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Ondansetrom-Actavis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ondansetrom

Apresentação :

2mg/ml solução injetável

2mg/ml, solução injetável

Fórmula :

Substância ativa: cada ml de solução contem 2 mg de cloridrato de ondansetrom
Os outros componentes so: ácido cítrico mono-hidratado, Citrato de sódio, dihidratado, Cloreto de sódio, ácido clordrico,1M, ácido clordrico, solução de 20%
(v/v), Hidróxido de sódio solução de 20% (p/v), água para preparações injetáveis.

responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjárour
Iceland

Fabricantes
Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen , Holanda
Famar, S.A., 7, Anthoussa Avenue Anthoussa ? Attica, Grcia
Synthon Hispania, S.L., Castell, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat ?
Barcelona, Espanh.

Indicação :

O ondansetrom é um antagonista potente e altamente selectivo dos receptores
5HT3.Pertence ao grupo de fármacos Anti-emáticos e antivertiginosos; antagonistas daserotonina (5HT3.)

O Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injetável é indicado para:

Controlo de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia epara a prevenção e tratamento de náuseas e vômitos no Pós-operatério (NVPO).

2. Antes de utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injetável

Não utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injetável:

Se é alérgico à substância ativa ou a qualquer antagonista selectivo dos receptores
5HT3, (i.e. granissetrom, dolassetrom), ou a qualquer um dos excipientes.

Tome especial cuidado com Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injetável:

Em doentes que apresentem sinais de obstrução ou ocluso intestinal recomenda-semonitorização devido ao aumento do tempo em trnsito no intestino grosso induzidopelo ondansetrom.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, umavez que a experiência com estes doentes limitada.
Em doentes sujeitos a intervenção cirúrgica s amgdalas, a prevenção de náuseas evômitos com ondansetrom pode encobrir uma hemorragia oculta. Desta forma, estesdoentes devem ser cuidadosamente vigiados após Administração de ondansetrom.
Como existe experiência limitada do uso de ondansetrom em doentes cardíacos, deverãoser tomadas precauções se o ondansetrom for co-administrado com anestásicos adoentes com arritmias ou doenças cardíacas condutivas ou a doentes tratados comagentes antiarrtmicos ou com beta-bloqueadores.

Gravidez e Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O ondansetrom deve ser utilizado apenas se estritamente indicado em mulheresgrávidas, especialmente no primeiro trimestre.
Recomenda-se cuidadosa avaliação do risco/benefício.
Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O ondansetrom pode passar para o leite materno. Pelo que não se recomenda o uso deondansetrom durante o a leitamento.

Informaçães importantes sobre ingredientes

A solução para injecção (ampolas 2 ml e 4 ml ondansetrom), contêm menos de 1mmolde sódio (23 mg) cada, ou seja, É essencialmente "livre de sódio ".

Efeitos Sobre a Capacidade de Condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injetável com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.

Não existe evidência que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outrosfármacos habitualmente co-administrados. Estudos específicos demonstraram que oondansetrom não interage com o álcool, temazepam, furosemida, tramadol, alfentanilo,propofol e tiopental.
Ondansetrom metabolizado por múltiplos enzimas hepáticos do citocromo P-450:
CYP 3A4, CYP 2D6 e CYP 1A2. devido à multiplicidade enzimática capaz demetabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a atividade reduzida dum enzima
( i.e. deficincia genética em CYP 2D6) é normalmente compensada por outros enzimase resulta numa pequena ou insignificante alteração na depuração do ondansetrom ou dadose requerida.
Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina: Em doentes tratados com indutores potentes de
CYP 3A4, (i.e. Fenitoina, carbamazepina, e rifampicina) a depuração oral de
Ondansetrom aumenta e a concentração sérica de ondansetrom diminui.
Tramadol: Dados provenientes de pequenos estudos indicam que ondansetrom podereduzir o efeito Analgésico do tramadol.

3. Como utilizar Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injetável

Para injecção intravenosa ou perfuso intravenosa após diluição.

Nuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia.

Adultos:
O potencial emetogúnico do tratamento do cancro varia de acordo com as doses e comas associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A via deAdministração e a dose de ondansetrom devem ser flexveis dentro de um intervalo de 8
32 mg por dia, de acordo com o seguinte.

Quimioterapia e radioterapia emetogênica:

Para os doentes que recebem quimioterapia ou radioterapia emetogênica ondansetrompode ser administrado por via oral ou intravenosa.

