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Ondansetrom-Axton - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : (Ondansetrom)

Apresentação :

Ondansetrom IPCA 4 mg Comprimidos
Ondansetrom IPCA 8 mg Comprimidos

Indicação :

O ondansetrom pertence a um grupo de fármaco denominado anti-emáticos. Algunstratamentos médicos e/ou cirúrgicos podem fazé-lo sentir-se mal ou doente (náuseas evômitos). Os comprimidos de ondansetrom param estes efeitos.

2.ANTES DE TOMAR UTILIZAR ONDANSETROM IPCA

Não tome ONDANSETROM IPCA
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentede ONDANSETROM IPCA.

Tome especial cuidado com ONDANSETROM IPCA
- sofre de problemas de fgado
- Se sofre de obstipação grave ou tem bloqueio nos intestinos
- Se está grávida ou pensa que pode estar (ver mais informação abaixo)
- Se se encontra a amamentar (ver mais informação abaixo)
- Em doentes que apresentem sinais de obstrução sub-aguda intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trnsito no intestino grosso induzidopelo ondansetron.
- O ondasetron não deve ser administrado em crianças com superfcie corporal totalinferior a 0,6m2
- Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica s amgdalas recomenda-se precaução na administração de ondansetron pois este pode encobrir uma hemorragia oculta.
- Este medicamento contêm lactose. Os doentes com raros problemas hereditérios,como é o caso da intolerância galactose, deficincia de lactase de Lapp ou mabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Se algum destes casos se aplica a si, deve informar o seu médico antes de comear atomar os comprimidos de ondansetrom.

Tomar ONDANSETROM IPCA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar ONDANSETROM IPCA com alimentos e bebidas
Não so conhecidas interações.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de ondansetrom não é recomendado.
O ondansetrom passa para o leite materno. Recomenda-se que as mães que seencontrem a tomar ondansetrom não amamentem os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores o ondansetron não altera o desempenho nem causa sedação.
Os efeitos do ONDANSETROM IPCA sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas so nulos ou desprezveis.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de ONDANSETROM IPCA
Este medicamento contêm lactose, pelo que se o seu médico o informou que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ONDANSETROM IPCA

Tomar Ondansetrom sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Ondansetrom devem ser engolidos com um pouco de água. Secontinuar doente uma hora após a toma do comprimido tome outro. Excepto estasituação, não tome mais comprimidos ou mais vezes do que as que o seu médicoindicou. Se os sintomas continuarem informe o seu médico.

Os comprimidos de Ondansetrom podem ser tomados durante Vários dias:
- para prevenir sintomas de náusea e vômitos ou
- para tratar náuseas e vômitos.

Para doentes que se encontrem a receber quimioterapia e/ou radioterapia que causanáuseas e vômitos: A dose habitual para adultos de 8mg uma a duas horas antes daquimioterapia seguida de outra dose de 8 mg 12 horas depois.
Para prevenir as náuseas e vômitos no Pós-operatério: a dose normal para adultos de
16 mg antes da operação, ou 8 mg antes da operação seguida de mais duas doses de
8mg com 8 horas de intervalo. Para crianças com idades superiores a 2 anosrecomenda-se que o ondansetrom seja administrado por injecção intravenosa.

Populações especiais
Doentes com insuficincia renal: Não é necessário alteração da dose diária, frequênciae via de Administração.

Doentes com insuficincia hepática: A depuração do ondansetron diminuisignificativamente e a semi-vida plasmática aumenta significativamente em doentescom insuficincia da função hepática moderada a grave. Nesses doentes a dose diáriatotal de 8 mg não deve ser excedida.
Doentes com fraco metabolismo de esparteína/debrisoquina: A semi-vida de eliminaçãodo ondansetron não é alterada em doentes classificados como metabolisadores fracosde esparteína e debrisoquina. Não necessária alteração da dose diária bem como dafrequência de Administração.

Se tomar mais Ondansetrom do que deveria:
Se tomar mais ondansetrom do que devia, deve procurar imediatamenteaconselhamento médico num hospital ou centro de Saúde.
Pouco É conhecido até data da sobredosagem com o ondansetrom. Contudo, umnmero limitado de doentes receberam doses muito elevadas.
Sintomas: perturbações visuais, obstipação grave, hipotenso, episódio vaso-vagal combloqueio AV transitório de segundo grau.
As manifestações que foram descritas incluem perturbações da viso, obstipação grave,hipotenso e um episódio vaso-vagal com um bloqueio transitório auriculo-ventricular desegundo grau. Todos os casos foram completamente resolvidos. Não há um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos de suspeita desobredosagem, deve ser fornecida terapêutica sintomática e de suporte apropriada.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom IPCA:
Se se esqueceu de tomar uma dose e caso se sinta doente ou com vômitos, tome adose em falta assim que puder, e depois continua com as tomas normais.
Se falhou uma dose e não se sente doente ou com vômitos, tome a próxima no tempoprevisto.
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ondansetrom IPCA:
Se deixou de tomar o Ondansetrom, podem reaparecer os sintomas para os quais estemedicamento lhe foi receitado. Não produz o efeito de privação, pelo que não soaconselhadas medidas especiais.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, ONDANSETROM IPCA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se surgir algum dos seguintes, pare de tomar Ondansetrom e informe o seu médico oufarmacêutico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
- aperto ou dor sbita no peito
- cara, lbios, olhos boca ou garganta inchada que possa causar dificuldade narespiração ou deglutição
- rash cutâneo ? pontos vermelhos
- desmaio

Estes so todos sintomas de efeitos adversos muito graves.

Se os tem, pode ter uma reação alérgica muito grave ao Ondansetrom IPCAcomprimidos revestidos. Pode necessitar de hospitalização ou aconselhamento médico.
Todos estes efeitos secundários graves so raros.
Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital se notar algum dosseguintes sintomas:
- revirar dos olhos
- contração muscular ou movimentos e tremores anormais
- dor no peito
- alterações no batimento cardíaco
Estes so todos efeitos secundários graves. Pode necessitar de aconselhamentomédico urgente. Estes efeitos secundários so raros.
Informe o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas:
- obstipação
- dor de cabeça
- sensação de calor ou rubor
- soluos
- sensação de cabeça vazia
Estes so efeitos secundários moderados do ondansetrom.

5.COMO CONSERVAR ONDANSETROM IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Conservar na embalagem de origem
Não utilize Ondansetrom IPCA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem ou no blister.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom IPCA
A substância ativa é o ondansetrom dihidratado doseado a 4 mg ou 8 mg (comocloridrato de ondansetrom dihidratado)
Os outros ingredientes so lactose, celulose microcristalina, amido pré-gelatinado, eestearato de magnésio no comprimido; o revestimento contêmhidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e xido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Ondansetrom IPCA e conteudo da embalagem
Os comprimidos de ondansetrom so amarelos ovais, bicncavos, revestidos, marcadosnuma face com BL e noutra com 4 ou 8, consoante o comprimido de 4mg ou de 8 mg..
Os comprimidos de Ondansetrom encontram-se em embalagens de 10, 20, 30, 60 e
100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
IPCA, Produtos farmacêuticos Unipessoal Lda.
Rua Chanceler Mor, 11 R/C Frt, Sala C. Cacm. SINTRA

Fabricante:
Bristol Laboratories Ltd

Congress House, Suite n3, 14 Lyon Road, Middlesex
HA1 2EN, UK


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.


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