutamente necessária, a prescrição a mulheres grávidas Deverá serfeita cautelosamente, especialmente no primeiro trimestre. Deve proceder-se a umaavaliação de risco/benefício cuidadosa.

As mães tratadas com ondansetrom não devem amamentar os seus bebs.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas
Os efeitos de Ondansetrom Ipaxin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas sonulos ou desprezveis.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Ondansetrom Ipaxin
Solução injetável:
A solução injetável contêm menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ampola, ou seja aquantidade de sódio mínima.

Utilizar Ondansetrom Ipaxin Solução injetável com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não so conhecidas interações de Ondansetrom Ipaxin Solução injetável com outros medicamentos.

Modo de Usar: ONDANSETROM IPAXIN SOLUção injetável

Tomar sempre Ondansetrom Ipaxin Solução injetável de acordo com as instruções domédico.

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Nuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia

Adultos

Quimioterapia e radioterapia emetogênica
O ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por via intravenosa a doentes tratadoscom quimioterapia ou radioterapia emetogênica.

Na maioria dos doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia emetogênica,inicialmente o ondansetrom deve ser administrado por via intravenosa imediatamente antesdo tratamento, seguido de 8 mg por via oral de 12 em 12 horas.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg 12 horasmais tarde.

Para proteger contra a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, otratamento oral com ondansetrom deve ser continuado até 5 dias após o ciclo de tratamento.
A dose recomendada para administração oral 8 mg duas vezes por dia.

Quimioterapia fortemente emetogênica
Adultos: 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfuso de curta duração de 15minutos imediatamente antes da quimioterapia. Se esta dose inicial tiver um efeitoinsuficiente pode proceder-se ainda é Administração intravenosa de mais duas doses de 8mg (blus intravenoso ou perfuso de 15 minutos) com 4 horas de intervalo ou perfusocontínua de 1 mg/hora durante até 24 horas. Nalguns casos a dose inicial pode seraumentada para 32 mg diludos num fludo de perfuso compatével, durando a perfuso nãomenos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Após 24 horas de tratamento, os doentes devem passar a ser tratados por via oral.

O efeito do ondansetrom pode ser potenciado pela administração simultânea de 20mg dedexametasona por via intravenosa ou pela administração de uma dose equipotente de outroglucocorticóide intravenoso.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos limitada. Em crianças com mais de 2 anos, oondansetrom pode ser administrado numa dose intravenosa única de 5 mg/m2 ao longo de
15 minutos imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg por via oral doze horasmais tarde. O tratamento oral com uma dose calculada em função da rea corporal deve sercontinuado até 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma rea corporal totalcompreendida entre 0,6 e 1,2 m2 devem receber 4 mg 3 vezes por dia, enquanto que ascrianças com uma rea corporal superior a 1,2 m2 devem receber 8 mg 3 vezes por dia.

Idosos
O ondansetrom é bem tolerado por doentes com mais de 65 anos e não so necessáriasalterações da dose, frequência de toma ou via de Administração.

Por favor consultar também as ?Populações especiais?.

Nuseas e vômitos no Pós-operatério (NVPO)
Prevenção da NVPO
Para a prevenção da NVPO, o ondansetrom pode ser administrado por via oral ou por viaintravenosa.

Adultos: 4 mg administrada como injecção intravenosa lenta na indução da anestesia.
Crianças com 2 anos ou com idade superior: 0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg eminjecção intravenosa lenta quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Tratamento da NVPO instalada
Para tratamento da NVPO instalada, recomenda-se a administração intravenosa.
até aos 4 mg em injecção intravenosa lenta ou administrada por via intramuscular.

Crianças (com idade igual ou superior a 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)
Para prevenção e tratamento da NVPO, recomenda-se injecção intravenosa lenta.
0,1 mg/Kg até um máximo de 4 mg em injecção intravenosa lenta.

Idosos
Existe pouca experiência de utilização de ondansetrom para prevenção e tratamento denáuseas e vômitos no Pós-operatério de idosos. No entanto, o ondansetrom é bem toleradopor doentes com mais de 65 anos tratados com quimioterapia.

Populações especiais
Doentes com insuficincia renal
Não so necessárias alterações da posologia diária, da frequência de toma nem da via deAdministração.

Doentes com insuficincia hepática
A dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nesses doentes.

Doentes com metabolismo deficitério de esparteína/debrisoquina
Não so necessárias alterações da dose diária ou da frequência de Administração.

Se tomar mais Ondansetrom Ipaxin Solução injetável do que deveria:
Apesar de ter havido poucos casos de sobredosagem, as manifestações que foramreportadas incluem distúrbios visuais, obstipação severa, hipotenso e episódio vasovagalcom bloqueio AV segundo grau passageiro.

Não existe antídoto específico para o ondansetrom, consequentemente em todos os casos desuspeita de sobredosagem, deve ser fornecida terapêutica de suporte e sintomática.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Ipaxin Solução injetável pode ter efeitossecundários.

Doenças do Sistema Imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade imediatas por vezes severas, incluindo anafilaxia.
Doenças do sistema nervoso
Muito frequente: dor de cabeça.
Pouco frequente: Foram observadas reações extra-piramidais (tais como crisesoculogricas/reações distânicas) sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes;ataque;
Raros: Tonturas durante uma administração intravenosa rápida
Afecções oculares
Raros: distúrbios visuais passageiros (por exemplo viso turva) predominantementedurante administrações intravenosas rápidas.
Cardiopatias
Pouco frequentes: Arritmias, dor no peito com ou sem depresso do segmento ST,bradicardia.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de calor ou rubor.
Pouco frequentes: Hipotenso (tenso arterial baixa)
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluos.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Priso de ventre. Sensação de queimadura local após inserção dos supositórios.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumento assintomático dos valores dos testes relativos funçãohepática.
Estes acontecimentos foram observados comummente em doentes a receberemquimioterapia com cisplatina.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: reações locais no local da injecção intravenosa..

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAção DE ONDANSETROM IPAXIN SOLUção injetável

Não so necessárias precauções especiais de conservação.

Após abertura, o prazo de validade é de 24 horas conservado em frigorfico a (2-8C).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Ipaxin Solução injetável após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAs

InformaçãES

Qual a composição de Ondansetrom Ipaxi.

A substância ativa é ondansetrom sob a forma de cloridrato de ondansetrom dihidratado.
- Os outros componentes so: Cloreto de sódio, ácido cítrico monohidratado, Citrato desódio, água para injetáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Ipaxin e conteúdo da embalagem
Ampolas de vidro mbar, tipo I
Tamanhos de embalagem: 5 x 2 ml, 25 x 2 ml, 5 x 4 ml e 25 x 4 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representante localdo Fabricante :


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular