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Ondansetrom-AMPDR - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ondansetrom

Apresentação :

Ondansetrom AMPDR 4 mg/2 ml Solução injetável
Ondansetrom AMPDR 8 mg/4 ml Solução injetável

Indicação :

Solução injetável.
Ondansetrom AMPDR Solução injetável pertence ao grupo farmacoteraPóuticodos Antiemáticos e Antivertiginosos (2.7).
O Ondansetrom é um antagonista potente dos receptores 5HT3, altamente selectivo.
O seu mecanismo de ação no controlo das náuseas e vômitos não É conhecido comexactidão.
As Indicaçõesterapêuticas incluem:
- Controlo das náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pelaradioterapia;
- Prevenção das náuseas e vômitos Pós-operatério.

2. ANTES DE UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução injetável

Não utilize Ondansetrom AMPDR Solução injetável:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, Ondansetrom, ou aqualquer dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom AMPDR Solução injetável
Foram relatadas reações de hipersensibilidade em doentes hipersensíveis a outrosantagonistas seletivos dos receptores 5HT3.

O ondansetrom aumenta o tempo de trnsito no intestino grosso. Recomenda-se,portanto, a monitorização dos doentes com sinais de obstipação intestinal sub-agudaapós adiministração.
Utilizar Ondansetrom AMPDR Solução injetável com o utro s medicamentos
Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo deoutros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudosespecíficos mostraram que não existem interações farmacocinéticas quando o
Ondansetrom é administrado com o álcool, temazepan, furosemida, tramadol oupropofol.
O Ondansetrom metabolisado por inmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. devido à multiplicidade de enzimasmetabólicas capazes de metabolisar o Ondansetrom, a inibição enzimática ou areduzida atividade de uma enzima (por ex: deficincia genética de CYP2D6) normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteraçãopequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagemnecessária.
Fenitona, carbamazepina e rifampicina
Nos doentes tratados com indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitona,carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do Ondansetrom aumentou e a suaconcentração sanguínea diminuiu.
Tramadol
A informação de pequenos estudos demonstrou que o Ondansetrom pode reduzir oefeito Analgésico do tramadol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidezhumana. Os estudos efectuados no animal não demonstraram efeitos prejudiciaisdiretos, ou indiretos, em relação ao desenvolvimento embrionrio, ao decurso dagestação e ao desenvolvimento peri- e Pós-natal. Contudo, considerando que osestudos no animal nem sempre permitem prever a resposta no ser humano, não serecomenda a utilização de Ondansetrom AMPDR durante a gravidez.
O ondansetrom excretado no leite de animais em lactação, recomendando-seprecaução em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nos testes psicomotores realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade deexecução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Ondansetrom AMPDR Solução injetável

Utilizar Ondansetrom AMPDR sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.

Nuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:
Adultos:

O potencial emetogúnico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses eas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.
A dose de Ondansetrom AMPDR varia de 8 a 32 mg/dia, seleccionada comoindicado a seguir:
Quimioterapia e radioterapia emetogênicas
A dose recomendada para a administração por via intravenosa ou intramuscular de 8 mg em injecção lenta imediatamente antes do tratamento.
Quimioterapia altamente emetogênica
Indicada para os doentes em quimioterapia altamente emetogênica, por ex. doseselevadas de cisplatina.
Ondansetrom AMPDR pode ser administrado em dose única por via intravenosa ouintramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Doses superiores a 8 mg eaté 32 mg devem ser administradas apenas por perfuso intravenosa, dludas em
50-100 ml de soro fisiológico ou outro fludo de perfuso compatével (ver 6.6.
Instruções de utilização e manipulação) durante não menos de 15 minutos.
Em alternativa, pode administrar-se uma dose de 8 mg por injecção intravenosalenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de maisduas doses de 8 mg por via intravenosa ou intramuscular com intervalos de duas aquatro horas, ou por perfuso contínua de 1 mg/h durante até 24 horas.
A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencialemetogúnico.
A eficácia de Ondansetrom AMPDR em quimioterapia altamente emetogênica podeser aumentada por Administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico dedexametasona por via intravenosa antes do tratamento.

