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Ondansetrom-B. Braun - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ondansetrom

Apresentação :

Ondansetrom B. Braun 4 mg/2ml solução injetável
Ondansetrom B. Braun 8 mg/4ml solução injetável

Indicação :

O Ondansetrom 2 mg/ml pertence a um grupo de medicamentos chamados antiemáticos,ou seja medicamentos contra a sensação de enjoo, ou estar enjoado. Alguns dosmedicamentos utilizados no tratamento do cancro (quimioterapia) ou a radioterapia podefazé-lo sentir-se enjoado (nauseado) ou mesmo a ficar enjoado (provocando vômitos).
também após um tratamento cirúrgico pode ficar enjoado (nauseado) ou enjoado
(vômitos). O Ondansetrom 2 mg/ml pode ajudar na redução destes efeitos..

2.ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM 2 mg/ml

O Ondansetrom 2 mg/ml não lhe deve ser administrado (por favor fale com o seumédico)
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom ou a qualquer outro doscomponentes do Ondansetrom 2 mg/ml, ou a outros medicamentos desta mesma classe
(por ex. o granissetrom e o dolassetrom).

Tome especial cuidado com o Ondansetrom 2 mg/ml e informe o seu médico
se é hipersensível a outros medicamentos utilizados para controlar o enjoo e a sensaçãode estar enjoado.

Se tem um bloqueio no seu aparelho digestivo ou se sofre de obstipação grave. O
Ondansetrom pode agravar quer o bloqueio quer a obstipação
Se tem problemas cardíacos
Se vai ser operado s amgdalas para lhas retirarem
Se o seu fgado não se encontrar a trabalhar to bem quanto deveria

O Ondansetrom 2mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade, porque não existe experiência suficiente com o seu uso nestas idades. .

Utilizar Ondansetrom 2 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, tais como fenitona, carbamazepina, rifampicina ou tramadol,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar tramadol (um medicamento contra as dores), o ondansetrom podereduzir o efeito Analgésico do tramadol.
Se estiver a tomar fenintona, carbamazepina (antiepilpticos), ou rifampicina
(antibiótico), as concentrações plasmáticas (no sangue) do Ondansetrom ficamdiminuídas.

Gravidez e aleitamento
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização destemedicamento durante a gravidez, o Ondansetrom 2 mg/ml não é recomendado. O
Ondansetrom passa para o leite materno. Portanto as mulheres em fase de aleitamento
NO devem receber qualquer Administração de Ondansetrom.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Ondansetrom não tem influência ou tem uma influência mínima, sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes do Ondansetrom 2 mg/ml
Este medicamento contêm 2,3 mmol (53,5 mg) de sódio na sua dose máxima diária de 32mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3 .COMO UTILIZAR ONDANSETROM 2 MG/ml

Modo de Administração
O Ondansetrom 2 mg/ml é administrado através de injecção intravenosa (directamente naveia), ou diludo, por perfuso intravenosa (Administração por um perãodo longo).
Normalmente é administrado por um médico ou um enfermeiro.

Dose

O seu médico assistente decidirá qual a dose terapêutica mais correcta de ondansetrompara o seu caso.
A dose a administrar depende do tipo de tratamento médico a que está sujeito
(quimioterapia ou cirurgia), depende do estado da sua função hepática e se omedicamento vai ser administrado por injecção ou por perfuso.
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual nos adultos de 8 ? 32 mgde ondansetrom por dia. No tratamento das náuseas e vômitos do Pós-operatério normalmente administrada uma dose única de 4 mg de ondansetrom.

Crianças com mais de dois anos de idade e adolescentes
No caso da quimioterapia ou da radioterapia a dose habitual em crianças e emadolescentes de 5 mg por metro quadrado da superfcie corporal. Para crianças comuma superfcie corporal superior a 1,5 metros quadrados A dose habitual é de 8 mg.
No tratamento das náuseas e vômitos do Pós-operatério é normalmente administrada umadose de 0,1 mg de ondansetrom por quilograma de peso corporal até uma dose máximade 4 mg, administrada numa veia.

O Ondansetrom 2 mg/ml não deve ser administrado a crianças com menos de dois anosde idade.

Ajuste da dose

Doentes com insuficincia hepática (no fgado):
Nos doentes com problemas hepáticos, a dose tem que ser ajustada a uma dose máximadiária de 8 mg de ondansetrom.

Doentes idosos, doentes com insuficincia renal e doentes com um metabolismo fracopara a esparteína e/ou a debrisoquina:
Não necessária nenhuma alteração na dose diária, na frequência de Administração damesma e na via de Administração.