Para a maioria dos doentes sujeitos a quimioterapia e radioterapia emetogênica, 8 mg deondansetrom devem ser administrados por injecção intravenosa lenta ou por perfusointravenosa de curta duração durante 15 minutos, imediatamente antes do tratamento,seguido de Administração por via oral de 12h em 12h de 8mg de ondansetrom.

Para administração oral: 8 mg 1-2 horas antes do tratamento, seguido de 8 mg após 12horas
Para evitar a emêse retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, Deverá continuar otratamento com ondansetrom por via oral ou rectal até o máximo de 5 dias após aconcluso do ciclo de tratamento A dose oral recomendada é de 8 mg duas vezes ao dia.
Para o tratamento por via oral podem ser utilizados outros produtos existentes nomercado.
Quimioterapia altamente emetogênica :

Para doentes sujeitos a quimioterapia altamente emetogênica i.e. doses elevadas decisplatina, ondansetrom pode ser administrado por via intravenosa.
Ondansetrom mostrou-se igualmente eficaz nos seguintes regimes posológicos após asprimeiras 24 horas de quimioterapia:

- Uma dose única de 8 mg por injecção intravenosa lenta, imediatamente antes daquimioterapia.
- Uma dose de 8 mg por injecção intravenosa lenta ou por perfuso intravenosa de curtaduração durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de mais duas administrações I.V de 8 mg com intervalo de 2- 4 horas, ou por perfuso contínuade 1mg/hora até 24horas.

- Uma dose única de 32 mg, diluda em 50-100 ml de solução injetável de cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) ou outra solução para perfuso compatével e perfundida por umperãodo não inferior a 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

A selecção do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do estimulo emetogúnico.
A eficácia do ondansetrom em quimioterapia altamente emetogênica pode seraumentada através da adição de uma dose única de 20mg de fosfato de dexametasonasódica intravenoso, administrada antes da quimioterapia.

Para evitar a emêse retardada ou prolongada, após as primeiras 24 h, Deverá continuar otratamento com ondansetrom, oral até 5 dias após o ciclo de tratamento. A dose oralrecomendada é de 8 mg duas vezes ao dia. Para o tratamento oral podem ser utilizadosoutros produtos existentes no mercado.
Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

A experiência em doentes pediátricos limitada. Em crianças com mais de 2 anosondansetrom deve ser administrado por uma dose única intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg via oralapós 12 horas. O tratamento oral, de acordo com a rea corporal, deve ser continuadoaté 5 dias após o ciclo de tratamento. As crianças com uma rea corporal entre 0.6 e 1.2m2 devem receber a dosagem de 4 mg, 2 vezes ao dia, enquanto crianças com uma reacorporal > a 1.2 m2 devem receber 8 mg 2 vezes ao dia.

Não existe experiência em crianças com idade inferior a 2 anos..

Idosos:
Não é necessário alteração da dose, frequência ou via de Administração.

Ver também a secção de " população especial"

Nuseas e vômitos no Pós-operatério (NVPO)

Adultos:

Na prevenção de NVPO deve ser administrado por via oral ou por via intravenosa.
Pode ser administrado por dose única de 4 mg por injecção intravenosa lenta, durante aindução da anestesia.
No tratamento de náuseas e vômitos estabelecidos recomendado a administração lentapor injecção intravenosa, de uma dose única de 4 mg.

Crianças (a partir de 2 anos) e adolescentes (< 18 anos)

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos intervenção cirúrgica sobanestesia geral, ondansetrom deve ser administrado 0,1 mg/Kg por injecção intravenosalenta, até um máximo de 4 mg, antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para tratamento de NVPO estabelecidos em doentes pediátricos, ondansetrom deve seradministrado de 0,1 mg/Kg por injecção intravenosa lenta, até um máximo de 4 mg.

Existem dados limitados sobre o uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em crianças com idade inferior a 2 anos.

Doentes idosos:

Existe uma experiência limitada no uso de ondansetrom na prevenção e tratamento de
NVPO em doentes idosos.
Ver também a secção de " população especial"
População especial
Doentes com Insuficincia Renal:
Não necessária alteração da dose diária, frequência ou via de Administração.