Crianças
Em crianças, o Ondansetrom AMPDR deve ser administrado em dose intravenosa
única de 5 mg/m2 imediatamente antes da quimioterapia,.

Doentes idosos:
Ondansetrom AMPDR é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos,não sendo necessário alteração da dose, da via ou frequência de Administração.

Nuseas e vômitos Pós-operatério
Adultos:
A dose recomendada para a prevenção das náuseas e vômitos Pós-operatério deuma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecção intravenosa lenta durantea indução da anestesia.
Para o tratamento das náuseas e vômitos Pós-operatério estabelecidos, recomenda-sea administração de uma dose única de 4 mg por via intramuscular ou injecçãointravenosa lenta.

Crianças:
Na prevenção e tratamento das náuseas e vômitos Pós-operatério em doentespediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia geral, Ondansetrom AMPDR pode

ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1mg/kg, até ummáximo de 4 mg, quer antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de náuseas e vômitos Pós-operatério estabelecidos, Ondansetrom
AMPDR pode ser administrado por injecção intravenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg,até um máximo de 4 mg.

Doentes idosos:
A experiência de utilização de Ondansetrom AMPDR na prevenção e tratamentodas náuseas e vômitos Pós-operatério no idoso limitada, no entanto, Ondansetrom
AMPDR é bem tolerado em doentes com idade superior a 65 anos sujeitos aquimioterapia.

Doentes com insuficincia renal
Não é necessário alteração da dose diária, frequência ou via de Administração.

Doentes com insuficincia hepática
A depuração de Ondansetrom AMPDR significativamente reduzida e o tempo desemi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficinciamoderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deveexceder 8 mg.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina
O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentescom metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originar níveis de exposição ao fármacodiferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração dadose diária ou frequência de Administração nestes doentes.

Se utilizar mais Ondansetrom AMPDR Solução injetável do que deveria
A experiência de sobredosagem com ondansetrom limitada. No maioria dos casos,os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as dosesrecomendadas (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Em caso de suspeita de sobredosagem,recomenda-se a administração da terapia sintomática e de suporte apropriada aoestado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para o ondansetrom.
Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem comondansetrom, pois não provável que os doentes respondam devido é ação antiemática do Ondansetrom AMPDR.

Compatibilidade com soluções para administração intravenosa:
Ondansetrom AMPDR deve ser administrado apenas com os fludos de perfusorecomendados.
De acordo com as normas da boa prtica farmacêutica (GPP), as soluções para administração por via intravenosa só devem ser preparadas na altura da perfuso.
Contudo, o Ondansetrom AMPDR demonstrou ser estável durante 7 dias

temperatura ambiente (não superior a 25ºC) sob luz fluorescente ou no frigorficocom os seguintes fludos para perfuso intravenosa:
- Soro fisiológico;
- Glucose a 5% p/v;
- Manitol a 10% p/v;
- Ringer para perfuso I.V.;
- Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e cloreto de sódio a 0,9% p/v;
- Solução de cloreto de potássio a 0,3% p/v e glucose a 5% p/v.

Os estudos de compatibilidade foram realizados em sacos e em sistemas de perfusode cloreto de polivinilo. Considera-se que a utilização de sacos de perfuso depolietileno ou de frascos de vidro tipo I confere também uma estabilidade adequada.
Foi demonstrado que as diluições de Ondansetrom AMPDR em soro fisiológico ouem glucose a 5 % p/v so estáveis em seringas de polipropileno. Considera-se que o
Ondansetrom AMPDR diludo com outras soluções para perfuso compatéveis estável em seringas de polipropileno.
Nota: A preparação das diluições deve ser feita, em condições asspticas adequadasquando so necessários perãodos de armazenamento longos.