Duração do Tratamento
O seu médico assistente decidirá qual a duração do tratamento com ondansetrom maisconveniente para si.
após a administração por via intravenosa de Ondansetrom 2 mg/ml, o tratamento podeprosseguir com outras formas farmacêuticas.

Se lhe foi administrado mais Ondansetrom 2 mg/ml do que o devido
Ainda hoje pouco se sabe sobre a sobredosagem com ondansetrom. Nalguns doentesforam observados os seguintes efeitos após uma sobredosagem: alterações da viso,obstipação grave, presso arterial baixa e inconscincia. Em todos os casos, os sintomasdesapareceram completamente. Não existe nenhum antídoto específico para oondansetrom, pelo que se se suspeitar de uma sobredosagem apenas se devem tratar ossintomas.

Informe o seu médico se algum destes sintomas ocorrer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS

Como os demais medicamentos, o Ondansetrom 2 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Efeitos secundários graves
Doenças do Sistema Imunológico
Raros: reações alérgicas (hipersensibilidade) imediatas (reações em que o organismoreage de uma forma exagerada na sua resposta imunitéria a um agente estranho),incluindo reações alérgicas ameaadoras da vida. Estas reações podem ser: edemadas mos, dos Pós, das ancas, da face, dos lbios, da boca ou da garganta, o que podecausar dificuldade em deglutir ou em respirar. Adicionalmente pode observar-se erupçõescutâneas, prurido ou urticária.
Foram também observadas reações de hipersensibilidade alterada em doentes que jáapresentavam hipersensibilidade a outros medicamentos da mesma classe.

Cardiopatias
Pouco frequentes: Dor no peito, arritmias cardíacas (alterações na forma de batimento docoração) e bradicardia (redução do ritmo cardíaco). As dores no peito e as arritmiascardíacas podem ser fatais em casos individuais.

Informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer sintomas sugestivos de umareação alérgica.

Efeitos secundários menos graves
Cardiopatias

Muito raros:Alterações transitérias no electrocardiograma (controlo instrumental dosprocessos electrúnicos que ocorrem normalmente quando o coração bate),predominantemente após Administração intravenosa do ondansetrom.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Dores de cabeça
Pouco frequentes:Perturbações dos movimentos involuntários, isto , movimentosespasmédicos dos olhos, contracções musculares anormais que podem provocarmovimentos de torção e espasmos do corpo, convulsões (ex. espasmos epilpticos)
Raros: Tonturas durante a administração intravenosa rápida
Muito raros:Depresso

Afecções oculares
Raros: Perturbações visuais transitérias (ex. viso turva) durante a administraçãointravenosa rápida.
Muito raros:Foram relatados casos individuais de cegueira transitéria em doentes sujeitosa agentes quimioteraPóuticos incluindo cisplatina. A maioria dos casos relatadosresolveu-se em 20 minutos.

Vasculopatias
Frequentes: Sensação de rubor ou calor.
Pouco frequentes:Hipotenso (baixa tenso arterial)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: Soluos

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Sabe-se que o Ondansetrom aumenta o tempo de trnsito no intestino grossoe pode causar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: Aumentos assintomáticos da função hepática. Estas reações foramobservadas frequentemente em doentes submetidos a quimioterapia com cisplatina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade volta do local deinjecção (por ex. erupções cutâneas, urticária, prurido), que se estendem por vexes aolongo da veia de Administração do fármaco.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes: reações locais no local de punção para administração I.V..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM B. BRAUN 2 mg/ml

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulodas ampolas e na caixa exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml

A substância ativa é o Ondansetrom.

Cada ampola de 2 ml contêm 4 mg de Ondansetrom.
Cada ampola de 4 ml contêm 8 mg de Ondansetrom.

Cada mililitro contêm 2 mg de Ondansetrom na forma de Cloridrato de ondansetrom dihidratado.

Os outros componentes so: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítricomono-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml e conteúdo da embalagem
O Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml é uma solução lmpida e incolor que se apresentam emampolas de vidro incolor contendo 2 ml ou 4 ml de solução injetável.

Estáo disponíveis as seguintes Apresentações:
Caixas de carto com 5 ou 10 ampolas

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen
Alemanha

Endereo postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações.

ustria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslsung
Blgica
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
RePóblica Checa Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injek?n roztok
Alemanha
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslsung
Dinamarca
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvske, oplsning
Grcia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml ?????? ??????
Espanha
Ondansetrn B. Braun 2 mg/ml solucin inyectable EFG
Finlndia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion
Itlia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, Injektionslsung
Pases Paixos
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Polnia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwr do wstrzykiwa?
Portugal
Ondansetrom B. Braun 2 mg/ml solução injetável
Sucia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvtska, lsning
Eslovquia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injek?n roztok
Reino Unido
Ondansetron 2 mg/ml Solution for injection or infusion


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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