Doentes com Insuficincia hepática:
Uma vez que a depuração do ondansetrom significativamente reduzida e a sua semivida prolongada em doentes com insuficincia hepática moderada ou grave. Nestesdoentes não se deve exceder a dose diária total de 8 mg.

Doentes com Fraco Metabolismo da Esparteína/Debrisoquina:
A semi-vida de eliminação do ondansetrom não está alterada em doentes classificadoscomo fracos metabolisadores de esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas do medicamento não originar níveis de exposiçãodiferentes dos atingidos na população em geral. Não necessária alteração da dose diária bem como da frequência de Administração.

Instruções para uma utilização adequada:

Este medicamento de uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções de Ondansetrom devem ser inspeccionadas visualmente- antes de usar(mesmo após diluição). S soluções lmpidas e praticamente isentas de partculas devemser utilizadas.

Ondansetrom, solução injetável, não deve ser administrado na mesma seringa, ou mesmo sistema de perfuso com outros medicamentos.

Para injecção: O medicamento Deverá ser usado imediatamente após abertura.

Para perfuso: A estabilidade físico -química foi demonstrada para 7 dias a 4 e 25ºC, em concentrações entre 16-640 mcg/ml, após diluição com as soluções de perfusoabaixo mencionadas.
Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser imediatamente utilizado. Se nãofor imediatamente utilizado, o seu manuseamento, armazenamento e condições antes douso so da responsabilidade do utilizador, e não deve passar as 24 h entre 2 a 8C, amenos que esteja reconstituído/diludo (etc.), em condições asspticas controladas evalidadas.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os abaixoindicados:cloreto de sódio a 0,9% p/vglucose a 5% p/vmanitol a 10%p/vsolução de Ringer para perfusocloreto de potássio a 0,3% p/v em cloreto de sódio a 0,9% p/vcloreto de potássio a 0,3% p/v em glucose a 5% p/v.

Sobredosagem:
Pouco se conhece Atualmente sobre sobredosagem com ondansetrom, contudo, umnmero limitado de doentes recebeu sobredosagem.
As manifestações relatadas incluem perturbações visuais, obstipação grave, hipotenso,episódio vaso-vagal com bloqueio AV transitório de segundo grau. Em todos assituações, os eventos foram completamente resolvidos. Não existe um antídotoespecífico para o ondansetrom, pelo que em todos os casos suspeitos de sobredosagem,terapêutica sintomática e de suporte apropriada deve ser administrada.

4. Efeitos secundários possveis

Doenças do Sistema Imunológico
Raras (> 1/10000, <1/1000) reações de hipersensibilidade imediata por vezes graves,incluindo anafilxia. A anafilxia pode ser fatal.
reações de hipersensibilidade podem ser observadas em doentes sensíveis a outrosantagonistas seletivos da 5HT3.

Doenças do sistema nervoso
Raras (> 1/10000, <1/1000), foram reportados casos de alterações nos movimentosinvoluntários, tais como reações extra piramidais, como crises oculogricas/reações distânicas sem evidência definitiva de sequelas clínicas persistentes e foram raramente

observadas convulsões embora nenhum mecanismo farmacológico conhecido possaatribuir ao ondansetrom a origem destes efeitos.

Cardiopatias
Raras (> 1/10000, <1/1000), pré- cordialgia com ou sem depresso do segmento ST,arritmias cardíacas, hipotenso e bradicardia.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes ( > 1/100, <1/10) O Ondansetrom É conhecido por aumentar o tempo dotrnsito no intestino grosso, podendo originar obstipação em alguns doentes.

Afecções hepatobiliares
Ocasionalmente pode ser observado o aumento assintomático dos testes da funçãohepática.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Ocasionalmente, podem ocorrer reações de hipersensibilidade no local deAdministração (por ex. rash, urticária, prurido), estendendo-se por vezes ao longo daveia de Administração.

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Frequentes ( > 1/100, <1/10), Cefaleias, sensação de rubor e de calor e soluos.

Raras (> 1/10000, <1/1000) perturbações visuais transitérias (por ex. viso turva) etonturas durante uma administração intravenosa rápida de ondansetrom.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Conservação de Ondansetrom Actavis 2mg/ml solução injetável

Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não utilize o Ondansetrom Actavis 2 mg/ml solução injetável após expirar o prazo devalidade indicado na embalagem.
Manter fora da vista e alcance das crianças

6. Outras Informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado ou o seu representante local.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.