Compatibilidade com outros fármacos:
O Ondansetrom AMPDR pode ser administrado por perfuso intravenosa a 1mg/hora, por ex: através de saco de perfuso ou bomba infusora. Os seguintesfármacos podem ser administrados, através do sistema de duas vias de bombainfusora, em concentrações desde 16 a 160 g/ml (8 mg/500ml e 8 mg/50mlrespectivamente):
- Cisplatina: concentrações até 0,48 mg/ml (240 mg em 500 ml) administradodurante 1 a 8 horas.
- 5-Fluouracilo: concentrações até 0,8 mg/ml (2,4 g em 3 1 ou 400 mg em 500 ml)administradas velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml/24 h). Concentraçõesmais, elevadas de 5-fluorouracilo podem provocar precipitação do Ondansetrom. Aperfuso de 5-fluorouracilo pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio paraAlém de outros excipientes compatéveis.
- Carboplatina: concentrações de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (90 mg em 500ml a 990mg em 100ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
- Etoposido: concentrações de 0,144 mg/m1 a 0,25 mg/ml (72 mg em 500 ml a 250mg em 1 1) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
- Ceftazidima: doses de 250 mg a 2000 mg reconstituídas com água para injetáveisconforme recomendado pelo fabricante (2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g deceftazidima) e administrada em blus intravenoso, durante aproximadamente 5minutos.
- Ciclofosfamida: doses de 100 mg a 1 g reconstituídas com água para injetáveis, 5ml por 100 mg de ciclofosfamida, conforme recomendado pelo fabricante eadministradas em blus I.V. durante aproximadamente 5 minutos.
- Doxorubicina: doses de 10-100 mg reconstituídas com água para injetáveis, 5 mlpor 10 mg de doxorubicina, conforme recomendado pelo fabricante e administradasem blus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

- Dexametasona: pode administrar-se 20 mg de fosfato sódico de dexametasona eminjecção intravenosa lenta durante 2-5 minutos através da derivação Y através dosistema de perfuso de duas vias, cedendo 8 ou 32 mg de Ondansetrom em 50-100ml de um fludo de perfuso compatével, durante aproximadamente 15 minutos. Foidemonstrada compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e o
Ondansetrom suportando a administração destes fármacos no mesmo sistema, emconcentrações na ordem de 32 g 2,5 mg/ml de fo s fa to sódico de dexametasona e 8
g 1 mg/ml de Ondansetrom.

Incompatibilidades:
Ondansetrom AMPDR não deve ser administrado na mesma seringa ou fludos deperfuso com qualquer outra medicação , excepto com os fármacos referidos em
Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.
Ondansetrom AMPDR só deverá ser misturado com os fludos de perfusorecomendados em Compatibilidade com soluções para administração intravenosa.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como os demais medicamentos Ondansetrom AMPDR pode ter efeitos secundários.
Podem observar-se os seguintes efeitos secundários: cefaleias, sensação de rubor oucalor, soluos e aumentos assintomáticos ocasionais nos resultados dos testes dafunção hepática. O Ondansetrom aumenta o tempo, de trnsito intestinal no intestinogrosso e pode provocar obstipação em alguns doentes.
Foram raramente referidas reações de hipersensibilidade imediata, por vezes grave,incluindo anafilaxia. Foram referidos casos raros de perturbações visuais transitérias
(ex: viso enevoada) e tonturas durante a administração intravenosa rápida de
Ondansetrom. após Administração intravenosa, foram ocasionalmente referidasreações locais no local de Administração.
Foram ainda reportados casos raros sugestivos de reações extrapiramidais tais comocrises oculogricas/reações distânicas, sem evidência definitiva de sequelas clincaspersistentes, convulsões, dor torácica com ou sem infra-desnivelamento do segmento
ST, arritmias, hipotenso e bradicardia.

5. CONSERVAção DE Ondansetrom AMPDR Solução injetável

Não so necessárias precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ondansetrom AMPDR após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao ltimo diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

Outras informações

Qual a composição de Ondansetrom AMPDR Solução injetável
Substância ativa: cada ml de solução contêm 2 mg de Ondansetrom sob a forma decloridrato de ondansetron di-hidratado.
Os outros componentes so cloreto de sódio, ácido cítrico monobidratado, ácidoclordrico (ajuste de pH), citrato de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom AMPDR Solução injetável e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro transparente com 2 ml ou 4 ml de solução injetável a 2mg/ml.

Fabricante :
AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários n 146, 1
2675-201 Estoril

Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Co, Ltd, Godollo, Hungria
Teva UK Limited, Eastburne, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.